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血液透析患者のうつ病の特定と治療

2024年10月15日 更新者:Ash Sehgal、MetroHealth Medical Center

血液透析患者のうつ病の診断と管理を改善するための潜在変数と直接観察された治療の使用

うつ病は、血液透析患者の約 20 ~ 30% に見られ、罹患率と死亡率に関連しています。 しかし、透析患者のうつ病の診断と治療は不十分です。 これは、一部には抑うつ症状の重複によるものです (例: 食欲の変化、睡眠障害、疲労感) および血液透析患者の持続的な代謝障害に関連する症状 (例: 吐き気、夜間のけいれん、治療後の洗い流された感じ)。 うつ病の症状と透析関連の合併症が重複しているため、うつ病の診断と治療が困難になります。 さらに、抗うつ薬の処方により、すでに高いピルの負担が増し、アドヒアランスが低下する可能性があります。 さらに、血液透析患者のうつ病治療の指針となるエビデンスベースは限られています。 調査員の以前の研究では、潜在変数と構造方程式モデリングを使用して抑うつ症状を分離する方法を開発しました。 他の研究者は、直接観察された治療が結核とHIV治療の有効性を高めることを実証しました.

研究者は現在、17 の透析施設での横断研究 (第 1 相) とそれに続く単群臨床試験 (第 2 相) を提案しています。 この横断的研究には、約 1083 人の患者における抑うつ症状の評価 (PHQ-9 スクリーニング機器を使用)、ならびに透析関連の合併症、不安、および生活の質 (生活の質アンケート) の評価が含まれます。 研究者は、構造方程式モデリングを使用して、抑うつ症状を分離する血液透析固有の PHQ-9 (hdPHQ-9) を開発および検証します。 この試験には、うつ病が確認された 96 人の患者が参加し、フルオキセチンによる毎週の抗うつ薬治療を直接観察するように割り当てられます。 試験の主な結果は、12 週間でのうつ病の寛解です。 試験結果は、PHQ-9 と hdPHQ-9 の応答性を比較するためにも使用されます。 研究者は、hdPHQ-9 が、血液透析患者の抑うつ症状を分離し、最終的にうつ病のスクリーニングと診断を改善する、有効で応答性の高い手段になると予想しています。 研究者はまた、毎週のフルオキセチン治療を直接観察することが、血液透析患者のうつ病を管理する効果的な方法になると期待しています.

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、血液透析患者の約 20 ~ 30% に見られ、罹患率と死亡率に関連しています。 しかし、透析患者のうつ病の診断と治療は不十分です。 これは、一部には抑うつ症状の重複によるものです (例: 食欲の変化、睡眠障害、疲労感) および血液透析患者の持続的な代謝障害に関連する症状 (例: 吐き気、夜間のけいれん、治療後の洗い流された感じ)。 うつ病の症状と透析合併症の重複により、診断が困難になり、うつ病の治療が困難になります。 さらに、抗うつ薬の処方により、すでに高いピルの負担が増し、アドヒアランスが低下する可能性があります。 さらに、血液透析患者のうつ病治療の指針となるエビデンスベースは限られています。 調査員の以前の研究では、潜在変数と構造方程式モデリングを使用して抑うつ症状を分離する方法を開発しました。 他の研究者は、直接観察された治療が結核とHIV治療の有効性を高めることを実証しました.

研究者は現在、17 の透析施設での横断研究 (第 1 相) とそれに続く単群臨床試験 (第 2 相) を提案しています。 この横断的研究には、約 1083 人の患者における抑うつ症状の評価 (PHQ-9 スクリーニング機器を使用)、ならびに透析関連の合併症、不安、および生活の質 (生活の質アンケート) の評価が含まれます。 研究者は、構造方程式モデリングを使用して、抑うつ症状を分離する血液透析固有の PHQ-9 (hdPHQ-9) を開発および検証します。 この試験には、うつ病が確認された 96 人の患者が参加し、フルオキセチンによる毎週の抗うつ薬治療を直接観察するように割り当てられます。 試験の主な結果は、12 週間でのうつ病の寛解です。 試験結果は、PHQ-9 と hdPHQ-9 の応答性を比較するためにも使用されます。

研究者は、hdPHQ-9 が有効で応答性の高い手段となり、うつ病の症状を透析合併症から分離し、最終的にうつ病のスクリーニングと診断を改善することを期待しています。 彼らはまた、毎週のフルオキセチン治療を直接観察することが、血液透析患者のうつ病を管理する効果的な方法になると期待しています.

提案されたプロジェクトの革新的な機能には、重複に対処するための潜在変数の使用、長時間作用型抗うつ薬の投与、および直接観察された治療が含まれます。 このプロジェクトは、血液透析患者のうつ病の診断と管理を改善するだけでなく、罹患率と死亡率も改善する可能性があります。 さらに、重複する病状から症状を分離するための将来の研究のモデルとして役立つ可能性があります。

目的 A. 血液透析関連の合併症から抑うつ症状を分離する、自己申告によるうつ病スクリーニング手段を開発し、検証すること。

仮説: 血液透析特異的 PHQ-9 (hdPHQ-9) は、抑うつ症状を透析合併症から分離します。

目的 B. 血液透析患者のうつ病の寛解に対する週 1 回のフルオキセチン治療の影響を直接観察すること。

仮説:フルオキセチン治療を直接観察した患者の約半数は、うつ病が寛解します。

目的 C. 新しいうつ病スクリーニング装置のうつ病治療に対する反応性を調べること。

仮説: フルオキセチン治療は、PHQ-9 スコアよりも hdPHQ-9 スコアの大幅な改善に関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、CDC 透析ユニットで血液透析を受けている
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -3か月未満の血液透析中
  • 併存する精神病、双極性障害、物質使用依存、アルツハイマー病または認知症

現在抗うつ薬を服用している場合、フェーズ II (介入) の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオキセチングループ
研究全体を通して、約 96 人の患者が介入 (第 II 相) に登録されます。
フェーズ II に登録された患者は、2 週間の短時間作用型フルオキセチン 20 mg を処方され、2 週間毎日処方箋を服用するように指示されます。 その後、患者はさらに 10 週間、90 mg (週 1 回) フルオキセチンを処方され、透析室で週 1 回服用することが観察されます。 12週間の研究期間の終わりに、参加者には、かかりつけの医師または腎臓専門医にフォローアップするのに十分な時間を提供するために、90 mgのフルオキセチンがさらに4週間提供されます.
他の名前:
  • プロザック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者のうつ病の寛解に対する毎週のフルオキセチン治療の直接観察による影響を決定する。
時間枠:3年

12 患者健康質問票 9 (PHQ-9) の合計スコアが 5 未満である週として定義されるうつ病の寛解。 この調査は、うつ病/うつ病の症状を評価するための 9 つの質問で構成されています。 各質問は次のことを尋ねます - 過去 2 週間で、次の問題のいずれかにどのくらいの頻度で悩まされましたか: 各質問は 0 ~ 3 のスケール (0= 全く感じなかった 1= 数日間 2= 半分以上の日 3= ほぼ毎回)日 )。 範囲 = 0 分~最大 27。

合計スコア 10 以上が、臨床的に関連するうつ病の症状の確立された閾値です。 5 未満であれば、うつ病の症状は完全に寛解します。

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいうつ病スクリーニング機器のうつ病治療への反応性を調べる。
時間枠:5年
hdPHQ-9 スコアの変化 (デルタ hdPHQf)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ash Seghal, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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