- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390933
Erkennen und Behandeln von Depressionen bei Hämodialysepatienten
Verwendung von latenten Variablen und direkt beobachteter Behandlung zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten
Depressionen treten bei etwa 20–30 % der Hämodialysepatienten auf und sind mit Morbidität und Mortalität verbunden. Depressionen werden jedoch bei Dialysepatienten unzureichend diagnostiziert und behandelt. Dies liegt zum Teil an der Überschneidung zwischen depressiven Symptomen (z. Appetitveränderung, Schlafstörungen, Müdigkeit) und Symptome im Zusammenhang mit anhaltenden Stoffwechselstörungen bei Hämodialysepatienten (z. Übelkeit, nächtliche Krämpfe, Erschöpfungsgefühl nach der Behandlung). Die Überschneidung von depressiven Symptomen und dialysebedingten Komplikationen erschwert die Diagnose und damit die Behandlung von Depressionen. Darüber hinaus kann die Verschreibung von Antidepressiva eine bereits hohe Pillenlast erhöhen und zu einer schlechten Therapietreue führen. Darüber hinaus ist die Evidenzbasis für die Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten begrenzt. In der früheren Arbeit der Forscher entwickelten sie Methoden, um latente Variablen und Strukturgleichungsmodelle zu verwenden, um depressive Symptome zu isolieren. Andere Forscher haben gezeigt, dass eine direkt beobachtete Behandlung die Wirksamkeit der Tuberkulose- und HIV-Behandlung erhöht.
Die Forscher schlagen nun eine Querschnittsstudie (Phase 1) vor, gefolgt von einer einarmigen klinischen Studie (Phase 2) in 17 Dialyseeinrichtungen. Im Rahmen der Querschnittsstudie werden bei etwa 1083 Patienten depressive Symptome (unter Verwendung des PHQ-9-Screening-Instruments) sowie dialysebedingte Komplikationen, Angstzustände und Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire) erfasst. Die Forscher werden dann Strukturgleichungsmodelle verwenden, um ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) zu entwickeln und zu validieren, das depressive Symptome isoliert. An der Studie werden 96 Patienten mit bestätigter Depression teilnehmen, die einer direkt beobachteten wöchentlichen antidepressiven Behandlung mit Fluoxetin zugewiesen werden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Remission der Depression nach 12 Wochen. Die Versuchsergebnisse werden auch verwendet, um die Reaktionsfähigkeit des PHQ-9 und des hdPHQ-9 zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das hdPHQ-9 ein valides und reaktionsfähiges Instrument sein wird, das depressive Symptome bei Hämodialysepatienten isolieren und letztendlich das Screening und die Diagnose von Depressionen verbessern wird. Die Forscher erwarten auch, dass die direkt beobachtete wöchentliche Fluoxetin-Behandlung ein wirksames Mittel zur Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen treten bei etwa 20–30 % der Hämodialysepatienten auf und sind mit Morbidität und Mortalität verbunden. Depressionen werden jedoch bei Dialysepatienten unzureichend diagnostiziert und behandelt. Dies liegt zum Teil an der Überschneidung zwischen depressiven Symptomen (z. Appetitveränderung, Schlafstörungen, Müdigkeit) und Symptome im Zusammenhang mit anhaltenden Stoffwechselstörungen bei Hämodialysepatienten (z. Übelkeit, nächtliche Krämpfe, Erschöpfungsgefühl nach der Behandlung). Die Überschneidung von depressiven Symptomen und Dialysekomplikationen erschwert die Diagnose und damit die Behandlung von Depressionen. Darüber hinaus kann die Verschreibung von Antidepressiva eine bereits hohe Pillenlast erhöhen und zu einer schlechten Therapietreue führen. Darüber hinaus ist die Evidenzbasis für die Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten begrenzt. In der früheren Arbeit der Forscher entwickelten sie Methoden, um latente Variablen und Strukturgleichungsmodelle zu verwenden, um depressive Symptome zu isolieren. Andere Forscher haben gezeigt, dass eine direkt beobachtete Behandlung die Wirksamkeit der Tuberkulose- und HIV-Behandlung erhöht.
Die Forscher schlagen nun eine Querschnittsstudie (Phase 1) vor, gefolgt von einer einarmigen klinischen Studie (Phase 2) in 17 Dialyseeinrichtungen. Im Rahmen der Querschnittsstudie werden bei etwa 1083 Patienten depressive Symptome (unter Verwendung des PHQ-9-Screening-Instruments) sowie dialysebedingte Komplikationen, Angstzustände und Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire) erfasst. Die Forscher werden dann Strukturgleichungsmodelle verwenden, um ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) zu entwickeln und zu validieren, das depressive Symptome isoliert. An der Studie werden 96 Patienten mit bestätigter Depression teilnehmen, die einer direkt beobachteten wöchentlichen antidepressiven Behandlung mit Fluoxetin zugewiesen werden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Remission der Depression nach 12 Wochen. Die Versuchsergebnisse werden auch verwendet, um die Reaktionsfähigkeit des PHQ-9 und des hdPHQ-9 zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das hdPHQ-9 ein valides und reaktionsfähiges Instrument sein wird, das depressive Symptome von Dialysekomplikationen isolieren und letztendlich das Screening und die Diagnose von Depressionen verbessern wird. Sie erwarten auch, dass eine direkt beobachtete wöchentliche Fluoxetin-Behandlung ein wirksames Mittel zur Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten sein wird.
Zu den innovativen Merkmalen des vorgeschlagenen Projekts gehören die Verwendung latenter Variablen zur Behandlung von Überschneidungen, die Verabreichung eines lang wirkenden wöchentlichen Antidepressivums und eine direkt beobachtete Behandlung. Das Projekt hat das Potenzial, nicht nur die Diagnose und Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten zu verbessern, sondern auch ihre Morbidität und Mortalität zu verbessern. Darüber hinaus kann es als Modell für zukünftige Studien dienen, um Symptome bei sich überschneidenden Erkrankungen zu isolieren.
Ziel A. Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten Depressions-Screening-Instruments, das depressive Symptome von Hämodialyse-bedingten Komplikationen isoliert.
Hypothese: Ein Hämodialyse-spezifisches PHQ-9 (hdPHQ-9) isoliert depressive Symptome von Dialysekomplikationen.
Ziel B. Bestimmung der Auswirkungen einer direkt beobachteten wöchentlichen Fluoxetinbehandlung auf die Remission von Depressionen bei Hämodialysepatienten.
Hypothese: Etwa die Hälfte der Patienten, die eine Fluoxetin-Behandlung direkt beobachtet haben, wird eine Remission der Depression haben.
Ziel C. Untersuchung der Ansprechbarkeit des neuen Depressions-Screening-Instruments auf die Depressionsbehandlung.
Hypothese: Die Behandlung mit Fluoxetin wird mit größeren Verbesserungen der hdPHQ-9-Scores als der PHQ-9-Scores verbunden sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit auf Hämodialyse in einer CDC-Dialyseeinheit
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- unter Hämodialyse für weniger als 3 Monate
- komorbide psychotische, bipolare, Substanzabhängigkeit, Alzheimer oder Demenz
Nicht für Phase II (Intervention) geeignet, wenn derzeit Antidepressiva eingenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluoxetin-Gruppe
Etwa 96 Patienten werden über die Dauer der gesamten Studie in die Intervention (Phase II) aufgenommen.
|
Patienten, die in Phase II aufgenommen werden, wird 2 Wochen lang kurz wirkendes Fluoxetin 20 mg verschrieben und sie werden angewiesen, das Rezept 2 Wochen lang täglich einzunehmen.
Dann wird den Patienten 10 weitere Wochen lang 90 mg (wöchentlich) Fluoxetin verschrieben und sie werden bei der Einnahme einmal wöchentlich auf der Dialysestation beobachtet.
Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer 4 zusätzliche Wochen mit 90 mg Fluoxetin, um ausreichend Zeit für die Nachsorge bei ihrem Hausarzt oder Nephrologen zu haben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des Einflusses einer direkt beobachteten wöchentlichen Fluoxetin-Behandlung auf die Remission von Depressionen bei Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Remission der Depression, definiert als eine Gesamtpunktzahl von <5 in Woche 12 des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Die Umfrage besteht aus 9 Fragen zur Beurteilung von Depressionen/depressiven Symptomen. Bei jeder Frage wird gefragt: „Wie oft wurden Sie in den letzten zwei Wochen von einem der folgenden Probleme gestört: Jede Frage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast alle Tag ). Bereich =0min bis 27max. Ein Gesamtscore von ≥10 ist ein etablierter Schwellenwert für klinisch relevante depressive Symptome. Bei weniger als 5 liegt eine vollständige Remission der depressiven Symptome vor. |
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Ansprechbarkeit des neuen Depressions-Screening-Instruments auf die Depressionsbehandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung der hdPHQ-9-Scores (Delta hdPHQf)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ash Seghal, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watnick S, Wang PL, Demadura T, Ganzini L. Validation of 2 depression screening tools in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):919-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.006.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Multiple measurements of depression predict mortality in a longitudinal study of chronic hemodialysis outpatients. Kidney Int. 2000 May;57(5):2093-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00059.x.
- Cohen SD, Norris L, Acquaviva K, Peterson RA, Kimmel PL. Screening, diagnosis, and treatment of depression in patients with end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1332-42. doi: 10.2215/CJN.03951106. Epub 2007 Oct 17.
- Cohen SD, Kimmel PL. Nutritional status, psychological issues and survival in hemodialysis patients. Contrib Nephrol. 2007;155:1-17. doi: 10.1159/000100952.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Boyle DH, Verme D, Umana WO, Veis JH, Alleyne S, Cruz I. Behavioral compliance with dialysis prescription in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Apr;5(10):1826-34. doi: 10.1681/ASN.V5101826.
- Lacson E Jr, Bruce L, Li NC, Mooney A, Maddux FW. Depressive affect and hospitalization risk in incident hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1713-9. doi: 10.2215/CJN.01340214. Epub 2014 Oct 2.
- Lopes AA, Albert JM, Young EW, Satayathum S, Pisoni RL, Andreucci VE, Mapes DL, Mason NA, Fukuhara S, Wikstrom B, Saito A, Port FK. Screening for depression in hemodialysis patients: associations with diagnosis, treatment, and outcomes in the DOPPS. Kidney Int. 2004 Nov;66(5):2047-53. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00977.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Dec;66(6):2486.
- Chiu YW, Teitelbaum I, Misra M, de Leon EM, Adzize T, Mehrotra R. Pill burden, adherence, hyperphosphatemia, and quality of life in maintenance dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1089-96. doi: 10.2215/CJN.00290109. Epub 2009 May 7.
- Kauffman KM, Dolata J, Figueroa M, Gunzler D, Huml A, Pencak J, Sajatovic M, Sehgal AR. Directly Observed Weekly Fluoxetine for Major Depressive Disorder Among Hemodialysis Patients: A Single-Arm Feasibility Trial. Kidney Med. 2022 Jan 17;4(3):100413. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100413. eCollection 2022 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-00768
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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