Haavan infiltraatio bupivakaiinilla/adrenaliinilla keisarileikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen kipu.
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel
Yhden pistoksen haavainfiltraation tehokkuus bupivakaiinilla/adrenaliinilla keisarinleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Satunnaistettu mahdollinen kontrolloitu kokeilu
Siten tutkimuksessa arvioidaan kirurgisen haavan paikallispuudutuksen infiltraatiosta keisarinleikkauksessa saatua etua leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tutkimusryhmässä ennen ihon sulkemista viillon molemmille puolille (ylhäältä ja alhaalta) tunkeutuu 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE ja ADRENALIN pitoisuudessa 1:200 000 ja iho suljetaan sitten.
Kontrolliryhmässä iho suljetaan ilman tunkeutumista.
Hypoteesimme on, että kirurgisen haavan ihonalainen infiltraatio BUPIVACAINE + ADRENALINilla keisarinleikkauksen lopussa vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on yksi yleisimmistä toimenpiteistä maailmassa.
Keisarileikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä on etua jo alkaneen kivun hoitoon verrattuna.
Leikkaushaavojen infiltraatio paikallispuudutteilla on hyväksytty tehokkaaksi menetelmäksi kivun ehkäisyssä erilaisten leikkausten jälkeen.
Tässä tutkimuksessa keisarinleikkaukseen päässeet naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkimusryhmässä perälihasten yläpuolella olevan faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista viillon molemmille puolille (ylhäältä ja alhaalta) tunkeutuu 30 ml 0,25 % BUPIVAKAINIA ja ADRENALINIA pitoisuudessa 1:200 000 ja sitten ihon sulkeminen.
Kontrolliryhmässä iho suljetaan ilman tunkeutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keisarileikkaus aluepuudutuksessa
- singleton
- pfannenstielin viilto
Poissulkemiskriteerit:
- keisarileikkaus yleisanestesialla
- äidin maksa- tai munuaissairaus
- allergia bupivakaiinille
- allergia adrenaliinille
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- suuria sikiön epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ihonalaisen kerroksen infiltraatio paikallispuudutuksella ja yhdistettynä adrenaliiniin.
|
Kun faskia on suljettu suoralihasten yläpuolella ja ennen ihon sulkemista, ihonalainen kerros tunkeutuu viillon molemmille puolille (ylhäältä ja alhaalta) 30 ml:lla 0,25 % BUPIVAKAINIA ja ADRENALINIA pitoisuudessa 1:200 000 ja suljetaan sitten iho.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Vatsan kerrokset suljetaan ilman tunkeutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitti kivun voimakkuudesta, kun nainen oli vastaanotettu keisarileikkauksen jälkeen synnytysosastolle.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun vaikeusaste asteikolla 0–10, pistemäärä 10 edustaa kivun maksimitasoa.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen pituus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä viillosta viillon sulkemisen loppuun
|
jopa 24 tuntia
|
|
Aika leikkauksesta liikkumiseen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä liikkuvuuteen
|
jopa 48 tuntia
|
|
Aika leikkauksesta imetykseen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä imetykseen
|
jopa 4 päivää
|
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
Tarvittavien opioidien tyyppi ja annostus
|
jopa 4 päivää
|
|
Leikkauskohdan hematooma
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan hematooma
|
4 päivää
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan tulehdus
|
jopa 42 päivää
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten naisten tyytyväisyys asteikolla 0–10, pistemäärä 10 edustaa tyytyväisyyden maksimitasoa.
|
jopa 4 päivää
|
|
Oleskeluajan pituus leikkauksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
Oleskeluajan pituus leikkauksesta kotiutukseen
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Karlstrom A, Engstrom-Olofsson R, Norbergh KG, Sjoling M, Hildingsson I. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Sep-Oct;36(5):430-40. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00160.x.
- Yefet E, Taha H, Salim R, Hasanein J, Carmeli Y, Schwartz N, Nachum Z. Fixed time interval compared with on-demand oral analgesia protocols for post-caesarean pain: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1063-1070. doi: 10.1111/1471-0528.14546. Epub 2017 Feb 25.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
- Givens VA, Lipscomb GH, Meyer NL. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1188-91. doi: 10.1067/mob.2002.122984.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Tuncer S, Aysolmaz G, Reisli R, Erol A, Yalcin N, Yosunkaya A. [The effects of the administration of subfacial levobupivacaine infusion with the ON-Q pain pump system on postoperative analgesia and tramadol consumption in cesarean operations]. Agri. 2010 Apr;22(2):73-8. Turkish.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Jolly C, Jathieres F, Keita H, Jaouen E, Guyot B, Torre A. Cesarean analgesia using levobupivacaine continuous wound infiltration: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:125-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.023. Epub 2015 Aug 25.
- Corsini T, Cuvillon P, Forgeot A, Chapelle C, Seffert P, Chauleur C. [Single-dose intraincisional levobupivacaine infiltration in caesarean postoperative analgesia: a placebo-controlled double-blind randomized trial]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jan;32(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2012.10.035. Epub 2012 Dec 21. French.
- Ducarme G, Sillou S, Wernet A, Davitian C, Poujade O, Ceccaldi PF, Bougeois B, Luton D. [Single-shot ropivacaine wound infiltration during cesarean section for postoperative pain relief]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Jan;40(1):10-3. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.035. Epub 2011 Oct 22. French.
- Bensghir M, Elwali A, Miller C, Azendour H, Drissi M, Bakkali H, Belyamani L, Atmani M, Drissi Kamili N. [Effects of skin infiltration with ropivacaine 0,75% on postoperative pain after caesarean section]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 May;36(5):516-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.03.007. Epub 2008 May 7. French.
- Pavy T, Gambling D, Kliffer P, Munro A, Merrick PM, Douglas J. Effect of preoperative skin infiltration with 0.5% bupivacaine on postoperative pain following cesarean section under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1994 Oct;3(4):199-202. doi: 10.1016/0959-289x(94)90068-x.
- Sekhavat L, Behdad S. Preoperative analgesia with local lidocaine for cesarean delivery pain relief. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jul;24(7):891-3. doi: 10.3109/14767058.2010.537410. Epub 2011 Jan 10.
- Trotter TN, Hayes-Gregson P, Robinson S, Cole L, Coley S, Fell D. Wound infiltration of local anaesthetic after lower segment caesarean section. Anaesthesia. 1991 May;46(5):404-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09558.x.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0151-17-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .