Cryoballoon 肺静脈隔離の安全性と有効性 : 単一センター レジストリ (Gr-CryoFS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アブレーションの成功は、3 か月を超える短期、定期的な臨床フォローアップおよび ECG ホルターでの中期および長期の心房細動の再発がないことによって決定されます。 2007 年以降に追跡された患者コホートにより、心房細動凍結アブレーションの恩恵を受けた患者の非常に長期的なフォローアップが可能になります。
クライオバルーン (IVP) による肺静脈の分離は、薬剤耐性心房細動 (AF) の治療における高周波に代わるものとして浮上しています。 (1) 凍結アブレーションの潜在的な利点には、処置時間の短縮、X 線透視時間の短縮、入院期間の短縮、ラジオ周波数と比較して合併症の発生率と種類が異なるため、処置時間の短縮、入院期間の短縮などの潜在的な利点があります。 1および透視時間の短縮。 (2) 心房細動に対する冷凍アブレーションの 1 年間のフォローアップにおける有効性は、主要な合併症の発生率がより低い前向き無作為研究におけるラジオ波アブレーションの有効性に匹敵します (3,4)。 被験者の数は限られており、冷凍アブレーションに関するほとんどのレトロスペクティブ研究では、患者数が限られているか、平均追跡期間が 1 年を超えていません。
グルノーブルの CHU の患者の凍結アブレーションによる心房細動アブレーションの手順のデータと結果の研究と長期追跡調査。
収集されたデータに基づく定期的な単一中心コホート研究 発作性および持続性心房細動における冷凍アブレーションアブレーションの成功率を特定する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2007 年 11 月から 2016 年 11 月まで、グルノーブルの CHU で心房細動のアブレーションの適応がある患者:
- 抗不整脈治療に抵抗性の発作性心房細動。
- 持続性心房細動。
- 18歳以上の患者
- -手術前にアブレーション手順に関する情報について同意に署名した識別力のある患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -アブレーションの手順についてインフォームドコンセントに署名することを拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房細動(AF)に対するクライオバルーンアブレーションの長期的有効性
時間枠:8年間の追跡期間中
|
-再発の欠如(再発は、3か月のブランク期間を除く30秒を超える症候性または記録された不整脈エピソードとして定義されました)
|
8年間の追跡期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後合併症
時間枠:8年間の追跡期間中
|
副次的転帰には、処置に関連する有害事象が含まれます: あらゆる原因による死亡、心房食道瘻、心タンポナーデ、神経学的合併症、横隔神経麻痺、血腫および血管合併症。
|
8年間の追跡期間中
|
クライオバルーン 1 とクライオバルーン 2
時間枠:1200日間のフォローアップ期間中
|
第 1 世代と第 2 世代のクライオバルーンの急性効果と長期効果の比較 -成功率は臨床フォローアップとホルターで評価され、治療の有効性はアブレーションごとのデータによって評価されます。 総処置時間、左心房でのカテーテル時間、蛍光透視時間、凍結切除時間が処置中に収集され、患者の記録と切除記録で遡及的に分析されます。 比較は、新しい技術、特に第 2 世代のバルーンで治療された患者グループと、第 1 世代のバルーンで治療された患者グループで行われます。 |
1200日間のフォローアップ期間中
|
臨床的特徴と成功・合併症の予測因子
時間枠:8年間の追跡期間中
|
2007年以降に基づいて前向きに収集された臨床的特徴は、遡及的に分析され、手順の成功または合併症を予測する1つまたは複数の要因を評価します
|
8年間の追跡期間中
|
アブレーション後の治療継続
時間枠:1200日間のフォローアップ期間中
|
-処置後3か月を超える抗凝固薬または抗不整脈治療の継続が収集されます
|
1200日間のフォローアップ期間中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandrine VENIER, Dr、UniversityHospital Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Cardoso R, Mendirichaga R, Fernandes G, Healy C, Lambrakos LK, Viles-Gonzalez JF, Goldberger JJ, Mitrani RD. Cryoballoon versus Radiofrequency Catheter Ablation in Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Oct;27(10):1151-1159. doi: 10.1111/jce.13047. Epub 2016 Aug 16.
- Jiang J, Li J, Zhong G, Jiang J. Efficacy and safety of the second-generation cryoballoons versus radiofrequency ablation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Jan;48(1):69-79. doi: 10.1007/s10840-016-0191-9. Epub 2016 Sep 28.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Lemes C, Wissner E, Lin T, Mathew S, Deiss S, Rillig A, Heeger C, Wohlmuth P, Reissmann B, Tilz R, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. One-year clinical outcome after pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation using the second-generation 28 mm cryoballoon: a retrospective analysis. Europace. 2016 Feb;18(2):201-5. doi: 10.1093/europace/euv092. Epub 2015 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。