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Trattamento senza oppiacei dopo l'esposizione prenatale agli oppiacei per prevenire lesioni postnatali al cervello giovane (No-POPPY)

3 aprile 2024 aggiornato da: Henrietta Bada
Gli obiettivi a lungo termine della nostra ricerca sono stabilire il miglior trattamento farmacologico per la NAS e determinare in che modo il trattamento farmacologico della NAS influisce sugli esiti dello sviluppo a lungo termine. L'obiettivo di questa applicazione è valutare l'efficacia della clonidina come trattamento per i neonati con NAS, in uno studio clinico randomizzato. La nostra ipotesi centrale è che la clonidina tratterà efficacemente le manifestazioni di astinenza da farmaci nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa proposta attuale, il piano di ricerca si basa sul nostro studio pilota, che ha randomizzato i bambini con NAS a ricevere morfina o clonidina. I gruppi di trattamento erano simili per quanto riguarda il peso medio alla nascita, l'età gestazionale, i punteggi di Apgar e l'età postnatale al momento del trattamento. I neonati arruolati non hanno avuto altre complicanze mediche o chirurgiche. Il trattamento è stato avviato secondo il nostro standard NICU in quel momento e continuerà in questo protocollo. La LOS totale è stata più breve di circa 1 settimana nel gruppo clonidina (media di 15 giorni), rispetto ai 21 giorni nel gruppo morfina.

Finalità e obiettivi:

Determinare se il trattamento della NAS con un farmaco non oppiaceo, la clonidina, sarà più efficace della morfina

  • Confronta clonidina e morfina per il trattamento della NAS. Confrontare l'efficacia di ogni farmaco che è determinata dalla durata del trattamento in numero di giorni, il numero di aumenti della dose necessari per ottenere il trattamento necessario e la necessità di un secondo trattamento farmacologico.
  • Valutare i punteggi delle prestazioni neurocomportamentali (scale di assuefazione, orientamento, autoregolazione, motorio/riflessi e stress/astinenza) utilizzando la scala neurocomportamentale della rete di terapia intensiva neonatale (NICU) (NNNS) in entrambi i gruppi di trattamento. Questo esame si svolgerà dopo l'inizio del trattamento e a un mese dall'età postnatale (38-44 settimane dopo l'età mestruale) o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Determinare se il trattamento della NAS con clonidina si tradurrà in migliori esiti nella prima infanzia rispetto a quelli trattati con morfina • Confrontare lo sviluppo cognitivo, motorio e comportamentale dei bambini in entrambi i gruppi di trattamento utilizzando le scale Bayley III dello sviluppo infantile a 6 mesi, uno e due anni di età.

Costruire modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione e determinare i fattori che influenzano l'esposizione e la risposta alla morfina e alla clonidina

• Misurare i livelli ematici ottenuti in momenti casuali e correlarli ai punteggi Finnegan. La farmacodinamica può aiutare a comprendere i farmaci NAS e le misure di coping nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) > o uguale a 35 settimane
  • Esposizione prenatale nota agli oppiacei (per madre che ammette l'uso, mamma con screening per oppiacei positivo durante la gravidanza o screening neonatale positivo per urine e meconio)
  • Nessuna nota esposizione prenatale alla cocaina
  • Nessuna dose di morfina o clonidina prima dell'arruolamento
  • Sintomatico con punteggi Finnegan (FS): 3 punteggi consecutivi maggiori o uguali a 8, OPPURE 2 punteggi consecutivi maggiori o uguali a 12 e/o con decisione di partecipazione al trattamento per NAS
  • Inferiore o uguale a 7 giorni di età
  • Il medico curante decide di iniziare il trattamento farmacologico e acconsente alla partecipazione del bambino allo studio

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni
  • Principali malformazioni congenite
  • Instabilità della pressione sanguigna
  • Grave condizione medica oltre alla NAS
  • Genitori incapaci di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clonidina
I bambini randomizzati alla clonidina riceveranno 1 mcg/kg/dose (con un intervallo di somministrazione di 3 o 4 ore).
Droga: Clonidina
1mcg/kg/dose (con un intervallo di somministrazione di 3 o 4 ore), aumenta del 25% della dose iniziale ogni 12-24 ore. Diminuire del 10% della dose massima ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • clonidina cloridrato
Comparatore attivo: Morfina
I bambini randomizzati alla morfina riceveranno 0,06 mg/kg/dose (con un intervallo di somministrazione di 3 o 4 ore).
Droga: Morfina
La dose iniziale è di 0,06 mg/kg/dose (ogni 3 o 4 ore), aumenta del 25% della dose iniziale ogni 12-24 ore. Diminuire del 10% della dose massima ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di riepilogo delle prestazioni neurocomportamentali dalla scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'età natale
I punteggi riassuntivi della Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) danno una misura del neurocomportamento infantile nelle seguenti aree (intervallo di punteggio): assuefazione (1-9), regolazione (2,20-7,50), attenzione (1.29-8.4), Manovrabilità (0-1), qualità del movimento (1.20-6.20), Riflessi non ottimali (0-12), Riflessi asimmetrici (0-7), Arousal (2,43-6,67), ipertonicità (0-8), ipotonicità (0-5.0), eccitabilità (0-11), letargia (0-11.0), e stress/astinenza (0-0,57). Un punteggio più alto per ogni elemento significa un livello più alto del costrutto. Ad esempio, un punteggio più alto per l'ipertonicità significa che il bambino è più ipertonico e un punteggio più alto per l'ipotonicità significa che il bambino è più ipotonico. Nessun punteggio limite pubblicato per prestazioni comportamentali normali o anormali. Riferimento: Lester BM et al. Statistiche riassuntive dei punteggi della scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale dallo studio sullo stile di vita materno: un campione quasi normativo, in Pediatria 2004; 113.668.
5-10 giorni dopo l'età natale
Punteggi di riepilogo delle prestazioni neurocomportamentali dalla scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS)
Lasso di tempo: A un mese di età postnatale (tra le 4 e le 6 settimane di età) o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I punteggi riassuntivi della Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) danno una misura del neurocomportamento infantile nelle seguenti aree (intervallo di punteggio): assuefazione (1-9), regolazione (2,20-7,50), attenzione (1.29-8.4), Manovrabilità (0-1), qualità del movimento (1.20-6.20), Riflessi non ottimali (0-12), Riflessi asimmetrici (0-7), Arousal (2,43-6,67), ipertonicità (0-8), ipotonicità (0-5.0), eccitabilità (0-11), letargia (0-11.0), e stress/astinenza (0-0,57). Un punteggio più alto per ogni elemento significa un livello più alto del costrutto. Ad esempio, un punteggio più alto per l'ipertonicità significa che il bambino è più ipertonico e un punteggio più alto per l'ipotonicità significa che il bambino è più ipotonico. Nessun punteggio limite pubblicato per prestazioni comportamentali normali o anormali. Riferimento: Lester BM et al. Statistiche riassuntive dei punteggi della scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale dallo studio sullo stile di vita materno: un campione quasi normativo, in Pediatria 2004; 113.668.
A un mese di età postnatale (tra le 4 e le 6 settimane di età) o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Terza edizione
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Punteggi ottenuti Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition nei domini dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio. Questo strumento per le misurazioni dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio è una serie di misurazioni standardizzate e per ogni dominio, i punteggi standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi inferiori a 1 deviazione standard (=o inferiori a 84) sono considerati inferiori al normale. I punteggi superiori a 1 deviazione standard (oltre 115) rappresentano un funzionamento superiore al normale in ciascun dominio. Il punteggio per ciascun dominio (funzionamento motorio, cognitivo e del linguaggio) rappresenta il punteggio completo.
6 mesi di vita
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Terza edizione
Lasso di tempo: 1 anno di vita
Punteggi ottenuti Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition nei domini dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio. Questo strumento per le misurazioni dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio è una serie di misurazioni standardizzate e per ogni dominio, i punteggi standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi inferiori a 1 deviazione standard (=o inferiori a 84) sono considerati inferiori al normale. I punteggi superiori a 1 deviazione standard (oltre 115) rappresentano un funzionamento superiore al normale in ciascun dominio. Il punteggio per ciascun dominio (funzionamento motorio, cognitivo e del linguaggio) rappresenta il punteggio completo.
1 anno di vita
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Terza edizione
Lasso di tempo: 2 anni di vita
Punteggi ottenuti Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition nei domini dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio. Questo strumento per le misurazioni dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio è una serie di misurazioni standardizzate e per ogni dominio, i punteggi standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi inferiori a 1 deviazione standard (=o inferiori a 84) sono considerati inferiori al normale. I punteggi superiori a 1 deviazione standard (oltre 115) rappresentano un funzionamento superiore al normale in ciascun dominio. Il punteggio per ciascun dominio (funzionamento motorio, cognitivo e del linguaggio) rappresenta il punteggio completo.
2 anni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero totale di giorni di trattamento
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrietta Bada

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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