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어린 뇌에 대한 출생 후 손상을 예방하기 위한 출생 전 아편제 노출 후 비마편제 치료 (No-POPPY)

2025년 5월 7일 업데이트: Henrietta Bada
우리 연구의 장기 목표는 NAS에 대한 최상의 약리학적 치료를 확립하고 NAS의 약리학적 치료가 장기 발달 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 무작위 임상 시험에서 NAS가 있는 신생아에 대한 치료로서 클로니딘의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 클로니딘이 신생아의 약물 금단 증상을 효과적으로 치료할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 현재 제안에서 연구 계획은 모르핀 또는 클로니딘을 투여하기 위해 NAS를 가진 영아를 무작위로 추출한 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 치료군은 평균 출생 체중, 재태 연령, Apgar 점수 및 치료 시 출생 후 연령이 유사했습니다. 등록된 영아는 다른 의학적 또는 외과적 합병증이 없었습니다. 당시 NICU 표준에 따라 치료가 시작되었으며 이 프로토콜에서 계속될 것입니다. 총 LOS는 모르핀 그룹의 21일과 비교하여 클로니딘(평균 15일)에서 약 1주 더 짧았습니다.

목표와 목적:

비마약제인 클로니딘으로 NAS를 치료하는 것이 모르핀보다 더 효과적인지 확인하기 위해

  • NAS 치료를 위한 클로니딘과 모르핀을 비교하십시오. 치료 일수, 필요한 치료를 달성하는 데 필요한 용량 증량 횟수 및 두 번째 약물 치료의 필요성에 따라 결정되는 각 약물의 효능을 비교합니다.
  • 두 치료 그룹 모두에서 신생아 집중 치료(NICU) 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)를 사용하여 신경 행동 수행 점수(습관화, 방향, 자기 조절, 운동/반사 및 스트레스/금욕 척도)를 평가합니다. 이 검사는 치료 시작 후, 출생 후 1개월(월경 후 38-44주) 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점에 시행됩니다.

클로니딘으로 NAS를 치료하는 것이 모르핀으로 치료하는 것보다 유아기에 더 나은 결과를 가져올지 여부를 결정하기 위해 • 6개월, 1개월 및 2개월에 Bayley III 유아 발달 척도를 사용하여 두 치료 그룹에서 아동의 인지, 운동 및 행동 발달을 비교합니다. 세.

인구 약동학/약력학 모델을 구축하고 모르핀 및 클로니딘에 대한 노출 및 반응에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.

• 무작위 시간에 얻은 혈중 농도를 측정하고 Finnegan 점수와 연관시킵니다. 약력학은 아기의 NAS 약물 및 대처 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령(GA) > 35주 이상
  • 알려진 산전 아편 노출(사용을 인정한 산모, 임신 중 아편 선별 검사 양성, 신생아 소변 및 태변 선별 검사 양성)
  • 알려진 태아기 코카인 노출 없음
  • 등록 전 모르핀 또는 클로니딘 투여 없음
  • Finnegan 점수(FS)가 있는 증상: 8 이상의 연속 점수 3개, 또는 12 이상의 연속 점수 2개 및/또는 NAS 치료에 대한 참석 결정 포함
  • 생후 7일 이하
  • 주치의가 약리학적 치료를 시작하기로 결정하고 유아의 연구 참여에 동의함

제외 기준:

  • 발작
  • 주요 선천성 기형
  • 혈압 불안정
  • NAS 외 주요 의학적 상태
  • 영어를 이해하지 못하는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로니딘
클로니딘에 무작위배정된 아기는 1mcg/kg/용량(투약 간격 3~4시간)을 받게 됩니다.
의약품: 클로니딘
1mcg/kg/dose(투여 간격 3~4시간), 매 12-24시간마다 초기 용량의 25%씩 증량. 24시간마다 최대 용량의 10%씩 감소합니다.
다른 이름들:
  • 클로니딘 염산염
활성 비교기: 모르핀
모르핀에 무작위 배정된 아기는 0.06 mg/kg/dose(투약 간격 3 또는 4시간)를 받게 됩니다.
의약품: 모르핀
시작 용량은 0.06mg/kg/용량(3~4시간마다)이며, 12~24시간마다 초기 용량의 25%씩 증량합니다. 24시간마다 최대 용량의 10%씩 감소합니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 행동 성능 요약 점수의 변화 신생아 집중 치료 장치 네트워크 신경 행동 척도 (NNN)
기간: 기준선 (출산 연령 후 5-10 일) 및 1 개월 후 (4-6 주령) 또는 퇴원시 첫 번째.
신생아 집중 치료실 네트워크 네트워크 신경 행동 척도 (NNN)의 요약 점수는 다음 영역 (점수 범위)에서 유아 신경 행동을 측정합니다. 습관 (1-9), 규정 (2.20-7.50), 주의 (1.29-8.4), 취급 (0-1), 운동 품질 (1.20-6.20), 비 최적 반사 (0-12), 비대칭 반사 (0-7), 각성 (2.43-6.67), 과도한 (0-8), 저혈압 (0-5.0), 흥분성 (0-11), 무기력 (0-11.0), 및 스트레스/금욕 (0-0.57). 각 항목에 대한 점수가 높으면 더 높은 수준의 구성을 의미합니다. 예를 들어, 과도에 대한 점수가 높을수록 영아가 더 과도한 점수이고 저혈압에 대한 점수가 높다는 것을 의미합니다. 정상 또는 비정상적인 행동 성능을 위해 컷오프 점수가 게시되지 않았습니다.
기준선 (출산 연령 후 5-10 일) 및 1 개월 후 (4-6 주령) 또는 퇴원시 첫 번째.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
기간: 6 개월의 삶
점수는 운동,인지 및 언어의 발달 영역에서 유아 및 유아 개발 3 판의 Bayley 척도를 얻었습니다. 운동,인지 및 언어 개발 측정을위한이 도구는 일련의 표준화 된 측정이며 각 도메인에 대해 표준화 된 점수의 평균은 100이고 표준 편차는인지에 대해 55-155의 범위와 언어 및 모터의 경우 45-155의 범위를 갖습니다 (더 큰 장애를 나타내는 점수가 낮음). 1 표준 편차 미만 (= 또는 84 미만) 미만의 점수는 정상보다 아래로 간주됩니다. 1 표준 편차 이상의 점수 (115 이상)는 각 도메인에서 정상 기능보다 높습니다. 각 도메인 (운동,인지 및 언어 기능)의 점수는 복합 점수를 나타냅니다.
6 개월의 삶
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
기간: 1 년의 삶
점수는 운동,인지 및 언어의 발달 영역에서 유아 및 유아 개발 3 판의 Bayley 척도를 얻었습니다. 운동,인지 및 언어 개발 측정을위한이 도구는 일련의 표준화 된 측정이며 각 도메인에 대해 표준화 된 점수의 평균은 100이고 표준 편차는인지에 대해 55-155의 범위와 언어 및 모터의 경우 45-155의 범위를 갖습니다 (더 큰 장애를 나타내는 점수가 낮음). 1 표준 편차 미만 (= 또는 84 미만) 미만의 점수는 정상보다 아래로 간주됩니다. 1 표준 편차 이상의 점수 (115 이상)는 각 도메인에서 정상 기능보다 높습니다. 각 도메인 (운동,인지 및 언어 기능)의 점수는 복합 점수를 나타냅니다.
1 년의 삶
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
기간: 2 년의 삶
점수는 운동,인지 및 언어의 발달 영역에서 유아 및 유아 개발 3 판의 Bayley 척도를 얻었습니다. 운동,인지 및 언어 개발 측정을위한이 도구는 일련의 표준화 된 측정이며 각 도메인에 대해 표준화 된 점수의 평균은 100이고 표준 편차는인지에 대해 55-155의 범위와 언어 및 모터의 경우 45-155의 범위를 갖습니다 (더 큰 장애를 나타내는 점수가 낮음). 1 표준 편차 미만 (= 또는 84 미만) 미만의 점수는 정상보다 아래로 간주됩니다. 1 표준 편차 이상의 점수 (115 이상)는 각 도메인에서 정상 기능보다 높습니다. 각 도메인 (운동,인지 및 언어 기능)의 점수는 복합 점수를 나타냅니다.
2 년의 삶
연령 및 단계 설문지 3 판 (ASQ-3)
기간: 12 개월
ASQ-3은 어린이의 발달 진전을 평가하는 발달 스크리닝 도구입니다. 어린이는 의사 소통, 총 운동 기술, 미세 운동 기술, 문제 해결 및 개인/사회적 기술 분야에서 점수를 매 깁니다. 자녀의 부모/보호자는 자녀가 이미 활동을하고 있는지 (예 = 10), 때로는 (때로는 = 5) 또는 아직하지 않음 (아직 = 0)에 응답합니다. 그런 다음 답변은 각 카테고리를 평가하는 데 사용됩니다. 그런 다음 각 범주는 아동이 컷오프 위로 떨어지는 지 (아동 발달 일정에 따라), 컷오프에 가깝게 (아동 발달이 약간 지연되고 모니터링/중재가 필요함) 또는 컷오프 아래 (지연된 개발 및 추가 평가가 필요)로 분류됩니다.
12 개월
연령 및 단계 설문지 3 판 (ASQ-3)
기간: 24 개월
ASQ-3은 어린이의 발달 진전을 평가하는 발달 스크리닝 도구입니다. 어린이는 의사 소통, 총 운동 기술, 미세 운동 기술, 문제 해결 및 개인/사회적 기술 분야에서 점수를 매 깁니다. 자녀의 부모/보호자는 자녀가 이미 활동을하고 있는지 (예 = 10), 때로는 (때로는 = 5) 또는 아직하지 않음 (아직 = 0)에 응답합니다. 그런 다음 답변은 각 카테고리를 평가하는 데 사용됩니다. 그런 다음 각 범주는 아동이 컷오프 위로 떨어지는 지 (아동 발달 일정에 따라), 컷오프에 가깝게 (아동 발달이 약간 지연되고 모니터링/중재가 필요함) 또는 컷오프 아래 (지연된 개발 및 추가 평가가 필요)로 분류됩니다.
24 개월
어린 시절 행동 점검 목록 (CBCL) T- 스코어
기간: 퇴원 후 (18 개월에서 24 개월까지)

CBCL/1.5-5는 1.5 세에서 5 세 사이의 어린이에게 검증되었습니다. 간병인의 113 개의 행동 항목 등급을 얻습니다.

점수는 내재화 문제 (점수 범위 29-100, 정상은 60 미만), 외부화 문제 (점수는 28-100, 정상은 60 미만), 총 문제 (범위는 28-100, 정상은 60 미만)로 분류됩니다.

항목은 감정적으로 반응성, 불안/우울, 신체적 불만, 철회,주의 문제, 공격적인 행동 및 수면 문제에 대해 다음과 같은 증후군 척도에서 점수를 매 깁니다. 항목은 또한 다음과 같은 DSM 지향 척도에서 점수를 매겼습니다. 정서적 문제, 불안 문제, 광범위한 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 스트레스 문제, 자폐 스펙트럼 문제 및 반대 도전적 문제.

CBCL은 113 개의 항목으로 구성되며 3 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (0 = 결석, 1 = 때때로, 2 = 자주 발생)
퇴원 후 (18 개월에서 24 개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: 60 일
총 치료 일
60 일
어린 시절 행동 점검 목록 1.5-5 T- 점수
기간: 퇴원 후 (18 개월에서 24 개월까지)
CBCL 1.5-5에서, 평균 50 및 표준 편차 10 인 T- 점수는 결과를 해석하는데 사용되며, 65 점 이상의 임상 범위를 나타내며, 60과 64 사이의 점수는 경계선 임상 범위를 시사한다.
퇴원 후 (18 개월에서 24 개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henrietta Bada

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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