Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryoballoon-keuhkolaskimon eristyksen turvallisuus ja tehokkuus: yhden keskuksen rekisteri (Gr-CryoFS)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keuhkolaskimoiden eristämisen pitkän aikavälin onnistumisprosentteja käyttämällä ensimmäisen ja toisen sukupolven kryopalloja potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablaation onnistumisen määrää se, ettei eteisvärinä toistu lyhyellä aikavälillä yli 3 kuukauden ajan, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä säännöllisessä kliinisessä seurannassa ja EKG-holtereissa. Vuodesta 2007 lähtien seurattu potilasryhmä mahdollistaa eteisvärinän kryoablaatiosta hyötyneiden potilaiden erittäin pitkän seurannan.

Keuhkolaskimoiden eristäminen kryopallolla (IVP) on noussut vaihtoehdoksi radiotaajuudelle lääkeresistentin eteisvärinän (AF) hoidossa. (1) Kryoablaation mahdollisia etuja ovat lyhyemmät toimenpideajat, lyhentynyt fluoroskopia-aika, lyhyempi sairaalan kesto, erilainen komplikaatioiden määrä ja tyyppi verrattuna radiotaajuuteen tarjoaa mahdollisia etuja, mukaan lukien lyhyemmät toimenpideajat, sairaalahoidon pituuden lyheneminen. 1 ja fluoroskooppisen ajan lyheneminen. (2) Tehokkuus AF:n kryoablaation vuoden seurannassa on verrattavissa radiotaajuisen ablaation tehokkuuteen prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa merkittävien komplikaatioiden määrä oli pienempi (3,4). Koehenkilöiden määrä on rajallinen, ja useimmissa retrospektiivisissä kryoablaatiotutkimuksissa on rajoitettu määrä potilaita tai keskimääräinen seuranta kestää enintään vuoden.

Tutkimus AF:n kryoablaatiolla ja pitkäaikaisesta seurannasta saatujen toimenpiteiden tiedoista ja tuloksista Grenoblen CHU:ssa.

Säännöllinen monosentrinen kohorttitutkimus, joka perustuu kerättyihin tietoihin Kryoablaatioablaation onnistumisasteen tunnistamiseksi paroksismaalisessa ja jatkuvassa AF:ssä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1003

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka ovat hyötyneet eteisvärinän kryoablaatiosta Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio eteisvärinän ablaatioon Grenoblen keskusyksikössä tämän tekniikan käytön jälkeen (marraskuu 2007) marraskuuhun 2016:
  • Paroksysmaalinen eteisvärinä, joka kestää rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Jatkuva eteisvärinä.
  • Potilaat ≥18 vuotta
  • Tarkkailukykyiset potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuksensa saada tietoa ablaatiotoimenpiteestä ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias potilas
  • potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta ablaatiotoimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryopalloablaation pitkäaikainen teho eteisvärinässä (AF)
Aikaikkuna: 8 vuoden seurantajaksolla
Toistumisen puuttuminen (toistuminen määriteltiin oireelliseksi tai dokumentoiduksi rytmihäiriöjaksoksi, joka kestää yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta 3 kuukauden tyhjennysjaksoa)
8 vuoden seurantajaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeiset sairaudet
Aikaikkuna: 8 vuoden seurantajaksolla
Toissijaisia ​​seurauksia ovat toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat: kuolema mistä tahansa syystä, eteis-ruokatorvifisteli, sydänpussin tamponadi, neurologiset komplikaatiot, freninen hermovamma, hematooma ja verisuonikomplikaatiot.
8 vuoden seurantajaksolla
Cryoballoon 1 vs. cryoballoon 2
Aikaikkuna: 1200 päivän seurantajakson aikana

Ensimmäisen ja toisen sukupolven kryopallon akuutin ja pitkän aikavälin tehokkuuden vertailu

-Onnistumisprosentti arvioidaan kliinisessä seurannassa ja Holterissa, hoidon tehoa arvioidaan per-ablaatiotiedoilla. Toimenpiteiden kokonaisajat, vasemman eteisen katetrin käyttöaika, fluoroskopia-aika, kryoablaatioaika kerätään toimenpiteen aikana ja ne analysoidaan takautuvasti potilastietojen ja ablaatiotietojen avulla. Vertailu tehdään uusilla tekniikoilla ja erityisesti toisen sukupolven ilmapallolla hoidettujen ja ensimmäisen sukupolven ilmapalloilla hoidettujen potilasryhmien osalta.
1200 päivän seurantajakson aikana
Menestyksen/komplikaatioiden kliiniset ominaisuudet ja ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 8 vuoden seurantajaksolla
Vuodesta 2007 lähtien prospektiivisesti kerätyt kliiniset ominaisuudet analysoidaan takautuvasti yhden tai useamman toimenpiteen onnistumisen tai komplikaatioiden ennustavan tekijän arvioimiseksi.
8 vuoden seurantajaksolla
Lääkehoidon jatkaminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1200 päivän seurantajakson aikana
Antikoagulantti- tai rytmihäiriöhoitojen jatkaminen yli 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kerätään
1200 päivän seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine VENIER, Dr, UniversityHospital Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa