Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsstudie av rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

30 januari 2024 uppdaterad av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebo parallellkontrollerad fas III klinisk studie för att utvärdera effekten av injicerbart neukardin på dödligheten hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt på standard HF-terapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av rhNRG-1 för att minska dödsfrekvensen för hjärtsviktspatienter med en baslinje NT-proBNP-nivå mellan 600 pg/ml och 1700 pg/ml och NYHA klass II till III.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kronisk hjärtsvikt

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten för patienter med kronisk hjärtsvikt är fortfarande hög, trots nuvarande behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) arbetar direkt på kardiomyocyten och återställer den normala strukturen och funktionen hos den. Både de prekliniska prövningarna, de kliniska fas II-prövningarna och de redan avslutade kliniska fas III-studierna har bekräftat att rhNRG-1 effektivt förbättrar hjärtfunktionen, reverserar ombyggnaden av vänster kammare och minskar dödligheten av alla orsaker hos djur och människor med hjärtsvikt. Ännu viktigare är att rhNRG-1 avsevärt kan minska dödligheten för hjärtsviktspatienter med baslinje NT-proBNP-nivå ≤1600 fmol/ml och NYHA klass II till III. I denna fas III-studie kommer utredarna att ytterligare bekräfta effektiviteten av rhNRG-1 för att minska dödsfrekvensen för hjärtsviktspatienter med en baslinje NT-proBNP-nivå mellan 600 pg/ml och 1700 pg/ml och NYHA klass II till III.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xiaorui Wang, Ph.D
Telefonnummer: 196 86-21-50802627
E-post: wangxiaorui@zensun.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100048
    - Rekrytering
    - Navy General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tianchang Li
    - Huvudutredare:
      
      Tianchang Li
  - Beijing, Beijing, Kina, 100010
    - Rekrytering
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Hongxu Liu
    - Huvudutredare:
      
      Hongxu Liu
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianping Luo
    - Huvudutredare:
      
      Jianping Luo
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
      
      Telefonnummer: 86-10-88398772
    - Huvudutredare:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    - Kontakt:
      
      Gang Xiong
    - Huvudutredare:
      
      Gang Xiong
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekrytering
    - Chongqing Emergency Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ying Zhang
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekrytering
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaohua Pang
    - Huvudutredare:
      
      Xiaohua Pang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Rekrytering
    - Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
    - Kontakt:
      
      Jingfeng Wang
    - Huvudutredare:
      
      Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
    - Rekrytering
    - Guangdong second provincial central hospital
    - Kontakt:
      
      Yuhui Li
    - Huvudutredare:
      
      Yuhui Li
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
    - Rekrytering
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Guoqin Chen
    - Huvudutredare:
      
      Guoqin Chen
  - Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Jianying Chen
    - Huvudutredare:
      
      Jianying Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Xiufang Lin
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Kina, 133012
    - Rekrytering
    - The First People's Hospital of Zunyi
    - Kontakt:
      
      Qianfeng Jiang
    - Huvudutredare:
      
      Qianfeng Jiang
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kina
    - Rekrytering
    - Haikou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shijuan Lu
    - Huvudutredare:
      
      Shijuan Lu
  - Sanya, Hainan, Kina
    - Rekrytering
    - The Third People's Hospital of Hainan Province
    - Kontakt:
      
      Ling Lin
    - Huvudutredare:
      
      Ling Lin
- Hebei
  - Handan, Hebei, Kina, 056001
    - Rekrytering
    - Handan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongsen Tian
    - Huvudutredare:
      
      Hongsen Tian
  - Handan, Hebei, Kina, 056002
    - Rekrytering
    - First Hospital of Handan
    - Kontakt:
      
      Xiufeng Zhao
    - Huvudutredare:
      
      Xiufeng Zhao
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
    - Rekrytering
    - 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
    - Kontakt:
      
      Ru Leisheng
    - Huvudutredare:
      
      Ru Leisheng
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekrytering
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    - Kontakt:
      
      Dongmei Gao
    - Huvudutredare:
      
      Dongmei Gao
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekrytering
    - Xingtai People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingmin Wei
    - Huvudutredare:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
    - Rekrytering
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - Kontakt:
      
      Haifeng Shao
    - Huvudutredare:
      
      Haifeng Shao
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Kina, 475000
    - Rekrytering
    - Huaihe Hospital of Henan University
    - Kontakt:
      
      Ruili He
    - Huvudutredare:
      
      Ruili He
  - Luoyang, Henan, Kina
    - Rekrytering
    - The First People's Hospital of Luoyang
    - Kontakt:
      
      Qunsheng Zhang
    - Huvudutredare:
      
      Qunsheng Zhang
  - Puyang, Henan, Kina, 457001
    - Rekrytering
    - Puyang Oilfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuxian Ren
    - Huvudutredare:
      
      Fuxian Ren
    - Underutredare:
      
      Yu Zhao
  - Xinxiang, Henan, Kina
    - Rekrytering
    - The First People's Hospital of Xinxiang
    - Kontakt:
      
      Guiye Zhao
    - Huvudutredare:
      
      Guiye Zhao
  - Xinzheng, Henan, Kina, 451150
    - Rekrytering
    - Pepole's Hospital of Xinzheng
    - Kontakt:
      
      Yanhong Li
    - Huvudutredare:
      
      Yanhong Li
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
    - Rekrytering
    - Zhengzhou First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yu
    - Huvudutredare:
      
      Hongwei Yu
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 471099
    - Rekrytering
    - Luoyang Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Shouyan Zhang
    - Huvudutredare:
      
      Shouyan Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Rekrytering
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Chen
    - Huvudutredare:
      
      Juan Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410008
    - Rekrytering
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Kontakt:
      
      Zaixin Yu
  - Changsha, Hunan, Kina
    - Rekrytering
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianqiang Peng
    - Huvudutredare:
      
      Jianqiang Peng
  - Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    - Rekrytering
    - The Second Hospital. University of South China
    - Kontakt:
      
      Gaofeng Zeng
    - Huvudutredare:
      
      Gaofeng Zeng
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
    - Huvudutredare:
      
      Xuefeng Lin
    - Kontakt:
      
      Xuefeng Lin
  - Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
    - Rekrytering
    - Chifeng Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiandong Sun
    - Huvudutredare:
      
      XIANDONG SUN
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
    - Kontakt:
      
      Yong Xia
    - Huvudutredare:
      
      Yong Xia, MD,Ph.D
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
    - Rekrytering
    - Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Xihu Yin
    - Huvudutredare:
      
      Xihu Yin
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekrytering
    - Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Shurong Liu
    - Huvudutredare:
      
      Shurong Liu
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Yue Deng
    - Huvudutredare:
      
      Yue Deng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekrytering
    - Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Fanbo Meng
    - Huvudutredare:
      
      Fanbo Meng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekrytering
    - The first Affiliated Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Yushi Wang
    - Huvudutredare:
      
      Yushi Wang
  - Meihekou, Jilin, Kina, 135000
    - Rekrytering
    - Meihekou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinliang Zhang
    - Huvudutredare:
      
      Jinliang Zhang
  - Siping, Jilin, Kina
    - Rekrytering
    - Siping Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihua Fang
    - Huvudutredare:
      
      Zhihua Fang
  - Tonghua, Jilin, Kina, 134000
    - Rekrytering
    - Tonghua Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuxia Zhang
    - Huvudutredare:
      
      Xuxia Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Rekrytering
    - Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    - Kontakt:
      
      Shumei Ma
    - Huvudutredare:
      
      Shumei Ma
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
    - Rekrytering
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Kontakt:
      
      Zhanquan Li
    - Huvudutredare:
      
      Zhanquan Li
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Ling Chen
    - Huvudutredare:
      
      Ling Chen
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250013
    - Rekrytering
    - Jinan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Miao
    - Huvudutredare:
      
      Wei Miao
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Rekrytering
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Kontakt:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
    - Huvudutredare:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Shanghai Oriental Hospital
    - Kontakt:
      
      Huimin Fan
    - Huvudutredare:
      
      Huimin Fan
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Central Hospital of Minhang District
    - Huvudutredare:
      
      Wei Hu
    - Kontakt:
      
      wei Hu
  - Shanghai, Shanghai, Kina, shanghai
    - Rekrytering
    - The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jingwei Pan
    - Huvudutredare:
      
      Jingwei Pan
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Shanghai Yangpu District Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiahong Wang
    - Huvudutredare:
      
      Jiahong Wang
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
    - Kontakt:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
    - Huvudutredare:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    - Rekrytering
    - Second hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhiming Yang
    - Huvudutredare:
      
      Zhiming Yang
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
    - Rekrytering
    - Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiyuan Han
    - Huvudutredare:
      
      Huiyuan Han
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Upphängd
    - Taiyuan City Central Hospital
- Sichuan
  - Deyang, Sichuan, Kina, 618000
    - Rekrytering
    - Pepole's hospital of DeYang city
    - Kontakt:
      
      Xiaojian Deng
    - Huvudutredare:
      
      Xiaojian Deng
  - Neijiang, Sichuan, Kina
    - Rekrytering
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kontakt:
      
      Quanwei Liu
    - Huvudutredare:
      
      Quanwei Liu
- Tianjing
  - Tianjing, Tianjing, Kina, 300000
    - Rekrytering
    - Wuqing pepole's hospital
    - Kontakt:
      
      Feng Ling
    - Huvudutredare:
      
      Feng Ling
- Xinjiang
  - Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830054
    - Rekrytering
    - Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Peng Li
    - Huvudutredare:
      
      Peng Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina, 650011
    - Rekrytering
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Yunfei Hong
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Hospital of Kunming Medical College
    - Kontakt:
      
      Wenwei Bai
    - Huvudutredare:
      
      Wenwei Bai
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekrytering
    - Shulan (Hangzhou) Hospital
    - Kontakt:
      
      Liping Ma
    - Huvudutredare:
      
      Liping Ma
  - Linhai, Zhejiang, Kina
    - Rekrytering
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    - Kontakt:
      
      Jianjun Jiang
    - Huvudutredare:
      
      Jianjun Jiang
  - Quzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekrytering
    - Quzhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Tu
    - Huvudutredare:
      
      Xiaoming Tu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75, könsfördelning (högst 960 försökspersoner av båda könen, totalt 1600 försökspersoner).
2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≤40 % (ECHO).
3. Personer med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II ELLER III).
4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (med Roche-analyssats i centralt labb).
5. Diagnostiserats som kronisk systolisk hjärtsvikt (historia, symtom, tecken) och i stabilt tillstånd under den senaste månaden.
6. Får standardbehandling för kronisk hjärtsvikt, nå måldos eller max tolererbar dos under en månad, eller har inte ändrat dosen på en månad före randomisering.
7. Kan underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Nya patienter med kronisk hjärtsvikt eller patienter som får standardterapi för kronisk hjärtsvikt i mindre än 3 månader.
2. NYHA funktionsklass I ELLER IV.
3. NT-proBNP < 600 pg/ml ELLER NT-proBNP>1700 pg/ml (med Roche-analyssats i centralt labb).
4. Patienter med hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjärtsjukdom, konstriktiv perikardit, signifikant patologisk förändring av klaffarna eller medfödda hjärtsjukdomar, primär eller sekundär allvarlig pulmonell artär hypertension.
5. Ischemisk hjärtsvikt utan rekanalisering eller med rekanalisering under de senaste sex månaderna.
6. Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
7. Instabil angina.
8. Patienter med akut lungödem eller akut hemodynamisk störning.
9. Patienter med kronisk hjärtsvikt med akut hemodynamisk störning eller akut dekompensation under den senaste 1 månaden (symtom och tecken tyder på förvärrad kronisk hjärtsvikt och kan kräva intravenös läkemedelsbehandling).
10. Patienter med höger hjärtsvikt orsakad av lungsjukdom.
11. Patienter som diagnostiserats med perikardutgjutning (>50 ml) eller pleurautgjutning (>200 ml), eller bevisas med ekokardiogram.
12. Hjärtkirurgi eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.
13. Förbereder för hjärttransplantation eller CRT, eller har fått CRT.
14. Allvarlig ventrikulär arytmi (ihållande ventrikulär takykardi eller frekvent paroxysmal ventrikulär takykardi).
15.Diagnos av perinatal eller kemoterapiinducerad kardiomyopati under de senaste 12 månaderna.
16. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion (bilirubin 1,5 gånger över den normala övre gränsen, ASAT eller ALAT 2 gånger över den normala övre gränsen, serumkreatinin > 2,0 mg/dL, HBV eller HCV-positiv).
17. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
18. Systoliskt blodtryck <90mmHg eller >160mmHg.
19. Kvinnor i fertil ålder som har en graviditetsplan inom 2 år (kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som har en graviditetsfysiologi).
20. Gravida eller ammande kvinnor.
21. Patienter som deltagit i någon klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
22. Försöksperson med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bedömningen av utredaren.
23. Allvarliga sjukdomar i nervsystemet (Alzheimers sjukdom, avancerad Parkinsonism), defekter i de nedre extremiteterna eller dövstum.
24. Historik om någon malignitet eller lidande av cancer, eller biopsi bevisat pre-malignt tillstånd (t.ex. DICS eller cervikal atypi).
25. Bevis (fysisk undersökning, lungröntgen (CXR), EKHO eller andra tester) visar någon aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasm som har en effekt på hjärtfunktionen eller det endokrina systemet, t.ex. feokromocytom eller hypertyreos (sköldkörtelknölar med normal sköldkörtelfunktion behöver inte uteslutas).
26. Enligt utredarens bedömning att försökspersonen inte kan slutföra studien eller följa studiekraven (på grund av ledningsskäl eller andra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Placebo utöver standardbehandling	Läkemedel: Placebo 10 timmar per dag i.v. dropp under de första 10 dagarna (0ug/kg/dag), följt av veckovis 10 minuters i.v bolus (0ug/kg/dag), från den 3:e veckan i 23 veckor
Experimentell: rhNRG-1 rhNRG-1 utöver standardterapi	Läkemedel: rhNRG-1 10 timmar per dag i.v. dropp under de första 10 dagarna (0,6 ug/kg/dag), följt av veckovis 10 minuters i.v bolus (0,8 ug/kg/dag), från den 3:e veckan i 23 veckor Andra namn: Neucardin™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet av alla orsaker Tidsram: 1 år	Inklusive dödsfall från kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker, användes Log-Rank-test för jämförelse mellan grupper, och Kaplan-Meier överlevnadskurvor plottades; COX proportionell riskmodell användes för att uppskatta HR och dess 95 % konfidensintervall.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet orsakad av kardiovaskulära händelser Tidsram: 1 år	Log-Rank test användes för jämförelse mellan grupper, och Kaplan-Meier överlevnadskurvor plottades; COX proportionell riskmodell användes för att uppskatta HR och dess 95 % konfidensintervall.	1 år
Dödlighet av alla orsaker bland kvinnliga försökspersoner Tidsram: 1 år	Log-Rank test användes för jämförelse mellan grupper, och Kaplan-Meier överlevnadskurvor plottades; COX proportionell riskmodell användes för att uppskatta HR och dess 95 % konfidensintervall.	1 år
Dödlighet av alla orsaker för manliga försökspersoner Tidsram: 1 år	Log-Rank test användes för jämförelse mellan grupper, och Kaplan-Meier överlevnadskurvor plottades; COX proportionell riskmodell användes för att uppskatta HR och dess 95 % konfidensintervall.	1 år
Andel av återinläggningar av alla orsaker Tidsram: 1 år	Kaplan-Meier-kurvan användes för att beskriva den kumulativa incidensen av den första återinläggningen, och skillnaderna mellan de två grupperna jämfördes med Log-Rank.	1 år
Andel deltagare med återinläggning orsakad av förvärrad hjärtsvikt Tidsram: 1 år	Kaplan-Meier-kurvan användes för att beskriva den kumulativa incidensen av den första återinläggningen, och skillnaderna mellan de två grupperna jämfördes med Log-Rank.	1 år
Förändring av NT-proBNP-nivå vid 25:e veckan och 52:e veckan Tidsram: 1 år	Det parade t-testet eller signerade ranksummetestet användes för att jämföra förändringarna före och efter behandling i varje grupp, och jämförelsen mellan grupperna utfördes genom variansanalys eller Wilcoxon ranksummetest.	1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering Tidsram: 1 år	För NYHA hjärtfunktionsgradering efter administrering, sammanfatta antalet och procentandelen av försökspersonerna efter olika studiebesöksperioder, jämför effektskillnaderna mellan testgrupper och kontrollgrupper. Beräkna dessutom förändringarna av NYHA-hjärtfunktionsgraden från försökspersonernas baslinje. Intragruppsförändringarna kommer att analyseras med signed-rank summa test, intergruppsjämförelse kommer att utföras av Wilcoxon test.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ZS-01-306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Överlevnadsstudie av rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

En multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebo parallellkontrollerad fas III klinisk studie för att utvärdera effekten av injicerbart neukardin på dödligheten hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt på standard HF-terapi.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt