帝王切開中のブピバカイン/アドレナリンによる創傷浸潤および術後疼痛。
2022年10月18日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
術後疼痛の軽減における帝王切開中のブピバカイン/アドレナリンによる単発創傷浸潤の有効性。無作為化前向き対照試験
したがって、この研究では、帝王切開における局所麻酔薬による手術創の浸潤が、術後の疼痛緩和に及ぼす利点を評価しています。
皮膚を閉じる前の研究グループでは、切開部の両側（上部と下部）に 30 ml の 0.25% ブピバカインとアドレナリンを 1:200,000 の濃度で浸潤させ、皮膚を閉じます。
対照群では、皮膚は浸潤なしで閉じられます。
私たちの仮説は、帝王切開の最後にブピバカイン + アドレナリンによる手術創の皮下浸潤が術後の痛みの強度を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、世界で最も一般的な手順の 1 つです。
すでに始まっている痛みを治療するのではなく、帝王切開後の痛みを予防することに利点があります。
局所麻酔薬による手術創の浸潤は、さまざまな手術後の痛みを防ぐ効果的な方法として認められています。
この研究では、帝王切開で入院した女性が無作為に 2 つのグループに分けられます。
研究グループでは、直腸筋の上の筋膜を閉鎖した後、皮膚を閉鎖する前に、切開部の両側（上部と下部）に 0.25% ブピバカインとアドレナリンを 1:200,000 濃度で 30 ml 浸透させ、次に皮膚を閉じます。
対照群では、皮膚は浸潤なしで閉じられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所麻酔による帝王切開
- シングルトン
- ファンネンスティール切開
除外基準:
- 全身麻酔による帝王切開
- 母体の肝臓または腎臓病
- ブピバカインに対するアレルギー
- アドレナリンに対するアレルギー
- 子宮内胎児死亡
- 重大な胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
局所麻酔薬とアドレナリンを組み合わせた皮下層の浸潤。
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直腸筋の上の筋膜を閉じた後、皮膚を閉じる前に、0.25% ブピバカインとアドレナリンを 1:200,000 の濃度で 30 ml 皮下層に切開部の両側 (上部と下部) に浸潤させ、次に皮膚を閉じます。肌。
他の名前：
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介入なし：コントロール
腹部の層は浸透せずに閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の女性を産科部門に受け入れたときの痛みの強さを自己報告しました。
時間枠：24時間まで
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痛みの最大レベルを表すスコア 10 で、0 から 10 までのスケールでビジュアル アナログ スケールの痛みの重症度。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の長さ
時間枠：24時間まで
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最初の切開から切開閉鎖終了までの時間
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24時間まで
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手術から移動までの時間
時間枠：最大48時間
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手術終了から移動までの時間
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最大48時間
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手術から授乳までの時間
時間枠：4日まで
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手術終了から授乳までの時間
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4日まで
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オピオイドの必要性
時間枠：4日まで
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必要なオピオイドの種類と投与量
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4日まで
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手術部位血腫
時間枠：4日
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術後の手術部位血腫
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4日
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手術部位感染
時間枠：42日まで
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術後の手術部位感染
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42日まで
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アンケート
時間枠：4日まで
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0 から 10 までの尺度による術後の女性の満足度。スコア 10 は満足度の最大レベルを表します。
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4日まで
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手術から退院までの入院期間
時間枠：4日まで
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手術から退院までの入院期間
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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