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Segurança e eficácia do isolamento de veia pulmonar com criobalão: um registro de centro único (Gr-CryoFS)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste estudo foi avaliar as taxas de sucesso a longo prazo do isolamento das veias pulmonares usando criobalões de primeira e segunda geração em pacientes com fibrilação atrial paroxística e persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sucesso da ablação é determinado pela ausência de recorrência da fibrilação atrial no curto prazo além de 3 meses, médio e longo prazo no acompanhamento clínico regular e holters de ECG. A coorte de pacientes acompanhada desde 2007 permite um acompanhamento de longo prazo de pacientes que se beneficiaram da crioablação da fibrilação atrial.

O isolamento das veias pulmonares por criobalão (PIV) surgiu como alternativa à radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial (FA) farmacorresistente. (1) Os benefícios potenciais da crioablação incluem tempos de procedimento mais curtos, menor tempo de fluoroscopia, menor duração do hospital, uma taxa diferente e tipo de complicações em comparação com a radiofrequência oferece benefícios potenciais, incluindo incluindo tempos de procedimento mais curtos, uma diminuição no tempo de internação 1 e uma redução no tempo fluoroscópico. (2) A eficácia em um ano de acompanhamento na crioablação para FA é comparável à da ablação por radiofrequência em um estudo prospectivo e randomizado com menor taxa de complicações maiores (3,4). O número de sujeitos é limitado e a maioria dos estudos retrospectivos sobre crioablação tem um número limitado de pacientes ou um seguimento médio não superior a um ano.

Estudo dos dados e resultados dos procedimentos de ablação de FA por crioablação e seguimento a longo prazo dos pacientes do CHU de Grenoble.

Estudo de coorte monocêntrico regular com base nos dados coletados Para identificar a taxa de sucesso da ablação por crioablação na FA paroxística e persistente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1003

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que se beneficiaram da crioablação da fibrilação atrial no Grenoble University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com indicação de ablação de fibrilhação auricular no CHU de Grenoble desde a utilização desta técnica (novembro de 2007) até novembro de 2016:
  • Fibrilação atrial paroxística resistente ao tratamento antiarrítmico.
  • Fibrilação atrial persistente.
  • Pacientes ≥18 anos
  • Pacientes com discernimento que assinaram consentimento para informações sobre o procedimento de ablação antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • paciente menor de 18 anos
  • paciente que se recusou a assinar o consentimento informado para o procedimento de ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia a longo prazo da ablação com criobalão para fibrilação atrial (FA)
Prazo: em um período de acompanhamento de 8 anos
Ausência de recorrência (a recorrência foi definida como episódio de arritmia sintomático ou documentado de > 30 segundos, excluindo um período de supressão de 3 meses)
em um período de acompanhamento de 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidades pós-procedimento
Prazo: em um período de acompanhamento de 8 anos
Os desfechos secundários incluem eventos adversos relacionados ao procedimento: morte por qualquer causa, fístula atrial-esofágica, tamponamento pericárdico, complicação neurológica, paralisia do nervo frênico, hematoma e complicações vasculares.
em um período de acompanhamento de 8 anos
Criobalão 1 versus criobalão 2
Prazo: em um período de acompanhamento de 1200 dias

Comparação da eficácia aguda e de longo prazo em criobalões de primeira e segunda geração

-A taxa de sucesso é avaliada no acompanhamento clínico e Holter, a eficácia do tratamento é avaliada por dados por ablação. Os tempos totais do procedimento, tempo do cateter no átrio esquerdo, tempo de fluoroscopia, tempo de crioablação são coletados durante o procedimento e serão analisados ​​retrospectivamente com os registros dos pacientes e registros de ablação. A comparação será feita no grupo de pacientes tratados com as novas técnicas e em particular o balão de segunda geração e os tratados com o balão de primeira geração.
em um período de acompanhamento de 1200 dias
Características clínicas e fatores preditivos de sucesso/complicações
Prazo: em um período de acompanhamento de 8 anos
As características clínicas coletadas prospectivamente desde 2007 serão analisadas retrospectivamente para avaliar um ou mais fatores preditores de sucesso ou complicações do procedimento
em um período de acompanhamento de 8 anos
Continuação do tratamento médico pós-ablação
Prazo: em um período de acompanhamento de 1200 dias
A continuação dos tratamentos anticoagulantes ou antiarrítmicos além de 3 meses após o procedimento será coletada
em um período de acompanhamento de 1200 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine VENIER, Dr, UniversityHospital Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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