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Estudo de Sobrevivência da Neuregulina-1β Humana Recombinante em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica.

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da neucardina injetável na mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica crônica em terapia padrão de IC.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do rhNRG-1 na redução da taxa de mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca com nível basal de NT-proBNP entre 600 pg/ml e 1700 pg/ml e NYHA classe II a III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanece alta, apesar do tratamento atual. O RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) trabalha diretamente no cardiomiócito e restaurou a estrutura e a função normais dele. Ambos os ensaios pré-clínicos, ensaios clínicos de fase II e ensaios clínicos de fase III já concluídos confirmaram que o rhNRG-1 melhora efetivamente a função cardíaca, reverte a remodelação do ventrículo esquerdo e reduz a mortalidade por todas as causas em animais e humanos com insuficiência cardíaca. Mais importante ainda, o rhNRG-1 pode reduzir significativamente a mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca com nível basal de NT-proBNP ≤1600 fmol/mL e NYHA classe II a III. Neste estudo de fase III, os investigadores confirmarão ainda mais a eficácia do rhNRG-1 na redução da taxa de mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca com nível basal de NT-proBNP entre 600 pg/ml e 1700 pg/ml e NYHA classe II a III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Runlin Gao, Ph.D,MD

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital
        • Contato:
          • Tianchang Li
        • Investigador principal:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hongxu Liu
        • Investigador principal:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contato:
          • Jianping Luo
        • Investigador principal:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 86-10-88398772
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contato:
          • Gang Xiong
        • Investigador principal:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contato:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaohua Pang
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • Contato:
          • Jingfeng Wang
        • Investigador principal:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Recrutamento
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • Contato:
          • Yuhui Li
        • Investigador principal:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Recrutamento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contato:
          • Guoqin Chen
        • Investigador principal:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Jianying Chen
        • Investigador principal:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 133012
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contato:
          • Qianfeng Jiang
        • Investigador principal:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Haikou People's Hospital
        • Contato:
          • Shijuan Lu
        • Investigador principal:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Contato:
          • Ling Lin
        • Investigador principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Recrutamento
        • Handan Central Hospital
        • Contato:
          • Hongsen Tian
        • Investigador principal:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Recrutamento
        • First Hospital of Handan
        • Contato:
          • Xiufeng Zhao
        • Investigador principal:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • Recrutamento
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Contato:
          • Ru Leisheng
        • Investigador principal:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contato:
          • Dongmei Gao
        • Investigador principal:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Qingmin Wei
        • Investigador principal:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contato:
          • Haifeng Shao
        • Investigador principal:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contato:
          • Ruili He
        • Investigador principal:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Contato:
          • Qunsheng Zhang
        • Investigador principal:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Recrutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
          • Fuxian Ren
        • Investigador principal:
          • Fuxian Ren
        • Subinvestigador:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Contato:
          • Guiye Zhao
        • Investigador principal:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, China, 451150
        • Recrutamento
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Contato:
          • Yanhong Li
        • Investigador principal:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Recrutamento
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Yu
        • Investigador principal:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, China, 471099
        • Recrutamento
        • Luoyang center hospital
        • Contato:
          • Shouyan Zhang
        • Investigador principal:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contato:
          • Juan Chen
        • Investigador principal:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jianqiang Peng
        • Investigador principal:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The Second Hospital. University of South China
        • Contato:
          • Gaofeng Zeng
        • Investigador principal:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Investigador principal:
          • Xuefeng Lin
        • Contato:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Recrutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contato:
          • Xiandong Sun
        • Investigador principal:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contato:
          • Yong Xia
        • Investigador principal:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Contato:
          • Xihu Yin
        • Investigador principal:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shurong Liu
        • Investigador principal:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yue Deng
        • Investigador principal:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Contato:
          • Fanbo Meng
        • Investigador principal:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yushi Wang
        • Investigador principal:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Recrutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
          • Jinliang Zhang
        • Investigador principal:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contato:
          • Zhihua Fang
        • Investigador principal:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Recrutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contato:
          • Xuxia Zhang
        • Investigador principal:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contato:
          • Shumei Ma
        • Investigador principal:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Zhanquan Li
        • Investigador principal:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ling Chen
        • Investigador principal:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
          • Wei Miao
        • Investigador principal:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Investigador principal:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contato:
          • Huimin Fan
        • Investigador principal:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Minhang District
        • Investigador principal:
          • Wei Hu
        • Contato:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, China, shanghai
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
          • Jingwei Pan
        • Investigador principal:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Contato:
          • Jiahong Wang
        • Investigador principal:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Contato:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Investigador principal:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Zhiming Yang
        • Investigador principal:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Recrutamento
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Contato:
          • Huiyuan Han
        • Investigador principal:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Suspenso
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Recrutamento
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Contato:
          • Xiaojian Deng
        • Investigador principal:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contato:
          • Quanwei Liu
        • Investigador principal:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300000
        • Recrutamento
        • Wuqing pepole's hospital
        • Contato:
          • Feng Ling
        • Investigador principal:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Peng Li
        • Investigador principal:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Contato:
          • Wenwei Bai
        • Investigador principal:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contato:
          • Liping Ma
        • Investigador principal:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Jianjun Jiang
        • Investigador principal:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Quzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoming Tu
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Tu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 75 anos, equilíbrio de gênero (não mais de 960 indivíduos de ambos os sexos em um total de 1600 indivíduos).
  • 2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤40% (ECO).
  • 3. Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II OU III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (pelo Roche Assay Kit no laboratório central).
  • 5. Diagnosticado como insuficiência cardíaca sistólica crônica (histórico, sintomas, sinais) e em condição estável no último mês.
  • 6. Receber terapia padrão para insuficiência cardíaca crônica, atingir a dose alvo ou dose máxima tolerável por um mês ou não ter alterado a dose por um mês antes da randomização.
  • 7. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Novos pacientes com insuficiência cardíaca crônica ou pacientes recebendo terapia padrão para insuficiência cardíaca crônica por menos de 3 meses.
  • 2. NYHA classe funcional I OU IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml OU NT-proBNP>1700 pg/ml (pelo Roche Assay Kit no laboratório central).
  • 4. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, cardiopatia reumática, pericardite constritiva, alteração patológica valvular significativa ou cardiopatias congênitas, hipertensão arterial pulmonar grave primária ou secundária.
  • 5. Insuficiência cardíaca isquêmica sem recanalização ou com recanalização nos últimos seis meses.
  • 6. IM agudo nos últimos 3 meses.
  • 7. Angina instável.
  • 8. Pacientes com edema agudo de pulmão ou distúrbio hemodinâmico agudo.
  • 9. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação aguda no último 1 mês (sintomas e sinais sugerem piora da insuficiência cardíaca crônica e podem necessitar de terapia medicamentosa intravenosa).
  • 10. Pacientes com insuficiência cardíaca direita causada por doença pulmonar.
  • 11. Pacientes com diagnóstico de derrame pericárdico (>50 ml) ou derrame pleural (>200 ml), ou evidenciado por Ecocardiograma.
  • 12. Cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
  • 13. Preparando-se para transplante cardíaco ou CRT, ou recebeu CRT.
  • 14. Arritmia ventricular grave (taquicardia ventricular sustentada ou taquicardia ventricular paroxística frequente).
  • 15.Diagnóstico de cardiomiopatia perinatal ou induzida por quimioterapia nos últimos 12 meses.
  • 16. Disfunção hepática ou renal grave (bilirrubina 1,5 vezes acima do limite superior normal, AST ou ALT 2 vezes acima do limite superior normal, creatinina sérica >2,0mg/dL, HBV ou HCV positivo).
  • 17. Potássio sérico <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  • 18. Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >160mmHg.
  • 19. Mulheres em idade fértil que tenham um plano de gravidez dentro de 2 anos (mulheres em idade fértil são definidas como mulheres que têm uma fisiologia de gravidez).
  • 20. Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 21. Pacientes que participaram de algum ensaio clínico nos últimos três meses.
  • 22. Sujeito com expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  • 23. Doenças graves do sistema nervoso (doença de Alzheimer, parkinsonismo avançado), defeitos nos membros inferiores ou surdo-mudo.
  • 24. Histórico de qualquer malignidade ou sofrimento de câncer, ou condição pré-maligna comprovada por biópsia (por exemplo, DICS ou atipia cervical).
  • 25. Evidências (exame físico, radiografia de tórax (RX), ECO ou outros exames) mostram alguma malignidade ativa ou hipertrofia adenoideana ou neoplasia que afeta a função cardíaca ou o sistema endócrino, por exemplo, feocromocitoma ou hipertireoidismo (nódulos tireoidianos com função tireoidiana normal não precisa ser excluída).
  • 26. Conforme julgado pelo investigador de que o sujeito não pode concluir o estudo ou aderir aos requisitos do estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo além da terapia padrão
Medicamento: Placebo
10 horas por dia em gotejamento i.v nos primeiros 10 dias (0ug/kg/dia), seguido de 10 minutos semanais em bolus i.v (0ug/kg/dia), a partir da 3ª semana por 23 semanas
Experimental: rhNRG-1
rhNRG-1 além da terapia padrão
Medicamento: rhNRG-1
10 horas por dia em gotejamento i.v nos primeiros 10 dias (0,6ug/kg/dia), seguido de 10 minutos semanais em bolus i.v (0,8ug/kg/dia), a partir da 3ª semana por 23 semanas
Outros nomes:
  • Neucardin™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Incluindo óbitos por causas cardiovasculares e não cardiovasculares, foi utilizado o teste de Log-Rank para comparação entre os grupos e traçadas as curvas de sobrevida de Kaplan-Meier; O modelo de risco proporcional COX foi utilizado para estimar a FC e seu intervalo de confiança de 95%.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
O teste de Log-Rank foi usado para comparação entre os grupos, e as curvas de sobrevida de Kaplan-Meier foram traçadas; O modelo de risco proporcional COX foi utilizado para estimar a FC e seu intervalo de confiança de 95%.
1 ano
Mortalidade por todas as causas de indivíduos do sexo feminino
Prazo: 1 ano
O teste de Log-Rank foi usado para comparação entre os grupos, e as curvas de sobrevida de Kaplan-Meier foram traçadas; O modelo de risco proporcional COX foi utilizado para estimar a FC e seu intervalo de confiança de 95%.
1 ano
Mortalidade por todas as causas de indivíduos do sexo masculino
Prazo: 1 ano
O teste de Log-Rank foi usado para comparação entre os grupos, e as curvas de sobrevida de Kaplan-Meier foram traçadas; O modelo de risco proporcional COX foi utilizado para estimar a FC e seu intervalo de confiança de 95%.
1 ano
Porcentagem de reinternação por todas as causas
Prazo: 1 ano
A curva de Kaplan-Meier foi utilizada para descrever a taxa de incidência cumulativa da primeira reinternação, e as diferenças entre os dois grupos foram comparadas pelo Log-Rank.
1 ano
Porcentagem de Participantes com reinternação causada por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
A curva de Kaplan-Meier foi utilizada para descrever a taxa de incidência cumulativa da primeira reinternação, e as diferenças entre os dois grupos foram comparadas pelo Log-Rank.
1 ano
Alteração do nível de NT-proBNP na 25ª semana e na 52ª semana
Prazo: 1 ano
O teste t pareado ou teste de soma de postos assinados foi usado para comparar as mudanças antes e depois do tratamento em cada grupo, e a comparação entre os grupos foi realizada por análise de variância ou teste de soma de postos de Wilcoxon.
1 ano
Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
Para a classificação funcional cardíaca da NYHA após a administração, resuma o número e a porcentagem de indivíduos por diferentes períodos de visita do estudo, compare as diferenças de eficácia entre os grupos de teste e os grupos de controle. Além disso, calcule as alterações do grau funcional cardíaco da NYHA a partir da linha de base dos indivíduos. As mudanças intragrupo serão analisadas pelo teste de soma de postos assinados, a comparação intergrupo será realizada pelo teste de Wilcoxon.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-01-306

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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