Optymalna terapia przeciwpłytkowa dla pacjentów z wysokim krwawieniem i ryzykiem niedokrwienia (OPT-BIRISK)
17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Przedłużona terapia przeciwpłytkowa samym klopidogrelem w porównaniu z klopidogrelem i aspiryną po zakończeniu 9-12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z OZW z dużym ryzykiem krwawienia i niedokrwienia.
Aktualne wytyczne zalecają, aby pacjentom z ACS poddawanym implantacji stentu zaproponować przedłużone leczenie DAPT do 30 miesięcy, jeśli to konieczne.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wśród pacjentów z OZW z wysokim ryzykiem niedokrwienia i krwawienia, którzy otrzymali DES nowej generacji i DAPT przez 9 do 12 miesięcy, i oceniliśmy, czy monoterapia klopidogrelem zmniejsza ryzyko krwawień w porównaniu z klopidogrelem plus ASA w ciągu następnych 9 miesięcy i osiągnięto nie gorsze wyniki w zapobieganiu ryzyku niedokrwiennemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne zalecają, aby pacjentom z ACS poddawanym implantacji stentu zaproponować przedłużone leczenie DAPT do 30 miesięcy, jeśli to konieczne. U pacjentów z dużym ryzykiem zarówno niedokrwienia, jak i krwotoku, pomimo długotrwałego stosowania DAPT może przynieść korzyści przeciwzakrzepowe, może również zwiększać ryzyko krwawienia. Istnieje pilna potrzeba opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących intensywnej terapii przeciwpłytkowej w tej populacji pacjentów, aby zmniejszyć ryzyko niedokrwienia i uniknąć ryzyka krwawienia.
Wcześniejsze badania wykazały, że po 12 miesiącach leczenia DAPT kontynuacja monoterapii klopidogrelem może dodatkowo zmniejszyć ryzyko niedokrwienia i krwawienia w porównaniu z aspiryną. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wśród pacjentów z OZW z wysokim ryzykiem niedokrwienia i krwawienia, którzy otrzymali DES nowej generacji i DAPT przez 9 do 12 miesięcy, i oceniliśmy, czy monoterapia klopidogrelem zmniejsza ryzyko krwawień w porównaniu z klopidogrelem plus ASA w ciągu następnych 9 miesięcy i osiągnięto nie gorsze wyniki w zapobieganiu ryzyku niedokrwiennemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7758
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
-
Beijing, Chiny, 100048
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100088
- PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 401331
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Xinqiao Hospital Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518057
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
ShiJiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Bethune International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
HulunBuir, Inner Mongolia, Chiny, 021008
- Hulunbuir People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Chiny, 022150
- Inner Mongolia Forestry General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
- Nanjing Jinling Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221005
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132021
- Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132021
- Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
-
Meihekou, Jilin, Chiny, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Chiny, 136001
- Siping First People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny, 114008
- Anshan Center Hospital
-
Benxi, Liaoning, Chiny, 117099
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116100
- Dalian Friendship Hospital
-
Dandong, Liaoning, Chiny, 118002
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110033
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Yingkou, Liaoning, Chiny, 115003
- Yingkou Central Hospital, word1
-
Yingkou, Liaoning, Chiny, 115003
- Yingkou Central Hospital, word2
-
-
Neimonggol
-
Baotou, Neimonggol, Chiny, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Baotou, Neimonggol, Chiny, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Neimonggol, Chiny, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- The General Hospital Of Jinan Military Command
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Chiny, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Chest Hospital, word1
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Chest Hospital, word2
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ACS poddawani PCI (DES nowej generacji) i kończący 9-12 miesięcy DAPT
- Dorośli pacjenci w wieku 18 ~ 85 lat
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych dużego ryzyka krwawienia i co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych dużego ryzyka niedokrwiennego; Pacjenci w wieku 65-75 lat muszą spełniać jedno z następujących kryteriów klinicznych wysokiego ryzyka krwawienia lub wysokiego ryzyka niedokrwienia.
Kliniczne kryteria wysokiego ryzyka krwawienia:
- ≥75 lat
- Kobieta
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- historia udaru (krwotocznego lub niedokrwiennego)
- bieżące leczenie cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina podskórna)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min lub klirens kreatyniny <60 ml/min)
Kryteria kliniczne dużego ryzyka niedokrwiennego:
- ≥75 lat
- Liczne uszkodzenia wieńcowe
- zmiany docelowe wymagane dla stentu o długości całkowitej > 30mm
- Docelowe zmiany zakrzepowe
- Zmiany bifurkacyjne to Medina 0, 1, 1 lub 1, 1 i 1, ze stentami wszczepionymi zarówno w gałąź główną, jak i gałąź boczną
- Zmiany w lewej głównej tętnicy wieńcowej (≥50%) lub proksymalnej LAD (≥70%)
- Zwapniałe blaszki wymagające wewnątrznaczyniowego wycięcia
- ostry zespół wieńcowy z troponiną dodatnią
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, rozpoznana choroba tętnic obwodowych (PAD) lub rewaskularyzacja z powodu choroby wieńcowej (CAD) / PAD
- nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, udar w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- bieżące leczenie cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina podskórna)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min lub klirens kreatyniny <60 ml/min)
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie lub zakończenie leczenia DAPT w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zdarzeń niepożądanych (krwawienia lub niedokrwienia) lub innych stanów
- Plan operacji w ciągu 90 dni
- Program rewaskularyzacji wieńcowej (chirurgicznej lub interwencyjnej) w ciągu 90 dni
- Niewydolność nerek zależna od dializy
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (2-krotność górnej granicy normy dla AlAT lub AspAT)
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Pacjenci poddawani warfarynie lub podobnym lekom przeciwzakrzepowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia klopidogrelowa
Na podstawie 9-12 miesięcy DAPT (aspiryna+klopidogrel) kontynuuj monoterapię klopidogrelu w ciągu następnych 9 miesięcy.
|
Dodatkowe 9 miesięcy monoterapii klopidogrelem po 9-12 miesiącach DAPT (aspiryna+klopidogrel)
|
|
Aktywny komparator: Klopidogrel plus aspiryna
Na podstawie 9-12 miesięcy DAPT (aspiryna+klopidogrel) kontynuuj DAPT (aspiryna+klopidogrel) w ciągu następnych 9 miesięcy.
|
Dodatkowe 9 miesięcy klopidogrelu plus aspiryna po 9-12 miesiącach DAPT (aspiryna + klopidogrel)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienia
Ramy czasowe: Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
zdefiniowane jako krwawienia typu 2-5 wg BARC
|
Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
zdefiniowano wszystkie krwawienia typu 1-5 wg BARC
|
Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
zdefiniowane jako złożone punkty końcowe obejmujące zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i klinicznie wskazaną rewaskularyzację
|
Podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Li Y, Li J, Wang B, Jing Q, Zeng Y, Hou A, Wang Z, Liu A, Zhang J, Zhang Y, Zhang P, Jiang D, Liu B, Fan J, Zhang J, Li L, Su G, Yang M, Jiang W, Qu P, Zeng H, Li L, Qiu M, Ru L, Chen S, Zhou Y, Qiao S, Stone GW, Angiolillo DJ, Han Y; OPT-BIRISK Investigators. Extended Clopidogrel Monotherapy vs DAPT in Patients With Acute Coronary Syndromes at High Ischemic and Bleeding Risk: The OPT-BIRISK Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jun 1;9(6):523-531. doi: 10.1001/jamacardio.2024.0534.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOPIL08732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .