Infiltrazione della ferita con bupivacaina/adrenalina durante taglio cesareo e dolore postoperatorio.
18 ottobre 2022 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
Efficacia di un'infiltrazione della ferita a colpo singolo con bupivacaina/adrenalina durante il taglio cesareo nella riduzione del dolore postoperatorio. Uno studio controllato prospettico randomizzato
Pertanto lo studio valuta il vantaggio dell'infiltrazione della ferita chirurgica mediante anestetici locali nel taglio cesareo sul sollievo dal dolore postoperatorio.
Nel gruppo di studio prima di chiudere la pelle, entrambi i lati dell'incisione (superiore e inferiore) saranno infiltrati da 30 ml di BUPIVACAINA 0,25% e ADRENALIN a concentrazione 1: 200.000 e quindi chiudere la pelle.
Nel gruppo di controllo, la pelle sarà chiusa senza infiltrazioni.
La nostra ipotesi è che l'infiltrazione sottocutanea della ferita chirurgica da parte di BUPIVACAINA + ADRENALIN alla fine del taglio cesareo riduca l'intensità del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure più comuni al mondo.
C'è un vantaggio nel prevenire il dolore dopo il taglio cesareo, rispetto al trattamento del dolore che è già iniziato.
L'infiltrazione di ferite chirurgiche mediante anestetici locali è accettata come un metodo efficace per prevenire il dolore dopo varie operazioni.
In questo studio le donne ricoverate per un taglio cesareo saranno assegnate in modo casuale in 2 gruppi.
Nel gruppo di studio dopo la chiusura della fascia sopra i muscoli retti, e prima di chiudere la pelle, entrambi i lati dell'incisione (superiore e inferiore) saranno infiltrati da 30 ml di 0,25% BUPIVACAINE e ADRENALIN a concentrazione 1: 200.000 e poi chiudendo la pelle.
Nel gruppo di controllo, la pelle sarà chiusa senza infiltrazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- taglio cesareo con anestesia regionale
- singleton
- incisione pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- taglio cesareo con anestesia generale
- malattie epatiche o renali materne
- allergia alla bupivacaina
- allergia all'adrenalina
- morte fetale intrauterina
- principali malformazioni fetali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Infiltrazione dello strato sottocutaneo con anestetico locale e combinato con adrenalina.
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Dopo aver chiuso la fascia sopra i muscoli retti, e prima di chiudere la pelle, lo strato sottocutaneo verrà infiltrato su entrambi i lati dell'incisione (superiore e inferiore) con 30 ml di BUPIVACAINA 0,25% e ADRENALIN a concentrazione 1: 200.000 e quindi chiudendo il pelle.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
Gli strati addominali saranno chiusi senza infiltrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore auto-riferita al ricevimento di una donna dopo il taglio cesareo al reparto maternità.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Gravità del dolore in scala analogica visiva con scala da 0 a 10, con punteggio 10 che rappresenta il livello massimo di dolore.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del taglio cesareo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura dell'incisione
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fino a 24 ore
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Tempo dalla chirurgia alla mobilità
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo dalla fine dell'intervento alla mobilità
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fino a 48 ore
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Il tempo dall'intervento all'allattamento
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'allattamento al seno
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fino a 4 giorni
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Bisogno di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Tipo e dosaggio degli oppioidi necessari
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fino a 4 giorni
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Ematoma del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 giorni
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Ematoma del sito chirurgico postoperatorio
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4 giorni
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
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Infezione del sito chirurgico postoperatorio
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fino a 42 giorni
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questionario
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Soddisfazione delle donne postoperatorie con scala da 0 a 10, dove il punteggio 10 rappresenta il massimo livello di soddisfazione.
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fino a 4 giorni
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Durata della degenza dall'intervento alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Durata della degenza dall'intervento alla dimissione
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fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Karlstrom A, Engstrom-Olofsson R, Norbergh KG, Sjoling M, Hildingsson I. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Sep-Oct;36(5):430-40. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00160.x.
- Yefet E, Taha H, Salim R, Hasanein J, Carmeli Y, Schwartz N, Nachum Z. Fixed time interval compared with on-demand oral analgesia protocols for post-caesarean pain: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1063-1070. doi: 10.1111/1471-0528.14546. Epub 2017 Feb 25.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
- Givens VA, Lipscomb GH, Meyer NL. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1188-91. doi: 10.1067/mob.2002.122984.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Tuncer S, Aysolmaz G, Reisli R, Erol A, Yalcin N, Yosunkaya A. [The effects of the administration of subfacial levobupivacaine infusion with the ON-Q pain pump system on postoperative analgesia and tramadol consumption in cesarean operations]. Agri. 2010 Apr;22(2):73-8. Turkish.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Jolly C, Jathieres F, Keita H, Jaouen E, Guyot B, Torre A. Cesarean analgesia using levobupivacaine continuous wound infiltration: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:125-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.023. Epub 2015 Aug 25.
- Corsini T, Cuvillon P, Forgeot A, Chapelle C, Seffert P, Chauleur C. [Single-dose intraincisional levobupivacaine infiltration in caesarean postoperative analgesia: a placebo-controlled double-blind randomized trial]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jan;32(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2012.10.035. Epub 2012 Dec 21. French.
- Ducarme G, Sillou S, Wernet A, Davitian C, Poujade O, Ceccaldi PF, Bougeois B, Luton D. [Single-shot ropivacaine wound infiltration during cesarean section for postoperative pain relief]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Jan;40(1):10-3. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.035. Epub 2011 Oct 22. French.
- Bensghir M, Elwali A, Miller C, Azendour H, Drissi M, Bakkali H, Belyamani L, Atmani M, Drissi Kamili N. [Effects of skin infiltration with ropivacaine 0,75% on postoperative pain after caesarean section]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 May;36(5):516-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.03.007. Epub 2008 May 7. French.
- Pavy T, Gambling D, Kliffer P, Munro A, Merrick PM, Douglas J. Effect of preoperative skin infiltration with 0.5% bupivacaine on postoperative pain following cesarean section under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1994 Oct;3(4):199-202. doi: 10.1016/0959-289x(94)90068-x.
- Sekhavat L, Behdad S. Preoperative analgesia with local lidocaine for cesarean delivery pain relief. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jul;24(7):891-3. doi: 10.3109/14767058.2010.537410. Epub 2011 Jan 10.
- Trotter TN, Hayes-Gregson P, Robinson S, Cole L, Coley S, Fell D. Wound infiltration of local anaesthetic after lower segment caesarean section. Anaesthesia. 1991 May;46(5):404-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09558.x.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0151-17-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
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No
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