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Traitement non opiacé après une exposition prénatale aux opiacés pour prévenir les lésions postnatales au jeune cerveau (No-POPPY)

3 avril 2024 mis à jour par: Henrietta Bada
Les objectifs à long terme de notre recherche sont d'établir le meilleur traitement pharmacologique pour le NAS et de déterminer comment le traitement pharmacologique du NAS affecte les résultats de développement à long terme. L'objectif de cette demande est d'évaluer l'efficacité de la clonidine comme traitement pour les nouveau-nés atteints de NAS, dans un essai clinique randomisé. Notre hypothèse centrale est que la clonidine traitera efficacement les manifestations de sevrage médicamenteux chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette proposition actuelle, le plan de recherche est basé sur notre étude pilote, qui a randomisé des nourrissons atteints de NAS pour recevoir de la morphine ou de la clonidine. Les groupes de traitement étaient similaires en ce qui concerne le poids moyen à la naissance, l'âge gestationnel, les scores d'Apgar et l'âge postnatal au moment du traitement. Les nourrissons inscrits n'avaient pas d'autres complications médicales ou chirurgicales. Le traitement a été initié selon notre norme NICU à l'époque et se poursuivra dans ce protocole. La durée totale de séjour était plus courte d'environ 1 semaine dans le groupe clonidine (moyenne de 15 jours), comparativement à 21 jours dans le groupe morphine.

Buts et objectifs:

Déterminer si le traitement du NAS avec un médicament non opiacé, la clonidine, sera plus efficace que la morphine

  • Comparez la clonidine et la morphine pour le traitement du NAS. Comparez l'efficacité de chaque médicament qui est déterminée par la durée du traitement en nombre de jours, le nombre d'augmentations de dose nécessaires pour obtenir le traitement nécessaire et la nécessité d'un deuxième traitement médicamenteux.
  • Évaluer les scores de performance neurocomportementale (échelles d'accoutumance, d'orientation, d'autorégulation, de motricité/réflexes et de stress/abstinence) à l'aide de l'échelle neurocomportementale (NNNS) du réseau de soins intensifs néonatals (USIN) dans les deux groupes de traitement. Cet examen aura lieu après le début du traitement et à un mois d'âge postnatal (38 à 44 semaines après l'âge menstruel) ou à la sortie, selon la première éventualité.

Déterminer si le traitement de la NAS avec de la clonidine entraînera de meilleurs résultats pour la petite enfance que ceux traités avec de la morphine • Comparer le développement cognitif, moteur et comportemental des enfants dans les deux groupes de traitement en utilisant les échelles Bayley III de développement du nourrisson à 6 mois, un et deux ans d'âge.

Construire des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population et déterminer les facteurs qui affectent l'exposition et la réponse à la morphine et à la clonidine

• Mesurer les taux sanguins obtenus à des moments aléatoires et les corréler aux scores Finnegan. La pharmacodynamique peut aider à comprendre les médicaments NAS et les mesures d'adaptation chez les bébés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel (AG) > ou égal à 35 semaines
  • Exposition prénatale connue aux opiacés (par la mère admettant l'utilisation, la mère avec un dépistage positif des opiacés pendant la grossesse ou un dépistage néonatal de l'urine et du méconium positif)
  • Aucune exposition prénatale connue à la cocaïne
  • Aucune dose de morphine ou de clonidine avant l'inscription
  • Symptomatique avec scores de Finnegan (FS) : 3 scores consécutifs supérieurs ou égaux à 8, OU 2 scores consécutifs supérieurs ou égaux à 12, et/ou avec décision de traitement pour NAS
  • Moins ou égal à 7 jours d'âge
  • Le médecin traitant décide de commencer un traitement pharmacologique et accepte la participation du nourrisson à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Saisies
  • Malformations congénitales majeures
  • Instabilité de la pression artérielle
  • Condition médicale majeure en plus du NAS
  • Parents incapables de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clonidine
Les bébés randomisés pour la clonidine recevront 1 mcg/kg/dose (avec un intervalle de dosage de 3 ou 4 heures).
Médicament: Clonidine
1mcg/kg/dose (avec un intervalle de dosage de 3 ou 4 heures), augmente de 25% de la dose initiale toutes les 12-24 heures. Diminuer de 10 % de la dose maximale toutes les 24 heures.
Autres noms:
  • chlorhydrate de clonidine
Comparateur actif: Morphine
Les bébés randomisés pour la morphine recevront 0,06 mg/kg/dose (avec un intervalle de dosage de 3 ou 4 heures).
Médicament: Morphine
La dose initiale est de 0,06 mg/kg/dose (toutes les 3 ou 4 heures), augmente de 25 % de la dose initiale toutes les 12 à 24 heures. Diminuer de 10 % de la dose maximale toutes les 24 heures.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores récapitulatifs des performances neurocomportementales de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS)
Délai: 5-10 jours après l'âge natal
Les scores récapitulatifs de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS) donnent une mesure du comportement neurologique du nourrisson dans les domaines suivants (gamme de scores) : accoutumance (1-9), régulation (2,20-7,50), l'attention (1.29-8.4), Maniabilité (0-1), qualité du mouvement (1.20-6.20), Réflexes non optimaux (0-12), Réflexes asymétriques (0-7), éveil (2.43-6.67), hypertonie (0-8), hypotonicité (0-5.0), excitabilité (0-11), léthargie (0-11.0), et stress/abstinence (0-0,57). Un score plus élevé pour chaque item signifie un niveau plus élevé du construit. Par exemple, un score plus élevé pour l'hypertonie signifie que le nourrisson est plus hypertonique et un score plus élevé pour l'hypotonicité signifie que le nourrisson est plus hypotonique. Aucun score seuil publié pour les performances comportementales normales ou anormales. Référence : Lester BM et al. Statistiques récapitulatives des scores de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals de l'étude sur le mode de vie maternel : un échantillon quasi normatif, en pédiatrie 2004 ; 113 668.
5-10 jours après l'âge natal
Scores récapitulatifs des performances neurocomportementales de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS)
Délai: À un mois d'âge postnatal (entre 4 et 6 semaines) ou à la sortie, selon la première éventualité
Les scores récapitulatifs de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS) donnent une mesure du comportement neurologique du nourrisson dans les domaines suivants (gamme de scores) : accoutumance (1-9), régulation (2,20-7,50), l'attention (1.29-8.4), Maniabilité (0-1), qualité du mouvement (1.20-6.20), Réflexes non optimaux (0-12), Réflexes asymétriques (0-7), éveil (2.43-6.67), hypertonie (0-8), hypotonicité (0-5.0), excitabilité (0-11), léthargie (0-11.0), et stress/abstinence (0-0,57). Un score plus élevé pour chaque item signifie un niveau plus élevé du construit. Par exemple, un score plus élevé pour l'hypertonie signifie que le nourrisson est plus hypertonique et un score plus élevé pour l'hypotonicité signifie que le nourrisson est plus hypotonique. Aucun score seuil publié pour les performances comportementales normales ou anormales. Référence : Lester BM et al. Statistiques récapitulatives des scores de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals de l'étude sur le mode de vie maternel : un échantillon quasi normatif, en pédiatrie 2004 ; 113 668.
À un mois d'âge postnatal (entre 4 et 6 semaines) ou à la sortie, selon la première éventualité
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Troisième édition
Délai: 6 mois de vie
Scores obtenus Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition dans les domaines développementaux de la motricité, de la cognition et du langage. Cet outil de mesure du développement moteur, cognitif et langagier est une série de mesures standardisées et pour chaque domaine, les scores standardisés ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores inférieurs à 1 écart type (= ou inférieurs à 84) sont considérés comme inférieurs à la normale. Les scores supérieurs à 1 écart type (plus de 115) représentent un fonctionnement supérieur à la normale dans chaque domaine. Le score pour chaque domaine (fonctionnement moteur, cognitif et langagier) représente le score complet.
6 mois de vie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Troisième édition
Délai: 1 an de vie
Scores obtenus Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition dans les domaines développementaux de la motricité, de la cognition et du langage. Cet outil de mesure du développement moteur, cognitif et langagier est une série de mesures standardisées et pour chaque domaine, les scores standardisés ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores inférieurs à 1 écart type (= ou inférieurs à 84) sont considérés comme inférieurs à la normale. Les scores supérieurs à 1 écart type (plus de 115) représentent un fonctionnement supérieur à la normale dans chaque domaine. Le score pour chaque domaine (fonctionnement moteur, cognitif et langagier) représente le score complet.
1 an de vie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Troisième édition
Délai: 2 ans de vie
Scores obtenus Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition dans les domaines développementaux de la motricité, de la cognition et du langage. Cet outil de mesure du développement moteur, cognitif et langagier est une série de mesures standardisées et pour chaque domaine, les scores standardisés ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores inférieurs à 1 écart type (= ou inférieurs à 84) sont considérés comme inférieurs à la normale. Les scores supérieurs à 1 écart type (plus de 115) représentent un fonctionnement supérieur à la normale dans chaque domaine. Le score pour chaque domaine (fonctionnement moteur, cognitif et langagier) représente le score complet.
2 ans de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 60 jours
Nombre total de jours de traitement
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrietta Bada

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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