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高出血および虚血リスク患者に対する最適な抗血小板療法の試験 (OPT-BIRISK)

2025年8月17日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital

出血と虚血の両方のリスクが高いACS患者に対する9〜12か月の二重抗血小板療法の完了後の、クロピドグレル単独とクロピドグレルとアスピリンによる抗血小板療法の延長。

現在のガイドラインでは、ステント留置術を受ける ACS 患者には、必要に応じて最大 30 か月の延長 DAPT 治療を提供することを推奨しています。

したがって、新世代の DES と 9 ～ 12 か月の DAPT を投与された、虚血性および出血のリスクが高い ACS 患者を対象に、前向き多施設無作為化プラセボ対照試験を設計し、クロピドグレル単剤療法がリスクを軽減するかどうかを評価しました。次の 9 か月間でクロピドグレルと ASA を併用した場合と比較して出血が減少し、虚血リスクの予防において劣っていない転帰を達成しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のガイドラインでは、ステント留置術を受ける ACS 患者には、必要に応じて最大 30 か月の延長 DAPT 治療を提供することを推奨しています。 虚血と出血の両方のリスクが高い患者にとって、DAPT の長期使用は抗血栓効果をもたらす可能性がありますが、出血のリスクも増加させる可能性があります。 虚血のリスクを軽減し、出血のリスクを回避するために、この患者集団における集中的な抗血小板療法に関する具体的な指針が緊急に必要とされています。

以前の研究では、DAPT 治療の 12 か月後、クロピドグレル単剤療法を継続すると、アスピリンと比較して虚血と出血のリスクがさらに低下する可能性があることが示されています。 したがって、新世代の DES と 9 ～ 12 か月の DAPT を投与された、虚血性および出血のリスクが高い ACS 患者を対象に、前向き多施設無作為化プラセボ対照試験を設計し、クロピドグレル単剤療法がリスクを軽減するかどうかを評価しました。次の 9 か月間でクロピドグレルと ASA を併用した場合と比較して出血が減少し、虚血リスクの予防において劣っていない転帰を達成しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7758

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国、101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing、中国、100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang、Hebei、中国、050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha、Hunan、中国、410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir、Inner Mongolia、中国、021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir、Inner Mongolia、中国、022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin、Jilin、中国、132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin、Jilin、中国、132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou、Jilin、中国、135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping、Jilin、中国、136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi、Liaoning、中国、117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong、Liaoning、中国、118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou、Liaoning、中国、115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou、Liaoning、中国、115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou、Neimonggol、中国、014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou、Neimonggol、中国、014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot、Neimonggol、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai、Shandong、中国、264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCI (New-Generation DES) を受け、9～12 か月の DAPT を終了した ACS 患者
  • 18～85歳の成人患者
  • 65 歳未満の患者は、以下の高出血リスクの臨床基準の少なくとも 1 つと、高虚血リスクの以下の臨床基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 65 ～ 75 歳の患者は、出血リスクまたは虚血リスクが高いという次の臨床基準のいずれかを満たす必要があります。

高出血リスクの臨床基準：

  • 75歳以上
  • 女性
  • 鉄欠乏性貧血
  • 脳卒中の病歴（出血性または虚血性）
  • 糖尿病の治療中（経口血糖降下薬または皮下インスリン）
  • -慢性腎臓病（eGFR <60mL/分またはクレアチニンクリアランス<60mL/分）

高虚血リスクの臨床基準：

  • 75歳以上
  • 複数の冠動脈病変
  • 全長> 30mmのステントに必要な標的病変
  • 血栓性標的病変
  • 分岐病変はメディナ 0、1、1 または 1、1、および 1 であり、主枝と側枝の両方にステントが埋め込まれています
  • 左主冠動脈（≧50％）または近位LAD（≧70％）病変
  • 血管内切除を必要とする石灰化プラーク
  • トロポニン陽性の急性冠症候群
  • 以前の心筋梗塞、虚血性脳卒中、診断された末梢動脈疾患 (PAD)、または冠動脈疾患 (CAD) / PAD による血行再建術
  • 心筋梗塞、血行再建術、ステント血栓症、脳卒中を過去 9 か月以内に再発した
  • 糖尿病の治療中（経口血糖降下薬または皮下インスリン）
  • -慢性腎臓病（eGFR <60 mL /分またはクレアチニンクリアランス<60 mL /分）

除外基準:

  • -有害事象（出血または虚血）またはその他の状態による過去6か月間のDAPT治療の中止または終了
  • 90日以内の手術予定
  • 90日以内の冠動脈血行再建術（外科的または介入）プログラム
  • 透析依存性腎不全
  • 中等度または重度の肝不全（ALTまたはASTの正常上限の2倍）
  • 平均余命 <1 年
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 出産の可能性がある女性
  • 血小板数 <100000/mm3
  • -ワルファリンまたは同様の抗凝固療法を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル単剤療法
9〜12ヶ月のDAPT（アスピリン+クロピドグレル）に基づいて、次の9か月でクロピドグレル単剤療法を継続します。
薬：クロピドグレル
DAPT (アスピリン + クロピドグレル) の 9 ～ 12 か月後、さらに 9 か月のクロピドグレル単剤療法
アクティブコンパレータ：クロピドグレルとアスピリン
9〜12ヶ月のDAPT（アスピリン+クロピドグレル）に基づいて、次の9か月でDAPT（アスピリン+クロピドグレル）を継続します。
薬：クロピドグレル＋アスピリン
DAPT（アスピリン+クロピドグレル）の9-12ヶ月後にクロピドグレル+アスピリンを追加で9ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床関連出血事象
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
BARCタイプ2～5の出血イベントとして定義
9ヶ月のフォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての出血イベント
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
BARC タイプ 1 ～ 5 のすべての出血イベントを定義
9ヶ月のフォローアップ中
主な心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
全死因死亡、筋断裂、脳卒中、および臨床的に必要な血行再建術の複合エンドポイントとして定義
9ヶ月のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenyang Northern Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yaling Han, MD、The General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOPIL08732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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