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Terapia antipiastrinica ottimale per pazienti con sanguinamento elevato e rischio ischemico (OPT-BIRISK)

17 agosto 2025 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Terapia antipiastrinica prolungata con clopidogrel da solo rispetto a clopidogrel più aspirina dopo il completamento della doppia terapia antipiastrinica da 9 a 12 mesi per pazienti con SCA con sanguinamento elevato e rischio ischemico.

Le attuali linee guida raccomandano che ai pazienti con ACS sottoposti a impianto di stent possa essere offerto un trattamento DAPT esteso fino a 30 mesi, se necessario.

Pertanto, abbiamo disegnato uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo tra pazienti con ACS ad alto rischio di ischemia e sanguinamento che hanno ricevuto una nuova generazione di DES e hanno ricevuto da 9 a 12 mesi di DAPT, e valutato se la monoterapia con clopidogrel riduce il rischio di sanguinamento rispetto a clopidogrel più ASA nei successivi 9 mesi e ha ottenuto risultati non inferiori nella prevenzione del rischio ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano che ai pazienti con ACS sottoposti a impianto di stent possa essere offerto un trattamento DAPT esteso fino a 30 mesi, se necessario. Per i pazienti ad alto rischio sia di ischemia che di emorragia, nonostante l'uso prolungato di DAPT possa apportare benefici antitrombotici, può anche aumentare il rischio di sanguinamento. Vi è un urgente bisogno di una guida specifica sulla terapia antipiastrinica intensiva in questa popolazione di pazienti per ridurre il rischio di ischemia ed evitare il rischio di sanguinamento.

Precedenti studi hanno dimostrato che, dopo 12 mesi di trattamento con DAPT, il proseguimento della monoterapia con clopidogrel può ridurre ulteriormente il rischio di ischemia e sanguinamento rispetto all'aspirina. Pertanto, abbiamo disegnato uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo tra pazienti con ACS ad alto rischio di ischemia e sanguinamento che hanno ricevuto una nuova generazione di DES e hanno ricevuto da 9 a 12 mesi di DAPT, e valutato se la monoterapia con clopidogrel riduce il rischio di sanguinamento rispetto a clopidogrel più ASA nei successivi 9 mesi e ha ottenuto risultati non inferiori nella prevenzione del rischio ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7758

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, Cina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Cina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, Cina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Cina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Cina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, Cina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, Cina, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, Cina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, Cina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ACS sottoposti a PCI (DES di nuova generazione) e che terminano 9-12 mesi di DAPT
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • I pazienti di età inferiore ai 65 anni devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri clinici di alto rischio di sanguinamento e almeno uno dei seguenti criteri clinici di alto rischio ischemico; I pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni devono soddisfare uno dei seguenti criteri clinici di alto rischio di sanguinamento o alto rischio ischemico.

Criteri clinici di alto rischio di sanguinamento:

  • ≥75 anni
  • femmina
  • Anemia da carenza di ferro
  • storia di ictus (emorragico o ischemico)
  • trattamento medico in corso del diabete (agenti ipoglicemizzanti orali o insulina sottocutanea)
  • Malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min o clearance della creatinina <60 ml/min)

Criteri clinici di alto rischio ischemico:

  • ≥75 anni
  • Lesioni coronariche multiple
  • lesioni target richieste per stent di lunghezza totale > 30 mm
  • Lesioni a bersaglio trombotico
  • Le lesioni della biforcazione sono Medina 0, 1, 1 o 1, 1 e 1, con stent impiantati sia nel ramo principale che nel ramo laterale
  • Lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra (≥50%) o LAD prossimale (≥70%).
  • Placche calcificate che richiedono escissione endovascolare
  • sindrome coronarica acuta con troponina positiva
  • Pregresso infarto del miocardio, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica (PAD) diagnosticata o rivascolarizzazione dovuta a malattia coronarica (CAD)/PAD
  • infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, trombosi dello stent, ictus negli ultimi 9 mesi
  • trattamento medico in corso del diabete (agenti ipoglicemizzanti orali o insulina sottocutanea)
  • Malattia renale cronica (eGFR<60 mL/min o clearance della creatinina <60 mL/min)

Criteri di esclusione:

  • Interruzione o cessazione del trattamento con DAPT negli ultimi 6 mesi a causa di eventi avversi (sanguinamento o ischemia) o altre condizioni
  • Piano di chirurgia entro 90 giorni
  • Programma di rivascolarizzazione coronarica (chirurgica o di intervento) entro 90 giorni
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Insufficienza epatica moderata o grave (2 volte il limite superiore della norma per ALT o AST)
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Donne in età fertile
  • Conta piastrinica <100000/mm3
  • Soggetti sottoposti a warfarin o terapia anticoagulante simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia clopidogrel
Sulla base di 9-12 mesi di DAPT (aspirina+clopidogrel), continuano la monoterapia clopidogrel nei 9 mesi successivi.
Droga: Clopidogrel
Ulteriori 9 mesi di monoterapia con clopidogrel dopo 9-12 mesi di DAPT (aspirina+clopidogrel)
Comparatore attivo: Clopidogrel più aspirina
Sulla base di 9-12 mesi di DAPT (aspirina+clopidogrel), continua Dapt (aspirina+clopidogrel) nei successivi 9 mesi.
Droga: Clopidogrel+aspirina
Ulteriori 9 mesi di clopidogrel più aspirina dopo 9-12 mesi di DAPT (aspirina+clopidogrel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 9 mesi
definiti come eventi emorragici di tipo BARC 2-5
Durante il follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 9 mesi
definito tutti gli eventi emorragici BARC di tipo 1-5
Durante il follow-up a 9 mesi
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 9 mesi
definito come endpoint composito di morte per tutte le cause, miofarzione, ictus e rivascolarizzazione clinicamente indicata
Durante il follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOPIL08732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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