Bezpieczeństwo i skuteczność izolacji żył płucnych kriobalonem: pojedynczy rejestr ośrodków (Gr-CryoFS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
O powodzeniu ablacji decyduje brak nawrotu migotania przedsionków w krótkim okresie powyżej 3 miesięcy, w średnim i długim okresie przy regularnej obserwacji klinicznej i holterach EKG. Kohorta pacjentów obserwowana od 2007 roku pozwala na bardzo długoterminową obserwację pacjentów, którzy odnieśli korzyść z krioablacji migotania przedsionków.
Izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu (IVP) pojawiła się jako alternatywa dla częstotliwości radiowej w leczeniu lekoopornego migotania przedsionków (AF). (1) Potencjalne korzyści krioablacji obejmują krótszy czas zabiegu, skrócony czas fluoroskopii, krótszy czas pobytu w szpitalu, inną częstość i rodzaj powikłań w porównaniu z częstotliwością radiową. Oferuje potencjalne korzyści, w tym krótszy czas zabiegu, skrócenie czasu pobytu w szpitalu 1 i skrócenie czasu fluoroskopii. (2) W prospektywnym, randomizowanym badaniu skuteczność krioablacji AF po rocznej obserwacji jest porównywalna z ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przy mniejszym odsetku poważnych powikłań (3,4). Liczba badanych jest ograniczona, a większość badań retrospektywnych dotyczących krioablacji obejmuje ograniczoną liczbę pacjentów lub średni czas obserwacji nie przekraczający jednego roku.
Badanie danych i wyników zabiegów ablacji AF za pomocą krioablacji i długoterminowej obserwacji pacjentów CHU w Grenoble.
Regularne monocentryczne badanie kohortowe na podstawie zebranych danych Określenie wskaźnika skuteczności ablacji krioablacyjnej w napadowym i przetrwałym AF
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do ablacji migotania przedsionków w CHU Grenoble od czasu zastosowania tej techniki (listopad 2007) do listopada 2016:
- Napadowe migotanie przedsionków oporne na leczenie antyarytmiczne.
- Utrzymujące się migotanie przedsionków.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z rozeznaniem, którzy podpisali zgodę na informację o zabiegu ablacji przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w wieku poniżej 18 lat
- pacjenta, który odmówił podpisania świadomej zgody na zabieg ablacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność krioablacji balonem w leczeniu migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: w 8-letnim okresie obserwacji
|
Brak nawrotu (nawrót zdefiniowano jako objawowy lub udokumentowany epizod arytmii trwający >30 sekund z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu ślepej próby)
|
w 8-letnim okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby po zabiegu
Ramy czasowe: w 8-letnim okresie obserwacji
|
Do drugorzędnych wyników należą zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem: zgon z dowolnej przyczyny, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada osierdzia, powikłania neurologiczne, porażenie nerwu przeponowego, krwiak i powikłania naczyniowe.
|
w 8-letnim okresie obserwacji
|
|
Kriobalon 1 kontra kriobalon 2
Ramy czasowe: w 1200-dniowym okresie obserwacji
|
Porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności kriobalonu pierwszej i drugiej generacji - Wskaźnik powodzenia ocenia się na podstawie obserwacji klinicznej i Holtera, skuteczność leczenia ocenia się na podstawie danych dotyczących ablacji. Całkowity czas zabiegu, czas cewnika w lewym przedsionku, czas fluoroskopii, czas krioablacji są zbierane podczas zabiegu i będą retrospektywnie analizowane z zapisami pacjentów i zapisami ablacji. Porównanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów leczonych nowymi technikami, w szczególności balonem drugiej generacji, oraz pacjentów leczonych balonem pierwszej generacji. |
w 1200-dniowym okresie obserwacji
|
|
Charakterystyka kliniczna i czynniki predykcyjne sukcesu/powikłania
Ramy czasowe: w 8-letnim okresie obserwacji
|
Charakterystyka kliniczna zbierana prospektywnie na podstawie od 2007 roku zostanie przeanalizowana retrospektywnie w celu oceny jednego lub więcej czynników przewidujących powodzenie lub powikłania zabiegu
|
w 8-letnim okresie obserwacji
|
|
Kontynuacja leczenia zachowawczego po ablacji
Ramy czasowe: w 1200-dniowym okresie obserwacji
|
Kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego lub antyarytmicznego powyżej 3 miesięcy po zabiegu zostanie odebrana
|
w 1200-dniowym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine VENIER, Dr, UniversityHospital Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Cardoso R, Mendirichaga R, Fernandes G, Healy C, Lambrakos LK, Viles-Gonzalez JF, Goldberger JJ, Mitrani RD. Cryoballoon versus Radiofrequency Catheter Ablation in Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Oct;27(10):1151-1159. doi: 10.1111/jce.13047. Epub 2016 Aug 16.
- Jiang J, Li J, Zhong G, Jiang J. Efficacy and safety of the second-generation cryoballoons versus radiofrequency ablation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Jan;48(1):69-79. doi: 10.1007/s10840-016-0191-9. Epub 2016 Sep 28.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Lemes C, Wissner E, Lin T, Mathew S, Deiss S, Rillig A, Heeger C, Wohlmuth P, Reissmann B, Tilz R, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. One-year clinical outcome after pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation using the second-generation 28 mm cryoballoon: a retrospective analysis. Europace. 2016 Feb;18(2):201-5. doi: 10.1093/europace/euv092. Epub 2015 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .