Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito korkean verenvuodon ja iskeemisen riskin potilaille Kokeilu (OPT-BIRISK)

sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Pidennetty verihiutaleiden vastainen hoito yksinään klopidogreelilla verrattuna Clopidogrel Plus -aspiriiniin 9–12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen ACS-potilaille, joilla on sekä korkea verenvuoto että iskeeminen riski.

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että ACS-potilaille, joille tehdään stentti-istutus, voidaan tarvittaessa tarjota pidennettyä DAPT-hoitoa jopa 30 kuukaudeksi.

Siksi suunnittelimme prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ACS-potilailla, joilla oli suuri iskeemisen ja verenvuodon riski ja jotka saivat uuden sukupolven DES-hoitoa ja saivat 9–12 kuukauden DAPT-hoitoa, ja arvioimme, vähentääkö klopidogreelimonoterapia riskiä. klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmään verrattuna seuraavan 9 kuukauden aikana ja saavutti ei-huonommat tulokset iskeemisen riskin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että ACS-potilaille, joille tehdään stentti-istutus, voidaan tarvittaessa tarjota pidennettyä DAPT-hoitoa jopa 30 kuukaudeksi. Potilailla, joilla on suuri sekä iskeemisen että verenvuodon riski, DAPT:n pitkäaikainen käyttö voi tuoda antitromboottista hyötyä, mutta se voi myös lisätä verenvuodon riskiä. Tässä potilaspopulaatiossa tarvitaan kiireellisesti erityisiä ohjeita intensiivisestä verihiutaleiden vastaisesta hoidosta iskemian riskin vähentämiseksi ja verenvuotoriskin välttämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen klopidogreelimonoterapian jatkaminen voi edelleen vähentää iskemian ja verenvuodon riskiä aspiriiniin verrattuna. Siksi suunnittelimme prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ACS-potilailla, joilla oli suuri iskeemisen ja verenvuodon riski ja jotka saivat uuden sukupolven DES-hoitoa ja saivat 9–12 kuukauden DAPT-hoitoa, ja arvioimme, vähentääkö klopidogreelimonoterapia riskiä. klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmään verrattuna seuraavan 9 kuukauden aikana ja saavutti ei-huonommat tulokset iskeemisen riskin ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7758

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, Kiina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, Kiina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kiina, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, Kiina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kiina, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kiina, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, Kiina, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kiina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, Kiina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, Kiina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, Kiina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS-potilaat, joille tehdään PCI (uuden sukupolven DES) ja jotka ovat saaneet 9–12 kuukauden DAPT-hoidon
  • 18-85-vuotiaat aikuiset potilaat
  • Alle 65-vuotiaiden potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kliinisistä korkean verenvuotoriskin kriteereistä ja vähintään yksi seuraavista kliinisistä korkean iskeemisen riskin kriteereistä; 65–75-vuotiaiden potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kliinisistä kriteereistä joko suuren verenvuotoriskin tai suuren iskeemisen riskin osalta.

Suuren verenvuotoriskin kliiniset kriteerit:

  • ≥75 vuotta vanha
  • Nainen
  • Raudanpuuteanemia
  • aiempi aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen)
  • diabeteksen meneillään oleva lääkehoito (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai ihonalainen insuliini)
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Korkean iskeemisen riskin kliiniset kriteerit:

  • ≥75 vuotta vanha
  • Useita sepelvaltimovaurioita
  • Kohdevaurioita tarvitaan stentille, jonka kokonaispituus on > 30 mm
  • Tromboottiset kohdevauriot
  • Bifurkaatioleesiot ovat Medina 0, 1, 1 tai 1, 1 ja 1, ja stentit on istutettu sekä pää- että sivuhaaraan
  • Vasemman pääsepelvaltimo (≥50 %) tai proksimaaliset LAD-vauriot (≥70 %)
  • Kalkkeutuneet plakit, jotka vaativat endovaskulaarista leikkausta
  • akuutti sepelvaltimooireyhtymä troponiinipositiivisella
  • Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, diagnosoitu perifeerinen valtimotauti (PAD) tai sepelvaltimotaudin (CAD)/PAD aiheuttama revaskularisaatio
  • toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivohalvaus viimeisen 9 kuukauden aikana
  • diabeteksen meneillään oleva lääkehoito (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai ihonalainen insuliini)
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • DAPT-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana haittatapahtumien (verenvuoto tai iskemia) tai muiden sairauksien vuoksi
  • Leikkaussuunnitelma 90 päivän sisällä
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (kirurginen tai interventio) -ohjelma 90 päivän kuluessa
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (2 kertaa normaalin yläraja ALT- tai ASAT-arvossa)
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Verihiutalemäärä <100000/mm3
  • Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clopidogreel -monoterapia
Jatka 9-12 kuukauden DAPT: n (aspiriini+-klopidogreelin) perusteella klopidogreelin monoterapiaa seuraavien 9 kuukauden aikana.
Lääke: Klopidogreeli
9 kuukauden lisämonoterapia klopidogreelia 9-12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen (aspiriini + klopidogreeli)
Active Comparator: Clopidogreel plus aspiriini
Jatka DAPT: n (aspiriini+klopidogreelin) 9-12 kuukauden (aspiriini+-lopidogreelin) perusteella seuraavien 9 kuukauden aikana.
Lääke: Klopidogreeli + aspiriini
Vielä 9 kuukautta klopidogreelia plus aspiriinia 9-12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen (aspiriini + klopidogreeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritellään BARC-tyypin 2-5 verenvuototapahtumiksi
9 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritteli kaikki BARC-tyypin 1-5 verenvuototapahtumat
9 kuukauden seurannan aikana
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, myofarktin, aivohalvauksen ja kliinisesti indikoidun revaskularisaation yhdistetyksi päätepisteeksi
9 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOPIL08732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa