Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieopioidowe po prenatalnej ekspozycji na opiaty w celu zapobiegania poporodowym uszkodzeniom młodego mózgu (No-POPPY)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Henrietta Bada
Długoterminowymi celami naszych badań jest ustalenie najlepszego leczenia farmakologicznego NAS i określenie, w jaki sposób leczenie farmakologiczne NAS wpływa na długoterminowe wyniki rozwojowe. Celem niniejszego wniosku jest ocena skuteczności klonidyny w leczeniu noworodków z NAS w randomizowanym badaniu klinicznym. Naszą główną hipotezą jest to, że klonidyna będzie skutecznie leczyć objawy odstawienia leku u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej propozycji plan badawczy opiera się na naszym badaniu pilotażowym, w którym losowo przydzielono niemowlęta z NAS do otrzymywania morfiny lub klonidyny. Grupy leczone były podobne pod względem średniej masy urodzeniowej, wieku ciążowego, punktów w skali Apgar i wieku pourodzeniowego w momencie leczenia. Zarejestrowane niemowlęta nie miały innych powikłań medycznych ani chirurgicznych. Leczenie zostało rozpoczęte zgodnie ze standardami obowiązującymi na OIOM-ie dla noworodków i będzie kontynuowane zgodnie z tym protokołem. Całkowity LOS był krótszy o około 1 tydzień w grupie klonidyny (średnio 15 dni), w porównaniu do 21 dni w grupie morfiny.

Cele i zadania:

Aby określić, czy leczenie NAS lekiem nieopiatowym, klonidyną, będzie skuteczniejsze niż morfina

  • Porównanie klonidyny i morfiny w leczeniu NAS. Porównaj skuteczność każdego leku, która jest określona przez czas trwania leczenia w liczbie dni, liczbę eskalacji dawki potrzebnych do osiągnięcia wymaganego leczenia oraz potrzebę drugiego leczenia lekiem.
  • Oceń wyniki neurobehawioralne (przyzwyczajenie, orientacja, samoregulacja, motoryka/odruchy i skale stresu/abstynencji) za pomocą sieci neurobehawioralnej skali (NNNS) sieci neonatalnej intensywnej terapii (NNNS) w obu grupach terapeutycznych. Badanie to odbędzie się po rozpoczęciu leczenia iw jednym miesiącu życia poporodowego (38-44 tygodni po menstruacji) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Aby określić, czy leczenie NAS klonidyną przyniesie lepsze wyniki we wczesnym dzieciństwie niż leczenie morfiną • Porównanie rozwoju poznawczego, motorycznego i behawioralnego dzieci w obu leczonych grupach przy użyciu Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya III w wieku 6 miesięcy, 1 i 2 lat lat.

Zbudowanie populacyjnych modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i określenie czynników wpływających na ekspozycję i odpowiedź na morfinę i klonidynę

• Zmierz poziomy we krwi uzyskane w losowych momentach i skoreluj je z wynikami Finnegana. Farmakodynamika może pomóc w zrozumieniu leków NAS i środków radzenia sobie u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) > lub równy 35 tygodni
  • Znana prenatalna ekspozycja na opiaty (przez matkę przyznającą się do używania, mamę z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na opiaty w czasie ciąży lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu i smółki noworodka)
  • Brak znanej prenatalnej ekspozycji na kokainę
  • Brak dawki morfiny lub klonidyny przed włączeniem
  • Objawowe z wynikami w skali Finnegana (FS): 3 kolejne wyniki większe lub równe 8 LUB 2 kolejne wyniki większe lub równe 12 i/lub z podjęciem decyzji o leczeniu z powodu NAS
  • Wiek mniejszy lub równy 7 dniom
  • Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego i wyraża zgodę na udział niemowlęcia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • Główne wady wrodzone
  • Niestabilność ciśnienia krwi
  • Poważny stan zdrowia oprócz NAS
  • Rodzice nie rozumiejący języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klonidyna
Niemowlęta losowo przydzielone do klonidyny otrzymają 1 mcg/kg/dawkę (z odstępem między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3 lub 4 godziny).
Lek: Klonidyna
1mcg/kg/dawkę (z odstępem między dawkami 3 lub 4 godziny), zwiększa się o 25% dawki początkowej co 12-24 godzin. Zmniejszaj o 10% maksymalnej dawki co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek klonidyny
Aktywny komparator: Morfina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej morfinę otrzymają dawkę 0,06 mg/kg mc. (w odstępach między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3 lub 4 godziny).
Lek: Morfina
Dawka początkowa wynosi 0,06 mg/kg/dawkę (co 3 lub 4 godziny), zwiększa się o 25% dawki początkowej co 12-24 godzin. Zmniejszaj o 10% maksymalnej dawki co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podsumowania wydajności neurobehawioralnej ze skali Neurobehavioral Neurtension Nething Neation (NNNS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (5-10 dni po wieku narodowym) i miesięczny wiek poporodowy (w wieku od 4 do 6 tygodni) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Wyniki podsumowujące z Neurobehawioralnej Skali Neurobehawioralnej (NNN) noworodka (NNNS) dają miarę neurobehawior dla niemowląt w następujących obszarach (zakres wyników): przyzwyczajenie (1-9), regulacja (2.20-7,50), uwaga (1.29-8.4), Obsługa (0-1), jakość ruchu (1.20-6.20), Odruch nieoptymalny (0-12), odruch asymetryczny (0-7), pobudzenie (2.43-6.67), Hipertoniczność (0-8), hipotoniczność (0-5,0), pobudliwość (0-11), letarg (0-11.0), i stres/abstynencja (0-0,57). Wyższy wynik dla każdego elementu oznacza wyższy poziom konstruktu. Na przykład wyższy wynik hipertoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipertoniczne, a wyższy wynik w hipotoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipotoniczne. Nie opublikowano żadnego wyniku odcięcia dla normalnej lub nieprawidłowej wydajności behawioralnej.
Linia wyjściowa (5-10 dni po wieku narodowym) i miesięczny wiek poporodowy (w wieku od 4 do 6 tygodni) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Trzecie wydanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Wyniki uzyskały skale Bayleya niemowląt i maluchów, trzecie wydanie w dziedzinie rozwoju motorycznego, poznawczego i języka. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i języka jest serią znormalizowanych pomiarów i dla każdej domeny znormalizowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z zakresem 55-155 dla poznawczego i zakres 45-155 dla języka i silnika (niższe wyniki wskazujące na większe upośledzenie). Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (ponad 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej dziedzinie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i język) reprezentuje wynik złożony.
6 miesięcy życia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Trzecie wydanie
Ramy czasowe: 1 rok życia
Wyniki uzyskały skale Bayleya niemowląt i maluchów, trzecie wydanie w dziedzinie rozwoju motorycznego, poznawczego i języka. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i języka jest serią znormalizowanych pomiarów i dla każdej domeny znormalizowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z zakresem 55-155 dla poznawczego i zakres 45-155 dla języka i silnika (niższe wyniki wskazujące na większe upośledzenie). Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (ponad 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej dziedzinie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i język) reprezentuje wynik złożony.
1 rok życia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Trzecie wydanie
Ramy czasowe: 2 lata życia
Wyniki uzyskały skale Bayleya niemowląt i maluchów, trzecie wydanie w dziedzinie rozwoju motorycznego, poznawczego i języka. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i języka jest serią znormalizowanych pomiarów i dla każdej domeny znormalizowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z zakresem 55-155 dla poznawczego i zakres 45-155 dla języka i silnika (niższe wyniki wskazujące na większe upośledzenie). Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (ponad 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej dziedzinie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i język) reprezentuje wynik złożony.
2 lata życia
Kwestionariusz wieków i sceny trzecie wydanie (ASQ-3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ASQ-3 jest narzędziem badań rozwojowych do oceny postępu rozwojowego u dzieci. Dzieci są oceniane w zakresie komunikacji, umiejętności motorycznych, drobnych umiejętności motorycznych, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych/społecznych. Rodzic/opiekun dziecka odpowiada, czy ich dziecko już wykonuje aktywność (tak = 10), czasami to robi (czasem = 5), czy też jeszcze tego nie robi (jeszcze nie = 0). Odpowiedzi są następnie używane do oceny każdej kategorii. Każda kategoria jest następnie podzielona na to, czy dziecko spada powyżej granicy (rozwój dziecka jest w harmonogramie), blisko granicy (rozwój dziecka jest nieco opóźniony i wymaga monitorowania/interwencji), czy poniżej granicy granicznej (wymagana opóźniona opracowanie i dalsza ocena).
12 miesięcy
Kwestionariusz wieków i sceny trzecie wydanie (ASQ-3)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ASQ-3 jest narzędziem badań rozwojowych do oceny postępu rozwojowego u dzieci. Dzieci są oceniane w zakresie komunikacji, umiejętności motorycznych, drobnych umiejętności motorycznych, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych/społecznych. Rodzic/opiekun dziecka odpowiada, czy ich dziecko już wykonuje aktywność (tak = 10), czasami to robi (czasem = 5), czy też jeszcze tego nie robi (jeszcze nie = 0). Odpowiedzi są następnie używane do oceny każdej kategorii. Każda kategoria jest następnie podzielona na to, czy dziecko spada powyżej granicy (rozwój dziecka jest w harmonogramie), blisko granicy (rozwój dziecka jest nieco opóźniony i wymaga monitorowania/interwencji), czy poniżej granicy granicznej (wymagana opóźniona opracowanie i dalsza ocena).
24 miesiące
Lista kontrolna zachowań dziecięcych (CBCL) Scencje T
Ramy czasowe: Raz po wypisie (między 18 miesięcy do 24 miesięcy)

CBCL/1,5-5 jest zatwierdzony dla dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. Uzyskuje oceny opiekunów 113 pozycji zachowania.

Wyniki są podzielone na problemy internalizacyjne (zakres wyników 29-100, normalny jest poniżej 60), problemy eksternalizacyjne (wyniki wahają się od 28-100, normalne jest poniżej 60), a całkowitą problemy (zakres to 28-100, normalne jest poniżej 60).

Pozycje są oceniane w następujących skalach zespołu: emocjonalnie reaktywne, niespokojne/depresyjne, dolegliwości somatyczne, wycofane, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i problemy ze snem. Pozycje są również oceniane w następujących skalach zorientowanych na DSM: problemy afektywne, problemy lękowe, wszechobecne problemy rozwojowe, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwość, problemy stresowe, problemy ze spektrum autyzmu i problemy z wyzywaczem opozycyjnym.

CBCL składa się z 113 pozycji, ocenianych w trzypunktowej skali Likerta (0 = nieobecna, 1 = czasami występuje, 2 = często występuje)
Raz po wypisie (między 18 miesięcy do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowita liczba dni leczenia
60 dni
Lista kontrolna zachowań dziecięcych 1,5-5 wyników T
Ramy czasowe: Raz po wypisie (między 18 miesięcy do 24 miesięcy)
W CBCL 1,5-5 wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, są używane do interpretacji wyników, przy czym wyniki 65 lub wyższe wskazują na zakres kliniczny, a wyniki między 60 a 64 sugerują granicę kliniczną.
Raz po wypisie (między 18 miesięcy do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrietta Bada

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj