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Nicht-Opiat-Behandlung nach pränataler Opiat-Exposition, um postnatale Schädigungen des jungen Gehirns zu verhindern (No-POPPY)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Henrietta Bada
Die langfristigen Ziele unserer Forschung bestehen darin, die beste pharmakologische Behandlung für NAS zu etablieren und festzustellen, wie sich die pharmakologische Behandlung von NAS auf die langfristigen Entwicklungsergebnisse auswirkt. Das Ziel dieses Antrags ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clonidin als Behandlung für Neugeborene mit NAS in einer randomisierten klinischen Studie. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Clonidin Arzneimittelentzugsmanifestationen bei Neugeborenen wirksam behandeln wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem aktuellen Vorschlag basiert der Forschungsplan auf unserer Pilotstudie, in der Säuglinge mit NAS randomisiert wurden, um Morphin oder Clonidin zu erhalten. Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf mittleres Geburtsgewicht, Gestationsalter, Apgar-Werte und postnatales Alter bei der Behandlung ähnlich. Die aufgenommenen Säuglinge hatten keine anderen medizinischen oder chirurgischen Komplikationen. Die Behandlung wurde gemäß unserem damaligen NICU-Standard eingeleitet und wird in diesem Protokoll fortgesetzt. Die Gesamt-LOS war in der Clonidin-Gruppe um etwa 1 Woche kürzer (Mittelwert 15 Tage), verglichen mit 21 Tagen in der Morphin-Gruppe.

Ziele und Aufgaben:

Um festzustellen, ob die Behandlung von NAS mit einem Nicht-Opiat-Medikament, Clonidin, wirksamer ist als Morphin

  • Vergleichen Sie Clonidin und Morphin für die Behandlung von NAS. Vergleichen Sie die Wirksamkeit jedes Medikaments, die durch die Behandlungsdauer in Tagen, die Anzahl der Dosissteigerungen, die erforderlich sind, um die erforderliche Behandlung zu erreichen, und die Notwendigkeit einer zweiten medikamentösen Behandlung bestimmt wird.
  • Bewerten Sie die neurobehavioralen Leistungswerte (Skalen für Gewöhnung, Orientierung, Selbstregulation, Motorik/Reflexe und Stress/Abstinenz) unter Verwendung der neonatalen Intensivstation (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) in beiden Behandlungsgruppen. Diese Untersuchung findet nach Beginn der Behandlung und im Alter von einem Monat nach der Geburt (38-44 Wochen nach der Menstruation) oder bei der Entlassung statt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Um festzustellen, ob die Behandlung von NAS mit Clonidin zu besseren Ergebnissen in der frühen Kindheit führt als die mit Morphin behandelten. • Vergleichen Sie die kognitive, motorische und verhaltensbezogene Entwicklung von Kindern in beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung der Bayley-III-Skalen der Säuglingsentwicklung nach 6 Monaten, eins und zwei Alter.

Aufbau von populationspharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellen und Bestimmung von Faktoren, die die Exposition und Reaktion auf Morphin und Clonidin beeinflussen

• Zu zufälligen Zeitpunkten erhaltene Blutspiegel messen und mit Finnegan-Scores korrelieren. Die Pharmakodynamik kann beim Verständnis von NAS-Medikamenten und Bewältigungsmaßnahmen bei Babys helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) > oder gleich 35 Wochen
  • Bekannte pränatale Opiat-Exposition (durch Mutter, die den Konsum zugibt, Mutter mit positivem Opiat-Screening während der Schwangerschaft oder positivem Neugeborenen-Urin- und Mekonium-Screening)
  • Keine bekannte pränatale Kokainbelastung
  • Keine Morphin- oder Clonidindosis vor der Einschreibung
  • Symptomatisch mit Finnegan-Scores (FS): 3 aufeinanderfolgende Scores größer oder gleich 8 ODER 2 aufeinanderfolgende Scores größer oder gleich 12 und/oder mit begleitender Entscheidung zur Behandlung von NAS
  • Weniger als oder gleich 7 Tage alt
  • Der behandelnde Arzt entscheidet, mit der pharmakologischen Behandlung zu beginnen und stimmt der Studienteilnahme des Säuglings zu

Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Blutdruckinstabilität
  • Schwerer medizinischer Zustand zusätzlich zu NAS
  • Eltern verstehen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clonidin
Babys, die randomisiert Clonidin zugeteilt wurden, erhalten 1 µg/kg/Dosis (mit einem Dosierungsintervall von 3 oder 4 Stunden).
Arzneimittel: Clonidin
1 µg/kg/Dosis (bei einem Dosierungsintervall von 3 oder 4 Stunden), Erhöhung um 25 % der Anfangsdosis alle 12-24 Stunden. Reduzieren Sie alle 24 Stunden um 10 % der maximalen Dosis.
Andere Namen:
  • Clonidinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Morphium
Zu Morphin randomisierte Babys erhalten 0,06 mg/kg/Dosis (bei einem Dosierungsintervall von 3 oder 4 Stunden).
Arzneimittel: Morphium
Die Anfangsdosis beträgt 0,06 mg/kg/Dosis (alle 3 oder 4 Stunden), Erhöhung um 25 % der Anfangsdosis alle 12-24 Stunden. Reduzieren Sie alle 24 Stunden um 10 % der maximalen Dosis.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurobehavioralen Leistungszusammenfassungswerte aus der Neurobehavioral -Skala (NNNS) der neonatalen Intensivstation.
Zeitfenster: Grundlinie (5-10 Tage nach dem Natal-Alter) und ein Monatsmonat nach der Natal-Alter (zwischen 4 und 6 Wochen) oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt.
Die Zusammenfassung der Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Skala (NNNs) ergeben in den folgenden Bereichen ein Maß für das Säuglings-Neurobehavior (Bewertungsbereich): Gewöhnung (1-9), Regulation (2,20-7,50),, Achtung (1.29-8,4), Handhabung (0-1), Bewegungsqualität (1,20-6,20), Nicht optimale Reflexe (0-12), asymmetrische Reflexe (0-7), Erregung (2,43-6,67), Hypertonizität (0-8), Hypotizität (0-5.0), Erregbarkeit (0-11), Lethargie (0-11.0), und Stress/Abstinenz (0-0.57). Eine höhere Punktzahl für jeden Artikel bedeutet eine höhere Ebene des Konstrukts. Ein höherer Score für Hypertonizität bedeutet beispielsweise, dass das Kind hypertonischer ist und eine höhere Punktzahl bei Hypotonizität bedeutet, dass das Kind hypotonischer ist. Kein Grenzwert für die normale oder abnormale Verhaltensleistung veröffentlicht.
Grundlinie (5-10 Tage nach dem Natal-Alter) und ein Monatsmonat nach der Natal-Alter (zwischen 4 und 6 Wochen) oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt.
Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung dritte Ausgabe
Zeitfenster: 6 Monate Lebensmonate
Die Bewertungen erhielten die Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung dritter Auflage in den Entwicklungsbereichen von Motor, Kognitiv und Sprache. Dieses Instrument für motorische, kognitive und Sprachentwicklung ist eine Reihe von standardisierten Messungen. Für jeden Bereich haben die standardisierten Bewertungen einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 55-155 für kognitive und einen Bereich von 45-155 für Sprache und Motor (niedrigere Werte, die eine größere Beeinträchtigung anzeigen). Bewertungen unter 1 Standardabweichung (= oder weniger als 84) werden unter dem Normalwert betrachtet. Bewertungen über 1 Standardabweichung (über 115) stellen in jeder Domäne eine höhere als die normale Funktionen dar. Die Punktzahl für jede Domäne (Motor, kognitive und Sprachfunktionen) repräsentiert die zusammengesetzte Punktzahl.
6 Monate Lebensmonate
Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung dritte Ausgabe
Zeitfenster: 1 Jahr des Lebens
Die Bewertungen erhielten die Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung dritter Auflage in den Entwicklungsbereichen von Motor, Kognitiv und Sprache. Dieses Instrument für motorische, kognitive und Sprachentwicklung ist eine Reihe von standardisierten Messungen. Für jeden Bereich haben die standardisierten Bewertungen einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 55-155 für kognitive und einen Bereich von 45-155 für Sprache und Motor (niedrigere Werte, die eine größere Beeinträchtigung anzeigen). Bewertungen unter 1 Standardabweichung (= oder weniger als 84) werden unter dem Normalwert betrachtet. Bewertungen über 1 Standardabweichung (über 115) stellen in jeder Domäne eine höhere als die normale Funktionen dar. Die Punktzahl für jede Domäne (Motor, kognitive und Sprachfunktionen) repräsentiert die zusammengesetzte Punktzahl.
1 Jahr des Lebens
Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung dritte Ausgabe
Zeitfenster: 2 Jahre Lebensjahr
Die Bewertungen erhielten die Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung dritter Auflage in den Entwicklungsbereichen von Motor, Kognitiv und Sprache. Dieses Instrument für motorische, kognitive und Sprachentwicklung ist eine Reihe von standardisierten Messungen. Für jeden Bereich haben die standardisierten Bewertungen einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 55-155 für kognitive und einen Bereich von 45-155 für Sprache und Motor (niedrigere Werte, die eine größere Beeinträchtigung anzeigen). Bewertungen unter 1 Standardabweichung (= oder weniger als 84) werden unter dem Normalwert betrachtet. Bewertungen über 1 Standardabweichung (über 115) stellen in jeder Domäne eine höhere als die normale Funktionen dar. Die Punktzahl für jede Domäne (Motor, kognitive und Sprachfunktionen) repräsentiert die zusammengesetzte Punktzahl.
2 Jahre Lebensjahr
Alters- und Stufenfragebogen dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: 12 Monate alt
Das ASQ-3 ist ein Entwicklungs-Screening-Tool zur Bewertung des Entwicklungsfortschritts bei Kindern. Kinder werden in den Bereichen Kommunikation, Bruttomotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten bewertet. Das Eltern-/Erziehungsberechtigte des Kindes antwortet, ob ihr Kind bereits eine Aktivität ausführt (ja = 10), manchmal (manchmal = 5) oder noch nicht (noch nicht = 0). Die Antworten werden dann verwendet, um jede Kategorie zu bewerten. Jede Kategorie wird dann in die Frage unterteilt, ob das Kind über den Grenzwert fällt (Kinderentwicklung ist im Zeitplan), in der Nähe des Cutoffs (Kinderentwicklung ist leicht verzögert und erfordert Überwachung/Intervention) oder unter dem Grenzwert (verzögerte Entwicklung und weitere Bewertung erforderlich).
12 Monate alt
Alters- und Stufenfragebogen dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: 24 Monate
Das ASQ-3 ist ein Entwicklungs-Screening-Tool zur Bewertung des Entwicklungsfortschritts bei Kindern. Kinder werden in den Bereichen Kommunikation, Bruttomotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten bewertet. Das Eltern-/Erziehungsberechtigte des Kindes antwortet, ob ihr Kind bereits eine Aktivität ausführt (ja = 10), manchmal (manchmal = 5) oder noch nicht (noch nicht = 0). Die Antworten werden dann verwendet, um jede Kategorie zu bewerten. Jede Kategorie wird dann in die Frage unterteilt, ob das Kind über den Grenzwert fällt (Kinderentwicklung ist im Zeitplan), in der Nähe des Cutoffs (Kinderentwicklung ist leicht verzögert und erfordert Überwachung/Intervention) oder unter dem Grenzwert (verzögerte Entwicklung und weitere Bewertung erforderlich).
24 Monate
CBCL (Childhood Behaviood Verhaltens-Checkliste) T-Scores
Zeitfenster: Einmal nach der Entlassung (zwischen 18 und 24 Monaten)

Der CBCL/1,5-5 ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren validiert. Es erhält die Bewertungen der Pflegekräfte von 113 Verhaltensgegenständen.

Die Bewertungen werden in internalisierende Probleme unterteilt (Bewertungsbereich 29-100, Normal liegt unter 60), Externalisierungsprobleme (die Bewertungen von 28 bis 100, Normal liegt unter 60) und die Gesamtprobleme (Bereich beträgt 28-100, normal liegt unter 60).

Elemente werden auf den folgenden Syndromskalen bewertet: emotional reaktive, ängstliche/depressive, somatische Beschwerden, zurückgezogen, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme. Elemente werden auch auf folgenden DSM-orientierten Skalen bewertet: affektive Probleme, Angstprobleme, durchdringende Entwicklungsprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme, Stressprobleme, Autismus-Spektrum-Probleme und oppositionelle trotzige Probleme.

Die CBCL besteht aus 113 Elementen, die auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = nicht vorhanden, 1 = kommt manchmal auf, 2 = tritt häufig auf)
Einmal nach der Entlassung (zwischen 18 und 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzahl der Behandlungstage
60 Tage
Checkliste für Kinderverhalten 1.5-5 T-Scores
Zeitfenster: Einmal nach der Entlassung (zwischen 18 und 24 Monaten)
Auf der CBCL 1,5-5 werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet, um die Ergebnisse mit Punktzahlen von 65 oder höher zu interpretieren, was auf einen klinischen Bereich hinweist, und Punkte zwischen 60 und 64, was auf einen klinischen Grenzbereich hinweist.
Einmal nach der Entlassung (zwischen 18 und 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrietta Bada

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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