Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden masennuksen tunnistaminen ja hoito

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

Piilevien muuttujien ja suoraan havaitun hoidon käyttäminen masennuksen diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi hemodialyysipotilailla

Masennusta esiintyy noin 20-30 %:lla hemodialyysipotilaista, ja siihen liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Dialyysipotilaiden masennusta ei kuitenkaan diagnosoida ja hoitaa riittävästi. Tämä johtuu osittain masennusoireiden päällekkäisyydestä (esim. ruokahalun muutos, unihäiriöt, väsymys) ja jatkuviin aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät oireet hemodialyysipotilailla (esim. pahoinvointi, yölliset kouristukset, huuhtoutumisen tunne hoidon jälkeen). Masennusoireiden ja dialyysikomplikaatioiden päällekkäisyys vaikeuttaa masennuksen diagnosointia ja siten hoitoa. Lisäksi masennuslääkkeiden määrääminen voi lisätä jo ennestään suurta pilleritaakkaa ja johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi näyttöpohja, joka ohjaa hemodialyysipotilaiden masennuksen hoitoa, on rajallinen. Tutkijoiden aikaisemmassa työssä he kehittivät menetelmiä latenttien muuttujien käyttämiseksi ja rakenneyhtälömallinnusta masennusoireiden eristämiseksi. Muut tutkijat ovat osoittaneet, että suoraan tarkkailtava hoito tehostaa tuberkuloosin ja HIV-hoidon tehokkuutta.

Tutkijat ehdottavat nyt poikkileikkaustutkimusta (vaihe 1), jota seuraa yksihaarainen kliininen tutkimus (vaihe 2) 17 dialyysikeskuksessa. Poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan noin 1083 potilaan masennusoireita (käyttämällä PHQ-9-seulontalaitetta) sekä dialyysihoitoon liittyviä komplikaatioita, ahdistusta ja elämänlaatua (Quality of Life Questionnaire). Tämän jälkeen tutkijat käyttävät rakenneyhtälön mallintamista kehittääkseen ja validoidakseen hemodialyysikohtaisen PHQ-9:n (hdPHQ-9), joka eristää masennusoireet. Tutkimukseen osallistuu 96 potilasta, joilla on todettu masennus ja jotka määrätään suoraan tarkkailtavaan viikoittaiseen fluoksetiinihoitoon. Kokeen ensisijainen tulos on masennuksen remissio 12 viikon kohdalla. Kokeilutuloksia käytetään myös PHQ-9:n ja hdPHQ-9:n herkkyyden vertailuun. Tutkijat odottavat, että hdPHQ-9 on pätevä ja reagoiva instrumentti, joka eristää hemodialyysipotilaiden masennusoireet ja parantaa lopulta masennuksen seulontaa ja diagnosointia. Tutkijat odottavat myös, että suoraan tarkkailtava viikoittainen fluoksetiinihoito on tehokas tapa hoitaa hemodialyysipotilaiden masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusta esiintyy noin 20-30 %:lla hemodialyysipotilaista, ja siihen liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Dialyysipotilaiden masennusta ei kuitenkaan diagnosoida ja hoitaa riittävästi. Tämä johtuu osittain masennusoireiden päällekkäisyydestä (esim. ruokahalun muutos, unihäiriöt, väsymys) ja jatkuviin aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät oireet hemodialyysipotilailla (esim. pahoinvointi, yölliset kouristukset, huuhtoutumisen tunne hoidon jälkeen). Masennusoireiden ja dialyysikomplikaatioiden päällekkäisyys vaikeuttaa diagnoosia ja siten masennuksen hoitoa. Lisäksi masennuslääkkeiden määrääminen voi lisätä jo ennestään suurta pilleritaakkaa ja johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi näyttöpohja, joka ohjaa hemodialyysipotilaiden masennuksen hoitoa, on rajallinen. Tutkijoiden aikaisemmassa työssä he kehittivät menetelmiä latenttien muuttujien käyttämiseksi ja rakenneyhtälömallinnusta masennusoireiden eristämiseksi. Muut tutkijat ovat osoittaneet, että suoraan tarkkailtava hoito tehostaa tuberkuloosin ja HIV-hoidon tehokkuutta.

Tutkijat ehdottavat nyt poikkileikkaustutkimusta (vaihe 1), jota seuraa yksihaarainen kliininen tutkimus (vaihe 2) 17 dialyysikeskuksessa. Poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan noin 1083 potilaan masennusoireita (käyttämällä PHQ-9-seulontalaitetta) sekä dialyysihoitoon liittyviä komplikaatioita, ahdistusta ja elämänlaatua (Quality of Life Questionnaire). Tämän jälkeen tutkijat käyttävät rakenneyhtälön mallintamista kehittääkseen ja validoidakseen hemodialyysikohtaisen PHQ-9:n (hdPHQ-9), joka eristää masennusoireet. Tutkimukseen osallistuu 96 potilasta, joilla on todettu masennus ja jotka määrätään suoraan tarkkailtavaan viikoittaiseen fluoksetiinihoitoon. Kokeen ensisijainen tulos on masennuksen remissio 12 viikon kohdalla. Kokeilutuloksia käytetään myös PHQ-9:n ja hdPHQ-9:n herkkyyden vertailuun.

Tutkijat odottavat, että hdPHQ-9 on pätevä ja reagoiva instrumentti, joka eristää masennusoireet dialyysikomplikaatioista ja parantaa lopulta masennuksen seulontaa ja diagnosointia. He myös odottavat, että suoraan tarkkailtava viikoittainen fluoksetiinihoito on tehokas tapa hoitaa hemodialyysipotilaiden masennusta.

Ehdotetun hankkeen innovatiivisia piirteitä ovat piilevien muuttujien käyttö päällekkäisyyksien korjaamiseksi, pitkävaikutteisen viikoittainen masennuslääkkeen antaminen ja suoraan tarkkailtava hoito. Hankkeella on potentiaalia paitsi parantaa hemodialyysipotilaiden masennuksen diagnosointia ja hoitoa, myös parantaa heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Lisäksi se voi toimia mallina tuleville tutkimuksille oireiden eristämiseksi päällekkäisten sairauksien joukosta.

Tavoite A. Kehittää ja validoida itse ilmoittama masennuksen seulontainstrumentti, joka eristää masennusoireet hemodialyysiin liittyvistä komplikaatioista.

Hypoteesi: Hemodialyysikohtainen PHQ-9 (hdPHQ-9) eristää masennusoireet dialyysin komplikaatioista.

Tavoite B. Selvittää suoraan seurattavan viikoittaisen fluoksetiinihoidon vaikutus masennuksen remissioon hemodialyysipotilailla.

Hypoteesi: Noin puolella potilaista, jotka ovat suoraan havainneet fluoksetiinihoitoa, masennus paranee.

Tavoite C. Tutkia uuden masennuksen seulontalaitteen vastetta masennuksen hoitoon.

Hypoteesi: Fluoksetiinihoitoon liittyy suurempia parannuksia hdPHQ-9-pisteissä kuin PHQ-9-pisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • parhaillaan hemodialyysissä CDC-dialyysiyksikössä
  • englantia puhuva
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodialyysissä alle 3 kuukautta
  • samanaikainen psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus, Alzheimerin tauti tai dementia

Ei oikeutettu vaiheeseen II (interventio), jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiiniryhmä
Noin 96 potilasta otetaan mukaan interventioon (vaihe II) koko tutkimuksen ajan.
Vaiheeseen II ilmoittautuneille potilaille määrätään 2 viikon lyhytvaikutteista 20 mg:n fluoksetiinia, ja heitä neuvotaan ottamaan resepti päivittäin 2 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaille määrätään 10 lisäviikkoa 90 mg (viikoittain) fluoksetiinia, ja heitä seurataan ottavan sitä kerran viikossa dialyysiyksikössä. 12 viikon tutkimusjakson lopussa osallistujille annetaan 4 lisäviikkoa 90 mg fluoksetiinia, jotta heillä on riittävästi aikaa seurata ensihoidon lääkärin tai nefrologin kanssa.
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitetään suoraan havaitun viikoittaisen fluoksetiinihoidon vaikutus masennuksen remissioon hemodialyysipotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta

masennuksen remissio, määritelty viikolla 12 Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä <5. Kysely koostuu 9 kysymyksestä masennuksen/masennusoireiden mittaamiseksi. Jokainen kysymys kysyy - Kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana jokin seuraavista ongelmista on vaivannut sinua: Jokainen kysymys asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan 1 = useita päiviä 2 = yli puolet päivistä 3 = lähes joka päivä). Alue = 0 min - 27 max.

KOKONAISPISTEET ≥10 ON VAHVISTETTU KYNNYS KLIINISET TIEDOT MERKITYKSILLE masennusoireille. Alle 5 on masennusoireiden täydellinen remissio.

3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia uuden masennuksen seulontalaitteen vastetta masennuksen hoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
muutos hdPHQ-9-pisteissä (delta hdPHQf)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ash Seghal, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa