Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito korkean verenvuodon ja iskeemisen riskin potilaille Kokeilu (OPT-BIRISK)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Pidennetty verihiutaleiden vastainen hoito yksinään klopidogreelilla verrattuna Clopidogrel Plus -aspiriiniin 9–12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen ACS-potilaille, joilla on sekä korkea verenvuoto että iskeeminen riski.

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että ACS-potilaille, joille tehdään stentti-istutus, voidaan tarvittaessa tarjota pidennettyä DAPT-hoitoa jopa 30 kuukaudeksi.

Siksi suunnittelimme prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ACS-potilailla, joilla oli suuri iskeemisen ja verenvuodon riski ja jotka saivat uuden sukupolven DES-hoitoa ja saivat 9–12 kuukauden DAPT-hoitoa, ja arvioimme, vähentääkö klopidogreelimonoterapia riskiä. klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmään verrattuna seuraavan 9 kuukauden aikana ja saavutti ei-huonommat tulokset iskeemisen riskin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että ACS-potilaille, joille tehdään stentti-istutus, voidaan tarvittaessa tarjota pidennettyä DAPT-hoitoa jopa 30 kuukaudeksi. Potilailla, joilla on suuri sekä iskeemisen että verenvuodon riski, DAPT:n pitkäaikainen käyttö voi tuoda antitromboottista hyötyä, mutta se voi myös lisätä verenvuodon riskiä. Tässä potilaspopulaatiossa tarvitaan kiireellisesti erityisiä ohjeita intensiivisestä verihiutaleiden vastaisesta hoidosta iskemian riskin vähentämiseksi ja verenvuotoriskin välttämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen klopidogreelimonoterapian jatkaminen voi edelleen vähentää iskemian ja verenvuodon riskiä aspiriiniin verrattuna. Siksi suunnittelimme prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ACS-potilailla, joilla oli suuri iskeemisen ja verenvuodon riski ja jotka saivat uuden sukupolven DES-hoitoa ja saivat 9–12 kuukauden DAPT-hoitoa, ja arvioimme, vähentääkö klopidogreelimonoterapia riskiä. klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmään verrattuna seuraavan 9 kuukauden aikana ja saavutti ei-huonommat tulokset iskeemisen riskin ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS-potilaat, joille tehdään PCI (uuden sukupolven DES) ja jotka ovat saaneet 9–12 kuukauden DAPT-hoidon
  • 18-85-vuotiaat aikuiset potilaat
  • Alle 65-vuotiaiden potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kliinisistä korkean verenvuotoriskin kriteereistä ja vähintään yksi seuraavista kliinisistä korkean iskeemisen riskin kriteereistä; 65–75-vuotiaiden potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kliinisistä kriteereistä joko suuren verenvuotoriskin tai suuren iskeemisen riskin osalta.

Suuren verenvuotoriskin kliiniset kriteerit:

  • ≥75 vuotta vanha
  • Nainen
  • Raudanpuuteanemia
  • aiempi aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen)
  • diabeteksen meneillään oleva lääkehoito (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai ihonalainen insuliini)
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Korkean iskeemisen riskin kliiniset kriteerit:

  • ≥75 vuotta vanha
  • Useita sepelvaltimovaurioita
  • Kohdevaurioita tarvitaan stentille, jonka kokonaispituus on > 30 mm
  • Tromboottiset kohdevauriot
  • Bifurkaatioleesiot ovat Medina 0, 1, 1 tai 1, 1 ja 1, ja stentit on istutettu sekä pää- että sivuhaaraan
  • Vasemman pääsepelvaltimo (≥50 %) tai proksimaaliset LAD-vauriot (≥70 %)
  • Kalkkeutuneet plakit, jotka vaativat endovaskulaarista leikkausta
  • akuutti sepelvaltimooireyhtymä troponiinipositiivisella
  • Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, diagnosoitu perifeerinen valtimotauti (PAD) tai sepelvaltimotaudin (CAD)/PAD aiheuttama revaskularisaatio
  • toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivohalvaus viimeisen 9 kuukauden aikana
  • diabeteksen meneillään oleva lääkehoito (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai ihonalainen insuliini)
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • DAPT-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana haittatapahtumien (verenvuoto tai iskemia) tai muiden sairauksien vuoksi
  • Leikkaussuunnitelma 90 päivän sisällä
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (kirurginen tai interventio) -ohjelma 90 päivän kuluessa
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (2 kertaa normaalin yläraja ALT- tai ASAT-arvossa)
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Verihiutalemäärä <100000/mm3
  • Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klopidogreeli monoterapia
9-12 kuukauden DAPT:n (aspiriini+klopidogreeli) perusteella jatka klopidogreelimonoterapiaa seuraavien 9 kuukauden aikana.
Lääke: Klopidogreeli
9 kuukauden lisämonoterapia klopidogreelia 9-12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen (aspiriini + klopidogreeli)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli plus aspiriini
9-12 kuukauden DAPT:n (aspiriini+klopidogreeli) perusteella jatka DAPT:tä (aspiriini+klopidogreeli) seuraavan 9 kuukauden ajan.
Lääke: Klopidogreeli + aspiriini
Vielä 9 kuukautta klopidogreelia plus aspiriinia 9-12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen (aspiriini + klopidogreeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritellään BARC-tyypin 2-5 verenvuototapahtumiksi
9 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritteli kaikki BARC-tyypin 1-5 verenvuototapahtumat
9 kuukauden seurannan aikana
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, myofarktin, aivohalvauksen ja kliinisesti indikoidun revaskularisaation yhdistetyksi päätepisteeksi
9 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOPIL08732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa