Optimální antiagregační terapie pro pacienty s vysokým krvácením a ischemickým rizikem ve studii (OPT-BIRISK)
17. srpna 2025 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Prodloužená protidestičková léčba samotným klopidogrelem versus clopidogrel plus aspirin po absolvování 9–12měsíční duální protidestičkové terapie u pacientů s AKS s vysokým krvácením i ischemickým rizikem.
Současné pokyny doporučují, aby pacientům s AKS podstupujícím implantaci stentu mohla být v případě potřeby nabídnuta prodloužená léčba DAPT po dobu až 30 měsíců.
Navrhli jsme proto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s AKS s vysokým rizikem ischemie a krvácení, kteří dostávali novou generaci DES a dostávali 9 až 12 měsíců DAPT, a zhodnotili jsme, zda monoterapie klopidogrelem snižuje riziko krvácení ve srovnání s klopidogrelem plus ASA v následujících 9 měsících a dosáhli non-inferiorních výsledků v prevenci ischemického rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné pokyny doporučují, aby pacientům s AKS podstupujícím implantaci stentu mohla být v případě potřeby nabídnuta prodloužená léčba DAPT po dobu až 30 měsíců. U pacientů s vysokým rizikem ischemie i krvácení může i přes dlouhodobé užívání DAPT přinést antitrombotický přínos, může také zvýšit riziko krvácení. Existuje naléhavá potřeba specifického vedení intenzivní protidestičkové terapie u této populace pacientů, aby se snížilo riziko ischemie a zabránilo se riziku krvácení.
Předchozí studie ukázaly, že po 12 měsících léčby DAPT může pokračování v monoterapii klopidogrelem ve srovnání s aspirinem dále snížit riziko ischemie a krvácení. Navrhli jsme proto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s AKS s vysokým rizikem ischemie a krvácení, kteří dostávali novou generaci DES a dostávali 9 až 12 měsíců DAPT, a zhodnotili jsme, zda monoterapie klopidogrelem snižuje riziko krvácení ve srovnání s klopidogrelem plus ASA v následujících 9 měsících a dosáhli non-inferiorních výsledků v prevenci ischemického rizika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7758
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
-
Beijing, Čína, 100048
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
-
Beijing, Beijing, Čína, 100088
- PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 401331
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518057
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
ShiJiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050051
- Bethune International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Čína, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
HulunBuir, Inner Mongolia, Čína, 021008
- Hulunbuir People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína, 022150
- Inner Mongolia Forestry General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
- Nanjing Jinling Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221005
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Čína, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jilin, Jilin, Čína, 132021
- Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
-
Jilin, Jilin, Čína, 132021
- Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
-
Meihekou, Jilin, Čína, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Čína, 136001
- Siping First People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína, 114008
- Anshan Center Hospital
-
Benxi, Liaoning, Čína, 117099
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116100
- Dalian Friendship Hospital
-
Dandong, Liaoning, Čína, 118002
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110033
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Yingkou, Liaoning, Čína, 115003
- Yingkou Central Hospital, word1
-
Yingkou, Liaoning, Čína, 115003
- Yingkou Central Hospital, word2
-
-
Neimonggol
-
Baotou, Neimonggol, Čína, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Baotou, Neimonggol, Čína, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Neimonggol, Čína, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The General Hospital Of Jinan Military Command
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Čína, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Chest Hospital, word1
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Chest Hospital, word2
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ACS podstupující PCI (New-Generation DES) a dokončili 9-12 měsíců DAPT
- Dospělí pacienti ve věku 18 ~ 85 let
- Pacienti mladší 65 let musí splňovat alespoň jedno z následujících klinických kritérií vysokého rizika krvácení a alespoň jedno z následujících klinických kritérií vysokého ischemického rizika; Pacienti ve věku 65-75 let musí splňovat jedno z následujících klinických kritérií buď vysokého rizika krvácení nebo vysokého ischemického rizika.
Klinická kritéria vysokého rizika krvácení:
- ≥75 let
- ženský
- Anémie z nedostatku železa
- anamnéza mrtvice (hemoragické nebo ischemické)
- pokračující lékařská léčba diabetu (perorální hypoglykemika nebo subkutánní inzulín)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min nebo clearance kreatininu < 60 ml/min)
Klinická kritéria vysokého ischemického rizika:
- ≥75 let
- Mnohočetné koronární léze
- cílové léze potřebné pro stent o celkové délce > 30 mm
- Trombotické cílové léze
- Bifurkační léze jsou Medina 0, 1, 1 nebo 1, 1 a 1, se stenty implantovanými do hlavní i vedlejší větve
- Léze levé hlavní koronární tepny (≥ 50 %) nebo proximální LAD (≥ 70 %)
- Kalcifikované pláty vyžadující endovaskulární excizi
- akutní koronární syndrom s pozitivním troponinem
- Předchozí infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, diagnostikované onemocnění periferních tepen (PAD) nebo revaskularizace v důsledku onemocnění koronárních tepen (CAD) / PAD
- recidivující infarkt myokardu, revaskularizace, trombóza stentu, cévní mozková příhoda v posledních 9 měsících
- pokračující lékařská léčba diabetu (perorální hypoglykemika nebo subkutánní inzulín)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min nebo clearance kreatininu < 60 ml/min)
Kritéria vyloučení:
- Přerušení nebo ukončení léčby DAPT během posledních 6 měsíců z důvodu nežádoucích účinků (krvácení nebo ischemie) nebo jiných stavů
- Operační plán do 90 dnů
- Program koronární revaskularizace (chirurgický nebo intervenční) do 90 dnů
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- Středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (dvojnásobek horní hranice normálu pro ALT nebo AST)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku
- Počet krevních destiček <100000/mm3
- Subjekty podstupující warfarin nebo podobnou antikoagulační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie clopidogrel
Na základě 9-12 měsíců DAPT (aspirin+klopidogrel) pokračujte v monoterapii klopidogrelu v následujících 9 měsících.
|
Dalších 9 měsíců monoterapie klopidogrelem po 9–12 měsících DAPT (aspirin+klopidogrel)
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel plus aspirin
Na základě 9–12 měsíců DAPT (aspirin+klopidogrel) pokračujte v DAPT (aspirin+clopidogrel) v následujících 9 měsících.
|
Dalších 9 měsíců clopidogrel plus aspirin po 9-12 měsících DAPT (aspirin + clopidogrel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Během 9měsíčního sledování
|
definované jako krvácivé příhody typu 2-5 BARC
|
Během 9měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny krvácivé příhody
Časové okno: Během 9měsíčního sledování
|
definoval všechny krvácivé příhody BARC typu 1-5
|
Během 9měsíčního sledování
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 9měsíčního sledování
|
definované jako složené koncové body úmrtí ze všech příčin, myofarktu, cévní mozkové příhody a klinicky indikované revaskularizace
|
Během 9měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Li Y, Li J, Wang B, Jing Q, Zeng Y, Hou A, Wang Z, Liu A, Zhang J, Zhang Y, Zhang P, Jiang D, Liu B, Fan J, Zhang J, Li L, Su G, Yang M, Jiang W, Qu P, Zeng H, Li L, Qiu M, Ru L, Chen S, Zhou Y, Qiao S, Stone GW, Angiolillo DJ, Han Y; OPT-BIRISK Investigators. Extended Clopidogrel Monotherapy vs DAPT in Patients With Acute Coronary Syndromes at High Ischemic and Bleeding Risk: The OPT-BIRISK Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jun 1;9(6):523-531. doi: 10.1001/jamacardio.2024.0534.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischemie
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- CLOPIL08732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .