- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396588
Tratamento não opiáceo após exposição pré-natal a opiáceos para prevenir lesões pós-natais no cérebro jovem (No-POPPY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta proposta atual, o plano de pesquisa é baseado em nosso estudo piloto, que randomizou lactentes com NAS para receber morfina ou clonidina. Os grupos de tratamento foram semelhantes quanto à média de peso ao nascer, idade gestacional, escores de Apgar e idade pós-natal no tratamento. Os bebês inscritos não tiveram outras complicações médicas ou cirúrgicas. O tratamento foi iniciado de acordo com nosso padrão de UTIN na época e será continuado neste protocolo. O tempo de permanência total foi menor em cerca de 1 semana no grupo clonidina (média de 15 dias), em comparação com 21 dias no grupo morfina.
Propósitos e objectivos:
Determinar se o tratamento da NAS com um medicamento não opiáceo, a clonidina, será mais eficaz do que a morfina
- Compare Clonidina e morfina para o tratamento de NAS. Compare a eficácia de cada medicamento, que é determinada pela duração do tratamento em número de dias, número de escalonamentos de dose necessários para alcançar o tratamento necessário e a necessidade de um segundo tratamento medicamentoso.
- Avalie os escores de desempenho neurocomportamental (escalas de hábito, orientação, autorregulação, motor/reflexos e estresse/abstinência) usando a escala neurocomportamental (NNNS) da rede de terapia intensiva neonatal (UTIN) em ambos os grupos de tratamento. Este exame será realizado após o início do tratamento e com um mês de idade pós-natal (38-44 semanas de idade pós-menstrual) ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Para determinar se o tratamento de NAS com clonidina resultará em melhores resultados na primeira infância do que aqueles tratados com morfina • Comparar o desenvolvimento cognitivo, motor e comportamental de crianças em ambos os grupos de tratamento usando as Escalas Bayley III de Desenvolvimento Infantil aos 6 meses, um e dois anos de idade.
Construir modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos populacionais e determinar fatores que afetam a exposição e a resposta à morfina e à clonidina
• Medir os níveis sanguíneos obtidos em momentos aleatórios e correlacionar com os escores de Finnegan. A farmacodinâmica pode ajudar a entender os medicamentos NAS e as medidas de enfrentamento em bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) > ou igual a 35 semanas
- Exposição pré-natal conhecida a opiáceos (pela mãe admitindo o uso, mãe com triagem positiva de opiáceos durante a gravidez ou urina neonatal positiva e triagem de mecônio)
- Nenhuma exposição pré-natal conhecida à cocaína
- Nenhuma dose de morfina ou clonidina antes da inscrição
- Sintomático com escores de Finnegan (FS): 3 escores consecutivos maiores ou iguais a 8, OU 2 escores consecutivos maiores ou iguais a 12 e/ou com decisão de atendimento para tratar NAS
- Menor ou igual a 7 dias de idade
- O médico assistente decide iniciar o tratamento farmacológico e concorda com a participação do bebê no estudo
Critério de exclusão:
- convulsões
- Principais malformações congênitas
- Instabilidade da pressão arterial
- Condição médica importante além de NAS
- Pais incapazes de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clonidina
Bebês randomizados para clonidina receberão 1mcg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas).
|
1mcg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas), aumenta em 25% da dose inicial a cada 12-24 horas.
Diminuir em 10% da dose máxima a cada 24 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Morfina
Bebês randomizados para morfina receberão 0,06 mg/kg/dose (com um intervalo de dosagem de 3 ou 4 horas).
|
A dose inicial é de 0,06 mg/kg/dose (a cada 3 ou 4 horas), aumenta em 25% da dose inicial a cada 12-24 horas.
Diminuir em 10% da dose máxima a cada 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores resumidos de desempenho neurocomportamental da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS)
Prazo: 5-10 dias de idade pós-natal
|
As pontuações resumidas da Escala Neurocomportamental da Rede de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS) fornecem uma medida do neurocomportamento infantil nas seguintes áreas (faixa de pontuação): habituação (1-9), regulação (2,20-7,50),
atenção (1,29-8,4),
Manuseio (0-1), qualidade de movimento (1,20-6,20),
Reflexos não ideais (0-12), Reflexos assimétricos (0-7), excitação (2,43-6,67),
hipertonicidade (0-8), hipotonicidade (0-5,0),
excitabilidade (0-11), letargia (0-11,0),
e estresse/abstinência (0-0,57).
Uma pontuação mais alta para cada item significa um nível mais alto do construto.
Por exemplo, uma pontuação mais alta para hipertonicidade significa que a criança é mais hipertônica e uma pontuação mais alta para hipotonicidade significa que a criança é mais hipotônica.
Nenhuma pontuação de corte publicada para desempenho comportamental normal ou anormal.
Referência: Lester BM et al.
Estatísticas resumidas das pontuações da escala neurocomportamental da rede de unidades de terapia intensiva neonatal do estudo de estilo de vida materno: uma amostra quasinormativa, em Pediatria 2004; 113.668.
|
5-10 dias de idade pós-natal
|
Escores resumidos de desempenho neurocomportamental da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS)
Prazo: Com um mês de idade pós-natal (entre 4-6 semanas de idade), ou na alta, o que ocorrer primeiro
|
As pontuações resumidas da Escala Neurocomportamental da Rede de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS) fornecem uma medida do neurocomportamento infantil nas seguintes áreas (faixa de pontuação): habituação (1-9), regulação (2,20-7,50),
atenção (1,29-8,4),
Manuseio (0-1), qualidade de movimento (1,20-6,20),
Reflexos não ideais (0-12), Reflexos assimétricos (0-7), excitação (2,43-6,67),
hipertonicidade (0-8), hipotonicidade (0-5,0),
excitabilidade (0-11), letargia (0-11,0),
e estresse/abstinência (0-0,57).
Uma pontuação mais alta para cada item significa um nível mais alto do construto.
Por exemplo, uma pontuação mais alta para hipertonicidade significa que a criança é mais hipertônica e uma pontuação mais alta para hipotonicidade significa que a criança é mais hipotônica.
Nenhuma pontuação de corte publicada para desempenho comportamental normal ou anormal.
Referência: Lester BM et al.
Estatísticas resumidas das pontuações da escala neurocomportamental da rede de unidades de terapia intensiva neonatal do estudo de estilo de vida materno: uma amostra quasinormativa, em Pediatria 2004; 113.668.
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Com um mês de idade pós-natal (entre 4-6 semanas de idade), ou na alta, o que ocorrer primeiro
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Terceira Edição
Prazo: 6 meses de vida
|
As pontuações obtidas na Terceira Edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil nos domínios de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem.
Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medidas padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal.
Pontuações acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam funcionamento acima do normal em cada domínio.
A pontuação para cada domínio (funcionamento motor, cognitivo e de linguagem) representa a pontuação completa.
|
6 meses de vida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Terceira Edição
Prazo: 1 ano de vida
|
As pontuações obtidas na Terceira Edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil nos domínios de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem.
Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medidas padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal.
Pontuações acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam funcionamento acima do normal em cada domínio.
A pontuação para cada domínio (funcionamento motor, cognitivo e de linguagem) representa a pontuação completa.
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1 ano de vida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Terceira Edição
Prazo: 2 anos de vida
|
As pontuações obtidas na Terceira Edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil nos domínios de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem.
Essa ferramenta para medidas de desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem é uma série de medidas padronizadas e, para cada domínio, as pontuações padronizadas têm média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações abaixo de 1 desvio padrão (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal.
Pontuações acima de 1 desvio padrão (acima de 115) representam funcionamento acima do normal em cada domínio.
A pontuação para cada domínio (funcionamento motor, cognitivo e de linguagem) representa a pontuação completa.
|
2 anos de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do tratamento
Prazo: 60 dias
|
Número total de dias de tratamento
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Narcóticos
- Morfina
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Clonidina
- Anti-hipertensivos
- Analgésicos
- Agentes Autônomos
- Simpaticolíticos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Uso de opiáceos durante a gravidez
- Opiáceo pré-natal
- Alcaloides Opiáceos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Simpaticolíticos
- Morfina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 11-0534-F34
- 1R01DA043519-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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