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Erkennen und Behandeln von Depressionen bei Hämodialysepatienten

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

Verwendung von latenten Variablen und direkt beobachteter Behandlung zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten

Depressionen treten bei etwa 20–30 % der Hämodialysepatienten auf und sind mit Morbidität und Mortalität verbunden. Depressionen werden jedoch bei Dialysepatienten unzureichend diagnostiziert und behandelt. Dies liegt zum Teil an der Überschneidung zwischen depressiven Symptomen (z. Appetitveränderung, Schlafstörungen, Müdigkeit) und Symptome im Zusammenhang mit anhaltenden Stoffwechselstörungen bei Hämodialysepatienten (z. Übelkeit, nächtliche Krämpfe, Erschöpfungsgefühl nach der Behandlung). Die Überschneidung von depressiven Symptomen und dialysebedingten Komplikationen erschwert die Diagnose und damit die Behandlung von Depressionen. Darüber hinaus kann die Verschreibung von Antidepressiva eine bereits hohe Pillenlast erhöhen und zu einer schlechten Therapietreue führen. Darüber hinaus ist die Evidenzbasis für die Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten begrenzt. In der früheren Arbeit der Forscher entwickelten sie Methoden, um latente Variablen und Strukturgleichungsmodelle zu verwenden, um depressive Symptome zu isolieren. Andere Forscher haben gezeigt, dass eine direkt beobachtete Behandlung die Wirksamkeit der Tuberkulose- und HIV-Behandlung erhöht.

Die Forscher schlagen nun eine Querschnittsstudie (Phase 1) vor, gefolgt von einer einarmigen klinischen Studie (Phase 2) in 17 Dialyseeinrichtungen. Im Rahmen der Querschnittsstudie werden bei etwa 1083 Patienten depressive Symptome (unter Verwendung des PHQ-9-Screening-Instruments) sowie dialysebedingte Komplikationen, Angstzustände und Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire) erfasst. Die Forscher werden dann Strukturgleichungsmodelle verwenden, um ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) zu entwickeln und zu validieren, das depressive Symptome isoliert. An der Studie werden 96 Patienten mit bestätigter Depression teilnehmen, die einer direkt beobachteten wöchentlichen antidepressiven Behandlung mit Fluoxetin zugewiesen werden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Remission der Depression nach 12 Wochen. Die Versuchsergebnisse werden auch verwendet, um die Reaktionsfähigkeit des PHQ-9 und des hdPHQ-9 zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das hdPHQ-9 ein valides und reaktionsfähiges Instrument sein wird, das depressive Symptome bei Hämodialysepatienten isolieren und letztendlich das Screening und die Diagnose von Depressionen verbessern wird. Die Forscher erwarten auch, dass die direkt beobachtete wöchentliche Fluoxetin-Behandlung ein wirksames Mittel zur Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen treten bei etwa 20–30 % der Hämodialysepatienten auf und sind mit Morbidität und Mortalität verbunden. Depressionen werden jedoch bei Dialysepatienten unzureichend diagnostiziert und behandelt. Dies liegt zum Teil an der Überschneidung zwischen depressiven Symptomen (z. Appetitveränderung, Schlafstörungen, Müdigkeit) und Symptome im Zusammenhang mit anhaltenden Stoffwechselstörungen bei Hämodialysepatienten (z. Übelkeit, nächtliche Krämpfe, Erschöpfungsgefühl nach der Behandlung). Die Überschneidung von depressiven Symptomen und Dialysekomplikationen erschwert die Diagnose und damit die Behandlung von Depressionen. Darüber hinaus kann die Verschreibung von Antidepressiva eine bereits hohe Pillenlast erhöhen und zu einer schlechten Therapietreue führen. Darüber hinaus ist die Evidenzbasis für die Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten begrenzt. In der früheren Arbeit der Forscher entwickelten sie Methoden, um latente Variablen und Strukturgleichungsmodelle zu verwenden, um depressive Symptome zu isolieren. Andere Forscher haben gezeigt, dass eine direkt beobachtete Behandlung die Wirksamkeit der Tuberkulose- und HIV-Behandlung erhöht.

Die Forscher schlagen nun eine Querschnittsstudie (Phase 1) vor, gefolgt von einer einarmigen klinischen Studie (Phase 2) in 17 Dialyseeinrichtungen. Im Rahmen der Querschnittsstudie werden bei etwa 1083 Patienten depressive Symptome (unter Verwendung des PHQ-9-Screening-Instruments) sowie dialysebedingte Komplikationen, Angstzustände und Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire) erfasst. Die Forscher werden dann Strukturgleichungsmodelle verwenden, um ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) zu entwickeln und zu validieren, das depressive Symptome isoliert. An der Studie werden 96 Patienten mit bestätigter Depression teilnehmen, die einer direkt beobachteten wöchentlichen antidepressiven Behandlung mit Fluoxetin zugewiesen werden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Remission der Depression nach 12 Wochen. Die Versuchsergebnisse werden auch verwendet, um die Reaktionsfähigkeit des PHQ-9 und des hdPHQ-9 zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass das hdPHQ-9 ein valides und reaktionsfähiges Instrument sein wird, das depressive Symptome von Dialysekomplikationen isolieren und letztendlich das Screening und die Diagnose von Depressionen verbessern wird. Sie erwarten auch, dass eine direkt beobachtete wöchentliche Fluoxetin-Behandlung ein wirksames Mittel zur Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten sein wird.

Zu den innovativen Merkmalen des vorgeschlagenen Projekts gehören die Verwendung latenter Variablen zur Behandlung von Überschneidungen, die Verabreichung eines lang wirkenden wöchentlichen Antidepressivums und eine direkt beobachtete Behandlung. Das Projekt hat das Potenzial, nicht nur die Diagnose und Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten zu verbessern, sondern auch ihre Morbidität und Mortalität zu verbessern. Darüber hinaus kann es als Modell für zukünftige Studien dienen, um Symptome bei sich überschneidenden Erkrankungen zu isolieren.

Ziel A. Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten Depressions-Screening-Instruments, das depressive Symptome von Hämodialyse-bedingten Komplikationen isoliert.

Hypothese: Ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) isoliert depressive Symptome von Dialysekomplikationen.

Ziel B. Bestimmung der Auswirkungen einer direkt beobachteten wöchentlichen Fluoxetinbehandlung auf die Remission von Depressionen bei Hämodialysepatienten.

Hypothese: Etwa die Hälfte der Patienten, die eine Fluoxetin-Behandlung direkt beobachtet haben, wird eine Remission der Depression haben.

Ziel C. Untersuchung der Ansprechbarkeit des neuen Depressions-Screening-Instruments auf die Depressionsbehandlung.

Hypothese: Die Behandlung mit Fluoxetin wird mit größeren Verbesserungen der hdPHQ-9-Scores als der PHQ-9-Scores verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit auf Hämodialyse in einer CDC-Dialyseeinheit
  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • unter Hämodialyse für weniger als 3 Monate
  • komorbide psychotische, bipolare, Substanzabhängigkeit, Alzheimer oder Demenz

Nicht für Phase II (Intervention) geeignet, wenn derzeit Antidepressiva eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin-Gruppe
Etwa 96 Patienten werden über die Dauer der gesamten Studie in die Intervention (Phase II) aufgenommen.
Patienten, die in Phase II aufgenommen werden, wird 2 Wochen lang kurz wirkendes Fluoxetin 20 mg verschrieben und sie werden angewiesen, das Rezept 2 Wochen lang täglich einzunehmen. Dann wird den Patienten 10 weitere Wochen lang 90 mg (wöchentlich) Fluoxetin verschrieben und sie werden bei der Einnahme einmal wöchentlich auf der Dialysestation beobachtet. Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer 4 zusätzliche Wochen mit 90 mg Fluoxetin, um ausreichend Zeit für die Nachsorge bei ihrem Hausarzt oder Nephrologen zu haben.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Einflusses einer direkt beobachteten wöchentlichen Fluoxetin-Behandlung auf die Remission von Depressionen bei Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre

Remission der Depression, definiert als eine Gesamtpunktzahl von <5 in Woche 12 des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Die Umfrage besteht aus 9 Fragen zur Beurteilung von Depressionen/depressiven Symptomen. Bei jeder Frage wird gefragt: „Wie oft wurden Sie in den letzten zwei Wochen von einem der folgenden Probleme gestört: Jede Frage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast alle Tag ). Bereich =0min bis 27max.

Ein Gesamtscore von ≥10 ist ein etablierter Schwellenwert für klinisch relevante depressive Symptome. Bei weniger als 5 liegt eine vollständige Remission der depressiven Symptome vor.

3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Ansprechbarkeit des neuen Depressions-Screening-Instruments auf die Depressionsbehandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der hdPHQ-9-Scores (Delta hdPHQf)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ash Seghal, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Fluoxetin

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