Infiltración de herida con bupivacaína/adrenalina durante cesárea y dolor posoperatorio.
18 de octubre de 2022 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
Eficacia de una infiltración de heridas de una sola inyección con bupivacaína/adrenalina durante la cesárea en la reducción del dolor posoperatorio. Un ensayo controlado prospectivo aleatorizado
Así estudio evalúa la ventaja de la infiltración de la herida quirúrgica por anestésicos locales en la cesárea en el alivio del dolor postoperatorio.
En el grupo de estudio antes de cerrar la piel, se infiltrarán ambos lados de la incisión (superior e inferior) con 30 ml de BUPIVACAÍNA al 0,25% y ADRENALINA a concentración 1:200.000 y posteriormente cerrar la piel.
En el grupo de control, la piel se cerrará sin infiltración.
Nuestra hipótesis es que la infiltración subcutánea de la herida quirúrgica con BUPIVACAÍNA + ADRENALINA al final de la cesárea reducirá la intensidad del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos más comunes en el mundo.
Hay una ventaja en prevenir el dolor después de una cesárea, a diferencia de tratar el dolor que ya comenzó.
La infiltración de heridas quirúrgicas con anestésicos locales se acepta como un método eficaz para prevenir el dolor después de varias operaciones.
En este estudio, las mujeres que ingresan para una cesárea se asignarán al azar en 2 grupos.
En el grupo de estudio después del cierre de la fascia por encima de los músculos rectos, y antes de cerrar la piel, se infiltrarán ambos lados de la incisión (superior e inferior) con 30 ml de BUPIVACAÍNA al 0,25% y ADRENALINA a concentración 1:200.000 y luego cerrando la piel.
En el grupo de control, la piel se cerrará sin infiltración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea con anestesia regional
- único
- incisión de pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- cesárea con anestesia general
- enfermedad hepática o renal materna
- alergia a la bupivacaína
- alergia a la adrenalina
- muerte fetal intrauterina
- malformaciones fetales mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Infiltración de la capa subcutánea con anestésico local y combinado con adrenalina.
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Después de cerrar la fascia por encima de los músculos rectos, y antes de cerrar la piel, se infiltrará la capa subcutánea a ambos lados de la incisión (superior e inferior) con 30 ml de BUPIVACAÍNA al 0,25% y ADRENALINA a una concentración de 1:200.000 y luego se cerrará la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Las capas abdominales se cerrarán sin Infiltración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor autoinformada al recibir una mujer después de una cesárea en el departamento de maternidad.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Escala analógica visual de severidad del dolor con una escala de 0 a 10, donde la puntuación 10 representa el nivel máximo de dolor.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cesárea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo desde la primera incisión hasta el final del cierre de la incisión
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hasta 24 horas
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Tiempo desde la cirugía hasta la movilidad
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la movilidad
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hasta 48 horas
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Tiempo desde la cirugía hasta la lactancia
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la lactancia
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hasta 4 días
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Necesidad de opioides
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Tipo y dosis de opioides necesarios
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hasta 4 días
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Hematoma del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 dias
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Hematoma postoperatorio del sitio quirúrgico
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4 dias
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Infección postoperatoria del sitio quirúrgico
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hasta 42 días
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cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Satisfacción de mujeres postoperatorias con escala de 0 a 10, siendo 10 el puntaje máximo de satisfacción.
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hasta 4 días
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Duración de la estancia desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
Duración de la estancia desde la cirugía hasta el alta
|
hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0151-17-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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