Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-opiaattihoito synnytystä edeltävän opiaattialtistuksen jälkeen, jotta estetään nuorten aivojen synnytyksen jälkeiset vammat (No-POPPY)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Henrietta Bada
Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteina on löytää paras lääke NAS-hoitoon ja selvittää, kuinka NAS:n farmakologinen hoito vaikuttaa pitkän aikavälin kehitystuloksiin. Tämän hakemuksen tavoitteena on arvioida klonidiinin tehokkuutta vastasyntyneiden hoidossa, jolla on NAS, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Keskeinen hypoteesimme on, että klonidiini hoitaa tehokkaasti vastasyntyneiden lääkkeiden vieroitusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotuksessa tutkimussuunnitelma perustuu pilottitutkimukseemme, jossa NAS-vauvat satunnaistettiin saamaan morfiinia tai klonidiinia. Hoitoryhmät olivat samanlaisia ​​keskimääräisen syntymäpainon, raskausiän, Apgar-pisteiden ja synnytyksen jälkeisen iän suhteen hoidon aikana. Ilmoittautuneilla imeväisillä ei ollut muita lääketieteellisiä tai kirurgisia komplikaatioita. Hoito aloitettiin NICU-standardimme mukaisesti, ja sitä jatketaan tässä protokollassa. Kokonais-LOS oli lyhyempi noin 1 viikon klonidiiniryhmässä (keskiarvo 15 päivää) verrattuna 21 päivään morfiiniryhmässä.

Päämäärät ja tavoitteet:

Sen määrittämiseksi, onko NAS:n hoito ei-opiaatilla, klonidiinilla tehokkaampaa kuin morfiini

  • Vertaa klonidiinia ja morfiinia NAS:n hoitoon. Vertaa kunkin lääkkeen tehoa, joka määräytyy hoidon keston päivien lukumääränä, tarvittavan hoidon saavuttamiseksi tarvittavien annosten korotusten lukumäärän ja toisen lääkehoidon tarpeen perusteella.
  • Arvioi hermokäyttäytymissuorituskykypisteet (tottuminen, suuntautuminen, itsesäätely, motoriset/refleksit ja stressi/raittiusasteikot) käyttämällä vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) verkoston neurobehavioristista asteikkoa (NNNS) molemmissa hoitoryhmissä. Tämä tutkimus tehdään hoidon alkamisen jälkeen ja kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä iästä (38–44 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen) tai kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Sen määrittäminen, johtaako NAS:n hoito klonidiinilla parempiin varhaislapsuuden tuloksiin kuin morfiinilla hoidetut • Vertaa lasten kognitiivista, motorista ja käyttäytymiskehitystä molemmissa hoitoryhmissä käyttämällä Bayley III -asteikkoa pikkulasten kehitysasteella 6 kuukauden, yhden ja kahden kuukauden kohdalla. vuoden iässä.

Rakentaa populaation farmakokineettisiä/farmakodynaamisia malleja ja määrittää tekijät, jotka vaikuttavat altistumiseen ja vasteeseen morfiinille ja klonidiinille

