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若い脳への出生後の損傷を防ぐための出生前アヘン剤曝露後の非アヘン剤治療 (No-POPPY)

2025年5月7日 更新者：Henrietta Bada
私たちの研究の長期的な目標は、NAS の最良の薬理学的治療法を確立し、NAS の薬理学的治療が長期的な発達転帰にどのように影響するかを判断することです。 このアプリケーションの目的は、無作為化臨床試験で、NAS の新生児の治療としてのクロニジンの有効性を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、クロニジンが新生児の薬物離脱症状を効果的に治療するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この現在の提案では、研究計画は、モルヒネまたはクロニジンを投与するようにNASを持つ乳児を無作為化したパイロット研究に基づいています. 治療群は、出生時体重、在胎週数、アプガースコア、および治療時の出生後の平均年齢が類似していました。 登録された乳児には、他の医学的または外科的合併症はありませんでした。 当時のNICU標準に従って治療が開始され、このプロトコルで継続されます。 総滞在日数は、モルヒネ群の 21 日と比較して、クロニジン群では約 1 週間 (平均 15 日) 短かった。

目的と目的:

非オピエート薬であるクロニジンによるNASの治療がモルヒネよりも効果的かどうかを判断する

  • NAS の治療についてクロニジンとモルヒネを比較します。 日数での治療期間、必要な治療を達成するために必要な用量漸増の回数、および 2 回目の薬物治療の必要性によって決定される各薬剤の有効性を比較します。
  • 両方の治療グループで新生児集中治療 (NICU) ネットワーク神経行動スケール (NNNS) を使用して、神経行動パフォーマンス スコア (慣れ、向き、自己調節、運動/反射、およびストレス/禁欲スケール) を評価します。 この検査は、治療開始後、生後 1 か月 (月経後 38 ～ 44 週) または退院時に行われます。

NAS をクロニジンで治療すると、モルヒネで治療した場合よりも優れた幼児期の結果が得られるかどうかを判断するため • 6 か月、1 か月、2 か月の時点でベイリー III 乳幼児発達尺度を使用して、両方の治療グループの子供の認知、運動、および行動の発達を比較します。年。

母集団の薬物動態/薬力学モデルを構築し、モルヒネとクロニジンへの曝露と反応に影響を与える要因を特定する

• 無作為に得られた血中濃度を測定し、Finnegan スコアに関連付けます。 薬力学は、赤ちゃんの NAS 薬と対処法を理解するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Kentucky Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -妊娠期間（GA）>または35週に等しい
  • 既知の出生前のアヘン剤曝露（使用を認めた母親、妊娠中のアヘン剤スクリーニング陽性の母親、または新生児の尿および胎便スクリーニング陽性によるもの）
  • 出生前のコカイン暴露は知られていない
  • -登録前にモルヒネまたはクロニジンの投与なし
  • -フィネガンスコア（FS）の症状：8以上の3連続スコア、または12以上の2連続スコア、および/またはNASを治療するための出席決定
  • 生後7日以下
  • 主治医が薬理学的治療を開始することを決定し、乳児の研究参加に同意する

除外基準:

  • 発作
  • 主な先天奇形
  • 血圧不安定
  • NAS に加えて主要な病状
  • 英語が理解できない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロニジン
クロニジンに無作為に割り付けられた赤ちゃんは、1 mcg/kg/用量を受け取ります (3 または 4 時間の投与間隔で)。
薬：クロニジン
1mcg/kg/用量 (3 または 4 時間の投与間隔で)、12 ～ 24 時間ごとに初期用量の 25% ずつ増加します。 24 時間ごとに最大用量の 10% ずつ減らします。
他の名前：
  • クロニジン塩酸塩
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネに無作為に割り付けられた乳児は、0.06 mg/kg/用量を受け取ります (3 または 4 時間の投与間隔で)。
薬：モルヒネ
開始用量は 0.06 mg/kg/用量 (3 または 4 時間ごと) で、12 ～ 24 時間ごとに初期用量の 25% ずつ増加します。 24 時間ごとに最大用量の 10% ずつ減らします。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児集中治療室ネットワークニューロハビオールスケール（NNNS）からの神経行動性能の概要スコアの変化
時間枠：ベースライン（出生後5〜10日）および出生後1か月（4〜6週間）、または退院時のいずれか最初の方。
新生児集中治療室ネットワークニューロバイオラルスケール（NNNS）からの要約スコアは、次の領域で乳児ニューロベービオールの尺度を与えます（スコア範囲）：慣習（1-9）、レギュレーション（2.20-7.50）、 注意（1.29-8.4）、 ハンドリング（0-1）、動きの品質（1.20-6.20）、 非光学反射（0-12）、非対称反射（0-7）、覚醒（2.43-6.67）、 高張（0-8）、低張性（0-5.0）、 興奮性（0-11）、無気力（0-11.0）、 ストレス/禁欲（0-0.57）。 各アイテムのスコアが高いということは、コンストラクトのレベルが高いことを意味します。 たとえば、高トン性のスコアが高いということは、乳児がより高トニックであり、低張性のスコアが高いことを意味します。 通常または異常な行動パフォーマンスのために公開されたカットオフスコアはありません。
ベースライン（出生後5〜10日）および出生後1か月（4〜6週間）、または退院時のいずれか最初の方。
幼児と幼児の開発第3版のベイリー・スケール
時間枠：6ヶ月の人生
スコアでは、運動、認知、言語の発達領域における乳児および幼児開発第3版のベイリースケールが得られました。 モーター、認知、および言語開発の測定用のこのツールは一連の標準化された測定値であり、各ドメインの標準化されたスコアは平均100と標準偏差を持ち、認知の場合は55〜155の範囲で、言語と運動の範囲は45-155の範囲です（スコアが低いことを示すスコアが低い）。 1標準偏差（= 84未満または84未満）未満のスコアは、正常以下と見なされます。 1標準偏差（115を超える）を超えるスコアは、各ドメインで通常の機能よりも高いことを表します。 各ドメインのスコア（モーター、認知、および言語機能）は、複合スコアを表します。
6ヶ月の人生
幼児と幼児の開発第3版のベイリー・スケール
時間枠：人生の1年
スコアでは、運動、認知、言語の発達領域における乳児および幼児開発第3版のベイリースケールが得られました。 モーター、認知、および言語開発の測定用のこのツールは一連の標準化された測定値であり、各ドメインの標準化されたスコアは平均100と標準偏差を持ち、認知の場合は55〜155の範囲で、言語と運動の範囲は45-155の範囲です（スコアが低いことを示すスコアが低い）。 1標準偏差（= 84未満または84未満）未満のスコアは、正常以下と見なされます。 1標準偏差（115を超える）を超えるスコアは、各ドメインで通常の機能よりも高いことを表します。 各ドメインのスコア（モーター、認知、および言語機能）は、複合スコアを表します。
人生の1年
幼児と幼児の開発第3版のベイリー・スケール
時間枠：2年の人生
スコアでは、運動、認知、言語の発達領域における乳児および幼児開発第3版のベイリースケールが得られました。 モーター、認知、および言語開発の測定用のこのツールは一連の標準化された測定値であり、各ドメインの標準化されたスコアは平均100と標準偏差を持ち、認知の場合は55〜155の範囲で、言語と運動の範囲は45-155の範囲です（スコアが低いことを示すスコアが低い）。 1標準偏差（= 84未満または84未満）未満のスコアは、正常以下と見なされます。 1標準偏差（115を超える）を超えるスコアは、各ドメインで通常の機能よりも高いことを表します。 各ドメインのスコア（モーター、認知、および言語機能）は、複合スコアを表します。
2年の人生
年齢とステージアンケート第3版（ASQ-3）
時間枠：生後12ヶ月
ASQ-3は、子供の発達の進歩を評価するための発達上スクリーニングツールです。 子どもたちは、コミュニケーション、総運動能力、細かい運動能力、問題解決、個人/社会的スキルの分野で採点されます。 子供の親/保護者は、子供がすでに活動をしているか（はい= 10）、時にはそれを行うか（時には= 5）、またはまだしていない（まだ= 0ではない）かどうかに答えます。 回答は、各カテゴリを採点するために使用されます。 次に、各カテゴリは、子供がカットオフを超えるか（子どもの発達がスケジュール通り）、カットオフ（子供の発達がわずかに遅れて監視/介入が必要）に近いか、またはカットオフ（開発が遅れ、さらなる評価が必要）に分類されます。
生後12ヶ月
年齢とステージアンケート第3版（ASQ-3）
時間枠：24か月
ASQ-3は、子供の発達の進歩を評価するための発達上スクリーニングツールです。 子どもたちは、コミュニケーション、総運動能力、細かい運動能力、問題解決、個人/社会的スキルの分野で採点されます。 子供の親/保護者は、子供がすでに活動をしているか（はい= 10）、時にはそれを行うか（時には= 5）、またはまだしていない（まだ= 0ではない）かどうかに答えます。 回答は、各カテゴリを採点するために使用されます。 次に、各カテゴリは、子供がカットオフを超えるか（子どもの発達がスケジュール通り）、カットオフ（子供の発達がわずかに遅れて監視/介入が必要）に近いか、またはカットオフ（開発が遅れ、さらなる評価が必要）に分類されます。
24か月
小児行動チェックリスト（CBCL）Tスコア
時間枠：退院後（18か月から24ヶ月まで）

CBCL/1.5-5は、1.5〜5歳の子供に対して検証されています。 113の行動項目の介護者の評価を取得します。

スコアは、内面化の問題（スコアの範囲29-100、通常は60未満）に分類され、外部化の問題（スコアの範囲は28〜100、通常は60未満です）、合計問題（範囲は28〜100、通常は60未満です）。

アイテムは、次の症候群のスケールで採点されます：感情的に反応的、不安/落ち込んでいる、体性不満、撤回、注意の問題、攻撃的な行動、睡眠の問題。 項目は、次のDSM指向のスケールでも採点されます。感情的な問題、不安の問題、広範な発達の問題、注意欠陥/多動性の問題、ストレスの問題、自閉症スペクトラムの問題、反対の反抗的な問題。

CBCLは113のアイテムで構成され、3点リッカートスケールでスコアリングされました（0 =存在し、1 =時々発生し、2 =頻繁に発生します）
退院後（18か月から24ヶ月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：60日
治療の総数
60日
小児行動チェックリスト1.5-5 Tスコア
時間枠：退院後（18か月から24ヶ月まで）
CBCL 1.5-5では、平均50と標準偏差が10のTスコアが結果を解釈するために使用され、65以上のスコアが臨床範囲を示し、60〜64のスコアが境界線の臨床範囲を示唆しています。
退院後（18か月から24ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henrietta Bada

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Henrietta S Bada, MD MPH、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2024年4月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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