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Cryoballoon 肺静脈隔離の安全性と有効性 : 単一センター レジストリ (Gr-CryoFS)

2017年12月22日 更新者:University Hospital, Grenoble
この研究の目的は、発作性および持続性心房細動患者における第 1 世代および第 2 世代のクライオバルーンを使用した肺静脈隔離の長期的な成功率を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アブレーションの成功は、3 か月を超える短期、定期的な臨床フォローアップおよび ECG ホルターでの中期および長期の心房細動の再発がないことによって決定されます。 2007 年以降に追跡された患者コホートにより、心房細動凍結アブレーションの恩恵を受けた患者の非常に長期的なフォローアップが可能になります。

クライオバルーン (IVP) による肺静脈の分離は、薬剤耐性心房細動 (AF) の治療における高周波に代わるものとして浮上しています。 (1) 凍結アブレーションの潜在的な利点には、処置時間の短縮、X 線透視時間の短縮、入院期間の短縮、ラジオ周波数と比較して合併症の発生率と種類が異なるため、処置時間の短縮、入院期間の短縮などの潜在的な利点があります。 1および透視時間の短縮。 (2) 心房細動に対する冷凍アブレーションの 1 年間のフォローアップにおける有効性は、主要な合併症の発生率がより低い前向き無作為研究におけるラジオ波アブレーションの有効性に匹敵します (3,4)。 被験者の数は限られており、冷凍アブレーションに関するほとんどのレトロスペクティブ研究では、患者数が限られているか、平均追跡期間が 1 年を超えていません。

グルノーブルの CHU の患者の凍結アブレーションによる心房細動アブレーションの手順のデータと結果の研究と長期追跡調査。

収集されたデータに基づく定期的な単一中心コホート研究 発作性および持続性心房細動における冷凍アブレーションアブレーションの成功率を特定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1003

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • UniversityHospitalGrenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グルノーブル大学病院での心房細動冷凍アブレーションの恩恵を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2007 年 11 月から 2016 年 11 月まで、グルノーブルの CHU で心房細動のアブレーションの適応がある患者:
  • 抗不整脈治療に抵抗性の発作性心房細動。
  • 持続性心房細動。
  • 18歳以上の患者
  • -手術前にアブレーション手順に関する情報について同意に署名した識別力のある患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -アブレーションの手順についてインフォームドコンセントに署名することを拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動(AF)に対するクライオバルーンアブレーションの長期的有効性
時間枠:8年間の追跡期間中
-再発の欠如(再発は、3か月のブランク期間を除く30秒を超える症候性または記録された不整脈エピソードとして定義されました)
8年間の追跡期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:8年間の追跡期間中
副次的転帰には、処置に関連する有害事象が含まれます: あらゆる原因による死亡、心房食道瘻、心タンポナーデ、神経学的合併症、横隔神経麻痺、血腫および血管合併症。
8年間の追跡期間中
クライオバルーン 1 とクライオバルーン 2
時間枠:1200日間のフォローアップ期間中

第 1 世代と第 2 世代のクライオバルーンの急性効果と長期効果の比較

-成功率は臨床フォローアップとホルターで評価され、治療の有効性はアブレーションごとのデータによって評価されます。 総処置時間、左心房でのカテーテル時間、蛍光透視時間、凍結切除時間が処置中に収集され、患者の記録と切除記録で遡及的に分析されます。 比較は、新しい技術、特に第 2 世代のバルーンで治療された患者グループと、第 1 世代のバルーンで治療された患者グループで行われます。

1200日間のフォローアップ期間中
臨床的特徴と成功・合併症の予測因子
時間枠:8年間の追跡期間中
2007年以降に基づいて前向きに収集された臨床的特徴は、遡及的に分析され、手順の成功または合併症を予測する1つまたは複数の要因を評価します
8年間の追跡期間中
アブレーション後の治療継続
時間枠:1200日間のフォローアップ期間中
-処置後3か月を超える抗凝固薬または抗不整脈治療の継続が収集されます
1200日間のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandrine VENIER, Dr、UniversityHospital Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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