Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesundersøgelse af det rekombinante humane neuregulin-1β hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt.

30. januar 2024 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effekten af injicerbart neucardin på dødeligheden af forsøgspersoner med kronisk systolisk hjertesvigt på standard HF-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af rhNRG-1 til at reducere dødsraten for hjertesvigtspatienter med baseline NT-proBNP niveau mellem 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Kronisk hjertesvigt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden for patienter med kronisk hjertesvigt er fortsat høj på trods af den nuværende behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytten og genoprettede dens normale struktur og funktion. Både de prækliniske forsøg, fase II kliniske forsøg og allerede afsluttede fase III kliniske spor har bekræftet, at rhNRG-1 effektivt forbedrer hjertefunktionen, vender omdannelsen af venstre ventrikel og reducerer dødeligheden af alle årsager hos hjertesvigt dyr og mennesker. Endnu vigtigere er det, at rhNRG-1 signifikant kan reducere dødeligheden af hjertesvigtspersoner med baseline NT-proBNP niveau ≤1600 fmol/ml og NYHA klasse II til III. I dette fase III-studie vil efterforskerne yderligere bekræfte effektiviteten af rhNRG-1 til at reducere dødsraten for patienter med hjertesvigt med baseline NT-proBNP-niveau mellem 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Xiaorui Wang, Ph.D
Telefonnummer: 196 86-21-50802627
E-mail: wangxiaorui@zensun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100048
    - Rekruttering
    - Navy General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tianchang Li
    - Ledende efterforsker:
      
      Tianchang Li
  - Beijing, Beijing, Kina, 100010
    - Rekruttering
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Hongxu Liu
    - Ledende efterforsker:
      
      Hongxu Liu
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianping Luo
    - Ledende efterforsker:
      
      Jianping Luo
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
      
      Telefonnummer: 86-10-88398772
    - Ledende efterforsker:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    - Kontakt:
      
      Gang Xiong
    - Ledende efterforsker:
      
      Gang Xiong
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekruttering
    - Chongqing Emergency Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ying Zhang
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekruttering
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaohua Pang
    - Ledende efterforsker:
      
      Xiaohua Pang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
    - Kontakt:
      
      Jingfeng Wang
    - Ledende efterforsker:
      
      Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
    - Rekruttering
    - Guangdong Second Provincial Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuhui Li
    - Ledende efterforsker:
      
      Yuhui Li
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
    - Rekruttering
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Guoqin Chen
    - Ledende efterforsker:
      
      Guoqin Chen
  - Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Jianying Chen
    - Ledende efterforsker:
      
      Jianying Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Xiufang Lin
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Kina, 133012
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Zunyi
    - Kontakt:
      
      Qianfeng Jiang
    - Ledende efterforsker:
      
      Qianfeng Jiang
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kina
    - Rekruttering
    - Haikou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shijuan Lu
    - Ledende efterforsker:
      
      Shijuan Lu
  - Sanya, Hainan, Kina
    - Rekruttering
    - The Third People's Hospital of Hainan Province
    - Kontakt:
      
      Ling Lin
    - Ledende efterforsker:
      
      Ling Lin
- Hebei
  - Handan, Hebei, Kina, 056001
    - Rekruttering
    - Handan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongsen Tian
    - Ledende efterforsker:
      
      Hongsen Tian
  - Handan, Hebei, Kina, 056002
    - Rekruttering
    - First Hospital of Handan
    - Kontakt:
      
      Xiufeng Zhao
    - Ledende efterforsker:
      
      Xiufeng Zhao
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
    - Rekruttering
    - 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
    - Kontakt:
      
      Ru Leisheng
    - Ledende efterforsker:
      
      Ru Leisheng
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    - Kontakt:
      
      Dongmei Gao
    - Ledende efterforsker:
      
      Dongmei Gao
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekruttering
    - Xingtai People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingmin Wei
    - Ledende efterforsker:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
    - Rekruttering
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - Kontakt:
      
      Haifeng Shao
    - Ledende efterforsker:
      
      Haifeng Shao
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Kina, 475000
    - Rekruttering
    - Huaihe Hospital of Henan University
    - Kontakt:
      
      Ruili He
    - Ledende efterforsker:
      
      Ruili He
  - Luoyang, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Luoyang
    - Kontakt:
      
      Qunsheng Zhang
    - Ledende efterforsker:
      
      Qunsheng Zhang
  - Puyang, Henan, Kina, 457001
    - Rekruttering
    - Puyang Oilfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuxian Ren
    - Ledende efterforsker:
      
      Fuxian Ren
    - Underforsker:
      
      Yu Zhao
  - Xinxiang, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Xinxiang
    - Kontakt:
      
      Guiye Zhao
    - Ledende efterforsker:
      
      Guiye Zhao
  - Xinzheng, Henan, Kina, 451150
    - Rekruttering
    - Pepole's Hospital of Xinzheng
    - Kontakt:
      
      Yanhong Li
    - Ledende efterforsker:
      
      Yanhong Li
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
    - Rekruttering
    - Zhengzhou First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yu
    - Ledende efterforsker:
      
      Hongwei Yu
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 471099
    - Rekruttering
    - Luoyang center hospital
    - Kontakt:
      
      Shouyan Zhang
    - Ledende efterforsker:
      
      Shouyan Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Chen
    - Ledende efterforsker:
      
      Juan Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Kontakt:
      
      Zaixin Yu
  - Changsha, Hunan, Kina
    - Rekruttering
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianqiang Peng
    - Ledende efterforsker:
      
      Jianqiang Peng
  - Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    - Rekruttering
    - The Second Hospital. University of South China
    - Kontakt:
      
      Gaofeng Zeng
    - Ledende efterforsker:
      
      Gaofeng Zeng
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
    - Ledende efterforsker:
      
      Xuefeng Lin
    - Kontakt:
      
      Xuefeng Lin
  - Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
    - Rekruttering
    - Chifeng Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiandong Sun
    - Ledende efterforsker:
      
      XIANDONG SUN
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Kontakt:
      
      Yong Xia
    - Ledende efterforsker:
      
      Yong Xia, MD,Ph.D
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
    - Rekruttering
    - Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Xihu Yin
    - Ledende efterforsker:
      
      Xihu Yin
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Shurong Liu
    - Ledende efterforsker:
      
      Shurong Liu
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Yue Deng
    - Ledende efterforsker:
      
      Yue Deng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Fanbo Meng
    - Ledende efterforsker:
      
      Fanbo Meng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Yushi Wang
    - Ledende efterforsker:
      
      Yushi Wang
  - Meihekou, Jilin, Kina, 135000
    - Rekruttering
    - Meihekou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinliang Zhang
    - Ledende efterforsker:
      
      Jinliang Zhang
  - Siping, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - Siping Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihua Fang
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhihua Fang
  - Tonghua, Jilin, Kina, 134000
    - Rekruttering
    - Tonghua Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuxia Zhang
    - Ledende efterforsker:
      
      Xuxia Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Rekruttering
    - Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    - Kontakt:
      
      Shumei Ma
    - Ledende efterforsker:
      
      Shumei Ma
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
    - Rekruttering
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Kontakt:
      
      Zhanquan Li
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhanquan Li
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Ling Chen
    - Ledende efterforsker:
      
      Ling Chen
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250013
    - Rekruttering
    - Jinan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Miao
    - Ledende efterforsker:
      
      Wei Miao
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Rekruttering
    - Qilu Hospital Of Shandong University
    - Kontakt:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
    - Ledende efterforsker:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Oriental Hospital
    - Kontakt:
      
      Huimin Fan
    - Ledende efterforsker:
      
      Huimin Fan
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - Central Hospital of Minhang District
    - Ledende efterforsker:
      
      Wei Hu
    - Kontakt:
      
      Wei Hu
  - Shanghai, Shanghai, Kina, shanghai
    - Rekruttering
    - The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jingwei Pan
    - Ledende efterforsker:
      
      Jingwei Pan
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Yangpu District Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiahong Wang
    - Ledende efterforsker:
      
      Jiahong Wang
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
    - Kontakt:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
    - Ledende efterforsker:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    - Rekruttering
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhiming Yang
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhiming Yang
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
    - Rekruttering
    - Shanxi cardiovascular disease hospital
    - Kontakt:
      
      Huiyuan Han
    - Ledende efterforsker:
      
      Huiyuan Han
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Suspenderet
    - Taiyuan City Central Hospital
- Sichuan
  - Deyang, Sichuan, Kina, 618000
    - Rekruttering
    - Pepole's hospital of DeYang city
    - Kontakt:
      
      Xiaojian Deng
    - Ledende efterforsker:
      
      Xiaojian Deng
  - Neijiang, Sichuan, Kina
    - Rekruttering
    - The second people's hospital of neijiang
    - Kontakt:
      
      Quanwei Liu
    - Ledende efterforsker:
      
      Quanwei Liu
- Tianjing
  - Tianjing, Tianjing, Kina, 300000
    - Rekruttering
    - Wuqing pepole's hospital
    - Kontakt:
      
      Feng Ling
    - Ledende efterforsker:
      
      Feng Ling
- Xinjiang
  - Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830054
    - Rekruttering
    - Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Peng Li
    - Ledende efterforsker:
      
      Peng Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina, 650011
    - Rekruttering
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Yunfei Hong
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Rekruttering
    - The Second Hospital of Kunming Medical College
    - Kontakt:
      
      Wenwei Bai
    - Ledende efterforsker:
      
      Wenwei Bai
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekruttering
    - Shulan (Hangzhou) hospital
    - Kontakt:
      
      Liping Ma
    - Ledende efterforsker:
      
      Liping Ma
  - Linhai, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    - Kontakt:
      
      Jianjun Jiang
    - Ledende efterforsker:
      
      Jianjun Jiang
  - Quzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - Quzhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Tu
    - Ledende efterforsker:
      
      Xiaoming Tu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75, kønsbalance (ikke mere end 960 forsøgspersoner af begge køn i alt 1600 forsøgspersoner).
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤40% (ECHO).
3. Personer med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II ELLER III).
4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (ved Roche-assaykit i centralt laboratorium).
5. Diagnosticeret som kronisk systolisk hjertesvigt (historie, symptomer, tegn) og i stabil tilstand inden for den sidste måned.
6. Modtager standardbehandling for kronisk hjertesvigt, når måldosis eller maksimal tolerabel dosis i en måned, eller har ikke ændret dosis i en måned før randomisering.
7. I stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Nye patienter med kronisk hjertesvigt eller patienter, der modtager standardbehandling på kronisk hjertesvigt i mindre end 3 måneder.
2. NYHA funktionsklasse I ELLER IV.
3. NT-proBNP < 600 pg/ml ELLER NT-proBNP>1700 pg/ml (ved Roche assay Kit i centralt laboratorium).
4. Patienter med hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, konstriktiv pericarditis, signifikant patologisk klapændring eller medfødte hjertesygdomme, primær eller sekundær alvorlig pulmonal arteriehypertension.
5. Iskæmisk hjertesvigt uden rekanalisering eller med rekanalisering i de seneste seks måneder.
6. Akut MI i de sidste 3 måneder.
7. Ustabil angina.
8. Patienter med akut lungeødem eller akut hæmodynamisk lidelse.
9. Patienter med kronisk hjertesvigt med akut hæmodynamisk lidelse eller akut dekompensation inden for den sidste 1 måned (symptomer og tegn tyder på forværring af kronisk hjertesvigt og kan kræve intravenøs lægemiddelbehandling).
10. Patienter med højre hjertesvigt forårsaget af lungesygdom.
11. Patienter diagnosticeret med perikardiel effusion (>50 ml) eller pleural effusion (>200 ml), eller påvist ved ekkokardiogram.
12. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
13. Forberedelse til hjertetransplantation eller CRT, eller har fået CRT.
14. Alvorlig ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi eller hyppig paroxysmal ventrikulær takykardi).
15.Diagnose af perinatal eller kemoterapi-induceret kardiomyopati i de sidste 12 måneder.
16. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (bilirubin 1,5 gange over den normale øvre grænse, AST eller ALT 2 gange over den normale øvre grænse, serumkreatinin > 2,0 mg/dL, HBV eller HCV positiv).
17. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
18. Systolisk blodtryk <90mmHg eller >160mmHg.
19. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en graviditetsplan inden for 2 år (kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der har en graviditetsfysiologi).
20. Gravide eller ammende kvinder.
21. Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i de seneste tre måneder.
22. Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 6 måneder som vurderet af investigator.
23. Alvorlige nervesystemsygdomme (Alzheimers sygdom, fremskreden Parkinsonisme), defekter i underekstremiteterne eller døvstumme.
24. Anamnese med enhver malignitet eller lider af cancer, eller biopsi påvist præ-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervikal atypi).
25. Beviser (fysisk undersøgelse, røntgen af thorax (CXR), ECHO eller andre tests) viser en aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma, som har en effekt på hjertefunktionen eller det endokrine system, f.eks. fæokromocytom eller hyperthyroidisme (skjoldbruskkirtelknolder med normal skjoldbruskkirtelfunktion behøver ikke udelukkes).
26. Som det vurderes af investigator, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelseskravene (på grund af ledelsesmæssige årsager eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Placebo ud over standardbehandling	Medicin: Placebo 10 timer om dagen i.v. drop i de første 10 dage (0ug/kg/dag), efterfulgt af ugentlige 10 minutters i.v bolus (0ug/kg/dag), fra den 3. uge i 23 uger
Eksperimentel: rhNRG-1 rhNRG-1 ud over standardterapi	Medicin: rhNRG-1 10 timer om dagen i.v. drop i de første 10 dage (0,6 ug/kg/dag), efterfulgt af ugentlige 10 minutters i.v bolus (0,8 ug/kg/dag), fra den 3. uge i 23 uger Andre navne: Neucardin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 1 år	Inklusive dødsfald fra kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager, blev Log-Rank test brugt til sammenligning mellem grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver blev plottet; COX proportional hazard model blev brugt til at estimere HR og dets 95 % konfidensinterval.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed forårsaget af kardiovaskulære hændelser Tidsramme: 1 år	Log-Rank test blev brugt til sammenligning mellem grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver blev plottet; COX proportional hazard model blev brugt til at estimere HR og dets 95 % konfidensinterval.	1 år
Dødelighed af alle årsager blandt kvindelige forsøgspersoner Tidsramme: 1 år	Log-Rank test blev brugt til sammenligning mellem grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver blev plottet; COX proportional hazard model blev brugt til at estimere HR og dets 95 % konfidensinterval.	1 år
Dødelighed af alle årsager blandt mandlige forsøgspersoner Tidsramme: 1 år	Log-Rank test blev brugt til sammenligning mellem grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver blev plottet; COX proportional hazard model blev brugt til at estimere HR og dets 95 % konfidensinterval.	1 år
Procentdel af alle årsager genindlæggelser Tidsramme: 1 år	Kaplan-Meier-kurven blev brugt til at beskrive den kumulative incidensrate af den første genindlæggelse, og forskellene mellem de to grupper blev sammenlignet med Log-Rank.	1 år
Procentdel af deltagere med genindlæggelse forårsaget af forværret hjertesvigt Tidsramme: 1 år	Kaplan-Meier-kurven blev brugt til at beskrive den kumulative incidensrate af den første genindlæggelse, og forskellene mellem de to grupper blev sammenlignet med Log-Rank.	1 år
Ændring af NT-proBNP niveau ved 25. uge og 52. uge Tidsramme: 1 år	Den parrede t-test eller den signerede rangsumtest blev brugt til at sammenligne ændringerne før og efter behandling i hver gruppe, og sammenligningen mellem grupperne blev udført ved variansanalyse eller Wilcoxon rangsumtest.	1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering Tidsramme: 1 år	For NYHA hjertefunktionsklassificering efter administration, opsummer antallet og procentdelen af forsøgspersoner efter forskellige studiebesøgsperioder, og sammenlign effektivitetsforskellene mellem testgrupper og kontrolgrupper. Beregn desuden ændringerne i NYHA-hjertefunktionsgraden fra forsøgspersonernes baseline. Intragruppeændringerne vil blive analyseret ved sum-test med fortegn, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved Wilcoxon-test.	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ZS-01-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Region Skane

Tilmelding efter invitation

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III

Polen
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
University of Washington
American Heart Association

Afsluttet

Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium i hjertetransplantationsmodtagere

Patienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukendt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over patienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forenede Stater
French Cardiology Society

Afsluttet

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Ledig

MAP for at give adgang til Ruxolitinib til patienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Overlevelsesundersøgelse af det rekombinante humane neuregulin-1β hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​injicerbart neucardin på dødeligheden af ​​forsøgspersoner med kronisk systolisk hjertesvigt på standard HF-terapi.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effekten af injicerbart neucardin på dødeligheden af forsøgspersoner med kronisk systolisk hjertesvigt på standard HF-terapi.