• Mittaa satunnaisina aikoina saadut veren tasot ja korreloi Finneganin pisteisiin. Farmakodynamiikka voi auttaa ymmärtämään NAS-lääkkeitä ja selviytymistoimenpiteitä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 tuntia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä (GA) > tai yhtä suuri kuin 35 viikkoa
  • Tunnettu synnytystä edeltävä opiaattialtistus (äiti, joka myöntää käytön, äiti, jolla on positiivinen opiaattiseulonta raskauden aikana, tai positiivinen vastasyntyneen virtsa- ja mekoniumseulonta)
  • Ei tunnettua synnytystä edeltävää kokaiinialtistusta
  • Ei morfiini- tai klonidiiniannosta ennen ilmoittautumista
  • Oireellinen Finnegan-pisteillä (FS): 3 peräkkäistä pistemäärää suurempi tai yhtä suuri kuin 8, TAI 2 peräkkäistä pistettä suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ja/tai läsnäolopäätös NAS:n hoidosta
  • Alle tai yhtä suuri kuin 7 päivän ikäinen
  • Hoitava lääkäri päättää aloittaa lääkehoidon ja hyväksyy lapsen osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Verenpaineen epävakaus
  • Merkittävä sairaus NAS:n lisäksi
  • Vanhemmat eivät ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klonidiini
Klonidiiniin satunnaistetut vauvat saavat 1 mikrog/kg/annos (annosteluväli on 3 tai 4 tuntia).
Lääke: Klonidiini
1 mcg/kg/annos (3 tai 4 tunnin annosteluvälillä) kasvaa 25 % aloitusannoksesta 12–24 tunnin välein. Pienennä 10 % enimmäisannoksesta 24 tunnin välein.
Muut nimet:
  • klonidiinihydrokloridi
Active Comparator: Morfiini
Vauvat, jotka on satunnaistettu saamaan morfiinia, saavat 0,06 mg/kg/annos (annostusväli on 3 tai 4 tuntia).
Lääke: Morfiini
Aloitusannos on 0,06 mg/kg/annos (3 tai 4 tunnin välein), kasvaa 25 % aloitusannoksesta 12-24 tunnin välein. Pienennä 10 % enimmäisannoksesta 24 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Neurobehaviral -suorituskyvyn yhteenvetopisteissä vastasyntyneen tehohoitoyksikön verkon neuro -käyttäytymisasteikosta (NNNS)
Aikaikkuna: Perustaso (5-10 päivää Natalin iän jälkeen) ja yhden kuukauden jälkeinen ikä (4-6 viikon ikä) tai vastuuvapauden aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön verkkoverkon neuro-käyttäytymisasteikon (NNN: n) yhteenvetopisteet antavat pikkulasten neurobehaviriorin mittauksen seuraavilla alueilla (pistemäärä): tottumus (1-9), säätely (2.20-7.50), Huomio (1.29-8.4), Käsittely (0-1), liikkeen laatu (1,20-6,20), Ei-optimaaliset refleksit (0-12), epäsymmetriset refleksit (0-7), kiihtyvyys (2,43-6,67), Hypertonisuus (0-8), hypotonisuus (0-5,0), eksitatiivisuus (0-11), letargia (0-11,0), ja stressi/pidättäytyminen (0-0,57). Kunkin esineen korkeampi pistemäärä tarkoittaa rakenteen korkeampaa tasoa. Esimerkiksi hypertonisuuden korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vauva on hypertonisempi ja korkeampi pistemäärä hypotonisuudesta tarkoittaa, että vauva on hypotonempi. Normaalin tai epänormaalin käyttäytymisen suorituskyvyn suhteen ei julkaistu raja-arvo.
Perustaso (5-10 päivää Natalin iän jälkeen) ja yhden kuukauden jälkeinen ikä (4-6 viikon ikä) tai vastuuvapauden aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painos
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
Pisteet saivat Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painon moottorin, kognitiivisen ja kielen kehitysalueilla. Tämä työkalu motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen mittauksiin on standardisoitujen mittausten sarja ja jokaiselle alueelle standardisoitujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15: llä etäisyydellä 55-155 kognitiivista ja alue 45-155 kielelle ja moottorille (alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat suurempaa heikkenemistä). Pisteet alle yhden keskihajonnan (= tai alle 84) otetaan huomioon normaalin alapuolella. Pisteet yli yhden standardipoikkeaman (yli 115) edustavat normaalia toimintaa korkeampaa kussakin domeenissa. Jokaisen alueen (motorinen, kognitiivinen ja kielen toiminta) pistemäärä edustaa yhdistelmäpistettä.
6 kuukautta elämää
Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painos
Aikaikkuna: 1 vuoden elämän
Pisteet saivat Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painon moottorin, kognitiivisen ja kielen kehitysalueilla. Tämä työkalu motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen mittauksiin on standardisoitujen mittausten sarja ja jokaiselle alueelle standardisoitujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15: llä etäisyydellä 55-155 kognitiivista ja alue 45-155 kielelle ja moottorille (alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat suurempaa heikkenemistä). Pisteet alle yhden keskihajonnan (= tai alle 84) otetaan huomioon normaalin alapuolella. Pisteet yli yhden standardipoikkeaman (yli 115) edustavat normaalia toimintaa korkeampaa kussakin domeenissa. Jokaisen alueen (motorinen, kognitiivinen ja kielen toiminta) pistemäärä edustaa yhdistelmäpistettä.
1 vuoden elämän
Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pisteet saivat Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksen kolmannen painon moottorin, kognitiivisen ja kielen kehitysalueilla. Tämä työkalu motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen mittauksiin on standardisoitujen mittausten sarja ja jokaiselle alueelle standardisoitujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15: llä etäisyydellä 55-155 kognitiivista ja alue 45-155 kielelle ja moottorille (alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat suurempaa heikkenemistä). Pisteet alle yhden keskihajonnan (= tai alle 84) otetaan huomioon normaalin alapuolella. Pisteet yli yhden standardipoikkeaman (yli 115) edustavat normaalia toimintaa korkeampaa kussakin domeenissa. Jokaisen alueen (motorinen, kognitiivinen ja kielen toiminta) pistemäärä edustaa yhdistelmäpistettä.
2 vuotta
Ages and Stages -kysely kolmas painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen
ASQ-3 on kehitysseulontatyökalu lasten kehityksen kehityksen arvioimiseksi. Lapset pisteytetään viestinnän, brutto -motoristen taitojen, hienojen motoristen taitojen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten/sosiaalisten taitojen aloilla. Lapsen vanhempi/huoltaja vastaako heidän lapsensa jo toiminnasta (kyllä ​​= 10), joskus se (joskus = 5) vai ei vielä tee sitä (ei vielä = 0). Vastauksia käytetään sitten jokaisen luokan pisteyttämiseen. Jokainen luokka hajoaa sitten siihen, putoaako lapsi rajan yläpuolelle (lasten kehitys on aikataulussa), lähellä rajaa (lasten kehitys viivästyy hieman ja vaatii seurantaa/interventiota) tai raja -arvon alapuolelle (viivästynyt kehitys ja tarvitaan lisäarviointi).
12 kuukauden ikäinen
Ages and Stages -kysely kolmas painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ASQ-3 on kehitysseulontatyökalu lasten kehityksen kehityksen arvioimiseksi. Lapset pisteytetään viestinnän, brutto -motoristen taitojen, hienojen motoristen taitojen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten/sosiaalisten taitojen aloilla. Lapsen vanhempi/huoltaja vastaako heidän lapsensa jo toiminnasta (kyllä ​​= 10), joskus se (joskus = 5) vai ei vielä tee sitä (ei vielä = 0). Vastauksia käytetään sitten jokaisen luokan pisteyttämiseen. Jokainen luokka hajoaa sitten siihen, putoaako lapsi rajan yläpuolelle (lasten kehitys on aikataulussa), lähellä rajaa (lasten kehitys viivästyy hieman ja vaatii seurantaa/interventiota) tai raja -arvon alapuolelle (viivästynyt kehitys ja tarvitaan lisäarviointi).
24 kuukautta
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) T-pisteet
Aikaikkuna: Kerran purkautumisen jälkeen (18 kuukautta - 24 kuukauden ikäinen)

CBCL/1,5-5 validoidaan 1,5–5-vuotiaille lapsille. Se saa hoitajien luokitukset 113 käyttäytymiskohteesta.

Pisteet jaotellaan internalisointiongelmiin (pisteet alue 29-100, normaali on alle 60), ulkoistamisongelmia (pisteet vaihtelevat välillä 28-100, normaali on alle 60) ja kokonaisongelmat (alue on 28-100, normaali on alle 60).

Kohteet pisteytetään seuraavissa oireyhtymän asteikoissa: emotionaalisesti reaktiiviset, ahdistuneet/masentuneet, somaattiset valitukset, vetäytyneet, huomioongelmat, aggressiivinen käyttäytyminen ja unihäiriöt. Kohteet pisteytetään myös seuraavista DSM-suuntautuneista asteikoista: afektiiviset ongelmat, ahdistuneisuusongelmat, läpäisevät kehitysongelmat, huomiovaje/hyperaktiivisuusongelmat, stressi-ongelmat, autismispektron ongelmat ja vastustavat uhkaavat ongelmat.

CBCL koostuu 113 kohteesta, jotka on pistetty kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissaolo, 1 = tapahtuu joskus, 2 = tapahtuu usein)
Kerran purkautumisen jälkeen (18 kuukautta - 24 kuukauden ikäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Hoitopäivät kokonaismäärä
60 päivää
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista 1.5-5 T-pisteet
Aikaikkuna: Kerran purkautumisen jälkeen (18 kuukautta - 24 kuukauden ikäinen)
CBCL 1,5-5: llä T-pisteitä, joiden keskiarvo 50 ja keskihajonta on 10, käytetään tulkitsemaan tuloksia, joiden pisteet ovat vähintään 65, mikä osoittaa kliinisen alueen ja pisteet välillä 60-64, mikä viittaa raja-alueen kliiniseen alueeseen.
Kerran purkautumisen jälkeen (18 kuukautta - 24 kuukauden ikäinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrietta Bada

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa