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혈액투석 환자의 우울증 식별 및 치료

2024년 10월 15일 업데이트: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

혈액투석 환자의 우울증 진단 및 관리 개선을 위한 잠재변수 및 직접관찰치료 활용

우울증은 혈액투석 환자의 약 20-30%에서 나타나며 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 우울증은 투석 환자들 사이에서 부적절하게 진단되고 치료됩니다. 이는 부분적으로 우울 증상(예: 식욕 변화, 수면 장애, 피곤함) 및 혈액 투석 환자의 지속적인 대사 이상과 관련된 증상(예: 메스꺼움, 야간 경련, 치료 후 씻겨 나가는 느낌). 우울 증상과 투석 관련 합병증이 겹치면 우울증을 진단하고 치료하기가 어렵습니다. 또한 항우울제 처방은 이미 높은 알약 부담을 증가시켜 순응도를 저하시킬 수 있습니다. 더욱이 혈액투석 환자의 우울증 치료를 안내하는 근거는 제한적이다. 조사자들의 이전 작업에서 그들은 우울 증상을 분리하기 위해 잠재 변수와 구조 방정식 모델링을 사용하는 방법을 개발했습니다. 다른 연구자들은 직접 관찰된 치료가 결핵 및 HIV 치료의 효과를 향상시킨다는 것을 입증했습니다.

연구자들은 현재 17개 투석 시설에서 단면 연구(1상)에 이어 단일 암 임상 시험(2상)을 제안하고 있습니다. 단면 연구에는 약 1083명의 환자를 대상으로 우울 증상(PHQ-9 스크리닝 도구 사용)과 투석 관련 합병증, 불안 및 삶의 질(삶의 질 설문지) 평가가 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 구조 방정식 모델링을 사용하여 우울 증상을 격리하는 혈액 투석 관련 PHQ-9(hdPHQ-9)를 개발하고 검증합니다. 이 임상시험에는 우울증이 확인된 96명의 환자가 참여하며 매주 플루옥세틴을 사용한 항우울제 치료를 직접 관찰하도록 배정됩니다. 임상시험의 1차 결과는 12주에 우울증의 완화가 될 것입니다. 시험 결과는 PHQ-9와 hdPHQ-9의 응답성을 비교하는 데에도 사용될 예정입니다. 연구자들은 hdPHQ-9가 혈액투석 환자의 우울 증상을 격리하고 궁극적으로 우울증의 선별 및 진단을 개선하는 유효하고 반응이 빠른 도구가 될 것으로 기대하고 있습니다. 연구자들은 또한 주간 플루옥세틴 ​​치료를 직접 관찰하는 것이 혈액투석 환자의 우울증을 관리하는 효과적인 방법이 될 것으로 기대하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 혈액투석 환자의 약 20-30%에서 나타나며 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 우울증은 투석 환자들 사이에서 부적절하게 진단되고 치료됩니다. 이는 부분적으로 우울 증상(예: 식욕 변화, 수면 장애, 피곤함) 및 혈액 투석 환자의 지속적인 대사 이상과 관련된 증상(예: 메스꺼움, 야간 경련, 치료 후 씻겨 나가는 느낌). 우울 증상과 투석 합병증이 겹치면 우울증을 진단하고 치료하기가 어렵습니다. 또한 항우울제 처방은 이미 높은 알약 부담을 증가시켜 순응도를 저하시킬 수 있습니다. 더욱이 혈액투석 환자의 우울증 치료를 안내하는 근거는 제한적이다. 조사자들의 이전 작업에서 그들은 우울 증상을 분리하기 위해 잠재 변수와 구조 방정식 모델링을 사용하는 방법을 개발했습니다. 다른 연구자들은 직접 관찰된 치료가 결핵 및 HIV 치료의 효과를 향상시킨다는 것을 입증했습니다.

연구자들은 현재 17개 투석 시설에서 단면 연구(1상)에 이어 단일 암 임상 시험(2상)을 제안하고 있습니다. 단면 연구에는 약 1083명의 환자를 대상으로 우울 증상(PHQ-9 스크리닝 도구 사용)과 투석 관련 합병증, 불안 및 삶의 질(삶의 질 설문지) 평가가 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 구조 방정식 모델링을 사용하여 우울 증상을 격리할 혈액 투석 관련 PHQ-9(hdPHQ-9)를 개발하고 검증합니다. 이 임상시험에는 우울증이 확인된 96명의 환자가 참여하며 매주 플루옥세틴을 사용한 항우울제 치료를 직접 관찰하도록 배정됩니다. 임상시험의 1차 결과는 12주에 우울증의 완화가 될 것입니다. 시험 결과는 PHQ-9와 hdPHQ-9의 응답성을 비교하는 데에도 사용될 예정입니다.

조사관은 hdPHQ-9가 투석 합병증으로부터 우울 증상을 분리하고 궁극적으로 우울증의 선별 및 진단을 개선하는 유효하고 반응이 빠른 도구가 될 것으로 예상합니다. 그들은 또한 매주 플루옥세틴 ​​치료를 직접 관찰하는 것이 혈액투석 환자의 우울증을 관리하는 효과적인 방법이 될 것으로 기대하고 있습니다.

제안된 프로젝트의 혁신적 특징에는 중첩 문제를 해결하기 위한 잠재 변수의 사용, 장기간 지속되는 주간 항우울제 투여, 직접 관찰 치료가 포함됩니다. 이 프로젝트는 혈액투석 환자의 우울증 진단 및 관리를 개선할 뿐만 아니라 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 중복되는 의학적 상태 중에서 증상을 분리하기 위한 향후 연구의 모델이 될 수 있습니다.

목표 A. 혈액투석 관련 합병증으로부터 우울 증상을 분리하는 자가 보고식 우울증 선별 도구를 개발하고 검증합니다.

가설: 혈액 투석 관련 PHQ-9(hdPHQ-9)는 투석 합병증으로부터 우울 증상을 분리할 것입니다.

목표 B. 혈액투석 환자의 우울증 완화에 대한 직접 관찰된 주간 플루옥세틴 ​​치료의 영향을 확인합니다.

가설: fluoxetine 치료를 직접 관찰한 환자의 약 절반이 우울증이 완화될 것입니다.

목표 C. 우울증 치료에 대한 새로운 우울증 선별 도구의 반응성을 조사합니다.

가설: Fluoxetine 치료는 PHQ-9 점수보다 hdPHQ-9 점수에서 더 큰 개선과 관련이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 CDC 투석실에서 혈액 투석 중
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 3개월 미만 혈액투석
  • 동반이환 정신병, 양극성 장애, 물질 사용 의존, 알츠하이머 또는 치매

현재 항우울제를 복용 중인 경우 2상(개입) 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴 ​​그룹
전체 연구 기간 동안 약 96명의 환자가 중재(제2상)에 등록됩니다.
의약품: 플루옥세틴
2상에 등록된 환자는 속효성 플루옥세틴 ​​20mg을 2주간 처방받고 2주 동안 매일 처방을 받도록 지시받을 것이다. 그런 다음 환자는 추가로 10주 동안 90mg(매주) 플루옥세틴을 처방받고 투석실에서 매주 1회 복용하는 것을 관찰합니다. 12주의 연구 기간이 끝나면 참가자는 주치의 또는 신장 전문의와 후속 조치를 취할 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 90mg의 플루옥세틴 ​​4주를 추가로 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프로작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 환자의 우울증 완화에 대한 직접 관찰된 주간 Fluoxetine 치료의 영향을 확인합니다.
기간: 3년

12주차 환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 총점 <5로 정의된 우울증 완화. 설문조사는 우울증/우울증 증상을 측정하기 위한 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 다음과 같이 묻습니다. - 지난 2주 동안 다음 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았습니까? 각 질문은 0-3 척도(0=전혀 없음 1= 며칠 2= 절반 이상 3=거의 매일) 낮 ). 범위 =0min ~ 27max.

총점 ≥10은 임상적으로 관련된 우울증 증상에 대해 설정된 임계값입니다. 5 미만은 우울 증상이 완전히 완화된 것입니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 치료에 대한 새로운 우울증 선별 도구의 반응성을 조사합니다.
기간: 5 년
hdPHQ-9 점수의 변화(델타 hdPHQf)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ash Seghal, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-00768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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