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고출혈 및 허혈 위험 환자를 위한 최적의 항혈소판 요법 임상시험 (OPT-BIRISK)

2025년 8월 17일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

고출혈 및 허혈 위험이 모두 있는 ACS 환자를 대상으로 9~12개월의 이중 항혈소판제 요법 완료 후 클로피도그렐 단독 요법과 클로피도그렐 플러스 아스피린 요법의 항혈소판 연장 요법.

현재 지침에서는 스텐트 이식을 받는 ACS 환자에게 필요한 경우 최대 30개월까지 연장된 DAPT 치료를 제공할 수 있다고 권장합니다.

따라서 우리는 새로운 세대의 DES를 받고 DAPT를 9~12개월 받은 허혈 및 출혈 위험이 높은 ACS 환자를 대상으로 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험을 설계하고 클로피도그렐 단독 요법이 위험을 감소시키는지 여부를 평가했습니다. 클로피도그렐 + ASA와 비교하여 다음 9개월 동안 출혈률이 낮았고 허혈성 위험 예방에서 비열등한 결과를 달성했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 지침에서는 스텐트 이식을 받는 ACS 환자에게 필요한 경우 최대 30개월까지 연장된 DAPT 치료를 제공할 수 있다고 권장합니다. 허혈과 출혈의 위험이 모두 높은 환자의 경우 DAPT를 장기간 사용하더라도 항혈전 효과가 있을 수 있으며 출혈 위험도 증가할 수 있습니다. 허혈의 위험을 줄이고 출혈의 위험을 피하기 위해 이 환자 집단에서 집중 항혈소판 요법에 대한 구체적인 지침이 시급히 필요합니다.

이전 연구에서 DAPT 치료 12개월 후 클로피도그렐 단독 요법을 지속하면 아스피린에 비해 허혈 및 출혈의 위험을 더 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 새로운 세대의 DES를 받고 DAPT를 9~12개월 받은 허혈 및 출혈 위험이 높은 ACS 환자를 대상으로 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험을 설계하고 클로피도그렐 단독 요법이 위험을 감소시키는지 여부를 평가했습니다. 클로피도그렐 + ASA와 비교하여 다음 9개월 동안 출혈률이 낮았고 허혈성 위험 예방에서 비열등한 결과를 달성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7758

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
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      • Beijing, 중국, 101199
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      • Beijing, 중국, 100029
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      • Beijing, 중국, 100730
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      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
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      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
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      • Jilin, Jilin, 중국, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, 중국, 132021
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      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
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      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
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      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110033
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      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
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      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, 중국, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
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      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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      • Linfen, Shanxi, 중국, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCI(신세대 DES)를 받고 9-12개월의 DAPT를 마친 ACS 환자
  • 18세 ~ 85세 성인 환자
  • 65세 미만의 환자는 다음 고출혈 위험 임상 기준 중 하나 이상과 고허혈 위험 임상 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 65-75세의 환자는 높은 출혈 위험 또는 높은 허혈 위험의 다음 임상 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

높은 출혈 위험의 임상 기준:

  • ≥75세
  • 여성
  • 철 결핍 성 빈혈
  • 뇌졸중 병력(출혈성 또는 허혈성)
  • 진행 중인 당뇨병 치료(경구 혈당 강하제 또는 피하 인슐린)
  • 만성 신장 질환(eGFR <60mL/min 또는 크레아티닌 청소율<60mL/min)

높은 허혈 위험의 임상 기준:

  • ≥75세
  • 다발성 관상 병변
  • 전체 길이 > 30mm의 스텐트에 필요한 대상 병변
  • 혈전 표적 병변
  • 분기부 병변은 Medina 0, 1, 1 또는 1, 1, 1이며 주 가지와 측 가지 모두에 스텐트를 이식합니다.
  • 왼쪽 주요 관상동맥(≥50%) 또는 근위부 LAD(≥70%) 병변
  • 혈관내 절제가 필요한 석회화 플라크
  • 트로포닌 양성 급성 관상동맥 증후군
  • 이전 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 진단된 말초 동맥 질환(PAD) 또는 관상 동맥 질환(CAD)/PAD로 인한 혈관재생술
  • 최근 9개월 이내 재발성 심근경색, 재혈관화, 스텐트 혈전증, 뇌졸중
  • 진행 중인 당뇨병 치료(경구 혈당 강하제 또는 피하 인슐린)
  • 만성 신장 질환(eGFR < 60mL/min 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/min)

제외 기준:

  • 부작용(출혈 또는 허혈) 또는 기타 상태로 인해 지난 6개월 동안 DAPT 치료의 중단 또는 중단
  • 90일 이내 수술 계획
  • 90일 이내의 관상 동맥 재생술(수술 또는 중재) 프로그램
  • 투석 의존성 신부전
  • 중등도 또는 중증 간부전(ALT 또는 AST 정상 상한치의 2배)
  • 기대 수명 <1년
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 가임 여성
  • 혈소판 수 <100000/mm3
  • 와파린 또는 이와 유사한 항응고제 치료를 받고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 단일 요법
9-12 개월의 DAPT (Aspirin+Clopidogrel)를 기준으로, 다음 9 개월 동안 Clopidogrel 단일 요법을 계속하십시오.
의약품: 클로피도그렐
DAPT(아스피린+클로피도그렐) 9-12개월 후 클로피도그렐 단독 요법 추가 9개월
활성 비교기: 클로피도그렐 플러스 아스피린
9-12 개월의 DAPT (아스피린+클로피도그렐)를 기준으로, 다음 9 개월 안에 DAPT (아스피린+클로피도그렐)를 계속하십시오.
의약품: 클로피도그렐+아스피린
DAPT(아스피린+클로피도그렐) 9-12개월 후 클로피도그렐 + 아스피린 추가 9개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관련 출혈 사건
기간: 9개월 추적 관찰 기간 동안
BARC 유형 2-5 출혈 사건으로 정의됨
9개월 추적 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 출혈 사건
기간: 9개월 추적 관찰 기간 동안
모든 BARC 유형 1-5 출혈 이벤트 정의
9개월 추적 관찰 기간 동안
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 9개월 추적 관찰 기간 동안
모든 원인으로 인한 사망, 근경색, 뇌졸중 및 임상적으로 표시된 혈관재개통의 복합 종점으로 정의
9개월 추적 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOPIL08732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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