Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal anti-blodpladebehandling for patienter med høj blødning og iskæmisk RISIKO (OPT-BIRISK)

17. august 2025 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Forlænget trombocythæmmende behandling med Clopidogrel alene versus Clopidogrel Plus Aspirin efter afslutning af 9- til 12-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling til ACS-patienter med både høj blødning og iskæmisk risiko.

Nuværende retningslinjer anbefaler, at patienter med ACS, der gennemgår stentimplantation, kan tilbydes forlænget DAPT-behandling i op til 30 måneder, hvis det er nødvendigt.

Derfor designede vi et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg blandt ACS-patienter med høj risiko for iskæmi og blødning, som modtog en ny generation af DES og modtog 9 til 12 måneders DAPT, og evaluerede, om clopidogrel monoterapi reducerede risikoen af blødning sammenlignet med clopidogrel plus ASA i de følgende 9 måneder og opnåede ikke-inferiøre resultater til forebyggelse af iskæmisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler, at patienter med ACS, der gennemgår stentimplantation, kan tilbydes forlænget DAPT-behandling i op til 30 måneder, hvis det er nødvendigt. For patienter med høj risiko for både iskæmisk og blødning, kan det på trods af langvarig brug af DAPT give antitrombotiske fordele, det kan også øge risikoen for blødning. Der er et presserende behov for specifik vejledning om intensiv trombocythæmmende behandling hos denne patientpopulation for at reducere risikoen for iskæmi og for at undgå risikoen for blødning.

Tidligere undersøgelser har vist, at efter 12 måneders DAPT-behandling kan fortsættelse af monoterapi med clopidogrel yderligere reducere risikoen for iskæmi og blødning sammenlignet med aspirin. Derfor designede vi et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg blandt ACS-patienter med høj risiko for iskæmi og blødning, som modtog en ny generation af DES og modtog 9 til 12 måneders DAPT, og evaluerede, om clopidogrel monoterapi reducerede risikoen af blødning sammenlignet med clopidogrel plus ASA i de følgende 9 måneder og opnåede ikke-inferiøre resultater til forebyggelse af iskæmisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7758

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, Kina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, Kina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, Kina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, Kina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS-patienter, der gennemgår PCI (New-Generation DES) og afslutter 9-12 måneders DAPT
  • 18 ~ 85 år gamle voksne patienter
  • Patienter under 65 år skal opfylde mindst et af følgende kliniske kriterier for høj blødningsrisiko og mindst et af følgende kliniske kriterier for høj iskæmisk risiko; Patienter i alderen 65-75 skal opfylde et af følgende kliniske kriterier for enten høj blødningsrisiko eller høj iskæmisk risiko.

Kliniske kriterier for høj blødningsrisiko:

  • ≥75 år gammel
  • kvinde
  • Jernmangelanæmi
  • anamnese med slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk)
  • igangværende medicinsk behandling af diabetes (orale hypoglykæmiske midler eller subkutan insulin)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Kliniske kriterier for høj iskæmisk risiko:

  • ≥75 år gammel
  • Flere koronare læsioner
  • mållæsioner påkrævet for stent med total længde > 30 mm
  • Trombotiske mållæsioner
  • Bifurkationslæsioner er Medina 0, 1, 1 eller 1, 1 og 1, med stenter implanteret i både hovedgren og sidegren
  • Venstre hovedkranspulsåre (≥50%) eller proksimale LAD (≥70%) læsioner
  • Forkalkede plaques, der kræver endovaskulær excision
  • akut koronarsyndrom med troponinpositiv
  • Tidligere myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, diagnosticeret perifer arteriel sygdom (PAD) eller revaskularisering på grund af koronararteriesygdom (CAD)/PAD
  • tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde inden for de sidste 9 måneder
  • igangværende medicinsk behandling af diabetes (orale hypoglykæmiske midler eller subkutan insulin)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering eller ophør af DAPT-behandling inden for de seneste 6 måneder på grund af uønskede hændelser (blødning eller iskæmi) eller andre tilstande
  • Operationsplan inden for 90 dage
  • Koronar revaskularisering (kirurgisk eller intervention)-program inden for 90 dage
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Moderat eller svær leverinsufficiens (2 gange den øvre grænse for normal for ALAT eller ASAT)
  • Forventet levetid <1 år
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Blodpladeantal <100000/mm3
  • Personer, der gennemgår warfarin eller lignende antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel monoterapi
På grundlag af 9-12 måneder med DAPT (Aspirin+Clopidogrel) skal du fortsætte clopidogrel-monoterapi i de følgende 9 måneder.
Medicin: Clopidogrel
Yderligere 9 måneders clopidogrel monoterapi efter 9-12 måneders DAPT (aspirin+clopidogrel)
Aktiv komparator: Clopidogrel plus aspirin
På grundlag af 9-12 måneder med DAPT (Aspirin+Clopidogrel), Fortsæt DAPT (Aspirin+Clopidogrel) i de følgende 9 måneder.
Medicin: Clopidogrel+aspirin
Yderligere 9 måneder med clopidogrel plus aspirin efter 9-12 måneders DAPT (aspirin+clopidogrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: I løbet af 9 måneders opfølgning
defineret som BARC type 2-5 blødningshændelser
I løbet af 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningshændelser
Tidsramme: I løbet af 9 måneders opfølgning
defineret alle BARC type 1-5 blødningshændelser
I løbet af 9 måneders opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 9 måneders opfølgning
defineret som et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, myofarktioner, slagtilfælde og klinisk indiceret revaskularisering
I løbet af 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOPIL08732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner