Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выживания рекомбинантного человеческого нейрегулина-1β у субъектов с хронической сердечной недостаточностью.

30 января 2024 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки влияния инъекционного нейкардина на смертность субъектов с хронической систолической сердечной недостаточностью при стандартной терапии СН.

Целью данного исследования является оценка эффективности rhNRG-1 в снижении смертности пациентов с сердечной недостаточностью с исходным уровнем NT-proBNP от 600 пг/мл до 1700 пг/мл и классом II-III по NYHA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность больных хронической сердечной недостаточностью остается высокой, несмотря на проводимое лечение. RhNRG-1 (рекомбинантный нейрегулин-1 человека) воздействует непосредственно на кардиомиоцит и восстанавливает его нормальную структуру и функцию. Как доклинические испытания, так и клинические испытания фазы II и уже завершенные клинические испытания фазы III подтвердили, что rhNRG-1 эффективно улучшает функцию сердца, обращает вспять ремоделирование левого желудочка и снижает смертность от всех причин у животных и людей с сердечной недостаточностью. Что еще более важно, rhNRG-1 может значительно снизить смертность пациентов с сердечной недостаточностью с исходным уровнем NT-proBNP ≤1600 фмоль/мл и классом II-III по NYHA. В этом исследовании фазы III исследователи дополнительно подтвердят эффективность rhNRG-1 в снижении уровня смертности пациентов с сердечной недостаточностью с исходным уровнем NT-proBNP от 600 пг/мл до 1700 пг/мл и классом II-III по NYHA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaorui Wang, Ph.D
  • Номер телефона: 196 86-21-50802627
  • Электронная почта: wangxiaorui@zensun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Runlin Gao, Ph.D,MD

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • Navy General Hospital
        • Контакт:
          • Tianchang Li
        • Главный следователь:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Hongxu Liu
        • Главный следователь:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Luo
        • Главный следователь:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 86-10-88398772
        • Главный следователь:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Контакт:
          • Gang Xiong
        • Главный следователь:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Контакт:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohua Pang
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • Контакт:
          • Jingfeng Wang
        • Главный следователь:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Рекрутинг
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuhui Li
        • Главный следователь:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Контакт:
          • Guoqin Chen
        • Главный следователь:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Jianying Chen
        • Главный следователь:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 133012
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Контакт:
          • Qianfeng Jiang
        • Главный следователь:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Haikou People's Hospital
        • Контакт:
          • Shijuan Lu
        • Главный следователь:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Контакт:
          • Ling Lin
        • Главный следователь:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056001
        • Рекрутинг
        • Handan Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongsen Tian
        • Главный следователь:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Китай, 056002
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Handan
        • Контакт:
          • Xiufeng Zhao
        • Главный следователь:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 05000
        • Рекрутинг
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Контакт:
          • Ru Leisheng
        • Главный следователь:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Контакт:
          • Dongmei Gao
        • Главный следователь:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054000
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Qingmin Wei
        • Главный следователь:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161002
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Контакт:
          • Haifeng Shao
        • Главный следователь:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Ruili He
        • Главный следователь:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Контакт:
          • Qunsheng Zhang
        • Главный следователь:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Китай, 457001
        • Рекрутинг
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Fuxian Ren
        • Главный следователь:
          • Fuxian Ren
        • Младший исследователь:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Контакт:
          • Guiye Zhao
        • Главный следователь:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Китай, 451150
        • Рекрутинг
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Контакт:
          • Yanhong Li
        • Главный следователь:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongwei Yu
        • Главный следователь:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 471099
        • Рекрутинг
        • Luoyang center hospital
        • Контакт:
          • Shouyan Zhang
        • Главный следователь:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
          • Juan Chen
        • Главный следователь:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianqiang Peng
        • Главный следователь:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital. University of South China
        • Контакт:
          • Gaofeng Zeng
        • Главный следователь:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Главный следователь:
          • Xuefeng Lin
        • Контакт:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Рекрутинг
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Xiandong Sun
        • Главный следователь:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Контакт:
          • Yong Xia
        • Главный следователь:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Рекрутинг
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Контакт:
          • Xihu Yin
        • Главный следователь:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Shurong Liu
        • Главный следователь:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yue Deng
        • Главный следователь:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Fanbo Meng
        • Главный следователь:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yushi Wang
        • Главный следователь:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Китай, 135000
        • Рекрутинг
        • Meihekou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jinliang Zhang
        • Главный следователь:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Siping Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhihua Fang
        • Главный следователь:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134000
        • Рекрутинг
        • Tonghua Central Hospital
        • Контакт:
          • Xuxia Zhang
        • Главный следователь:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Контакт:
          • Shumei Ma
        • Главный следователь:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Zhanquan Li
        • Главный следователь:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ling Chen
        • Главный следователь:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
          • Wei Miao
        • Главный следователь:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Контакт:
          • Huimin Fan
        • Главный следователь:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Minhang District
        • Главный следователь:
          • Wei Hu
        • Контакт:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Китай, shanghai
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jingwei Pan
        • Главный следователь:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Контакт:
          • Jiahong Wang
        • Главный следователь:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Контакт:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhiming Yang
        • Главный следователь:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Рекрутинг
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Контакт:
          • Huiyuan Han
        • Главный следователь:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Приостановленный
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Китай, 618000
        • Рекрутинг
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Контакт:
          • Xiaojian Deng
        • Главный следователь:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • The second people's hospital of neijiang
        • Контакт:
          • Quanwei Liu
        • Главный следователь:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Wuqing pepole's hospital
        • Контакт:
          • Feng Ling
        • Главный следователь:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Peng Li
        • Главный следователь:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650011
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Контакт:
          • Wenwei Bai
        • Главный следователь:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Контакт:
          • Liping Ma
        • Главный следователь:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Jianjun Jiang
        • Главный следователь:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Quzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Tu
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Tu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 75 лет, гендерный баланс (не более 960 испытуемых обоего пола, всего 1600 испытуемых).
  • 2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (ЭХО).
  • 3. Субъекты с хронической сердечной недостаточностью (класс NYHA II или III).
  • 4. 600 пг/мл ≤NT-proBNP≤1700 пг/мл (с помощью набора для анализа Roche в центральной лаборатории).
  • 5. Диагноз: хроническая систолическая сердечная недостаточность (анамнез, симптомы, признаки), стабильное состояние в течение последнего месяца.
  • 6. Получающие стандартную терапию хронической сердечной недостаточности, достигшие целевой дозы или максимально переносимой дозы в течение одного месяца или не изменявшие дозу в течение одного месяца до рандомизации.
  • 7. Возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Новые пациенты с хронической сердечной недостаточностью или пациенты, получающие стандартную терапию по поводу хронической сердечной недостаточности менее 3 месяцев.
  • 2. Функциональный класс I ИЛИ IV по NYHA.
  • 3. NT-proBNP < 600 пг/мл ИЛИ NT-proBNP> 1700 пг/мл (с помощью набора для анализа Roche в центральной лаборатории).
  • 4. Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, ревматическими пороками сердца, констриктивным перикардитом, значительными клапанными патологическими изменениями или врожденными пороками сердца, первичной или вторичной тяжелой легочной артериальной гипертензией.
  • 5. Ишемическая сердечная недостаточность без реканализации или с реканализацией в последние полгода.
  • 6. Острый ИМ в последние 3 мес.
  • 7. Нестабильная стенокардия.
  • 8. Больные с острым отеком легких или острым нарушением гемодинамики.
  • 9. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с острым нарушением гемодинамики или острой декомпенсацией в течение последнего 1 месяца (симптомы и признаки указывают на ухудшение хронической сердечной недостаточности и могут потребовать внутривенной медикаментозной терапии).
  • 10. Больные с правожелудочковой недостаточностью, вызванной заболеванием легких.
  • 11. Пациенты с диагнозом перикардиальный выпот (> 50 мл) или плевральный выпот (> 200 мл) или подтвержденный эхокардиограммой.
  • 12. Кардиохирургическое вмешательство или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
  • 13. Готовится к трансплантации сердца или СРТ или уже получил СРТ.
  • 14. Серьезная желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия или частая пароксизмальная желудочковая тахикардия).
  • 15. Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии за последние 12 месяцев.
  • 16. Серьезная дисфункция печени или почек (билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки >2,0 мг/дл, ВГВ или ВГС положительный).
  • 17. Уровень калия в сыворотке <3,2 ммоль/л или >5,5 ммоль/л.
  • 18. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
  • 19. Женщины детородного возраста, имеющие план беременности в течение 2 лет (женщины детородного возраста определяются как женщины, имеющие физиологию беременности).
  • 20. Беременные или кормящие женщины.
  • 21. Пациенты, участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании за последние три месяца.
  • 22. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  • 23. Серьезные заболевания нервной системы (болезнь Альцгеймера, прогрессирующий паркинсонизм), пороки развития нижних конечностей или глухонемота.
  • 24. Любое злокачественное новообразование в анамнезе или страдание раком, или предраковое состояние, подтвержденное биопсией (например, ДИКС или атипия шейки матки).
  • 25. Доказательства (физический осмотр, рентгенограмма грудной клетки (CXR), ЭХО или другие тесты) указывают на активное злокачественное новообразование или гипертрофию аденоидов или новообразование, которое влияет на функцию сердца или эндокринную систему, например, феохромоцитому или гипертиреоз (узлы щитовидной железы с нет необходимости исключать нормальную функцию щитовидной железы).
  • 26. По мнению исследователя, субъект не может завершить исследование или соблюдать требования исследования (по причинам, связанным с управлением, или по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: Плацебо
10 часов в день внутривенно капельно в течение первых 10 дней (0 мкг/кг/день), затем еженедельно 10 минут внутривенно болюсно (0 мкг/кг/день), начиная с 3-й недели в течение 23 недель
Экспериментальный: рхНРГ-1
rhNRG-1 в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: рхНРГ-1
10 часов в день внутривенно капельно в течение первых 10 дней (0,6 мкг/кг/день), затем еженедельно 10 минут внутривенно болюсно (0,8 мкг/кг/день), начиная с 3-й недели в течение 23 недель
Другие имена:
  • Нейкардин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Включая случаи смерти от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых причин, для сравнения между группами использовали критерий Log-Rank и строили кривые выживания Каплана-Мейера; Для оценки ЧСС и его 95% доверительного интервала использовалась модель пропорциональных рисков ЦОГ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения групп использовали критерий Log-Rank и строили кривые выживаемости Каплана-Мейера; Для оценки ЧСС и его 95% доверительного интервала использовалась модель пропорциональных рисков ЦОГ.
1 год
Общая смертность женщин
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения групп использовали критерий Log-Rank и строили кривые выживаемости Каплана-Мейера; Для оценки ЧСС и его 95% доверительного интервала использовалась модель пропорциональных рисков ЦОГ.
1 год
Общая смертность мужчин
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения групп использовали критерий Log-Rank и строили кривые выживаемости Каплана-Мейера; Для оценки ЧСС и его 95% доверительного интервала использовалась модель пропорциональных рисков ЦОГ.
1 год
Процент повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Кривая Каплана-Мейера использовалась для описания кумулятивной частоты первой повторной госпитализации, а различия между двумя группами сравнивались с использованием логарифмического ранга.
1 год
Процент участников с повторной госпитализацией, вызванной ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Кривая Каплана-Мейера использовалась для описания кумулятивной частоты первой повторной госпитализации, а различия между двумя группами сравнивались с использованием логарифмического ранга.
1 год
Изменение уровня NT-proBNP на 25-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения изменений до и после лечения в каждой группе использовали парный t-критерий или критерий суммы рангов со знаком, а сравнение между группами выполняли с помощью дисперсионного анализа или критерия суммы рангов Уилкоксона.
1 год
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
Для функциональной оценки сердечно-сосудистой системы NYHA после введения суммируйте количество и процентную долю субъектов по разным периодам посещения исследования, сравните различия в эффективности между тестовыми и контрольными группами. Кроме того, рассчитайте изменения сердечной функциональной степени по NYHA по сравнению с исходным уровнем субъектов. Внутригрупповые изменения будут анализироваться с помощью критерия суммы знаковых рангов, межгрупповые сравнения будут проводиться с помощью критерия Уилкоксона.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-01-306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться