Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopiátová léčba po prenatální expozici opiátům k prevenci postnatálního poranění mladého mozku (No-POPPY)

7. května 2025 aktualizováno: Henrietta Bada
Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je stanovit nejlepší farmakologickou léčbu NAS a určit, jak farmakologická léčba NAS ovlivňuje dlouhodobé výsledky vývoje. Cílem této přihlášky je vyhodnotit účinnost klonidinu jako léčby u novorozenců s NAS v randomizované klinické studii. Naší ústřední hypotézou je, že klonidin účinně léčí abstinenční příznaky u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto aktuálním návrhu je výzkumný plán založen na naší pilotní studii, která randomizovala kojence s NAS k podávání morfinu nebo klonidinu. Léčebné skupiny byly podobné, pokud jde o průměrnou porodní hmotnost, gestační věk, Apgar skóre a postnatální věk při léčbě. Zařazení kojenci neměli žádné jiné lékařské nebo chirurgické komplikace. Léčba byla v té době zahájena podle našeho standardu NICU a bude pokračovat v tomto protokolu. Celková LOS byla kratší asi o 1 týden ve skupině s klonidinem (průměr 15 dnů) ve srovnání s 21 dny ve skupině s morfinem.

Cíle a záměry:

Chcete-li zjistit, zda léčba NAS neopiátovým lékem, klonidinem, bude účinnější než morfin

  • Porovnejte klonidin a morfin pro léčbu NAS. Porovnejte účinnost každého léku, která je určena délkou léčby v počtu dní, počtem eskalací dávky potřebných k dosažení potřebné léčby a potřebou druhé léčby lékem.
  • Vyhodnoťte skóre neurobehaviorálního výkonu (habituace, orientace, autoregulace, motorické/reflexní škály a škály stresu/abstinence) pomocí neurobehaviorální škály sítě neonatální intenzivní péče (NICU) (NNNS) v obou léčebných skupinách. Toto vyšetření se uskuteční po zahájení léčby a jeden měsíc po porodu (38–44 týdnů po menstruačním věku) nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Určení, zda léčba NAS klonidinem povede k lepším výsledkům v raném dětství než u pacientů léčených morfinem • Porovnejte kognitivní, motorický a behaviorální vývoj dětí v obou léčebných skupinách pomocí škály Bayley III Scale of Infant Development v 6., 1. a 2. měsíci let věku.

Sestavit populační farmakokinetické/farmakodynamické modely a určit faktory, které ovlivňují expozici a odpověď na morfin a klonidin

• Změřte krevní hladiny získané v náhodných časech a korelujte s Finneganovým skóre. Farmakodynamika může pomoci porozumět medikaci NAS a opatřením pro zvládání u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) > nebo rovný 35 týdnům
  • Známá prenatální expozice opiátům (matkou přiznávající užívání, matkou s pozitivním screeningem na opiáty během těhotenství nebo pozitivním novorozeneckým screeningem moči a mekonia)
  • Žádná známá prenatální expozice kokainu
  • Žádná dávka morfinu nebo klonidinu před zařazením
  • Symptomatické s Finneganovým skóre (FS): 3 po sobě jdoucí skóre větší nebo rovna 8, NEBO 2 po sobě jdoucí skóre větší nebo rovna 12 a/nebo s doprovodným rozhodnutím léčit NAS
  • Stáří do 7 dnů
  • Ošetřující lékař rozhodne o zahájení farmakologické léčby a souhlasí s účastí kojence ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty
  • Závažné vrozené vady
  • Nestabilita krevního tlaku
  • Kromě NAS závažný zdravotní stav
  • Rodiče nerozumějí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klonidin
Děti randomizované na klonidin dostanou 1 mcg/kg/dávku (s dávkovacím intervalem 3 nebo 4 hodiny).
Lék: Klonidin
1 mcg/kg/dávka (s dávkovacím intervalem 3 nebo 4 hodiny), zvyšuje se o 25 % počáteční dávky každých 12-24 hodin. Snižte o 10 % maximální dávky každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • klonidin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Morfium
Děti randomizované na morfin dostanou 0,06 mg/kg/dávku (s dávkovacím intervalem 3 nebo 4 hodiny).
Lék: Morfium
Počáteční dávka je 0,06 mg/kg/dávka (každé 3 nebo 4 hodiny), zvyšuje se o 25 % počáteční dávky každých 12-24 hodin. Snižte o 10 % maximální dávky každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnu neurobehaviorálního výkonu z novorozenecké jednotky intenzivní péče Neurobehavioral Scale (NNNS)
Časové okno: Základní linie (5-10 dní po věku natálního věku) a měsíční postnatální věk (mezi 4-6 týdny) nebo při propuštění, podle toho, co nastane první.
Souhrnné skóre z novorozenecké sítě intenzivní péče Neurobehavioral Scale (NNN) poskytuje míru kojeneckého neurobehavioru v následujících oblastech (rozsah skóre): Habituation (1-9), regulace (2,20-7,50). Pozor (1.29-8.4), Manipulace (0-1), kvalita pohybu (1,20-6,20), Neoptimální reflexy (0-12), asymetrické reflexy (0-7), vzrušení (2,43-6,67), Hypertonita (0-8), hypotonicita (0-5,0), Excitabilita (0-11), letargie (0-11,0), a stres/abstinence (0-0,57). Vyšší skóre pro každou položku znamená vyšší úroveň konstruktu. Například vyšší skóre pro hypertonicitu znamená, že dítě je hypertoničtější a vyšší skóre hypotonicity znamená, že dítě je hypotoničtější. Žádné mezní skóre zveřejněno pro normální nebo abnormální behaviorální výkon.
Základní linie (5-10 dní po věku natálního věku) a měsíční postnatální věk (mezi 4-6 týdny) nebo při propuštění, podle toho, co nastane první.
Bayley Scales of Infant and Batole Development Třetí vydání
Časové okno: 6 měsíců života
Skóre získala Bayleyovy stupnice kojeneckého a batolata Development Třetí vydání ve vývojových doménách motorického, kognitivního a jazyka. Tento nástroj pro měření vývoje motoru, kognitivního a jazyka je řada standardizovaných měření a pro každou doménu má standardizované skóre průměr 100 a standardní odchylku 15 s rozsahem 55-155 pro kognitivní a rozsah 45-155 pro jazyk a motorické motory (nižší skóre (nižší skóre (nižší skóre). Skóre pod 1 standardní odchylkou (= nebo méně než 84) se považuje pod normální. Skóre nad 1 standardní odchylkou (více než 115) představuje vyšší než normální fungování v každé doméně. Skóre pro každou doménu (motor, kognitivní a jazykové fungování) představuje kompozitní skóre.
6 měsíců života
Bayley Scales of Infant and Batole Development Třetí vydání
Časové okno: 1 rok života
Skóre získala Bayleyovy stupnice kojeneckého a batolata Development Třetí vydání ve vývojových doménách motorického, kognitivního a jazyka. Tento nástroj pro měření vývoje motoru, kognitivního a jazyka je řada standardizovaných měření a pro každou doménu má standardizované skóre průměr 100 a standardní odchylku 15 s rozsahem 55-155 pro kognitivní a rozsah 45-155 pro jazyk a motorické (nižší skóre (nižší skóre). Skóre pod 1 standardní odchylkou (= nebo méně než 84) se považuje pod normální. Skóre nad 1 standardní odchylkou (více než 115) představuje vyšší než normální fungování v každé doméně. Skóre pro každou doménu (motor, kognitivní a jazykové fungování) představuje kompozitní skóre.
1 rok života
Bayley Scales of Infant and Batole Development Třetí vydání
Časové okno: 2 roky života
Skóre získala Bayleyovy stupnice kojeneckého a batolata Development Třetí vydání ve vývojových doménách motorického, kognitivního a jazyka. Tento nástroj pro měření vývoje motoru, kognitivního a jazyka je řada standardizovaných měření a pro každou doménu má standardizované skóre průměr 100 a standardní odchylku 15 s rozsahem 55-155 pro kognitivní a rozsah 45-155 pro jazyk a motorické (nižší skóre (nižší skóre). Skóre pod 1 standardní odchylkou (= nebo méně než 84) se považuje pod normální. Skóre nad 1 standardní odchylkou (více než 115) představuje vyšší než normální fungování v každé doméně. Skóre pro každou doménu (motor, kognitivní a jazykové fungování) představuje kompozitní skóre.
2 roky života
Věk a fáze dotazník třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: 12 měsíců věku
ASQ-3 je vývojový screeningový nástroj k posouzení vývojového pokroku u dětí. Děti jsou hodnoceny v oblasti komunikace, hrubých motorických dovedností, jemných motorických dovedností, řešení problémů a osobních/sociálních dovedností. Rodič/opatrovník dítěte odpovídá, zda jejich dítě již provádí aktivitu (ano = 10), někdy to dělá (někdy = 5), nebo to ještě neučiní (ještě ne = 0). Odpovědi se pak používají k získání každé kategorie. Každá kategorie se poté rozdělí na to, zda dítě spadne nad omezení (vývoj dítěte je v plánu), v blízkosti omezení (vývoj dítěte je mírně zpožděn a vyžaduje monitorování/zásah) nebo pod omezením (zpožděné vývoj a další posouzení).
12 měsíců věku
Věk a fáze dotazník třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: 24 měsíců
ASQ-3 je vývojový screeningový nástroj k posouzení vývojového pokroku u dětí. Děti jsou hodnoceny v oblasti komunikace, hrubých motorických dovedností, jemných motorických dovedností, řešení problémů a osobních/sociálních dovedností. Rodič/opatrovník dítěte odpovídá, zda jejich dítě již provádí aktivitu (ano = 10), někdy to dělá (někdy = 5), nebo to ještě neučiní (ještě ne = 0). Odpovědi se pak používají k získání každé kategorie. Každá kategorie se poté rozdělí na to, zda dítě spadne nad omezení (vývoj dítěte je v plánu), v blízkosti omezení (vývoj dítěte je mírně zpožděn a vyžaduje monitorování/zásah) nebo pod omezením (zpožděné vývoj a další posouzení).
24 měsíců
Kontrolní seznam dětských chování (CBCL) T-skóre
Časové okno: Jednou po propuštění (mezi 18 měsíci do 24 měsíců)

CBCL/1,5-5 je ověřena pro děti ve věku 1,5 až 5 let. Získává hodnocení pečovatelů 113 předmětů chování.

Skóre se rozdělí na internalizační problémy (skóre rozmezí 29-100, normální je pod 60), externalizační problémy (skóre se pohybuje od 28-100, normální je pod 60) a celkové problémy (rozsah je 28-100, normální je pod 60).

Položky jsou hodnoceny na následujících stupnicích syndromu: emocionálně reaktivní, úzkostné/depresivní, somatické stížnosti, stažené, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem. Položky jsou také hodnoceny na následujících měřítcích orientovaných na DSM: afektivní problémy, úzkostné problémy, všudypřítomné vývojové problémy, problém pozornosti/hyperaktivita, problémy se stresem, problémy s autistickým spektrem a opoziční vzdorné problémy.

CBCL se skládá ze 113 položek, skóre na tříbodové Likertově stupnici (0 = absence, 1 = Někdy se vyskytuje, 2 = často se vyskytuje)
Jednou po propuštění (mezi 18 měsíci do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání léčby
Časové okno: 60 dní
Celkový počet dnů léčby
60 dní
Kontrolní seznam dětských chování 1,5-5 t skóre
Časové okno: Jednou po propuštění (mezi 18 měsíci do 24 měsíců)
Na CBCL 1.5-5 se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 používá k interpretaci výsledků, přičemž skóre 65 nebo vyšší ukazuje na klinický rozsah a skóre mezi 60 a 64 naznačujícími hraniční klinický rozsah.
Jednou po propuštění (mezi 18 měsíci do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrietta Bada

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrietta S Bada, MD MPH, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0534-F34
  • 1R01DA043519-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit