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Wundinfiltration mit Bupivacain/Adrenalin beim Kaiserschnitt und postoperative Schmerzen.

18. Oktober 2022 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Wirksamkeit einer Single-Shot-Wundinfiltration mit Bupivacain/Adrenalin während des Kaiserschnitts bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen. Eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie

So bewertet die Studie den Vorteil der Infiltration der Operationswunde durch Lokalanästhetika beim Kaiserschnitt auf die postoperative Schmerzlinderung. In der Studiengruppe werden vor dem Schließen der Haut beide Seiten der Inzision (oben und unten) mit 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE und ADRENALIN in einer Konzentration von 1: 200.000 infiltriert und dann die Haut verschlossen. In der Kontrollgruppe wird die Haut ohne Infiltration geschlossen. Unsere Hypothese ist, dass die subkutane Infiltration der Operationswunde durch BUPIVACAINE + ADRENALIN am Ende des Kaiserschnitts die Intensität der postoperativen Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist einer der häufigsten Eingriffe weltweit. Es ist ein Vorteil, Schmerzen nach einem Kaiserschnitt vorzubeugen, im Gegensatz zu einer Behandlung bereits begonnener Schmerzen. Die Infiltration von Operationswunden mit Lokalanästhetika ist als wirksame Methode zur Vorbeugung von Schmerzen nach verschiedenen Operationen anerkannt. In dieser Studie werden Frauen, die für einen Kaiserschnitt zugelassen werden, nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. In der Studiengruppe werden nach dem Verschluss der Faszie über den Rektusmuskeln und vor dem Verschluss der Haut beide Seiten des Einschnitts (oben und unten) mit 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE und ADRENALIN in einer Konzentration von 1: 200.000 und dann infiltriert Schließen der Haut. In der Kontrollgruppe wird die Haut ohne Infiltration geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie
  • Einzelling
  • Pfannenstiel-Schnitt

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt mit Vollnarkose
  • Leber- oder Nierenerkrankung der Mutter
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Allergie gegen Adrenalin
  • intrauteriner Fruchttod
  • schwere Fehlbildungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Infiltration der subkutanen Schicht mit Lokalanästhetikum und kombiniert mit Adrenalin.
Arzneimittel: Intervention
Nach dem Schließen der Faszie über den Rektusmuskeln und vor dem Schließen der Haut wird die subkutane Schicht auf beiden Seiten des Einschnitts (oben und unten) mit 30 ml 0,25 % BUPIVACAINE und ADRENALIN in einer Konzentration von 1: 200.000 infiltriert und dann verschlossen Haut.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie-Infiltration
Kein Eingriff: Kontrolle
Bauchschichten werden ohne Infiltration verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzintensität bei Aufnahme einer Frau nach Kaiserschnitt in die Entbindungsstation.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala Schmerzstärke mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Schmerzstärke darstellt.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Kaiserschnitts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit vom ersten Schnitt bis zum Ende des Schnittverschlusses
bis zu 24 Stunden
Zeit von der Operation bis zur Mobilität
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zur Mobilität
bis zu 48 Stunden
Zeit von der Operation bis zum Stillen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Zeit vom Ende der Operation bis zum Stillen
bis zu 4 Tage
Bedarf an Opioiden
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Art und Dosierung der benötigten Opioide
bis zu 4 Tage
Hämatom an der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Tage
Postoperatives Hämatom an der Operationsstelle
4 Tage
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Postoperative Infektion der Operationsstelle
bis zu 42 Tage
Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Zufriedenheit der postoperativen Frauen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt.
bis zu 4 Tage
Aufenthaltsdauer von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Aufenthaltsdauer von der Operation bis zur Entlassung
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0151-17-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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