Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přežití rekombinantního lidského neuregulinu-lp u subjektů s chronickým srdečním selháním.

30. ledna 2024 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinku injekčního neukardinu na mortalitu subjektů s chronickým systolickým srdečním selháním při standardní terapii srdečního selhání.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost rhNRG-1 při snižování úmrtnosti subjektů se srdečním selháním se základní hladinou NT-proBNP mezi 600 pg/ml a 1700 pg/ml a třídou NYHA II až III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost pacientů s chronickým srdečním selháním zůstává i přes současnou léčbu vysoká. RhNRG-1 (rekombinantní lidský neuregulin-1) působí přímo na kardiomyocyt a obnovuje jeho normální strukturu a funkci. Jak předklinické studie, klinické studie fáze II, tak již dokončené klinické studie fáze III potvrdily, že rhNRG-1 účinně posiluje srdeční funkci, zvrací remodelaci levé komory a snižuje úmrtnost ze všech příčin u zvířat a lidí se srdečním selháním. Ještě důležitější je, že rhNRG-1 může významně snížit úmrtnost subjektů se srdečním selháním s výchozí hladinou NT-proBNP ≤1600 fmol/ml a třídou NYHA II až III. V této studii fáze III výzkumníci dále potvrdí účinnost rhNRG-1 při snižování úmrtnosti subjektů se srdečním selháním se základní hladinou NT-proBNP mezi 600 pg/ml a 1700 pg/ml a třídou NYHA II až III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Tianchang Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-10-88398772
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kontakt:
          • Gang Xiong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Pang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
          • Jingfeng Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Nábor
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Yuhui Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Nábor
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqin Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Jianying Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 133012
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Qianfeng Jiang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shijuan Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Kontakt:
          • Ling Lin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056001
        • Nábor
        • HanDan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsen Tian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Nábor
        • First Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • Xiufeng Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 05000
        • Nábor
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Kontakt:
          • Ru Leisheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Dongmei Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161002
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
          • Haifeng Shao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Ruili He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Kontakt:
          • Qunsheng Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxian Ren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuxian Ren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Kontakt:
          • Guiye Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Čína, 451150
        • Nábor
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Kontakt:
          • Yanhong Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 471099
        • Nábor
        • Luoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Shouyan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiang Peng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The Second Hospital. University of South China
        • Kontakt:
          • Gaofeng Zeng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefeng Lin
        • Kontakt:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiandong Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Yong Xia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xihu Yin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shurong Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yue Deng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fanbo Meng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yushi Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135000
        • Nábor
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jinliang Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihua Fang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134000
        • Nábor
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuxia Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Miao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Fan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Central Hospital of Minhang District
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Hu
        • Kontakt:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, shanghai
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jingwei Pan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahong Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Huiyuan Han
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Pozastaveno
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618000
        • Nábor
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Kontakt:
          • Xiaojian Deng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Quanwei Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300000
        • Nábor
        • Wuqing pepole's hospital
        • Kontakt:
          • Feng Ling
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Wenwei Bai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianjun Jiang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Tu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Tu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 18 a 75 lety, rovnováha pohlaví (ne více než 960 subjektů jakéhokoli pohlaví z celkového počtu 1600 subjektů).
  • 2. Ejekční frakce levé komory (LVEF)≤40 % (ECHO).
  • 3. Subjekty s chronickým srdečním selháním (NYHA třída II NEBO III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (pomocí testovací soupravy Roche v centrální laboratoři).
  • 5. Diagnostikováno jako chronické systolické srdeční selhání (anamnéza, symptomy, příznaky) a ve stabilním stavu v posledním měsíci.
  • 6. Přijímá standardní léčbu chronického srdečního selhání, dosahuje cílové dávky nebo maximální tolerovatelné dávky po dobu jednoho měsíce nebo nezměnil dávku po dobu jednoho měsíce před randomizací.
  • 7. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Noví pacienti s chronickým srdečním selháním nebo pacienti, kteří dostávají standardní léčbu chronického srdečního selhání po dobu kratší než 3 měsíce.
  • 2. Funkční třída NYHA I NEBO IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml NEBO NT-proBNP> 1700 pg/ml (pomocí soupravy Roche assay Kit v centrální laboratoři).
  • 4. Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií, revmatickým onemocněním srdce, konstrikční perikarditidou, významnou chlopenní patologickou změnou nebo vrozenými srdečními chorobami, primární nebo sekundární těžkou plicní arteriální hypertenzí.
  • 5. Ischemické srdeční selhání bez rekanalizace nebo s rekanalizací v posledních šesti měsících.
  • 6. Akutní IM v posledních 3 měsících.
  • 7. Nestabilní angina pectoris.
  • 8. Pacienti s akutním plicním edémem nebo akutní hemodynamickou poruchou.
  • 9. Pacienti s chronickým srdečním selháním s akutní hemodynamickou poruchou nebo akutní dekompenzací za poslední 1 měsíc (symptomy a známky naznačují zhoršení chronického srdečního selhání a mohou vyžadovat intravenózní medikamentózní terapii).
  • 10. Pacienti s pravostranným srdečním selháním způsobeným plicním onemocněním.
  • 11. Pacienti s diagnózou perikardiální výpotek (>50 ml) nebo pleurální výpotek (>200 ml), nebo prokázaná na echokardiogramu.
  • 12. Kardiochirurgická operace nebo cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
  • 13. Příprava na transplantaci srdce nebo CRT nebo podstoupil CRT.
  • 14. Závažná komorová arytmie (setrvalá komorová tachykardie nebo častá paroxysmální komorová tachykardie).
  • 15.Diagnostika perinatální nebo chemoterapií indukované kardiomyopatie v posledních 12 měsících.
  • 16. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin (bilirubin 1,5krát nad normální horní limit, AST nebo ALT 2krát nad normální horní limit, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, HBV nebo HCV pozitivní).
  • 17. Sérový draslík <3,2 mmol/l nebo >5,5 mmol/l.
  • 18. Systolický krevní tlak <90mmHg nebo >160mmHg.
  • 19. Ženy ve fertilním věku, které mají plán těhotenství do 2 let (ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které mají fyziologii těhotenství).
  • 20. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 21. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakékoli klinické studie.
  • 22. Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  • 23. Závažná onemocnění nervového systému (Alzheimerova choroba, pokročilý parkinsonismus), defekty dolních končetin nebo hluchoněmí.
  • 24. Anamnéza jakékoli malignity nebo trpící rakovinou nebo biopsií prokázaný premaligní stav (např. DICS nebo cervikální atypie).
  • 25. Důkazy (fyzické vyšetření, rentgen hrudníku (CXR), ECHO nebo jiné testy) prokazují aktivní malignitu nebo adenoidní hypertrofii nebo novotvar, který má vliv na srdeční funkci nebo endokrinní systém, např. feochromocytom nebo hypertyreóza (uzlíky štítné žlázy s normální funkci štítné žlázy není třeba vyloučit).
  • 26. Podle posouzení zkoušejícího, že subjekt nemůže dokončit studii nebo dodržovat požadavky studie (z důvodů řízení nebo jiných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vedle standardní terapie
Lék: Placebo
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0 ug/kg/den), následuje týdenní 10minutový i.v bolus (0 ug/kg/den), od 3. týdne po dobu 23 týdnů
Experimentální: rhNRG-1
rhNRG-1 navíc ke standardní terapii
Lék: rhNRG-1
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0,6 ug/kg/den), následuje týdenní 10minutový i.v bolus (0,8 ug/kg/den), od 3. týdne po dobu 23 týdnů
Ostatní jména:
  • Neucardin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Včetně úmrtí z kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních příčin byl pro srovnání mezi skupinami použit Log-Rank test a byly vyneseny Kaplan-Meierovy křivky přežití; K odhadu HR a jeho 95% intervalu spolehlivosti byl použit model proporcionálního rizika COX.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost způsobená kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
Log-Rank test byl použit pro srovnání mezi skupinami a byly vyneseny Kaplan-Meierovy křivky přežití; K odhadu HR a jeho 95% intervalu spolehlivosti byl použit model proporcionálního rizika COX.
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin u žen
Časové okno: 1 rok
Log-Rank test byl použit pro srovnání mezi skupinami a byly vyneseny Kaplan-Meierovy křivky přežití; K odhadu HR a jeho 95% intervalu spolehlivosti byl použit model proporcionálního rizika COX.
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin mužských subjektů
Časové okno: 1 rok
Log-Rank test byl použit pro srovnání mezi skupinami a byly vyneseny Kaplan-Meierovy křivky přežití; K odhadu HR a jeho 95% intervalu spolehlivosti byl použit model proporcionálního rizika COX.
1 rok
Procento opětovné hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierova křivka byla použita k popisu kumulativní míry výskytu první rehospitalizace a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány pomocí Log-Rank.
1 rok
Procento účastníků s rehospitalizací způsobenou zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierova křivka byla použita k popisu kumulativní míry výskytu první rehospitalizace a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány pomocí Log-Rank.
1 rok
Změna hladiny NT-proBNP ve 25. a 52. týdnu
Časové okno: 1 rok
Párový t test nebo test se znaménkovým součtem byly použity k porovnání změn před a po léčbě v každé skupině a srovnání mezi skupinami bylo provedeno analýzou rozptylu nebo Wilcoxonovým testem pořadí.
1 rok
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Pro klasifikaci srdeční funkce NYHA po podání shrňte počet a procento subjektů podle různých období studijní návštěvy, porovnejte rozdíly v účinnosti mezi testovacími skupinami a kontrolními skupinami. Kromě toho vypočítejte změny NYHA srdečního funkčního stupně od výchozí hodnoty subjektů. Vnitroskupinové změny budou analyzovány testem součtu se znaménkem, meziskupinové srovnání bude provedeno Wilcoxonovým testem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-01-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit