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Studio di sopravvivenza del Neuregulin-1β umano ricombinante in soggetti con insufficienza cardiaca cronica.

30 gennaio 2024 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato in parallelo di fase III per valutare l'effetto della neucardina iniettabile sulla mortalità dei soggetti con insufficienza cardiaca sistolica cronica in terapia HF standard.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità dei soggetti con insufficienza cardiaca con livello basale di NT-proBNP compreso tra 600 pg/ml e 1700 pg/ml e classe NYHA da II a III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico rimane elevata, nonostante il trattamento attuale. RhNRG-1 (neuregulina-1 umana ricombinante) lavora direttamente sul cardiomiocita e ne ripristina la normale struttura e funzione. Entrambi gli studi preclinici, gli studi clinici di fase II e gli studi clinici di fase III già completati hanno confermato che rhNRG-1 migliora efficacemente la funzione cardiaca, inverte il rimodellamento del ventricolo sinistro e riduce la mortalità per tutte le cause negli animali e nell'uomo con insufficienza cardiaca. Ancora più importante, rhNRG-1 può ridurre significativamente la mortalità dei soggetti con insufficienza cardiaca con livello basale di NT-proBNP ≤1600 fmol/mL e classe NYHA da II a III. In questo studio di fase III, i ricercatori confermeranno ulteriormente l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità dei soggetti con insufficienza cardiaca con livello basale di NT-proBNP compreso tra 600 pg/ml e 1700 pg/ml e classe NYHA da II a III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Runlin Gao, Ph.D,MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
          • Tianchang Li
        • Investigatore principale:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hongxu Liu
        • Investigatore principale:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Luo
        • Investigatore principale:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 86-10-88398772
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contatto:
          • Gang Xiong
        • Investigatore principale:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contatto:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Pang
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • Contatto:
          • Jingfeng Wang
        • Investigatore principale:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuhui Li
        • Investigatore principale:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Reclutamento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contatto:
          • Guoqin Chen
        • Investigatore principale:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Jianying Chen
        • Investigatore principale:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 133012
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contatto:
          • Qianfeng Jiang
        • Investigatore principale:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shijuan Lu
        • Investigatore principale:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Contatto:
          • Ling Lin
        • Investigatore principale:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • Reclutamento
        • Handan Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongsen Tian
        • Investigatore principale:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Reclutamento
        • First Hospital of Handan
        • Contatto:
          • Xiufeng Zhao
        • Investigatore principale:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 05000
        • Reclutamento
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Contatto:
          • Ru Leisheng
        • Investigatore principale:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contatto:
          • Dongmei Gao
        • Investigatore principale:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingmin Wei
        • Investigatore principale:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161002
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contatto:
          • Haifeng Shao
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contatto:
          • Ruili He
        • Investigatore principale:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Contatto:
          • Qunsheng Zhang
        • Investigatore principale:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Fuxian Ren
        • Investigatore principale:
          • Fuxian Ren
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Contatto:
          • Guiye Zhao
        • Investigatore principale:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Cina, 451150
        • Reclutamento
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Contatto:
          • Yanhong Li
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Reclutamento
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Yu
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 471099
        • Reclutamento
        • Luoyang center hospital
        • Contatto:
          • Shouyan Zhang
        • Investigatore principale:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
          • Juan Chen
        • Investigatore principale:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianqiang Peng
        • Investigatore principale:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The Second Hospital. University of South China
        • Contatto:
          • Gaofeng Zeng
        • Investigatore principale:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Investigatore principale:
          • Xuefeng Lin
        • Contatto:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Xiandong Sun
        • Investigatore principale:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
          • Yong Xia
        • Investigatore principale:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Contatto:
          • Xihu Yin
        • Investigatore principale:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Shurong Liu
        • Investigatore principale:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yue Deng
        • Investigatore principale:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Fanbo Meng
        • Investigatore principale:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yushi Wang
        • Investigatore principale:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135000
        • Reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jinliang Zhang
        • Investigatore principale:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhihua Fang
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134000
        • Reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contatto:
          • Xuxia Zhang
        • Investigatore principale:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Shumei Ma
        • Investigatore principale:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Zhanquan Li
        • Investigatore principale:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ling Chen
        • Investigatore principale:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Wei Miao
        • Investigatore principale:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:
          • Huimin Fan
        • Investigatore principale:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Minhang District
        • Investigatore principale:
          • Wei Hu
        • Contatto:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, shanghai
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jingwei Pan
        • Investigatore principale:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Contatto:
          • Jiahong Wang
        • Investigatore principale:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Contatto:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhiming Yang
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Reclutamento
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Contatto:
          • Huiyuan Han
        • Investigatore principale:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Sospeso
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Contatto:
          • Xiaojian Deng
        • Investigatore principale:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contatto:
          • Quanwei Liu
        • Investigatore principale:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Wuqing pepole's hospital
        • Contatto:
          • Feng Ling
        • Investigatore principale:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Peng Li
        • Investigatore principale:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650011
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Contatto:
          • Wenwei Bai
        • Investigatore principale:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contatto:
          • Liping Ma
        • Investigatore principale:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Jianjun Jiang
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Quzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Tu
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Tu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni, equilibrio di genere (non più di 960 soggetti di entrambi i sessi su un totale di 1600 soggetti).
  • 2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤40% (ECHO).
  • 3. Soggetti con insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA II o III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (mediante Roche assay Kit nel laboratorio centrale).
  • 5. Diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica cronica (anamnesi, sintomi, segni) e condizioni stabili nell'ultimo mese.
  • 6. Ricevere una terapia standard per insufficienza cardiaca cronica, raggiungere la dose target o la dose massima tollerabile per un mese o non aver modificato la dose per un mese prima della randomizzazione.
  • 7. In grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Nuovi pazienti con insufficienza cardiaca cronica o pazienti sottoposti a terapia standard per insufficienza cardiaca cronica da meno di 3 mesi.
  • 2. Classe funzionale NYHA I o IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml OPPURE NT-proBNP>1700 pg/ml (mediante kit di analisi Roche nel laboratorio centrale).
  • 4. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia reumatica, pericardite costrittiva, alterazione patologica valvolare significativa o cardiopatie congenite, ipertensione arteriosa polmonare grave primaria o secondaria.
  • 5. Insufficienza cardiaca ischemica senza ricanalizzazione o con ricanalizzazione negli ultimi sei mesi.
  • 6. IM acuto negli ultimi 3 mesi.
  • 7. Angina instabile.
  • 8. Pazienti con edema polmonare acuto o disturbo emodinamico acuto.
  • 9. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica con disturbo emodinamico acuto o scompenso acuto nell'ultimo mese (sintomi e segni suggeriscono un peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica e possono richiedere una terapia farmacologica per via endovenosa).
  • 10. Pazienti con insufficienza cardiaca destra causata da malattie polmonari.
  • 11. Pazienti con diagnosi di versamento pericardico (> 50 ml) o versamento pleurico (> 200 ml), o evidenziato da ecocardiogramma.
  • 12. Chirurgia cardiaca o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  • 13. Si sta preparando per il trapianto di cuore o CRT, o ha ricevuto CRT.
  • 14. Aritmia ventricolare grave (tachicardia ventricolare sostenuta o tachicardia ventricolare parossistica frequente).
  • 15.Diagnosi di cardiomiopatia perinatale o indotta da chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • 16. Grave disfunzione epatica o renale (bilirubina 1,5 volte superiore al limite superiore normale, AST o ALT 2 volte superiore al limite superiore normale, creatinina sierica> 2,0 mg/dL, HBV o HCV positivi).
  • 17. Potassio sierico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  • 18. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >160 mmHg.
  • 19. Donne in età fertile che hanno un piano di gravidanza entro i 2 anni (si definiscono donne in età fertile le donne che hanno una fisiologia della gravidanza).
  • 20. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 21. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  • 22. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  • 23. Malattie gravi del sistema nervoso (morbo di Alzheimer, parkinsonismo avanzato), difetti degli arti inferiori o sordomuti.
  • 24. Storia di qualsiasi tumore maligno o sofferenza da cancro, o condizione pre-maligne comprovata da biopsia (ad esempio, DICS o atipia cervicale).
  • 25. L'evidenza (esame obiettivo, radiografia del torace (CXR), ECO o altri test) mostra un tumore maligno attivo o ipertrofia adenoidea o neoplasia che ha un effetto sulla funzione cardiaca o sul sistema endocrino, ad esempio feocromocitoma o ipertiroidismo (noduli tiroidei con la normale funzione tiroidea non deve essere esclusa).
  • 26. Come giudicato dallo sperimentatore, il soggetto non può completare lo studio o aderire ai requisiti dello studio (a causa di motivi gestionali o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane
Sperimentale: rhNRG-1
rhNRG-1 in aggiunta alla terapia standard
Droga: rhNRG-1
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0,6 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0,8 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane
Altri nomi:
  • Neucardina™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Includendo i decessi per cause cardiovascolari e non cardiovascolari, è stato utilizzato il test Log-Rank per il confronto tra i gruppi e sono state tracciate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier; Il modello di rischio proporzionale COX è stato utilizzato per stimare l'HR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità causata da eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Il test Log-Rank è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi e sono state tracciate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier; Il modello di rischio proporzionale COX è stato utilizzato per stimare l'HR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
1 anno
Mortalità per tutte le cause di soggetti di sesso femminile
Lasso di tempo: 1 anno
Il test Log-Rank è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi e sono state tracciate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier; Il modello di rischio proporzionale COX è stato utilizzato per stimare l'HR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
1 anno
Mortalità per tutte le cause di soggetti di sesso maschile
Lasso di tempo: 1 anno
Il test Log-Rank è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi e sono state tracciate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier; Il modello di rischio proporzionale COX è stato utilizzato per stimare l'HR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
1 anno
Percentuale di riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
La curva di Kaplan-Meier è stata utilizzata per descrivere il tasso di incidenza cumulativo del primo riospedalizzazione e le differenze tra i due gruppi sono state confrontate utilizzando il Log-Rank.
1 anno
Percentuale di partecipanti con riospedalizzazione causata da peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
La curva di Kaplan-Meier è stata utilizzata per descrivere il tasso di incidenza cumulativo del primo riospedalizzazione e le differenze tra i due gruppi sono state confrontate utilizzando il Log-Rank.
1 anno
Modifica del livello di NT-proBNP alla 25a settimana e alla 52a settimana
Lasso di tempo: 1 anno
Il test t accoppiato o il test della somma dei ranghi con segno è stato utilizzato per confrontare i cambiamenti prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo e il confronto tra i gruppi è stato eseguito mediante l'analisi della varianza o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
1 anno
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
Per la classificazione funzionale cardiaca NYHA dopo la somministrazione, riepilogare il numero e la percentuale di soggetti per diverso periodo di visita dello studio, confrontare le differenze di efficacia tra i gruppi di test e i gruppi di controllo. Inoltre, calcolare le variazioni del grado funzionale cardiaco NYHA rispetto al basale dei soggetti. I cambiamenti intragruppo saranno analizzati mediante il test della somma dei ranghi con segno, il confronto tra i gruppi sarà condotto mediante il test di Wilcoxon.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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