Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-opiatbehandling efter prænatal opiateksponering for at forhindre postnatal skade på den unge hjerne (No-POPPY)

7. maj 2025 opdateret af: Henrietta Bada
De langsigtede mål for vores forskning er at etablere den bedste farmakologiske behandling for NAS og bestemme, hvordan farmakologisk behandling af NAS påvirker langsigtede udviklingsresultater. Formålet med denne ansøgning er at evaluere effektiviteten af ​​clonidin som behandling for nyfødte med NAS i et randomiseret klinisk forsøg. Vores centrale hypotese er, at clonidin effektivt vil behandle medicinabstinensmanifestationer hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette nuværende forslag er forskningsplanen baseret på vores pilotundersøgelse, som randomiserede spædbørn med NAS til at modtage morfin eller clonidin. Behandlingsgrupperne var ens med hensyn til gennemsnitlig fødselsvægt, gestationsalder, Apgar-score og postnatal alder ved behandling. Tilmeldte spædbørn havde ingen andre medicinske eller kirurgiske komplikationer. Behandlingen blev påbegyndt i henhold til vores NICU-standard på det tidspunkt og vil blive videreført i denne protokol. Total LOS var kortere med ca. 1 uge i clonidin (gennemsnit på 15 dage) sammenlignet med 21 dage i morfingruppen.

Mål og mål:

For at afgøre, om behandlingen af ​​NAS med en ikke-opiat medicin, clonidin, vil være mere effektiv end morfin

  • Sammenlign Clonidin og morfin til behandling af NAS. Sammenlign effektiviteten af ​​hvert lægemiddel, som bestemmes af behandlingens varighed i antal dage, antallet af dosiseskaleringer, der er nødvendige for at opnå nødvendig behandling, og behovet for anden lægemiddelbehandling.
  • Evaluer de neuroadfærdsmæssige præstationsscores (tilvænning, orientering, selvregulering, motor/reflekser og stress/abstinensskalaer) ved brug af neonatal intensiv pleje (NICU) netværksneurobehavioral skala (NNNS) i begge behandlingsgrupper. Denne undersøgelse finder sted, efter behandlingen påbegyndes, og en måned efter fødslen (38-44 uger efter menstruationsalderen) eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

For at bestemme, om behandling af NAS med clonidin vil resultere i bedre resultater i den tidlige barndom end dem, der behandles med morfin • Sammenlign den kognitive, motoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn i begge behandlingsgrupper ved hjælp af Bayley III-skalaen for spædbarnsudvikling efter 6 måneder, en og to års alderen.

At opbygge populationsfarmakokinetiske/farmakodynamiske modeller og bestemme faktorer, der påvirker eksponering og respons på morfin og clonidin

• Mål blodniveauer opnået på tilfældige tidspunkter og korreler med Finnegan-score. Farmakodynamikken kan hjælpe med at forstå NAS-medicin og håndteringsforanstaltninger hos babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) > eller lig med 35 uger
  • Kendt prænatal opiateksponering (af mor, der indrømmer brug, mor med positiv opiatscreening under graviditet eller positiv neonatal urin- og meconiumscreening)
  • Ingen kendt prænatal kokaineksponering
  • Ingen morfin- eller clonidindosis før indskrivning
  • Symptomatisk med Finnegan-score (FS): 3 på hinanden følgende scorer større end eller lig med 8, ELLER 2 på hinanden følgende scorer større end eller lig med 12, og/eller med tilstedeværende beslutning om at behandle for NAS
  • Mindre end eller lig med 7 dages alderen
  • Den behandlende læge beslutter at påbegynde farmakologisk behandling og accepterer spædbarnets deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald
  • Større medfødte misdannelser
  • Blodtryksustabilitet
  • Større medicinsk tilstand ud over NAS
  • Forældre kan ikke forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonidin
Babyer randomiseret til clonidin vil modtage 1 mcg/kg/dosis (med et doseringsinterval på 3 eller 4 timer).
Medicin: Clonidin
1 mcg/kg/dosis (med et doseringsinterval på 3 eller 4 timer), øges med 25 % af startdosis hver 12.-24. time. Reducer med 10 % af den maksimale dosis hver 24. time.
Andre navne:
  • clonidinhydrochlorid
Aktiv komparator: Morfin
Babyer randomiseret til morfin vil modtage 0,06 mg/kg/dosis (med et doseringsinterval på 3 eller 4 timer).
Medicin: Morfin
Startdosis er 0,06 mg/kg/dosis (hver 3. eller 4. time), øges med 25 % af startdosis hver 12.-24. time. Reducer med 10 % af den maksimale dosis hver 24. time.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurobehavioral præstationsoversigts score fra Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: Baseline (5-10 dage efter natal alder) og en måned efter fødslen (mellem 4-6 ugers alder) eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Resuméresultaterne fra Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) giver et mål for spædbørns neurobehavior i følgende områder (score rækkevidde): habituation (1-9), regulering (2.20-7.50), opmærksomhed (1.29-8.4), Håndtering (0-1), bevægelseskvalitet (1.20-6.20), Ikke-optimale reflekser (0-12), asymmetriske reflekser (0-7), ophidselse (2,43-6,67), Hypertonicitet (0-8), hypotonicitet (0-5,0), excitabilitet (0-11), sløvhed (0-11.0), og stress/afholdenhed (0-0,57). En højere score for hvert element betyder et højere niveau af konstruktionen. For eksempel betyder en højere score for hypertonicitet, at spædbarnet er mere hypertonisk, og højere score på hypotonicitet betyder, at spædbarnet er mere hypotonisk. Ingen cut-off score offentliggjort for normal eller unormal adfærdsydelse.
Baseline (5-10 dage efter natal alder) og en måned efter fødslen (mellem 4-6 ugers alder) eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Bayley skalaer af spædbørn og småbarnsudvikling Tredje udgave
Tidsramme: 6 måneders liv
Resultater opnåede Bayley -skalaer af spædbørns- og småbørns udvikling tredje udgave i udviklingsdomænerne for motoriske, kognitive og sprog. Dette værktøj til målinger af motoriske, kognitive og sprogudvikling er en række standardiserede målinger, og for hvert domæne har de standardiserede scoringer et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 med en rækkevidde på 55-155 for kognitiv og en rækkevidde på 45-155 for sprog og motor (lavere scoringer, der indikerer større svækkelse). Resultater under 1 standardafvigelse (= eller mindre end 84) betragtes under det normale. Resultater over 1 standardafvigelse (over 115) repræsenterer højere end normal funktion i hvert domæne. Resultatet for hvert domæne (motor, kognitiv og sprogfunktion) repræsenterer den sammensatte score.
6 måneders liv
Bayley skalaer af spædbørn og småbarnsudvikling Tredje udgave
Tidsramme: 1 års liv
Resultater opnåede Bayley -skalaer af spædbørns- og småbørns udvikling tredje udgave i udviklingsdomænerne for motoriske, kognitive og sprog. Dette værktøj til målinger af motoriske, kognitive og sprogudvikling er en række standardiserede målinger, og for hvert domæne har de standardiserede scoringer et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 med en rækkevidde på 55-155 for kognitiv og en rækkevidde på 45-155 for sprog og motor (lavere scoringer, der indikerer større svækkelse). Resultater under 1 standardafvigelse (= eller mindre end 84) betragtes under det normale. Resultater over 1 standardafvigelse (over 115) repræsenterer højere end normal funktion i hvert domæne. Resultatet for hvert domæne (motor, kognitiv og sprogfunktion) repræsenterer den sammensatte score.
1 års liv
Bayley skalaer af spædbørn og småbarnsudvikling Tredje udgave
Tidsramme: 2 års liv
Resultater opnåede Bayley -skalaer af spædbørns- og småbørns udvikling tredje udgave i udviklingsdomænerne for motoriske, kognitive og sprog. Dette værktøj til målinger af motoriske, kognitive og sprogudvikling er en række standardiserede målinger, og for hvert domæne har de standardiserede scoringer et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 med en rækkevidde på 55-155 for kognitiv og en rækkevidde på 45-155 for sprog og motor (lavere scoringer, der indikerer større svækkelse). Resultater under 1 standardafvigelse (= eller mindre end 84) betragtes under det normale. Resultater over 1 standardafvigelse (over 115) repræsenterer højere end normal funktion i hvert domæne. Resultatet for hvert domæne (motor, kognitiv og sprogfunktion) repræsenterer den sammensatte score.
2 års liv
Alder og trin spørgeskema tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: 12 måneders alder
ASQ-3 er et udviklingscreeningsværktøj til at vurdere udviklingsmæssige fremskridt hos børn. Børn bliver scoret inden for kommunikation, brutto motoriske færdigheder, fine motoriske færdigheder, problemløsning og personlige/sociale færdigheder. Barnets forælder/værge svarer, om deres barn allerede udfører en aktivitet (ja = 10), gør det undertiden (nogle gange = 5), eller endnu ikke gør det (endnu ikke = 0). Svarene bruges derefter til at score hver kategori. Hver kategori opdeles derefter i, om barnet falder over cutoff (børneudvikling er plan), tæt på cutoff (børneudvikling er lidt forsinket og kræver overvågning/intervention) eller under cutoff (forsinket udvikling og yderligere vurdering krævet).
12 måneders alder
Alder og trin spørgeskema tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: 24 måneder
ASQ-3 er et udviklingscreeningsværktøj til at vurdere udviklingsmæssige fremskridt hos børn. Børn bliver scoret inden for kommunikation, brutto motoriske færdigheder, fine motoriske færdigheder, problemløsning og personlige/sociale færdigheder. Barnets forælder/værge svarer, om deres barn allerede udfører en aktivitet (ja = 10), gør det undertiden (nogle gange = 5), eller endnu ikke gør det (endnu ikke = 0). Svarene bruges derefter til at score hver kategori. Hver kategori opdeles derefter i, om barnet falder over cutoff (børneudvikling er plan), tæt på cutoff (børneudvikling er lidt forsinket og kræver overvågning/intervention) eller under cutoff (forsinket udvikling og yderligere vurdering krævet).
24 måneder
Childhood Behaviour checkliste (CBCL) T-score
Tidsramme: En gang efter udladning (mellem 18 måneder op til 24 måneders alder)

CBCL/1,5-5 er valideret for børn i alderen 1,5 til 5 år. Det opnår plejepersoners ratings af 113 adfærdsartikler.

Resultater er opdelt i internaliseringsproblemer (scoringsområde 29-100, normal er under 60), eksternaliserende problemer (scoringer spænder fra 28-100, normal er under 60), og de samlede problemer (rækkevidde er 28-100, normal er under 60).

Elementer scores på følgende syndromskalaer: følelsesmæssigt reaktive, ængstelige/deprimerede, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv opførsel og søvnproblemer. Elementer scores også på følgende DSM-orienterede skalaer: affektive problemer, angstproblemer, gennemgribende udviklingsproblemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer, stressproblemer, autismespektrumproblemer og oppositionelle trosserende problemer.

CBCL består af 113 genstande, scoret på en tre-punkts Likert-skala (0 = fraværende, 1 = forekommer undertiden, 2 = forekommer ofte)
En gang efter udladning (mellem 18 måneder op til 24 måneders alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed
Tidsramme: 60 dage
Samlede antal behandlingsdage
60 dage
Tjekliste på barndomsadfærd 1,5-5 T-scoringer
Tidsramme: En gang efter udladning (mellem 18 måneder op til 24 måneders alder)
På CBCL 1,5-5 bruges T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 til at fortolke resultater, med scoringer på 65 eller højere, hvilket indikerer et klinisk interval og score mellem 60 og 64, der antyder et grænsehøjde klinisk interval.
En gang efter udladning (mellem 18 måneder op til 24 måneders alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrietta Bada

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner