Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieopioidowe po prenatalnej ekspozycji na opiaty w celu zapobiegania poporodowym uszkodzeniom młodego mózgu (No-POPPY)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henrietta Bada
Długoterminowymi celami naszych badań jest ustalenie najlepszego leczenia farmakologicznego NAS i określenie, w jaki sposób leczenie farmakologiczne NAS wpływa na długoterminowe wyniki rozwojowe. Celem niniejszego wniosku jest ocena skuteczności klonidyny w leczeniu noworodków z NAS w randomizowanym badaniu klinicznym. Naszą główną hipotezą jest to, że klonidyna będzie skutecznie leczyć objawy odstawienia leku u noworodków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej propozycji plan badawczy opiera się na naszym badaniu pilotażowym, w którym losowo przydzielono niemowlęta z NAS do otrzymywania morfiny lub klonidyny. Grupy leczone były podobne pod względem średniej masy urodzeniowej, wieku ciążowego, punktów w skali Apgar i wieku pourodzeniowego w momencie leczenia. Zarejestrowane niemowlęta nie miały innych powikłań medycznych ani chirurgicznych. Leczenie zostało rozpoczęte zgodnie ze standardami obowiązującymi na OIOM-ie dla noworodków i będzie kontynuowane zgodnie z tym protokołem. Całkowity LOS był krótszy o około 1 tydzień w grupie klonidyny (średnio 15 dni), w porównaniu do 21 dni w grupie morfiny.

Cele i zadania:

Aby określić, czy leczenie NAS lekiem nieopiatowym, klonidyną, będzie skuteczniejsze niż morfina

  • Porównanie klonidyny i morfiny w leczeniu NAS. Porównaj skuteczność każdego leku, która jest określona przez czas trwania leczenia w liczbie dni, liczbę eskalacji dawki potrzebnych do osiągnięcia wymaganego leczenia oraz potrzebę drugiego leczenia lekiem.
  • Oceń wyniki neurobehawioralne (przyzwyczajenie, orientacja, samoregulacja, motoryka/odruchy i skale stresu/abstynencji) za pomocą sieci neurobehawioralnej skali (NNNS) sieci neonatalnej intensywnej terapii (NNNS) w obu grupach terapeutycznych. Badanie to odbędzie się po rozpoczęciu leczenia iw jednym miesiącu życia poporodowego (38-44 tygodni po menstruacji) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Aby określić, czy leczenie NAS klonidyną przyniesie lepsze wyniki we wczesnym dzieciństwie niż leczenie morfiną • Porównanie rozwoju poznawczego, motorycznego i behawioralnego dzieci w obu leczonych grupach przy użyciu Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya III w wieku 6 miesięcy, 1 i 2 lat lat.

Zbudowanie populacyjnych modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i określenie czynników wpływających na ekspozycję i odpowiedź na morfinę i klonidynę

• Zmierz poziomy we krwi uzyskane w losowych momentach i skoreluj je z wynikami Finnegana. Farmakodynamika może pomóc w zrozumieniu leków NAS i środków radzenia sobie u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) > lub równy 35 tygodni
  • Znana prenatalna ekspozycja na opiaty (przez matkę przyznającą się do używania, mamę z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na opiaty w czasie ciąży lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu i smółki noworodka)
  • Brak znanej prenatalnej ekspozycji na kokainę
  • Brak dawki morfiny lub klonidyny przed włączeniem
  • Objawowe z wynikami w skali Finnegana (FS): 3 kolejne wyniki większe lub równe 8 LUB 2 kolejne wyniki większe lub równe 12 i/lub z podjęciem decyzji o leczeniu z powodu NAS
  • Wiek mniejszy lub równy 7 dniom
  • Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego i wyraża zgodę na udział niemowlęcia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • Główne wady wrodzone
  • Niestabilność ciśnienia krwi
  • Poważny stan zdrowia oprócz NAS
  • Rodzice nie rozumiejący języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klonidyna
Niemowlęta losowo przydzielone do klonidyny otrzymają 1 mcg/kg/dawkę (z odstępem między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3 lub 4 godziny).
Lek: Klonidyna
1mcg/kg/dawkę (z odstępem między dawkami 3 lub 4 godziny), zwiększa się o 25% dawki początkowej co 12-24 godzin. Zmniejszaj o 10% maksymalnej dawki co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek klonidyny
Aktywny komparator: Morfina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej morfinę otrzymają dawkę 0,06 mg/kg mc. (w odstępach między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3 lub 4 godziny).
Lek: Morfina
Dawka początkowa wynosi 0,06 mg/kg/dawkę (co 3 lub 4 godziny), zwiększa się o 25% dawki początkowej co 12-24 godzin. Zmniejszaj o 10% maksymalnej dawki co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników neurobehawioralnych ze Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodka (NNNS)
Ramy czasowe: 5-10 dni po urodzeniu
Sumaryczne wyniki ze Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS) mierzą neurobehawioryzm niemowląt w następujących obszarach (zakres punktacji): przyzwyczajenie (1-9), regulacja (2,20-7,50), uwaga (1,29-8,4), Obsługa (0-1), jakość ruchu (1,20-6,20), Odruchy nieoptymalne (0-12), Odruchy asymetryczne (0-7), pobudzenie (2,43-6,67), hipertoniczność (0-8), hipotoniczność (0-5,0), pobudliwość (0-11), letarg (0-11,0), i stres/abstynencja (0-0,57). Wyższy wynik dla każdego przedmiotu oznacza wyższy poziom konstruktu. Na przykład wyższy wynik dla hipertoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipertoniczne, a wyższy wynik dla hipotoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipotoniczne. Nie opublikowano wyniku odcięcia dla normalnych lub nienormalnych wyników behawioralnych. Odniesienie: Lester BM i in. Statystyki podsumowujące sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków Wyniki skali neurobehawioralnej z badania stylu życia matek: próba quasinormatywna, w pediatrii 2004; 113668.
5-10 dni po urodzeniu
Podsumowanie wyników neurobehawioralnych ze Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodka (NNNS)
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu (między 4 a 6 tygodniem życia) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sumaryczne wyniki ze Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS) mierzą neurobehawioryzm niemowląt w następujących obszarach (zakres punktacji): przyzwyczajenie (1-9), regulacja (2,20-7,50), uwaga (1,29-8,4), Obsługa (0-1), jakość ruchu (1,20-6,20), Odruchy nieoptymalne (0-12), Odruchy asymetryczne (0-7), pobudzenie (2,43-6,67), hipertoniczność (0-8), hipotoniczność (0-5,0), pobudliwość (0-11), letarg (0-11,0), i stres/abstynencja (0-0,57). Wyższy wynik dla każdego przedmiotu oznacza wyższy poziom konstruktu. Na przykład wyższy wynik dla hipertoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipertoniczne, a wyższy wynik dla hipotoniczności oznacza, że ​​niemowlę jest bardziej hipotoniczne. Nie opublikowano wyniku odcięcia dla normalnych lub nienormalnych wyników behawioralnych. Odniesienie: Lester BM i in. Statystyki podsumowujące sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków Wyniki skali neurobehawioralnej z badania stylu życia matek: próba quasinormatywna, w pediatrii 2004; 113668.
Miesiąc po urodzeniu (między 4 a 6 tygodniem życia) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Uzyskane wyniki Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition w obszarach rozwojowych motorycznych, poznawczych i językowych. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i językowego to seria standaryzowanych pomiarów, a dla każdej domeny standaryzowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (powyżej 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej domenie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i językowe) reprezentuje wynik w pełnej skali.
6 miesięcy życia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 1 rok życia
Uzyskane wyniki Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition w obszarach rozwojowych motorycznych, poznawczych i językowych. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i językowego to seria standaryzowanych pomiarów, a dla każdej domeny standaryzowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (powyżej 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej domenie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i językowe) reprezentuje wynik w pełnej skali.
1 rok życia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 2 lata życia
Uzyskane wyniki Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition w obszarach rozwojowych motorycznych, poznawczych i językowych. To narzędzie do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego i językowego to seria standaryzowanych pomiarów, a dla każdej domeny standaryzowane wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki poniżej 1 odchylenia standardowego (= lub mniej niż 84) są uważane za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 odchylenia standardowego (powyżej 115) reprezentują wyższe niż normalne funkcjonowanie w każdej domenie. Wynik dla każdej domeny (funkcjonowanie motoryczne, poznawcze i językowe) reprezentuje wynik w pełnej skali.
2 lata życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowita liczba dni leczenia
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrietta Bada

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj