Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesstudie av rekombinant humant neuregulin-1β hos personer med kronisk hjertesvikt.

30. januar 2024 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo parallellkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av injiserbart neukardin på dødeligheten til pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt på standard HF-terapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rhNRG-1 for å redusere dødsraten for hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå mellom 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk hjertesvikt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten for pasienter med kronisk hjertesvikt er fortsatt høy, til tross for dagens behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytten og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Både de prekliniske studier, fase II kliniske studier og allerede fullførte fase III kliniske spor har bekreftet at rhNRG-1 effektivt forbedrer hjertefunksjonen, reverserer ombyggingen av venstre ventrikkel og reduserer dødelighet av alle årsaker hos hjertesviktdyr og mennesker. Enda viktigere er at rhNRG-1 kan redusere dødeligheten av hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå ≤1600 fmol/ml og NYHA klasse II til III betydelig. I denne fase III-studien vil etterforskerne ytterligere bekrefte effekten av rhNRG-1 i å redusere dødsraten for hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå mellom 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xiaorui Wang, Ph.D
Telefonnummer: 196 86-21-50802627
E-post: wangxiaorui@zensun.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100048
    - Rekruttering
    - Navy General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tianchang Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Tianchang Li
  - Beijing, Beijing, Kina, 100010
    - Rekruttering
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Hongxu Liu
    - Hovedetterforsker:
      
      Hongxu Liu
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jianping Luo
    - Hovedetterforsker:
      
      Jianping Luo
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
      
      Telefonnummer: 86-10-88398772
    - Hovedetterforsker:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Xiong
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Xiong
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekruttering
    - chongqing Emergency Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ying Zhang
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Rekruttering
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaohua Pang
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaohua Pang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Jingfeng Wang
    - Hovedetterforsker:
      
      Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
    - Rekruttering
    - Guangdong Second Provincial Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yuhui Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuhui Li
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
    - Rekruttering
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guoqin Chen
    - Hovedetterforsker:
      
      Guoqin Chen
  - Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jianying Chen
    - Hovedetterforsker:
      
      Jianying Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiufang Lin
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Kina, 133012
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Zunyi
    - Ta kontakt med:
      
      Qianfeng Jiang
    - Hovedetterforsker:
      
      Qianfeng Jiang
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kina
    - Rekruttering
    - Haikou People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shijuan Lu
    - Hovedetterforsker:
      
      Shijuan Lu
  - Sanya, Hainan, Kina
    - Rekruttering
    - The Third People's Hospital of Hainan Province
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Lin
    - Hovedetterforsker:
      
      Ling Lin
- Hebei
  - Handan, Hebei, Kina, 056001
    - Rekruttering
    - Handan Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hongsen Tian
    - Hovedetterforsker:
      
      Hongsen Tian
  - Handan, Hebei, Kina, 056002
    - Rekruttering
    - First Hospital of Handan
    - Ta kontakt med:
      
      Xiufeng Zhao
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiufeng Zhao
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
    - Rekruttering
    - 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
    - Ta kontakt med:
      
      Ru Leisheng
    - Hovedetterforsker:
      
      Ru Leisheng
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Dongmei Gao
    - Hovedetterforsker:
      
      Dongmei Gao
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - Rekruttering
    - Xingtai People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Qingmin Wei
    - Hovedetterforsker:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
    - Rekruttering
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Haifeng Shao
    - Hovedetterforsker:
      
      Haifeng Shao
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Kina, 475000
    - Rekruttering
    - Huaihe Hospital of Henan University
    - Ta kontakt med:
      
      Ruili He
    - Hovedetterforsker:
      
      Ruili He
  - Luoyang, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Luoyang
    - Ta kontakt med:
      
      Qunsheng Zhang
    - Hovedetterforsker:
      
      Qunsheng Zhang
  - Puyang, Henan, Kina, 457001
    - Rekruttering
    - Puyang Oilfield General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fuxian Ren
    - Hovedetterforsker:
      
      Fuxian Ren
    - Underetterforsker:
      
      Yu Zhao
  - Xinxiang, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Xinxiang
    - Ta kontakt med:
      
      Guiye Zhao
    - Hovedetterforsker:
      
      Guiye Zhao
  - Xinzheng, Henan, Kina, 451150
    - Rekruttering
    - Pepole's Hospital of Xinzheng
    - Ta kontakt med:
      
      Yanhong Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Yanhong Li
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
    - Rekruttering
    - Zhengzhou First People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hongwei Yu
    - Hovedetterforsker:
      
      Hongwei Yu
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 471099
    - Rekruttering
    - Luoyang center hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shouyan Zhang
    - Hovedetterforsker:
      
      Shouyan Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Rekruttering
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Chen
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Ta kontakt med:
      
      Zaixin Yu
  - Changsha, Hunan, Kina
    - Rekruttering
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jianqiang Peng
    - Hovedetterforsker:
      
      Jianqiang Peng
  - Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    - Rekruttering
    - The Second Hospital. University of South China
    - Ta kontakt med:
      
      Gaofeng Zeng
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaofeng Zeng
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
    - Hovedetterforsker:
      
      Xuefeng Lin
    - Ta kontakt med:
      
      Xuefeng Lin
  - Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
    - Rekruttering
    - Chifeng Municipal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiandong Sun
    - Hovedetterforsker:
      
      XIANDONG SUN
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Xia
    - Hovedetterforsker:
      
      Yong Xia, MD,Ph.D
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
    - Rekruttering
    - Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
    - Ta kontakt med:
      
      Xihu Yin
    - Hovedetterforsker:
      
      Xihu Yin
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Shurong Liu
    - Hovedetterforsker:
      
      Shurong Liu
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Yue Deng
    - Hovedetterforsker:
      
      Yue Deng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fanbo Meng
    - Hovedetterforsker:
      
      Fanbo Meng
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      Yushi Wang
    - Hovedetterforsker:
      
      Yushi Wang
  - Meihekou, Jilin, Kina, 135000
    - Rekruttering
    - Meihekou Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jinliang Zhang
    - Hovedetterforsker:
      
      Jinliang Zhang
  - Siping, Jilin, Kina
    - Rekruttering
    - Siping Central People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhihua Fang
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhihua Fang
  - Tonghua, Jilin, Kina, 134000
    - Rekruttering
    - Tonghua Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xuxia Zhang
    - Hovedetterforsker:
      
      Xuxia Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Rekruttering
    - Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Shumei Ma
    - Hovedetterforsker:
      
      Shumei Ma
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
    - Rekruttering
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Ta kontakt med:
      
      Zhanquan Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhanquan Li
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Chen
    - Hovedetterforsker:
      
      Ling Chen
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250013
    - Rekruttering
    - Jinan Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Miao
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Miao
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Rekruttering
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ta kontakt med:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
    - Hovedetterforsker:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Oriental Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huimin Fan
    - Hovedetterforsker:
      
      Huimin Fan
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - Central Hospital of Minhang District
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Hu
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Hu
  - Shanghai, Shanghai, Kina, shanghai
    - Rekruttering
    - The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Jingwei Pan
    - Hovedetterforsker:
      
      Jingwei Pan
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Yangpu District Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jiahong Wang
    - Hovedetterforsker:
      
      Jiahong Wang
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
    - Ta kontakt med:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
    - Hovedetterforsker:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    - Rekruttering
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhiming Yang
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhiming Yang
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
    - Rekruttering
    - Shanxi cardiovascular disease hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huiyuan Han
    - Hovedetterforsker:
      
      Huiyuan Han
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Suspendert
    - Taiyuan City Central Hospital
- Sichuan
  - Deyang, Sichuan, Kina, 618000
    - Rekruttering
    - Pepole's hospital of DeYang city
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaojian Deng
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaojian Deng
  - Neijiang, Sichuan, Kina
    - Rekruttering
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Ta kontakt med:
      
      Quanwei Liu
    - Hovedetterforsker:
      
      Quanwei Liu
- Tianjing
  - Tianjing, Tianjing, Kina, 300000
    - Rekruttering
    - Wuqing pepole's hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Feng Ling
    - Hovedetterforsker:
      
      Feng Ling
- Xinjiang
  - Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830054
    - Rekruttering
    - Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Peng Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Peng Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina, 650011
    - Rekruttering
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Ta kontakt med:
      
      Yunfei Hong
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Rekruttering
    - The Second Hospital of Kunming Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Wenwei Bai
    - Hovedetterforsker:
      
      Wenwei Bai
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekruttering
    - Shulan (Hangzhou) Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Liping Ma
    - Hovedetterforsker:
      
      Liping Ma
  - Linhai, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    - Ta kontakt med:
      
      Jianjun Jiang
    - Hovedetterforsker:
      
      Jianjun Jiang
  - Quzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - Quzhou People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoming Tu
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaoming Tu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75, kjønnsbalanse (ikke mer enn 960 forsøkspersoner av begge kjønn, totalt 1600 forsøkspersoner).
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
3. Personer med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II ELLER III).
4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (av Roche analysesett i sentral lab).
5. Diagnostisert som kronisk systolisk hjertesvikt (historie, symptomer, tegn), og i stabil tilstand den siste måneden.
6. Får standardbehandling for kronisk hjertesvikt, nå måldose eller maksimal tolerabel dose i én måned, eller har ikke endret dosen på én måned før randomisering.
7. Kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Nye pasienter med kronisk hjertesvikt, eller pasienter som får standardbehandling på kronisk hjertesvikt i mindre enn 3 måneder.
2. NYHA funksjonsklasse I ELLER IV.
3. NT-proBNP < 600 pg/ml ELLER NT-proBNP>1700 pg/ml (ved Roche-analysesett i sentral lab).
4. Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, primær eller sekundær alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
5. Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
6. Akutt MI de siste 3 månedene.
7. Ustabil angina.
8. Pasienter med akutt lungeødem eller akutt hemodynamisk lidelse.
9. Pasienter med kronisk hjertesvikt med akutt hemodynamisk lidelse eller akutt dekompensasjon siste 1 måned (symptomer og tegn tyder på forverring av kronisk hjertesvikt og kan kreve intravenøs medikamentell behandling).
10. Pasienter med høyre hjertesvikt forårsaket av lungesykdom.
11. Pasienter diagnostisert med perikardiell effusjon (>50 ml) eller pleural effusjon (>200 ml), eller påvist ved ekkokardiogram.
12. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene.
13. Forbereder hjertetransplantasjon eller CRT, eller har fått CRT.
14. Alvorlig ventrikkelarytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi eller hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi).
15. Diagnose av perinatal eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati de siste 12 månedene.
16. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (bilirubin 1,5 ganger over normal øvre grense, AST eller ALT 2 ganger over normal øvre grense, serumkreatinin > 2,0 mg/dL, HBV eller HCV-positiv).
17. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
18. Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
19. Kvinner i fertil alder som har en graviditetsplan innen 2 år (kvinner i fertil alder defineres som kvinner som har en graviditetsfysiologi).
20. Gravide eller ammende kvinner.
21. Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
22. Forsøksperson med forventet levealder mindre enn 6 måneder som vurdert av utrederen.
23. Alvorlige nervesystemsykdommer (Alzheimers sykdom, avansert parkinsonisme), defekter i underekstremiteter eller døvstum.
24. Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervikal atypi).
25. Bevis (fysisk undersøkelse, røntgen thorax (CXR), EKHO eller andre tester) viser noen aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma som har en effekt på hjertefunksjonen eller det endokrine systemet, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose (skjoldbruskknuter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon trenger ikke utelukkes).
26. Etter vurdering av etterforskeren at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesmessige årsaker eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Placebo i tillegg til standardbehandling	Legemiddel: Placebo 10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlige 10 minutter i.v. bolus (0ug/kg/dag), fra den tredje uken i 23 uker
Eksperimentell: rhNRG-1 rhNRG-1 i tillegg til standardbehandling	Legemiddel: rhNRG-1 10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0,6 ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlig 10 minutter i.v. bolus (0,8 ug/kg/dag), fra 3. uke i 23 uker Andre navn: Neucardin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 1 år	Inkludert dødsfall fra kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker, ble Log-Rank test brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet forårsaket av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 1 år	Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.	1 år
Dødelighet av alle årsaker blant kvinnelige forsøkspersoner Tidsramme: 1 år	Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.	1 år
Dødelighet av alle årsaker av mannlige forsøkspersoner Tidsramme: 1 år	Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.	1 år
Prosentandel av alle årsaker re-sykehusinnleggelse Tidsramme: 1 år	Kaplan-Meier-kurven ble brukt for å beskrive den kumulative forekomsten av den første re-hospitaliseringen, og forskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet med Log-Rank.	1 år
Prosentandel av deltakere med re-hospitalisering forårsaket av forverret hjertesvikt Tidsramme: 1 år	Kaplan-Meier-kurven ble brukt for å beskrive den kumulative forekomsten av den første re-hospitaliseringen, og forskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet med Log-Rank.	1 år
Endring av NT-proBNP-nivå ved 25. uke og 52. uke Tidsramme: 1 år	Den parede t-testen eller signerte rangsumtesten ble brukt til å sammenligne endringene før og etter behandling i hver gruppe, og sammenligningen mellom gruppene ble utført ved variansanalyse eller Wilcoxon rangsumtest.	1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering Tidsramme: 1 år	For NYHA-kardiell funksjonsgradering etter administrering, oppsummer antall og prosentandeler av forsøkspersoner etter forskjellige studiebesøksperioder, sammenlign effektforskjellene mellom testgrupper og kontrollgrupper. Beregn i tillegg endringene i NYHA-kardial funksjonell karakter fra basislinjen til fagene. Intragruppeendringene vil bli analysert ved sumtest med signert rang, sammenligning mellom grupper vil bli utført ved Wilcoxon-test.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ZS-01-306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Region Skane

Påmelding etter invitasjon

Treningsintervensjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnere

Har ikke rekruttert ennå

Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)

Hjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III

Polen
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Luigi Sacco University Hospital
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

Atrieflimmer | Block Complete Heart

Italia, Belgia, Sveits
University of Washington
American Heart Association

Fullført

Nikotinamid Riboside i LVAD-mottakere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium i hjertetransplantasjonsmottakere

Pasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukjent

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgia
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over pasienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Fullført

Kjøttderivat og mettende sammensetning Effekt på metthet (SACIMEAT)

Overvektig

Spania

Overlevelsesstudie av rekombinant humant neuregulin-1β hos personer med kronisk hjertesvikt.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo parallellkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av injiserbart neukardin på dødeligheten til pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt på standard HF-terapi.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder