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Tratamento não opiáceo após exposição pré-natal a opiáceos para prevenir lesões pós-natais no cérebro jovem (No-POPPY)

7 de maio de 2025 atualizado por: Henrietta Bada
Os objetivos de longo prazo de nossa pesquisa são estabelecer o melhor tratamento farmacológico para NAS e determinar como o tratamento farmacológico de NAS afeta os resultados de desenvolvimento a longo prazo. O objetivo deste aplicativo é avaliar a eficácia da clonidina como tratamento para neonatos com NAS, em um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese central é que a clonidina tratará efetivamente as manifestações de abstinência de drogas em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta proposta atual, o plano de pesquisa é baseado em nosso estudo piloto, que randomizou lactentes com NAS para receber morfina ou clonidina. Os grupos de tratamento foram semelhantes quanto à média de peso ao nascer, idade gestacional, escores de Apgar e idade pós-natal no tratamento. Os bebês inscritos não tiveram outras complicações médicas ou cirúrgicas. O tratamento foi iniciado de acordo com nosso padrão de UTIN na época e será continuado neste protocolo. O tempo de permanência total foi menor em cerca de 1 semana no grupo clonidina (média de 15 dias), em comparação com 21 dias no grupo morfina.

Propósitos e objectivos:

Determinar se o tratamento da NAS com um medicamento não opiáceo, a clonidina, será mais eficaz do que a morfina

  • Compare Clonidina e morfina para o tratamento de NAS. Compare a eficácia de cada medicamento, que é determinada pela duração do tratamento em número de dias, número de escalonamentos de dose necessários para alcançar o tratamento necessário e a necessidade de um segundo tratamento medicamentoso.
  • Avalie os escores de desempenho neurocomportamental (escalas de hábito, orientação, autorregulação, motor/reflexos e estresse/abstinência) usando a escala neurocomportamental (NNNS) da rede de terapia intensiva neonatal (UTIN) em ambos os grupos de tratamento. Este exame será realizado após o início do tratamento e com um mês de idade pós-natal (38-44 semanas de idade pós-menstrual) ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Para determinar se o tratamento de NAS com clonidina resultará em melhores resultados na primeira infância do que aqueles tratados com morfina • Comparar o desenvolvimento cognitivo, motor e comportamental de crianças em ambos os grupos de tratamento usando as Escalas Bayley III de Desenvolvimento Infantil aos 6 meses, um e dois anos de idade.

Construir modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos populacionais e determinar fatores que afetam a exposição e a resposta à morfina e à clonidina

• Medir os níveis sanguíneos obtidos em momentos aleatórios e correlacionar com os escores de Finnegan. A farmacodinâmica pode ajudar a entender os medicamentos NAS e as medidas de enfrentamento em bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) > ou igual a 35 semanas
  • Exposição pré-natal conhecida a opiáceos (pela mãe admitindo o uso, mãe com triagem positiva de opiáceos durante a gravidez ou urina neonatal positiva e triagem de mecônio)
  • Nenhuma exposição pré-natal conhecida à cocaína
  • Nenhuma dose de morfina ou clonidina antes da inscrição
  • Sintomático com escores de Finnegan (FS): 3 escores consecutivos maiores ou iguais a 8, OU 2 escores consecutivos maiores ou iguais a 12 e/ou com decisão de atendimento para tratar NAS
  • Menor ou igual a 7 dias de idade
  • O médico assistente decide iniciar o tratamento farmacológico e concorda com a participação do bebê no estudo

Critério de exclusão:

  • convulsões
  • Principais malformações congênitas
  • Instabilidade da pressão arterial
  • Condição médica importante além de NAS
  • Pais incapazes de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clonidina
Bebês randomizados para clonidina receberão 1mcg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas).
Medicamento: Clonidina
1mcg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas), aumenta em 25% da dose inicial a cada 12-24 horas. Diminuir em 10% da dose máxima a cada 24 horas.
Outros nomes:
  • cloridrato de clonidina
Comparador Ativo: Morfina
Bebês randomizados para morfina receberão 0,06 mg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas).
Medicamento: Morfina
A dose inicial é de 0,06 mg/kg/dose (a cada 3 ou 4 horas), aumenta em 25% da dose inicial a cada 12-24 horas. Diminuir em 10% da dose máxima a cada 24 horas.
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de resumo do desempenho neurocomportamental da rede neurocomportamental da rede de terapia intensiva neonatal (NNNs)
Prazo: Linha de base (5 a 10 dias após a idade natal) e idade pós-natal de um mês (entre 4-6 semanas de idade), ou na alta, o que ocorrer primeiro.
As pontuações resumidas da rede neurocomportamental da rede de terapia intensiva neonatal (NNNs) dão uma medida de neurocomer infantil nas seguintes áreas (intervalo de pontuação): habituação (1-9), regulamentação (2,20-7,50), Atenção (1.29-8.4), Manuseio (0-1), qualidade do movimento (1,20-6,20), Reflexos não ideais (0-12), reflexos assimétricos (0-7), excitação (2.43-6,67), Hipertonidade (0-8), hipotonicidade (0-5.0), excitabilidade (0-11), letargia (0-11.0), e estresse/abstinência (0-0,57). Uma pontuação mais alta para cada item significa um nível mais alto do construto. Por exemplo, uma pontuação mais alta para a hipertonidade significa que a criança é mais hipertônica e mais alta na hipotonicidade significa que o bebê é mais hipotônico. Nenhuma pontuação de corte publicada para desempenho comportamental normal ou anormal.
Linha de base (5 a 10 dias após a idade natal) e idade pós-natal de um mês (entre 4-6 semanas de idade), ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Bayley Scales of Infant e Criandler Development Third Edition
Prazo: 6 meses de vida
As pontuações obtiveram escalas de Bayley da terceira edição de desenvolvimento infantil e de criança nos domínios de desenvolvimento de motores, cognitivos e idiomas. Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medições padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm uma média de 100 e o desvio padrão de 15 com um intervalo de 55-155 para cognitivo e um intervalo de 45-155 para linguagem e motor (pontuações mais baixas indicando maior prejudicação). As pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal. Os escores acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam o funcionamento maior que o normal em cada domínio. A pontuação para cada domínio (motor, cognitivo e funcionamento da linguagem) representa a pontuação composta.
6 meses de vida
Bayley Scales of Infant e Criandler Development Third Edition
Prazo: 1 ano de vida
As pontuações obtiveram escalas de Bayley da terceira edição de desenvolvimento infantil e de criança nos domínios de desenvolvimento de motores, cognitivos e idiomas. Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medições padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm uma média de 100 e o desvio padrão de 15 com um intervalo de 55-155 para cognitivo e um intervalo de 45-155 para linguagem e motor (pontuações mais baixas indicando maior prejudicação). As pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal. Os escores acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam o funcionamento maior que o normal em cada domínio. A pontuação para cada domínio (motor, cognitivo e funcionamento da linguagem) representa a pontuação composta.
1 ano de vida
Bayley Scales of Infant e Criandler Development Third Edition
Prazo: 2 anos de vida
As pontuações obtiveram escalas de Bayley da terceira edição de desenvolvimento infantil e de criança nos domínios de desenvolvimento de motores, cognitivos e idiomas. Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medições padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm uma média de 100 e o desvio padrão de 15 com um intervalo de 55-155 para cognitivo e um intervalo de 45-155 para linguagem e motor (pontuações mais baixas indicando maior prejudicação). As pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal. Os escores acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam o funcionamento maior que o normal em cada domínio. A pontuação para cada domínio (motor, cognitivo e funcionamento da linguagem) representa a pontuação composta.
2 anos de vida
Idades e estágios Questionário Terceira edição (ASQ-3)
Prazo: 12 meses de idade
O ASQ-3 é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento para avaliar o progresso do desenvolvimento em crianças. As crianças são pontuadas nas áreas de comunicação, habilidades motoras brutas, habilidades motoras finas, resolução de problemas e habilidades pessoais/sociais. O pai/responsável da criança responde se o filho já faz uma atividade (sim = 10), às vezes o faz (às vezes = 5) ou ainda não o faz (ainda não = 0). As respostas são usadas para pontuar cada categoria. Cada categoria é então dividida se a criança cai acima do ponto de corte (o desenvolvimento da criança está dentro do cronograma), próximo ao ponto de corte (o desenvolvimento da criança é um pouco atrasado e requer monitoramento/intervenção) ou abaixo do corte (desenvolvimento atrasado e uma avaliação adicional necessária).
12 meses de idade
Idades e estágios Questionário Terceira edição (ASQ-3)
Prazo: 24 meses
O ASQ-3 é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento para avaliar o progresso do desenvolvimento em crianças. As crianças são pontuadas nas áreas de comunicação, habilidades motoras brutas, habilidades motoras finas, resolução de problemas e habilidades pessoais/sociais. O pai/responsável da criança responde se o filho já faz uma atividade (sim = 10), às vezes o faz (às vezes = 5) ou ainda não o faz (ainda não = 0). As respostas são usadas para pontuar cada categoria. Cada categoria é então dividida se a criança cai acima do ponto de corte (o desenvolvimento da criança está dentro do cronograma), próximo ao ponto de corte (o desenvolvimento da criança é um pouco atrasado e requer monitoramento/intervenção) ou abaixo do corte (desenvolvimento atrasado e uma avaliação adicional necessária).
24 meses
Lista de verificação de comportamento da infância (CBCL) T-SCORES
Prazo: Uma vez após a alta (entre 18 meses até 24 meses de idade)

O CBCL/1.5-5 é validado para crianças de 1,5 a 5 anos de idade. Ele obtém classificações de 113 itens de comportamento dos cuidadores.

As pontuações são divididas em problemas de internalização (as pontuações variam 29-100, o normal estão abaixo de 60), os problemas externalizantes (as pontuações variam de 28 a 100, o normal é inferior a 60) e os problemas totais (o intervalo é 28-100, o normal está abaixo de 60).

Os itens são pontuados nas seguintes escalas da síndrome: emocionalmente reativa, ansiosa/deprimida, queixas somáticas, retiradas, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono. Os itens também são pontuados nas seguintes escalas orientadas ao DSM: problemas afetivos, problemas de ansiedade, problemas generalizados de desenvolvimento, problemas de déficit de atenção/hiperatividade, problemas de estresse, problemas de espectro do autismo e problemas desafiadores de oposição.

O CBCL consiste em 113 itens, pontuados em uma escala Likert de três pontos (0 = ausente, 1 = ocorre às vezes 2 = ocorre com frequência)
Uma vez após a alta (entre 18 meses até 24 meses de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: 60 dias
Número total de dias de tratamento
60 dias
Lista de verificação de comportamento da infância 1.5-5 t-scores
Prazo: Uma vez após a alta (entre 18 meses até 24 meses de idade)
No CBCL 1.5-5, os escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, são usados ​​para interpretar os resultados, com pontuações de 65 ou superior indicando uma faixa clínica e escores entre 60 e 64 sugerindo uma faixa clínica limítrofe.
Uma vez após a alta (entre 18 meses até 24 meses de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henrietta Bada

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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