Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja rany za pomocą bupiwakainy/adrenaliny podczas cięcia cesarskiego i bólu pooperacyjnego.

18 października 2022 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Skuteczność jednorazowego naciekania rany za pomocą bupiwakainy/adrenaliny podczas cięcia cesarskiego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Randomizowana, prospektywna, kontrolowana próba

W związku z tym w pracy oceniono korzyści naciekania rany operacyjnej środkami miejscowo znieczulającymi podczas cięcia cesarskiego na łagodzenie bólu pooperacyjnego. W grupie badanej przed zamknięciem skóry po obu stronach nacięcia (górna i dolna) zostanie nasączona 30 ml 0,25% BUPIWAKAINY i ADRENALINY w stężeniu 1:200 000, a następnie zamknięcie skóry. W grupie kontrolnej skóra zostanie zamknięta bez infiltracji. Przyjęliśmy hipotezę, że podskórne naciekanie rany operacyjnej przez BUPIWAKAINĘ + ADRENALINĘ pod koniec cięcia cesarskiego zmniejszy nasilenie bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych zabiegów na świecie. Zaletą jest zapobieganie bólowi po cięciu cesarskim, w przeciwieństwie do leczenia bólu, który już się zaczął. Naciekanie ran chirurgicznych środkami miejscowo znieczulającymi jest akceptowane jako skuteczna metoda zapobiegania bólowi po różnych operacjach. W tym badaniu kobiety przyjęte do cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzielone do 2 grup. W grupie badanej po zamknięciu powięzi powyżej mięśnia prostego, a przed zamknięciem skóry, obie strony nacięcia (górna i dolna) zostaną nasączone 30 ml 0,25% BUPIWAKAINY i ADRENALINY w stężeniu 1:200 000, a następnie zamknięcie skóry. W grupie kontrolnej skóra zostanie zamknięta bez infiltracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cesarskie cięcie ze znieczuleniem regionalnym
  • singel
  • nacięcie Pfannenstiela

Kryteria wyłączenia:

  • cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
  • choroba wątroby lub nerek matki
  • uczulenie na bupiwakainę
  • alergia na adrenalinę
  • wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • poważne wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Infiltracja warstwy podskórnej środkiem znieczulającym miejscowo i połączonym z adrenaliną.
Lek: Interwencja
Po zamknięciu powięzi powyżej mięśnia prostego, a przed zamknięciem skóry, warstwę podskórną infiltruje się po obu stronach nacięcia (góra i dół) 30 ml 0,25% BUPIWAKAINY i ADRENALINY w stężeniu 1:200 000, a następnie zamyka się skóra.
Inne nazwy:
  • infiltracja miejscowego środka znieczulającego
Brak interwencji: kontrola
Warstwy brzuszne zostaną zamknięte bez infiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena natężenia bólu po przyjęciu kobiety po cięciu cesarskim na oddział położniczy.
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wizualna skala analogowa nasilenia bólu ze skalą od 0 do 10, gdzie wynik 10 oznacza maksymalny poziom bólu.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas od pierwszego nacięcia do końca zamknięcia nacięcia
do 24 godzin
Czas od operacji do mobilności
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas od zakończenia operacji do mobilności
do 48 godzin
Czas od operacji do karmienia piersią
Ramy czasowe: do 4 dni
Czas od zakończenia operacji do karmienia piersią
do 4 dni
Potrzeba opioidów
Ramy czasowe: do 4 dni
Rodzaj i dawka potrzebnych opioidów
do 4 dni
Krwiak miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 dni
Pooperacyjny krwiak w miejscu operowanym
4 dni
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 42 dni
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego
do 42 dni
kwestionariusz
Ramy czasowe: do 4 dni
Satysfakcja kobiet po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny poziom satysfakcji.
do 4 dni
Długość pobytu od operacji do wypisu
Ramy czasowe: do 4 dni
Długość pobytu od operacji do wypisu
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0151-17-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj