- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390933
Hemodialyysipotilaiden masennuksen tunnistaminen ja hoito
Piilevien muuttujien ja suoraan havaitun hoidon käyttäminen masennuksen diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi hemodialyysipotilailla
Masennusta esiintyy noin 20-30 %:lla hemodialyysipotilaista, ja siihen liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Dialyysipotilaiden masennusta ei kuitenkaan diagnosoida ja hoitaa riittävästi. Tämä johtuu osittain masennusoireiden päällekkäisyydestä (esim. ruokahalun muutos, unihäiriöt, väsymys) ja jatkuviin aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät oireet hemodialyysipotilailla (esim. pahoinvointi, yölliset kouristukset, huuhtoutumisen tunne hoidon jälkeen). Masennusoireiden ja dialyysikomplikaatioiden päällekkäisyys vaikeuttaa masennuksen diagnosointia ja siten hoitoa. Lisäksi masennuslääkkeiden määrääminen voi lisätä jo ennestään suurta pilleritaakkaa ja johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi näyttöpohja, joka ohjaa hemodialyysipotilaiden masennuksen hoitoa, on rajallinen. Tutkijoiden aikaisemmassa työssä he kehittivät menetelmiä latenttien muuttujien käyttämiseksi ja rakenneyhtälömallinnusta masennusoireiden eristämiseksi. Muut tutkijat ovat osoittaneet, että suoraan tarkkailtava hoito tehostaa tuberkuloosin ja HIV-hoidon tehokkuutta.
Tutkijat ehdottavat nyt poikkileikkaustutkimusta (vaihe 1), jota seuraa yksihaarainen kliininen tutkimus (vaihe 2) 17 dialyysikeskuksessa. Poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan noin 1083 potilaan masennusoireita (käyttämällä PHQ-9-seulontalaitetta) sekä dialyysihoitoon liittyviä komplikaatioita, ahdistusta ja elämänlaatua (Quality of Life Questionnaire). Tämän jälkeen tutkijat käyttävät rakenneyhtälön mallintamista kehittääkseen ja validoidakseen hemodialyysikohtaisen PHQ-9:n (hdPHQ-9), joka eristää masennusoireet. Tutkimukseen osallistuu 96 potilasta, joilla on todettu masennus ja jotka määrätään suoraan tarkkailtavaan viikoittaiseen fluoksetiinihoitoon. Kokeen ensisijainen tulos on masennuksen remissio 12 viikon kohdalla. Kokeilutuloksia käytetään myös PHQ-9:n ja hdPHQ-9:n herkkyyden vertailuun. Tutkijat odottavat, että hdPHQ-9 on pätevä ja reagoiva instrumentti, joka eristää hemodialyysipotilaiden masennusoireet ja parantaa lopulta masennuksen seulontaa ja diagnosointia. Tutkijat odottavat myös, että suoraan tarkkailtava viikoittainen fluoksetiinihoito on tehokas tapa hoitaa hemodialyysipotilaiden masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusta esiintyy noin 20-30 %:lla hemodialyysipotilaista, ja siihen liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Dialyysipotilaiden masennusta ei kuitenkaan diagnosoida ja hoitaa riittävästi. Tämä johtuu osittain masennusoireiden päällekkäisyydestä (esim. ruokahalun muutos, unihäiriöt, väsymys) ja jatkuviin aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät oireet hemodialyysipotilailla (esim. pahoinvointi, yölliset kouristukset, huuhtoutumisen tunne hoidon jälkeen). Masennusoireiden ja dialyysikomplikaatioiden päällekkäisyys vaikeuttaa diagnoosia ja siten masennuksen hoitoa. Lisäksi masennuslääkkeiden määrääminen voi lisätä jo ennestään suurta pilleritaakkaa ja johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi näyttöpohja, joka ohjaa hemodialyysipotilaiden masennuksen hoitoa, on rajallinen. Tutkijoiden aikaisemmassa työssä he kehittivät menetelmiä latenttien muuttujien käyttämiseksi ja rakenneyhtälömallinnusta masennusoireiden eristämiseksi. Muut tutkijat ovat osoittaneet, että suoraan tarkkailtava hoito tehostaa tuberkuloosin ja HIV-hoidon tehokkuutta.
Tutkijat ehdottavat nyt poikkileikkaustutkimusta (vaihe 1), jota seuraa yksihaarainen kliininen tutkimus (vaihe 2) 17 dialyysikeskuksessa. Poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan noin 1083 potilaan masennusoireita (käyttämällä PHQ-9-seulontalaitetta) sekä dialyysihoitoon liittyviä komplikaatioita, ahdistusta ja elämänlaatua (Quality of Life Questionnaire). Tämän jälkeen tutkijat käyttävät rakenneyhtälön mallintamista kehittääkseen ja validoidakseen hemodialyysikohtaisen PHQ-9:n (hdPHQ-9), joka eristää masennusoireet. Tutkimukseen osallistuu 96 potilasta, joilla on todettu masennus ja jotka määrätään suoraan tarkkailtavaan viikoittaiseen fluoksetiinihoitoon. Kokeen ensisijainen tulos on masennuksen remissio 12 viikon kohdalla. Kokeilutuloksia käytetään myös PHQ-9:n ja hdPHQ-9:n herkkyyden vertailuun.
Tutkijat odottavat, että hdPHQ-9 on pätevä ja reagoiva instrumentti, joka eristää masennusoireet dialyysikomplikaatioista ja parantaa lopulta masennuksen seulontaa ja diagnosointia. He myös odottavat, että suoraan tarkkailtava viikoittainen fluoksetiinihoito on tehokas tapa hoitaa hemodialyysipotilaiden masennusta.
Ehdotetun hankkeen innovatiivisia piirteitä ovat piilevien muuttujien käyttö päällekkäisyyksien korjaamiseksi, pitkävaikutteisen viikoittainen masennuslääkkeen antaminen ja suoraan tarkkailtava hoito. Hankkeella on potentiaalia paitsi parantaa hemodialyysipotilaiden masennuksen diagnosointia ja hoitoa, myös parantaa heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Lisäksi se voi toimia mallina tuleville tutkimuksille oireiden eristämiseksi päällekkäisten sairauksien joukosta.
Tavoite A. Kehittää ja validoida itse ilmoittama masennuksen seulontainstrumentti, joka eristää masennusoireet hemodialyysiin liittyvistä komplikaatioista.
Hypoteesi: Hemodialyysikohtainen PHQ-9 (hdPHQ-9) eristää masennusoireet dialyysin komplikaatioista.
Tavoite B. Selvittää suoraan seurattavan viikoittaisen fluoksetiinihoidon vaikutus masennuksen remissioon hemodialyysipotilailla.
Hypoteesi: Noin puolella potilaista, jotka ovat suoraan havainneet fluoksetiinihoitoa, masennus paranee.
Tavoite C. Tutkia uuden masennuksen seulontalaitteen vastetta masennuksen hoitoon.
Hypoteesi: Fluoksetiinihoitoon liittyy suurempia parannuksia hdPHQ-9-pisteissä kuin PHQ-9-pisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parhaillaan hemodialyysissä CDC-dialyysiyksikössä
- englantia puhuva
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hemodialyysissä alle 3 kuukautta
- samanaikainen psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus, Alzheimerin tauti tai dementia
Ei oikeutettu vaiheeseen II (interventio), jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiiniryhmä
Noin 96 potilasta otetaan mukaan interventioon (vaihe II) koko tutkimuksen ajan.
|
Vaiheeseen II ilmoittautuneille potilaille määrätään 2 viikon lyhytvaikutteista 20 mg:n fluoksetiinia, ja heitä neuvotaan ottamaan resepti päivittäin 2 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaille määrätään 10 lisäviikkoa 90 mg (viikoittain) fluoksetiinia, ja heitä seurataan ottavan sitä kerran viikossa dialyysiyksikössä.
12 viikon tutkimusjakson lopussa osallistujille annetaan 4 lisäviikkoa 90 mg fluoksetiinia, jotta heillä on riittävästi aikaa seurata ensihoidon lääkärin tai nefrologin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään suoraan havaitun viikoittaisen fluoksetiinihoidon vaikutus masennuksen remissioon hemodialyysipotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
masennuksen remissio, määritelty viikolla 12 Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä <5. Kysely koostuu 9 kysymyksestä masennuksen/masennusoireiden mittaamiseksi. Jokainen kysymys kysyy - Kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana jokin seuraavista ongelmista on vaivannut sinua: Jokainen kysymys asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan 1 = useita päiviä 2 = yli puolet päivistä 3 = lähes joka päivä). Alue = 0 min - 27 max. KOKONAISPISTEET ≥10 ON VAHVISTETTU KYNNYS KLIINISET TIEDOT MERKITYKSILLE masennusoireille. Alle 5 on masennusoireiden täydellinen remissio. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia uuden masennuksen seulontalaitteen vastetta masennuksen hoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
muutos hdPHQ-9-pisteissä (delta hdPHQf)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ash Seghal, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watnick S, Wang PL, Demadura T, Ganzini L. Validation of 2 depression screening tools in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):919-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.006.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Multiple measurements of depression predict mortality in a longitudinal study of chronic hemodialysis outpatients. Kidney Int. 2000 May;57(5):2093-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00059.x.
- Cohen SD, Norris L, Acquaviva K, Peterson RA, Kimmel PL. Screening, diagnosis, and treatment of depression in patients with end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1332-42. doi: 10.2215/CJN.03951106. Epub 2007 Oct 17.
- Cohen SD, Kimmel PL. Nutritional status, psychological issues and survival in hemodialysis patients. Contrib Nephrol. 2007;155:1-17. doi: 10.1159/000100952.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Boyle DH, Verme D, Umana WO, Veis JH, Alleyne S, Cruz I. Behavioral compliance with dialysis prescription in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Apr;5(10):1826-34. doi: 10.1681/ASN.V5101826.
- Lacson E Jr, Bruce L, Li NC, Mooney A, Maddux FW. Depressive affect and hospitalization risk in incident hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1713-9. doi: 10.2215/CJN.01340214. Epub 2014 Oct 2.
- Lopes AA, Albert JM, Young EW, Satayathum S, Pisoni RL, Andreucci VE, Mapes DL, Mason NA, Fukuhara S, Wikstrom B, Saito A, Port FK. Screening for depression in hemodialysis patients: associations with diagnosis, treatment, and outcomes in the DOPPS. Kidney Int. 2004 Nov;66(5):2047-53. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00977.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Dec;66(6):2486.
- Chiu YW, Teitelbaum I, Misra M, de Leon EM, Adzize T, Mehrotra R. Pill burden, adherence, hyperphosphatemia, and quality of life in maintenance dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1089-96. doi: 10.2215/CJN.00290109. Epub 2009 May 7.
- Kauffman KM, Dolata J, Figueroa M, Gunzler D, Huml A, Pencak J, Sajatovic M, Sehgal AR. Directly Observed Weekly Fluoxetine for Major Depressive Disorder Among Hemodialysis Patients: A Single-Arm Feasibility Trial. Kidney Med. 2022 Jan 17;4(3):100413. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100413. eCollection 2022 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .