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Tratamiento sin opiáceos después de la exposición prenatal a opiáceos para prevenir lesiones posnatales en el cerebro joven (No-POPPY)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Henrietta Bada
Los objetivos a largo plazo de nuestra investigación son establecer el mejor tratamiento farmacológico para NAS y determinar cómo el tratamiento farmacológico de NAS afecta los resultados de desarrollo a largo plazo. El objetivo de esta aplicación es evaluar la efectividad de la clonidina como tratamiento para neonatos con NAS, en un ensayo clínico aleatorizado. Nuestra hipótesis central es que la clonidina tratará eficazmente las manifestaciones de abstinencia de drogas en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta propuesta actual, el plan de investigación se basa en nuestro estudio piloto, que asignó al azar a bebés con NAS para recibir morfina o clonidina. Los grupos de tratamiento fueron similares en cuanto al peso medio al nacer, la edad gestacional, las puntuaciones de Apgar y la edad posnatal en el momento del tratamiento. Los bebés inscritos no tuvieron otras complicaciones médicas o quirúrgicas. El tratamiento se inició según nuestro estándar NICU en ese momento y continuará en este protocolo. El LOS total fue más corto en aproximadamente 1 semana en el grupo de clonidina (media de 15 días), en comparación con 21 días en el grupo de morfina.

Metas y Objetivos:

Determinar si el tratamiento del SAN con un medicamento no opiáceo, la clonidina, será más eficaz que la morfina

  • Compare la clonidina y la morfina para el tratamiento del NAS. Compare la eficacia de cada fármaco, que está determinada por la duración del tratamiento en número de días, el número de aumentos de dosis necesarios para lograr el tratamiento necesario y la necesidad de un segundo tratamiento farmacológico.
  • Evalúe las puntuaciones de rendimiento neuroconductual (habituación, orientación, autorregulación, motor/reflejos y escalas de estrés/abstinencia) utilizando la escala neuroconductual de la red de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (NNNS) en ambos grupos de tratamiento. Este examen se realizará después de que comience el tratamiento y al mes de edad posnatal (38 a 44 semanas de edad posmenstrual) o al momento del alta, lo que ocurra primero.

Para determinar si el tratamiento de NAS con clonidina dará mejores resultados en la primera infancia que aquellos tratados con morfina • Comparar el desarrollo cognitivo, motor y conductual de los niños en ambos grupos de tratamiento utilizando las escalas de desarrollo infantil Bayley III a los 6 meses, uno y dos años de edad.

Construir modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos de población y determinar los factores que afectan la exposición y la respuesta a la morfina y la clonidina.

• Medir los niveles en sangre obtenidos en momentos aleatorios y correlacionarlos con las puntuaciones de Finnegan. La farmacodinámica puede ayudar a comprender los medicamentos NAS y las medidas de afrontamiento en los bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG) > o igual a 35 semanas
  • Exposición prenatal conocida a opiáceos (por parte de la madre que admitió el uso, madre con prueba positiva de opiáceos durante el embarazo o prueba positiva de orina y meconio neonatal)
  • Sin exposición prenatal conocida a la cocaína
  • Sin dosis de morfina o clonidina antes de la inscripción
  • Sintomático con puntajes de Finnegan (FS): 3 puntajes consecutivos mayores o iguales a 8, O 2 puntajes consecutivos mayores o iguales a 12, y/o con decisión de tratamiento para NAS
  • Menor o igual a 7 días de edad
  • El médico tratante decide iniciar el tratamiento farmacológico y acepta la participación del bebé en el estudio

Criterio de exclusión:

  • convulsiones
  • Malformaciones congénitas mayores
  • Inestabilidad de la presión arterial
  • Condición médica importante además de NAS
  • Padres que no pueden entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clonidina
Los bebés asignados al azar a la clonidina recibirán 1 mcg/kg/dosis (con un intervalo de dosificación de 3 o 4 horas).
Droga: Clonidina
1mcg/kg/dosis (con un intervalo de dosificación de 3 o 4 horas), aumenta en un 25% la dosis inicial cada 12-24 hrs. Disminuya un 10% de la dosis máxima cada 24 horas.
Otros nombres:
  • clorhidrato de clonidina
Comparador activo: Morfina
Los bebés asignados al azar a morfina recibirán 0,06 mg/kg/dosis (con un intervalo de dosificación de 3 o 4 horas).
Droga: Morfina
La dosis inicial es de 0,06 mg/kg/dosis (cada 3 o 4 horas), se incrementa en un 25% la dosis inicial cada 12-24 horas. Disminuya un 10% de la dosis máxima cada 24 horas.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de resumen del rendimiento neuroconductual de la Escala NeuroBehavioral de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: Línea de base (5-10 días después de la edad natal) y la edad post-natal de un mes (entre 4 y 6 semanas de edad), o al alta, lo que ocurra primero.
Las puntuaciones de resumen de la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNN) dan una medida del neuroconario infantil en las siguientes áreas (rango de puntaje): habituación (1-9), regulación (2.20-7.50), atención (1.29-8.4), Manejo (0-1), calidad del movimiento (1.20-6.20), Reflejos no óptimos (0-12), reflejos asimétricos (0-7), excitación (2.43-6.67), hipertonicidad (0-8), hipotonicidad (0-5.0), Excitabilidad (0-11), Lethargy (0-11.0), y estrés/abstinencia (0-0.57). Una puntuación más alta para cada elemento significa un nivel más alto de la construcción. Por ejemplo, una puntuación más alta para la hipertonicidad significa que el bebé es más hipertónico y una puntuación más alta en la hipotonicidad significa que el bebé es más hipotónico. No hay puntaje de corte publicado para el rendimiento conductual normal o anormal.
Línea de base (5-10 días después de la edad natal) y la edad post-natal de un mes (entre 4 y 6 semanas de edad), o al alta, lo que ocurra primero.
Bayley Scales of Infant and Widdler Development Third Edition
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
Las puntuaciones obtuvieron escalas de Bayley de Tercera Edición de Desarrollo Infantil y Hittler en los dominios de desarrollo de motor, cognitivo e lenguaje. Esta herramienta para medidas de desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje es una serie de mediciones estandarizadas y para cada dominio, las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15 con un rango de 55-155 para cognitivos y un rango de 45-155 para lenguaje y motor (puntajes más bajos que indican una mayor impedimento). Los puntajes por debajo de 1 desviación estándar (= o menos de 84) se considera por debajo de lo normal. Los puntajes superiores a 1 desviación estándar (más de 115) representan un funcionamiento más alto de lo normal en cada dominio. La puntuación para cada dominio (funcionamiento motor, cognitivo y del lenguaje) representa la puntuación compuesta.
6 meses de vida
Bayley Scales of Infant and Widdler Development Third Edition
Periodo de tiempo: 1 año de vida
Las puntuaciones obtuvieron escalas de Bayley de Tercera Edición de Desarrollo Infantil y Hittler en los dominios de desarrollo de motor, cognitivo e lenguaje. Esta herramienta para medidas de desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje es una serie de mediciones estandarizadas y para cada dominio, las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15 con un rango de 55-155 para cognitivos y un rango de 45-155 para lenguaje y motor (puntajes más bajos que indican una mayor impedimento). Los puntajes por debajo de 1 desviación estándar (= o menos de 84) se considera por debajo de lo normal. Los puntajes superiores a 1 desviación estándar (más de 115) representan un funcionamiento más alto de lo normal en cada dominio. La puntuación para cada dominio (funcionamiento motor, cognitivo y del lenguaje) representa la puntuación compuesta.
1 año de vida
Bayley Scales of Infant and Widdler Development Third Edition
Periodo de tiempo: 2 años de vida
Las puntuaciones obtuvieron escalas de Bayley de Tercera Edición de Desarrollo Infantil y Hittler en los dominios de desarrollo de motor, cognitivo e lenguaje. Esta herramienta para medidas de desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje es una serie de mediciones estandarizadas y para cada dominio, las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15 con un rango de 55-155 para cognitivos y un rango de 45-155 para lenguaje y motor (puntajes más bajos que indican una mayor impedimento). Los puntajes por debajo de 1 desviación estándar (= o menos de 84) se considera por debajo de lo normal. Los puntajes superiores a 1 desviación estándar (más de 115) representan un funcionamiento más alto de lo normal en cada dominio. La puntuación para cada dominio (funcionamiento motor, cognitivo y del lenguaje) representa la puntuación compuesta.
2 años de vida
Cuestionario de edades y etapas Tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
El ASQ-3 es una herramienta de detección de desarrollo para evaluar el progreso del desarrollo en los niños. Los niños se califican en las áreas de comunicación, habilidades motoras brutas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personales/sociales. El padre/tutor del niño responde si su hijo ya hace una actividad (sí = 10), a veces lo hace (a veces = 5), o aún no lo hace (aún no = 0). Las respuestas se utilizan para obtener cada categoría. Luego, cada categoría se descompone en si el niño cae por encima del límite (el desarrollo del niño está a tiempo), cerca del corte (el desarrollo del niño se retrasa ligeramente y requiere monitoreo/intervención), o por debajo del límite (desarrollo retrasado y evaluación adicional).
12 meses de edad
Cuestionario de edades y etapas Tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 24 meses
El ASQ-3 es una herramienta de detección de desarrollo para evaluar el progreso del desarrollo en los niños. Los niños se califican en las áreas de comunicación, habilidades motoras brutas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personales/sociales. El padre/tutor del niño responde si su hijo ya hace una actividad (sí = 10), a veces lo hace (a veces = 5), o aún no lo hace (aún no = 0). Las respuestas se utilizan para obtener cada categoría. Luego, cada categoría se descompone en si el niño cae por encima del límite (el desarrollo del niño está a tiempo), cerca del corte (el desarrollo del niño se retrasa ligeramente y requiere monitoreo/intervención), o por debajo del límite (desarrollo retrasado y evaluación adicional).
24 meses
Cisores T de la Lista T de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Una vez después del alta (entre 18 meses hasta 24 meses de edad)

El CBCL/1.5-5 se valida para niños de 1,5 a 5 años. Obtiene las calificaciones de los cuidadores de 113 elementos de comportamiento.

Los puntajes se descomponen en problemas de internalización (el rango de puntajes 29-100, normal es inferior a 60), los problemas de externalización (las puntuaciones varían de 28 a 100, normal es inferior a 60) y problemas totales (el rango es 28-100, la normalidad es inferior a 60).

Los elementos se califican en las siguientes escalas del síndrome: quejas emocionalmente reactivas, ansiosas/deprimidas, somáticas, retirados, problemas de atención, comportamiento agresivo y problemas de sueño. Los elementos también se califican en las siguientes escalas orientadas al DSM: problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas de desarrollo generalizados, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de estrés, problemas del espectro autista y problemas desafiantes de oposición.

El CBCL consta de 113 ítems, obtenidos en una escala Likert de tres puntos (0 = ausente, 1 = ocurre a veces, 2 = ocurre a menudo)
Una vez después del alta (entre 18 meses hasta 24 meses de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
Número total de días de tratamiento
60 días
Lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5 puntajes T
Periodo de tiempo: Una vez después del alta (entre 18 meses hasta 24 meses de edad)
En el CBCL 1.5-5, los puntajes T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, se utilizan para interpretar los resultados, con puntajes de 65 o más que indican un rango clínico, y las puntuaciones entre 60 y 64 sugieren un rango clínico límite.
Una vez después del alta (entre 18 meses hasta 24 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henrietta Bada

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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