Infiltrace rány bupivakainem/adrenalinem během císařského řezu a pooperační bolest.
18. října 2022 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Účinnost jednorázové infiltrace rány bupivakainem/adrenalinem během císařského řezu při snižování pooperační bolesti. Randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie
Studie tedy hodnotí výhodu infiltrace operační rány lokálními anestetiky při císařském řezu na zmírnění pooperační bolesti.
Ve studijní skupině budou před uzavřením kůže obě strany řezu (nahoře a dole) infiltrovány 30 ml 0,25% BUPIVACAINU a ADRENALINU v koncentraci 1:200 000 a poté kůže uzavřena.
V kontrolní skupině bude kůže uzavřena bez infiltrace.
Naší hypotézou je, že subkutánní infiltrace operační rány BUPIVACAINEM + ADRENALINEM na konci císařského řezu sníží intenzitu pooperační bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejběžnějších zákroků na světě.
Výhodou je prevence bolesti po císařském řezu, na rozdíl od léčby bolesti, která již začala.
Infiltrace operačních ran lokálními anestetiky je akceptována jako účinná metoda prevence bolesti po různých operacích.
V této studii budou ženy, které byly přijaty k císařskému řezu, náhodně rozděleny do 2 skupin.
Ve studijní skupině po uzavření fascie nad přímými svaly a před uzavřením kůže budou obě strany řezu (nahoře a dole) infiltrovány 30 ml 0,25% BUPIVACAINU a ADRENALINU v koncentraci 1:200 000 a poté uzavření kůže.
V kontrolní skupině bude kůže uzavřena bez infiltrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- císařský řez s regionální anestezií
- jedináček
- pfannenstiel řez
Kritéria vyloučení:
- císařský řez v celkové anestezii
- onemocnění jater nebo ledvin matky
- alergie na bupivakain
- alergie na adrenalin
- intrauterinní smrt plodu
- velké malformace plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Infiltrace podkoží lokálním anestetikem a kombinovaná s adrenalinem.
|
Po uzavření fascie nad přímými svaly a před uzavřením kůže bude podkoží infiltrováno na obou stranách řezu (nahoře a dole) 30 ml 0,25% BUPIVACAINU a ADRENALINU v koncentraci 1:200 000 a poté uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Břišní vrstvy budou uzavřeny bez infiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní udávaná intenzita bolesti při příjmu ženy po císařském řezu na porodnické oddělení.
Časové okno: až 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti se stupnicí od 0 do 10, přičemž skóre 10 představuje maximální úroveň bolesti.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka císařského řezu
Časové okno: až 24 hodin
|
Doba od prvního řezu do konce uzavření řezu
|
až 24 hodin
|
|
Doba od operace k mobilitě
Časové okno: až 48 hodin
|
Doba od konce operace do mobility
|
až 48 hodin
|
|
Doba od operace po kojení
Časové okno: až 4 dny
|
Doba od konce operace do kojení
|
až 4 dny
|
|
Potřeba opioidů
Časové okno: až 4 dny
|
Typ a dávkování potřebných opioidů
|
až 4 dny
|
|
Hematom v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 4 dny
|
Pooperační hematom v místě chirurgického zákroku
|
4 dny
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: až 42 dní
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
|
až 42 dní
|
|
dotazník
Časové okno: až 4 dny
|
Spokojenost žen po operaci se stupnicí od 0 do 10, přičemž skóre 10 představuje maximální míru spokojenosti.
|
až 4 dny
|
|
Délka pobytu od operace do propuštění
Časové okno: až 4 dny
|
Délka pobytu od operace do propuštění
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Karlstrom A, Engstrom-Olofsson R, Norbergh KG, Sjoling M, Hildingsson I. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Sep-Oct;36(5):430-40. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00160.x.
- Yefet E, Taha H, Salim R, Hasanein J, Carmeli Y, Schwartz N, Nachum Z. Fixed time interval compared with on-demand oral analgesia protocols for post-caesarean pain: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1063-1070. doi: 10.1111/1471-0528.14546. Epub 2017 Feb 25.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
- Givens VA, Lipscomb GH, Meyer NL. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1188-91. doi: 10.1067/mob.2002.122984.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Tuncer S, Aysolmaz G, Reisli R, Erol A, Yalcin N, Yosunkaya A. [The effects of the administration of subfacial levobupivacaine infusion with the ON-Q pain pump system on postoperative analgesia and tramadol consumption in cesarean operations]. Agri. 2010 Apr;22(2):73-8. Turkish.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Jolly C, Jathieres F, Keita H, Jaouen E, Guyot B, Torre A. Cesarean analgesia using levobupivacaine continuous wound infiltration: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:125-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.023. Epub 2015 Aug 25.
- Corsini T, Cuvillon P, Forgeot A, Chapelle C, Seffert P, Chauleur C. [Single-dose intraincisional levobupivacaine infiltration in caesarean postoperative analgesia: a placebo-controlled double-blind randomized trial]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jan;32(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2012.10.035. Epub 2012 Dec 21. French.
- Ducarme G, Sillou S, Wernet A, Davitian C, Poujade O, Ceccaldi PF, Bougeois B, Luton D. [Single-shot ropivacaine wound infiltration during cesarean section for postoperative pain relief]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Jan;40(1):10-3. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.035. Epub 2011 Oct 22. French.
- Bensghir M, Elwali A, Miller C, Azendour H, Drissi M, Bakkali H, Belyamani L, Atmani M, Drissi Kamili N. [Effects of skin infiltration with ropivacaine 0,75% on postoperative pain after caesarean section]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 May;36(5):516-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.03.007. Epub 2008 May 7. French.
- Pavy T, Gambling D, Kliffer P, Munro A, Merrick PM, Douglas J. Effect of preoperative skin infiltration with 0.5% bupivacaine on postoperative pain following cesarean section under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1994 Oct;3(4):199-202. doi: 10.1016/0959-289x(94)90068-x.
- Sekhavat L, Behdad S. Preoperative analgesia with local lidocaine for cesarean delivery pain relief. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jul;24(7):891-3. doi: 10.3109/14767058.2010.537410. Epub 2011 Jan 10.
- Trotter TN, Hayes-Gregson P, Robinson S, Cole L, Coley S, Fell D. Wound infiltration of local anaesthetic after lower segment caesarean section. Anaesthesia. 1991 May;46(5):404-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09558.x.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Metaxotos NG, Asplund O, Hayes M. The efficacy of bupivacaine with adrenaline in reducing pain and bleeding associated with breast reduction: a prospective trial. Br J Plast Surg. 1999 Jun;52(4):290-3. doi: 10.1054/bjps.1998.0129.
- Li X, Zhou M, Shi X, Yang H, Li Y, Li J, Yang M, Yuan H. Local anaesthetic wound infiltration used for caesarean section pain relief: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):10213-24. eCollection 2015.
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0151-17-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida