이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cryoballoon 폐정맥 분리의 안전성과 효능 : 단일 센터 등록 (Gr-CryoFS)

2017년 12월 22일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 연구의 목적은 발작성 및 지속성 심방 세동 환자에서 1세대 및 2세대 냉동 풍선을 사용하여 폐정맥 격리의 장기 성공률을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

절제의 성공 여부는 정기적인 임상 추적 관찰 및 ECG 홀터에서 단기적으로는 3개월 이상, 중장기적으로는 심방세동의 재발이 없는 것으로 결정됩니다. 2007년 이후로 진행된 환자 코호트는 심방 세동 냉동 절제술의 혜택을 받은 환자의 매우 장기적인 추적 관찰을 허용합니다.

cryoballoon(IVP)에 의한 폐정맥의 분리는 약물 내성 심방 세동(AF)의 치료에서 고주파의 대안으로 등장했습니다. (1) 냉동절제술의 잠재적 이점에는 시술 시간 단축, 투시 시간 단축, 입원 기간 단축, 무선 주파수와 비교하여 합병증의 비율 및 유형이 다르므로 시술 시간 단축, 입원 기간 단축 등의 잠재적 이점이 있습니다. 1 및 투시 시간의 감소. (2) 심방세동에 대한 냉동절제술의 1년 추적 관찰 효과는 주요 합병증 발생률이 더 낮은 전향적 무작위 연구에서 고주파 절제술의 효과와 유사합니다(3,4). 피험자의 수는 제한되어 있으며 cryoablation에 대한 대부분의 후향적 연구는 환자 수가 제한되어 있거나 평균 추적 기간이 1년을 초과하지 않습니다.

Grenoble의 CHU 환자의 cryoablation 및 장기 추적에 의한 AF 절제 절차의 데이터 및 결과에 대한 연구.

수집된 데이터를 기반으로 한 정기적인 단일 중심 코호트 연구 발작성 심방세동 및 지속성 심방세동에서 냉동절제술 성공률 확인

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1003

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그르노블 대학병원에서 심방세동 냉동절제술로 효과를 본 환자

설명

포함 기준:

  • 이 기술을 사용한 이후(2007년 11월) 2016년 11월까지 Grenoble의 CHU에서 심방세동 절제 적응증이 있는 환자:
  • 항부정맥제 치료에 내성이 있는 발작성 심방세동.
  • 지속적인 심방 세동.
  • 환자 ≥18세
  • 수술 전 절제 시술 정보에 대한 동의서에 서명한 분별력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 절제 절차에 대한 동의서 서명을 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동(AF)에 대한 저온 풍선 절제의 장기 효능
기간: 8년의 추적 기간 동안
재발 없음(재발은 3개월 공백 기간을 제외하고 30초 초과의 증후성 또는 문서화된 부정맥 에피소드로 정의됨)
8년의 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 이환율
기간: 8년의 추적 기간 동안
이차 결과에는 절차와 관련된 부작용이 포함됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심방-식도 누공, 심낭 압전, 신경 합병증, 횡격막 신경 마비, 혈종 및 혈관 합병증.
8년의 추적 기간 동안
Cryoballoon 1 대 cryoballoon 2
기간: 1200일의 후속 조치 기간에

1세대와 2세대 cryoballoon의 급성 및 장기 효능 비교

-성공률은 임상추적시 평가하고 Holter, 치료효과는 각 절제 데이터로 평가한다. 총 시술 시간, 좌심방 내 카테터 시간, 형광 투시 시간, 냉동 절제 시간을 시술 중에 수집하고 환자 기록 및 절제 기록과 함께 후향적으로 분석합니다. 새로운 기술, 특히 2세대 풍선으로 치료받은 환자군과 1세대 풍선으로 치료받은 환자군을 비교합니다.
1200일의 후속 조치 기간에
성공/합병증의 임상적 특징 및 예측인자
기간: 8년의 추적 기간 동안
2007년부터 전향적으로 수집된 임상적 특징을 후향적으로 분석하여 시술의 성공 또는 합병증을 예측하는 하나 이상의 요인을 평가합니다.
8년의 추적 기간 동안
절제 후 치료 지속
기간: 1200일의 후속 조치 기간에
시술 후 3개월 이상 항응고제 또는 항부정맥제 치료를 계속한 경우 징수
1200일의 후속 조치 기간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine VENIER, Dr, UniversityHospital Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다