Infiltration de la plaie avec bupivacaïne/adrénaline pendant la césarienne et la douleur postopératoire.
18 octobre 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Efficacité d'une infiltration de plaie en un seul coup avec de la bupivacaïne/adrénaline pendant une césarienne pour réduire la douleur postopératoire. Un essai contrôlé prospectif randomisé
Ainsi, l'étude évalue l'avantage de l'infiltration de la plaie chirurgicale par des anesthésiques locaux en césarienne sur le soulagement de la douleur post-opératoire.
Dans le groupe d'étude avant de fermer la peau, les deux côtés de l'incision (haut et bas) seront infiltrés par 30 ml de BUPIVACAINE à 0,25% et d'ADRENALINE à une concentration de 1: 200 000 puis en fermant la peau.
Dans le groupe témoin, la peau sera refermée sans infiltration.
Notre hypothèse est que l'infiltration sous-cutanée de la plaie chirurgicale par BUPIVACAINE + ADRENALINE en fin de césarienne réduira l'intensité de la douleur post opératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La césarienne est l'une des procédures les plus courantes dans le monde.
Il y a un avantage à prévenir la douleur après une césarienne, par opposition au traitement de la douleur qui a déjà commencé.
L'infiltration des plaies chirurgicales par des anesthésiques locaux est acceptée comme une méthode efficace pour prévenir la douleur après diverses opérations.
Dans cette étude, les femmes admises pour une césarienne seront réparties au hasard en 2 groupes.
Dans le groupe d'étude après la fermeture du fascia au-dessus des muscles droits, et avant de fermer la peau, les deux côtés de l'incision (haut et bas) seront infiltrés par 30 ml de BUPIVACAINE à 0,25% et d'ADRENALINE à une concentration de 1: 200 000 puis fermeture de la peau.
Dans le groupe témoin, la peau sera refermée sans infiltration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- césarienne avec anesthésie régionale
- singleton
- incision de pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- césarienne sous anesthésie générale
- maladie maternelle du foie ou des reins
- allergie à la bupivacaïne
- allergie à l'adrénaline
- mort fœtale in utero
- malformations fœtales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Infiltration de la couche sous-cutanée sous anesthésie locale et associée à l'adrénaline.
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Après fermeture du fascia au-dessus des muscles droits, et avant fermeture de la peau, la couche sous-cutanée sera infiltrée de part et d'autre de l'incision (haut et bas) par 30 ml de BUPIVACAINE 0,25% et ADRENALINE à 1:200 000 concentration puis fermeture de la peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les couches abdominales seront fermées sans infiltration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur autodéclarée à la réception d'une femme après une césarienne au service de maternité.
Délai: jusqu'à 24 heures
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Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur avec une échelle de 0 à 10, le score 10 représentant le niveau maximal de douleur.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la césarienne
Délai: jusqu'à 24 heures
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Temps entre la première incision et la fin de la fermeture de l'incision
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jusqu'à 24 heures
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Délai entre la chirurgie et la mobilité
Délai: jusqu'à 48 heures
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Délai entre la fin de la chirurgie et la mobilité
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jusqu'à 48 heures
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Délai entre la chirurgie et l'allaitement
Délai: jusqu'à 4 jours
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Délai entre la fin de la chirurgie et l'allaitement
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jusqu'à 4 jours
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Besoin d'opioïdes
Délai: jusqu'à 4 jours
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Type et dosage des opioïdes nécessaires
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jusqu'à 4 jours
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Hématome du site opératoire
Délai: 4 jours
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Hématome post opératoire du site opératoire
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4 jours
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infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 42 jours
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Infection postopératoire du site opératoire
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jusqu'à 42 jours
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questionnaire
Délai: jusqu'à 4 jours
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Satisfaction postopératoire des femmes avec une échelle de 0 à 10, le score 10 représentant le niveau de satisfaction maximum.
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jusqu'à 4 jours
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Durée du séjour entre la chirurgie et la sortie
Délai: jusqu'à 4 jours
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Durée du séjour entre la chirurgie et la sortie
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jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Yefet E, Taha H, Salim R, Hasanein J, Carmeli Y, Schwartz N, Nachum Z. Fixed time interval compared with on-demand oral analgesia protocols for post-caesarean pain: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1063-1070. doi: 10.1111/1471-0528.14546. Epub 2017 Feb 25.
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- Corsini T, Cuvillon P, Forgeot A, Chapelle C, Seffert P, Chauleur C. [Single-dose intraincisional levobupivacaine infiltration in caesarean postoperative analgesia: a placebo-controlled double-blind randomized trial]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jan;32(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2012.10.035. Epub 2012 Dec 21. French.
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- Bensghir M, Elwali A, Miller C, Azendour H, Drissi M, Bakkali H, Belyamani L, Atmani M, Drissi Kamili N. [Effects of skin infiltration with ropivacaine 0,75% on postoperative pain after caesarean section]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 May;36(5):516-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.03.007. Epub 2008 May 7. French.
- Pavy T, Gambling D, Kliffer P, Munro A, Merrick PM, Douglas J. Effect of preoperative skin infiltration with 0.5% bupivacaine on postoperative pain following cesarean section under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1994 Oct;3(4):199-202. doi: 10.1016/0959-289x(94)90068-x.
- Sekhavat L, Behdad S. Preoperative analgesia with local lidocaine for cesarean delivery pain relief. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jul;24(7):891-3. doi: 10.3109/14767058.2010.537410. Epub 2011 Jan 10.
- Trotter TN, Hayes-Gregson P, Robinson S, Cole L, Coley S, Fell D. Wound infiltration of local anaesthetic after lower segment caesarean section. Anaesthesia. 1991 May;46(5):404-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09558.x.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0151-17-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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