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重组人 Neuregulin-1β 在慢性心力衰竭患者中的​​生存研究。

2024年1月30日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验，以评估注射用 Neucardin 对接受标准 HF 治疗的慢性收缩性心力衰竭受试者死亡率的影响。

本研究的目的是评估 rhNRG-1 在降低基线 NT-proBNP 水平在 600 pg/ml 至 1700 pg/mL 和 NYHA II 至 III 级心力衰竭受试者死亡率方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管目前进行了治疗，但慢性心力衰竭患者的死亡率仍然很高。 RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)直接作用于心肌细胞，恢复心肌细胞的正常结构和功能。 无论是临床前试验、II期临床试验还是已经完成的III期临床试验均证实rhNRG-1可有效增强心脏功能，逆转左心室重构，降低心力衰竭动物和人类的全因死亡率。 更重要的是，rhNRG-1 可显着降低基线 NT-proBNP 水平≤1600 fmol/mL 且 NYHA II 至 III 级心力衰竭受试者的死亡率。 在这项 III 期研究中，研究者将进一步证实 rhNRG-1 在降低基线 NT-proBNP 水平在 600 pg/ml 和 1700 pg/mL 之间以及 NYHA II 至 III 级心力衰竭受试者死亡率方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Runlin Gao, Ph.D,MD

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • 招聘中
        • Navy General Hospital
        • 接触：
          • Tianchang Li
        • 首席研究员：
          • Tianchang Li
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Hongxu Liu
        • 首席研究员：
          • Hongxu Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • 接触：
          • Jianping Luo
        • 首席研究员：
          • Jianping Luo
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • 电话号码：86-10-88398772
        • 首席研究员：
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • 接触：
          • Gang Xiong
        • 首席研究员：
          • Gang Xiong
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • 接触：
          • Ying Zhang
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaohua Pang
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • 接触：
          • Jingfeng Wang
        • 首席研究员：
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 招聘中
        • Guangdong second provincial central hospital
        • 接触：
          • Yuhui Li
        • 首席研究员：
          • Yuhui Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 招聘中
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • 接触：
          • Guoqin Chen
        • 首席研究员：
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • 接触：
          • Jianying Chen
        • 首席研究员：
          • Jianying Chen
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、133012
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • 接触：
          • Qianfeng Jiang
        • 首席研究员：
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 招聘中
        • Haikou People's Hospital
        • 接触：
          • Shijuan Lu
        • 首席研究员：
          • Shijuan Lu
      • Sanya、Hainan、中国
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • 接触：
          • Ling Lin
        • 首席研究员：
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • 招聘中
        • Handan Central Hospital
        • 接触：
          • Hongsen Tian
        • 首席研究员：
          • Hongsen Tian
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 招聘中
        • First Hospital of Handan
        • 接触：
          • Xiufeng Zhao
        • 首席研究员：
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、05000
        • 招聘中
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • 接触：
          • Ru Leisheng
        • 首席研究员：
          • Ru Leisheng
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • 接触：
          • Dongmei Gao
        • 首席研究员：
          • Dongmei Gao
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
          • Qingmin Wei
        • 首席研究员：
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161002
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • 接触：
          • Haifeng Shao
        • 首席研究员：
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • 接触：
          • Ruili He
        • 首席研究员：
          • Ruili He
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • 接触：
          • Qunsheng Zhang
        • 首席研究员：
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 招聘中
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
          • Fuxian Ren
        • 首席研究员：
          • Fuxian Ren
        • 副研究员：
          • Yu Zhao
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • 接触：
          • Guiye Zhao
        • 首席研究员：
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng、Henan、中国、451150
        • 招聘中
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • 接触：
          • Yanhong Li
        • 首席研究员：
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 招聘中
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Hongwei Yu
        • 首席研究员：
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou、Henan、中国、471099
        • 招聘中
        • Luoyang Center Hospital
        • 接触：
          • Shouyan Zhang
        • 首席研究员：
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • 接触：
          • Juan Chen
        • 首席研究员：
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
          • Zaixin Yu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jianqiang Peng
        • 首席研究员：
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • The Second Hospital. University of South China
        • 接触：
          • Gaofeng Zeng
        • 首席研究员：
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • 首席研究员：
          • Xuefeng Lin
        • 接触：
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • 招聘中
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 接触：
          • Xiandong Sun
        • 首席研究员：
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 接触：
          • Yong Xia
        • 首席研究员：
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 招聘中
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • 接触：
          • Xihu Yin
        • 首席研究员：
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Shurong Liu
        • 首席研究员：
          • Shurong Liu
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yue Deng
        • 首席研究员：
          • Yue Deng
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • 接触：
          • Fanbo Meng
        • 首席研究员：
          • Fanbo Meng
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Yushi Wang
        • 首席研究员：
          • Yushi Wang
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • 招聘中
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
          • Jinliang Zhang
        • 首席研究员：
          • Jinliang Zhang
      • Siping、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Siping Central People's Hospital
        • 接触：
          • Zhihua Fang
        • 首席研究员：
          • Zhihua Fang
      • Tonghua、Jilin、中国、134000
        • 招聘中
        • Tonghua Central Hospital
        • 接触：
          • Xuxia Zhang
        • 首席研究员：
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
          • Shumei Ma
        • 首席研究员：
          • Shumei Ma
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触：
          • Zhanquan Li
        • 首席研究员：
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ling Chen
        • 首席研究员：
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
          • Wei Miao
        • 首席研究员：
          • Wei Miao
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • 首席研究员：
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Oriental Hospital
        • 接触：
          • Huimin Fan
        • 首席研究员：
          • Huimin Fan
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Central Hospital of Minhang District
        • 首席研究员：
          • Wei Hu
        • 接触：
          • wei Hu
      • Shanghai、Shanghai、中国、shanghai
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
          • Jingwei Pan
        • 首席研究员：
          • Jingwei Pan
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • 接触：
          • Jiahong Wang
        • 首席研究员：
          • Jiahong Wang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • 接触：
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • 首席研究员：
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Zhiming Yang
        • 首席研究员：
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • 接触：
          • Huiyuan Han
        • 首席研究员：
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 暂停
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国、618000
        • 招聘中
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • 接触：
          • Xiaojian Deng
        • 首席研究员：
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 接触：
          • Quanwei Liu
        • 首席研究员：
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300000
        • 招聘中
        • Wuqing pepole's hospital
        • 接触：
          • Feng Ling
        • 首席研究员：
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang、Xinjiang、中国、830054
        • 招聘中
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Peng Li
        • 首席研究员：
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650011
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：
          • Yunfei Hong
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • 接触：
          • Wenwei Bai
        • 首席研究员：
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • 接触：
          • Liping Ma
        • 首席研究员：
          • Liping Ma
      • Linhai、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
          • Jianjun Jiang
        • 首席研究员：
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Quzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoming Tu
        • 首席研究员：
          • Xiaoming Tu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄在18-75岁之间，性别均衡（总共1600个科目，男女不超过960个）。
  • 2.左心室射血分数（LVEF）≤40%（ECHO）。
  • 3.患有慢性心力衰竭（NYHA II 或 III 级）的受试者。
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml（中心实验室Roche assay Kit）。
  • 5.诊断为慢性收缩性心力衰竭（病史、症状、体征），最近1个月内病情稳定。
  • 6.接受慢性心力衰竭标准治疗，达到目标剂量或最大耐受剂量1个月，或随机分组前1个月未改变剂量。
  • 7.能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.新发慢性心力衰竭患者，或接受慢性心力衰竭标准治疗不足3个月的患者。
  • 2. NYHA 功能等级 I 或 IV。
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml 或 NT-proBNP >1700 pg/ml（通过中心实验室的 Roche 检测试剂盒）。
  • 4.肥厚型心肌病、风湿性心脏病、缩窄性心包炎、明显瓣膜病变或先天性心脏病、原发性或继发性重度肺动脉高压患者。
  • 5.缺血性心力衰竭无再通或近6个月内有再通。
  • 6. 最近 3 个月内急性心肌梗死。
  • 7.不稳定型心绞痛。
  • 8.急性肺水肿或急性血流动力学障碍患者。
  • 9.近1个月内有急性血流动力学障碍或急性失代偿的慢性心力衰竭患者（症状体征提示慢性心力衰竭恶化，可能需要静脉药物治疗）。
  • 10.肺部疾病引起的右心衰竭患者。
  • 11.诊断为心包积液（>50ml）或胸腔积液（>200ml），或超声心动图证实者。
  • 12.近六个月内有心脏手术或脑血管意外。
  • 13.准备心脏移植或CRT，或已接受CRT。
  • 14.严重室性心律失常（持续性室性心动过速或频发阵发性室性心动过速）。
  • 15.近12个月内诊断为围产期或化疗所致心肌病。
  • 16.严重肝或肾功能不全（胆红素超过正常上限1.5倍，AST或ALT超过正常上限2倍，血肌酐>2.0mg/dL， HBV 或 HCV 阳性）。
  • 17.血清钾<3.2 mmol/L或>5.5 mmol/L。
  • 18.收缩压<90mmHg或>160mmHg。
  • 19、2年内有怀孕计划的育龄妇女（育龄妇女定义为有妊娠生理的妇女）。
  • 20.孕妇或哺乳期妇女。
  • 21.近三个月内参加过任何一项临床试验的患者。
  • 22. 研究者评估的预期寿命少于 6 个月的受试者。
  • 23.严重的神经系统疾病（阿尔茨海默病、晚期帕金森病）、下肢缺陷或聋哑。
  • 24. 任何恶性肿瘤或癌症病史，或活组织检查证明有癌前病变（例如 DICS 或宫颈异型性）。
  • 25. 证据（体格检查、胸片（CXR）、ECHO 或其他检查）显示某些活动性恶性肿瘤或腺样体肥大或肿瘤对心脏功能或内分泌系统有影响，例如，嗜铬细胞瘤或甲状腺功能亢进症（甲状腺结节伴不需要排除甲状腺功能正常）。
  • 26. 经研究者判断受试者不能完成研究或不能遵守研究要求（由于管理原因或其他原因）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
标准疗法之外的安慰剂
药品：安慰剂
前 10 天每天 10 小时静脉滴注 (0ug/kg/天)，然后每周 10 分钟静脉推注 (0ug/kg/天)，从第 3 周开始持续 23 周
实验性的：rhNRG-1
rhNRG-1 除了标准疗法
药品：rhNRG-1
前 10 天每天 10 小时静脉滴注（0.6ug/kg/天），然后每周 10 分钟静脉推注（0.8ug/kg/天），从第 3 周开始持续 23 周
其他名称：
  • 纽卡丁™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：1年
包括心血管和非心血管原因死亡，组间比较采用Log-Rank检验，绘制Kaplan-Meier生存曲线； COX 比例风险模型用于估计 HR 及其 95% 置信区间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件导致的死亡率
大体时间：1年
组间比较采用Log-Rank检验，绘制Kaplan-Meier生存曲线； COX 比例风险模型用于估计 HR 及其 95% 置信区间。
1年
女性受试者的全因死亡率
大体时间：1年
组间比较采用Log-Rank检验，绘制Kaplan-Meier生存曲线； COX 比例风险模型用于估计 HR 及其 95% 置信区间。
1年
男性受试者的全因死亡率
大体时间：1年
组间比较采用Log-Rank检验，绘制Kaplan-Meier生存曲线； COX 比例风险模型用于估计 HR 及其 95% 置信区间。
1年
全因再住院率
大体时间：1年
采用Kaplan-Meier曲线描述首次再住院累计发生率，采用Log-Rank比较两组间的差异。
1年
因心力衰竭恶化而再次住院的参与者百分比
大体时间：1年
采用Kaplan-Meier曲线描述首次再住院累计发生率，采用Log-Rank比较两组间的差异。
1年
第25周和第52周时NT-proBNP水平的变化
大体时间：1年
各组治疗前后变化比较采用配对t检验或符号秩和检验，组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。
1年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：1年
对于给药后的NYHA心功能分级，总结不同研究访视期的受试者人数和百分比，比较试验组和对照组的疗效差异。 此外，计算 NYHA 心脏功能等级相对于受试者基线的变化。 组内变化采用符号秩和检验分析，组间比较采用Wilcoxon检验。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Runlin Gao, Ph.D,MD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-01-306

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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