Sårinfiltration med bupivacain/adrenalin under kejsersnit og postoperativ smerte.
18. oktober 2022 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel
Effekten af en enkelt-skuds sårinfiltration med bupivacain/adrenalin under kejsersnit til at reducere postoperativ smerte. Et randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg
Studiet evaluerer således fordelen ved infiltration af operationssåret med lokalbedøvelse ved kejsersnit ved postoperativ smertelindring.
I undersøgelsesgruppen før lukning af huden, vil begge sider af snittet (top og bund) blive infiltreret af 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE og ADRENALIN i koncentrationen 1:200.000 og derefter lukke huden.
I kontrolgruppen vil huden være lukket uden infiltration.
Vores hypotese er, at subkutan infiltration af operationssåret med BUPIVACAINE + ADRENALIN ved slutningen af kejsersnit vil reducere intensiteten af postoperativ smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige procedurer i verden.
Der er en fordel ved at forebygge smerter efter kejsersnit, i modsætning til at behandle smerter, der allerede er startet.
Infiltration af operationssår med lokalbedøvelse er accepteret som en effektiv metode til at forebygge smerter efter forskellige operationer.
I denne undersøgelse vil kvinder, der er indlagt til kejsersnit, blive tilfældigt fordelt i 2 grupper.
I undersøgelsesgruppen vil begge sider af snittet (top og bund) efter lukningen af fascien over rectus musklerne, og før lukning af huden, blive infiltreret af 30 ml 0,25% BUPIVACAINE og ADRENALIN ved 1:200.000 koncentration og derefter lukker huden.
I kontrolgruppen vil huden være lukket uden infiltration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kejsersnit med regionalbedøvelse
- singleton
- pfannenstiel snit
Ekskluderingskriterier:
- kejsersnit med generel anæstesi
- moderens lever- eller nyresygdom
- allergi over for bupivacain
- allergi over for adrenalin
- intrauterin fosterdød
- store føtale misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Infiltration af det subkutane lag med lokalbedøvelse og kombineret med adrenalin.
|
Efter lukning af fascien over rectusmusklerne, og før lukning af huden, vil det subkutane lag blive infiltreret på begge sider af snittet (top og bund) med 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE og ADRENALIN i koncentrationen 1:200.000 og derefter lukkes hud.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Abdominale lag vil blive lukket uden infiltration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet ved modtagelse af kvinde efter kejsersnit til fødeafdelingen.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Visuel analog skala smertesværhedsgrad med skala fra 0 til 10, hvor score 10 repræsenterer det maksimale smerteniveau.
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af kejsersnittet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Tid fra første snit til slutningen af snittets lukning
|
op til 24 timer
|
|
Tid fra operation til mobilitet
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tid fra operationens afslutning til mobilitet
|
op til 48 timer
|
|
Tid fra operation til amning
Tidsramme: op til 4 dage
|
Tid fra operationens afslutning til amning
|
op til 4 dage
|
|
Behov for opioider
Tidsramme: op til 4 dage
|
Type og dosering af opioider nødvendig
|
op til 4 dage
|
|
Hæmatom på operationsstedet
Tidsramme: 4 dage
|
Postoperativ hæmatom på operationsstedet
|
4 dage
|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 42 dage
|
Postoperativ infektion på operationsstedet
|
op til 42 dage
|
|
spørgeskema
Tidsramme: op til 4 dage
|
Postoperative kvinders tilfredshed med skalaen fra 0 til 10, hvor score 10 repræsenterer det maksimale niveau af tilfredshed.
|
op til 4 dage
|
|
Opholdets længde fra operation til udskrivelse
Tidsramme: op til 4 dage
|
Opholdets længde fra operation til udskrivelse
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Karlstrom A, Engstrom-Olofsson R, Norbergh KG, Sjoling M, Hildingsson I. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Sep-Oct;36(5):430-40. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00160.x.
- Yefet E, Taha H, Salim R, Hasanein J, Carmeli Y, Schwartz N, Nachum Z. Fixed time interval compared with on-demand oral analgesia protocols for post-caesarean pain: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1063-1070. doi: 10.1111/1471-0528.14546. Epub 2017 Feb 25.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
- Givens VA, Lipscomb GH, Meyer NL. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1188-91. doi: 10.1067/mob.2002.122984.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Tuncer S, Aysolmaz G, Reisli R, Erol A, Yalcin N, Yosunkaya A. [The effects of the administration of subfacial levobupivacaine infusion with the ON-Q pain pump system on postoperative analgesia and tramadol consumption in cesarean operations]. Agri. 2010 Apr;22(2):73-8. Turkish.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Jolly C, Jathieres F, Keita H, Jaouen E, Guyot B, Torre A. Cesarean analgesia using levobupivacaine continuous wound infiltration: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:125-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.023. Epub 2015 Aug 25.
- Corsini T, Cuvillon P, Forgeot A, Chapelle C, Seffert P, Chauleur C. [Single-dose intraincisional levobupivacaine infiltration in caesarean postoperative analgesia: a placebo-controlled double-blind randomized trial]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jan;32(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2012.10.035. Epub 2012 Dec 21. French.
- Ducarme G, Sillou S, Wernet A, Davitian C, Poujade O, Ceccaldi PF, Bougeois B, Luton D. [Single-shot ropivacaine wound infiltration during cesarean section for postoperative pain relief]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Jan;40(1):10-3. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.035. Epub 2011 Oct 22. French.
- Bensghir M, Elwali A, Miller C, Azendour H, Drissi M, Bakkali H, Belyamani L, Atmani M, Drissi Kamili N. [Effects of skin infiltration with ropivacaine 0,75% on postoperative pain after caesarean section]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 May;36(5):516-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.03.007. Epub 2008 May 7. French.
- Pavy T, Gambling D, Kliffer P, Munro A, Merrick PM, Douglas J. Effect of preoperative skin infiltration with 0.5% bupivacaine on postoperative pain following cesarean section under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1994 Oct;3(4):199-202. doi: 10.1016/0959-289x(94)90068-x.
- Sekhavat L, Behdad S. Preoperative analgesia with local lidocaine for cesarean delivery pain relief. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jul;24(7):891-3. doi: 10.3109/14767058.2010.537410. Epub 2011 Jan 10.
- Trotter TN, Hayes-Gregson P, Robinson S, Cole L, Coley S, Fell D. Wound infiltration of local anaesthetic after lower segment caesarean section. Anaesthesia. 1991 May;46(5):404-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09558.x.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0151-17-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .