Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cryoballoon pulmonale aderisolatie: een enkel centraal register (Gr-CryoFS)

22 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het doel van deze studie was om de slagingspercentages op lange termijn van longaderisolatie te beoordelen met behulp van cryoballonnen van de eerste en tweede generatie bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van ablatie wordt bepaald door de afwezigheid van recidief van boezemfibrilleren op korte termijn na 3 maanden, op middellange en lange termijn bij regelmatige klinische follow-up en ECG-holters. Het patiëntencohort dat sinds 2007 wordt gevolgd, maakt een zeer langdurige follow-up mogelijk van patiënten die baat hebben gehad bij atriale fibrillatie-cryoablatie.

Isolatie van de longaderen door cryoballon (IVP) is naar voren gekomen als een alternatief voor radiofrequentie bij de behandeling van geneesmiddelresistent atriumfibrilleren (AF). (1) De potentiële voordelen van cryoablatie zijn onder meer kortere proceduretijden, kortere fluoroscopietijd, kortere ziekenhuisduur, een ander aantal en ander type complicaties in vergelijking met radiofrequentie biedt potentiële voordelen, waaronder kortere proceduretijden, een verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf 1 en een verkorting van de fluoroscopische tijd. (2) Effectiviteit bij een follow-up van een jaar bij cryoablatie voor AF is vergelijkbaar met die van radiofrequente ablatie in een prospectieve, gerandomiseerde studie met een lager percentage ernstige complicaties (3,4). Het aantal proefpersonen is beperkt en de meeste retrospectieve onderzoeken naar cryoablatie hebben een beperkt aantal patiënten of een gemiddelde follow-up van niet meer dan een jaar.

Studie van de gegevens en resultaten van de ablatieprocedures van AF door cryoablatie en follow-up op lange termijn van de patiënten van de CHU van Grenoble.

Regelmatig monocentrisch cohortonderzoek op basis van verzamelde gegevens Om het slagingspercentage van cryoablatie-ablatie bij paroxismaal en aanhoudend AF te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - UniversityHospitalGrenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die baat hebben gehad bij atriale fibrillatie cryoablatie in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een indicatie voor ablatie van boezemfibrilleren in het CHU van Grenoble sinds het gebruik van deze techniek (november 2007) tot november 2016:
Paroxismaal atriumfibrilleren resistent tegen anti-aritmische behandeling.
Aanhoudende atriale fibrillatie.
Patiënten ≥18 jaar
Patiënten met onderscheidingsvermogen die vóór de operatie toestemming hebben gegeven voor informatie over de ablatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

patiënt jonger dan 18 jaar
patiënt die weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor de procedure van ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van cryoballonablatie voor atriumfibrilleren (AF) Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 8 jaar	Afwezigheid van recidief (recidief werd gedefinieerd als symptomatische of gedocumenteerde aritmie-episode van >30 seconden exclusief een blankingperiode van 3 maanden)	in een follow-upperiode van 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Morbiditeiten na de procedure Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 8 jaar	De secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen die verband houden met de procedure: overlijden door welke oorzaak dan ook, atrium-oesofageale fistel, pericardiale tamponnade, neurologische complicatie, middenrifzenuwverlamming, hematoom en vasculaire complicaties.	in een follow-upperiode van 8 jaar
Cryoballon 1 versus cryoballon 2 Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 1200 dagen	Vergelijking van acute en langetermijnwerkzaamheid van de eerste versus tweede generatie cryoballon -Het slagingspercentage wordt geëvalueerd bij klinische follow-up en Holter, de werkzaamheid van de behandeling wordt geëvalueerd door per-ablatiegegevens. Totale proceduretijden, kathetertijd in het linker atrium, fluoroscopietijd, cryoablatietijd worden tijdens de procedure verzameld en achteraf geanalyseerd met patiëntendossiers en ablatiedossiers. De vergelijking zal worden gemaakt op de patiëntengroep die met de nieuwe technieken is behandeld en in het bijzonder op de ballon van de tweede generatie en degenen die zijn behandeld met de ballon van de eerste generatie.	in een follow-upperiode van 1200 dagen
Klinische kenmerken en voorspellende factoren voor succes / complicaties Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 8 jaar	De klinische kenmerken die sinds 2007 prospectief zijn verzameld, zullen retrospectief worden geanalyseerd om een of meer factoren te evalueren die het succes of de complicaties van de procedure voorspellen	in een follow-upperiode van 8 jaar
Voortzetting van de medische behandeling na ablatie Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 1200 dagen	Voortzetting van antistollings- of antiaritmische behandelingen langer dan 3 maanden na de procedure zal worden verzameld	in een follow-upperiode van 1200 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sandrine VENIER, Dr, UniversityHospital Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Boezemfibrilleren; Cryoballon; Ablatie;

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

38RC17.216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .