Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális vérlemezke-ellenes terápia magas vérzéses és ischaemiás kockázatú betegeknél – próba (OPT-BIRISK)

2020. október 15. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Meghosszabbított thrombocyta-aggregáció elleni terápia önmagában Clopidogrel-lel szemben a Clopidogrel Plus Aspirinnel szemben a 9–12 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia befejezése után magas vérzéses és ischaemiás kockázatú ACS-betegeknél.

A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a stentbeültetésen átesett ACS-ben szenvedő betegeknek szükség esetén akár 30 hónapig terjedő meghosszabbított DAPT-kezelést ajánljanak.

Ezért prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk olyan ACS-betegek körében, akiknek nagy az ischaemiás és vérzéses kockázata, akik új generációs DES-t kaptak, és 9-12 hónapos DAPT-kezelésben részesültek, és értékeltük, hogy a clopidogrel monoterápia csökkenti-e a kockázatot. a következő 9 hónapban a clopidogrel plusz ASA-val összehasonlítva, és nem rosszabb eredményeket ért el az ischaemiás kockázat megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a stentbeültetésen átesett ACS-ben szenvedő betegeknek szükség esetén akár 30 hónapig terjedő meghosszabbított DAPT-kezelést ajánljanak. Azoknál a betegeknél, akiknél magas az ischaemiás és a vérzés kockázata, a DAPT hosszan tartó alkalmazása ellenére antitrombotikus előnyökkel járhat, és növelheti a vérzés kockázatát is. Az ischaemia kockázatának csökkentése és a vérzés kockázatának elkerülése érdekében sürgősen speciális útmutatásra van szükség ebben a betegpopulációban az intenzív thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel kapcsolatban.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy 12 hónapos DAPT-kezelés után a clopidogrel monoterápia folytatása tovább csökkentheti az ischaemia és a vérzés kockázatát az aszpirinhez képest. Ezért prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk olyan ACS-betegek körében, akiknek nagy az ischaemiás és vérzéses kockázata, akik új generációs DES-t kaptak, és 9-12 hónapos DAPT-kezelésben részesültek, és értékeltük, hogy a clopidogrel monoterápia csökkenti-e a kockázatot. a következő 9 hónapban a clopidogrel plusz ASA-val összehasonlítva, és nem rosszabb eredményeket ért el az ischaemiás kockázat megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Toborzás
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCI-n (új generációs DES) átesett ACS-betegek, akik 9-12 hónapos DAPT kezelésben részesülnek
  • 18-85 éves felnőtt betegek
  • A 65 év alatti betegeknek meg kell felelniük a magas vérzési kockázat alábbi klinikai kritériumainak, valamint a magas ischaemiás kockázat alábbi klinikai kritériumainak legalább egyikének; A 65-75 éves betegeknek meg kell felelniük a magas vérzési kockázat vagy a magas ischaemiás kockázat alábbi klinikai kritériumainak.

A magas vérzési kockázat klinikai kritériumai:

  • ≥75 éves
  • női
  • Vashiányos vérszegénység
  • a kórtörténetben szereplő stroke (vérzéses vagy ischaemiás)
  • cukorbetegség folyamatos orvosi kezelése (orális hipoglikémiás szerek vagy szubkután inzulin)
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc vagy kreatinin clearance <60 ml/perc)

A magas ischaemiás kockázat klinikai kritériumai:

  • ≥75 éves
  • Többszörös koszorúér elváltozások
  • a 30 mm-nél nagyobb teljes stentnél szükséges célléziók
  • Trombózisos célléziók
  • A bifurkációs elváltozások Medina 0, 1, 1 vagy 1, 1 és 1, a fő és oldalágba egyaránt beültetett sztentekkel
  • Bal fő koszorúér (≥50%) vagy proximális LAD (≥70%) elváltozások
  • Elmeszesedett plakkok, amelyek endovaszkuláris kivágást igényelnek
  • akut koronária szindróma troponin pozitív
  • Korábbi szívinfarktus, ischaemiás stroke, diagnosztizált perifériás artériás betegség (PAD) vagy koszorúér-betegség (CAD) / PAD miatti revaszkularizáció
  • visszatérő szívinfarktus, revaszkularizáció, stent trombózis, stroke az elmúlt 9 hónapban
  • cukorbetegség folyamatos orvosi kezelése (orális hipoglikémiás szerek vagy szubkután inzulin)
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc vagy kreatinin clearance <60 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

  • A DAPT-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az elmúlt 6 hónap során nemkívánatos események (vérzés vagy ischaemia) vagy egyéb állapotok miatt
  • Műtéti terv 90 napon belül
  • Koszorúér revaszkularizációs (sebészeti vagy intervenciós) program 90 napon belül
  • Dialízis-függő veseelégtelenség
  • Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség (az ALT vagy AST normálértékének felső határának kétszerese)
  • Várható élettartam <1 év
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Fogamzóképes nők
  • Thrombocytaszám <100000/mm3
  • Warfarin vagy hasonló véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Clopidogrel monoterápia
A 9-12 hónapos DAPT (aszpirin+klopidogrel) alapján folytassa a clopidogrel monoterápiát a következő 9 hónapban.
Drog: Clopidogrel
További 9 hónapos klopidogrél monoterápia 9-12 hónapos DAPT (aszpirin+klopidogrel) után
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel plus aszpirin
A 9-12 hónapos DAPT (aszpirin+klopidogrel) alapján folytassa a DAPT-t (aszpirin+klopidogrel) a következő 9 hónapban.
Drog: Clopidogrel+aszpirin
További 9 hónap klopidogrél plusz aszpirin 9-12 hónapos DAPT (aszpirin+klopidogrel) után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns vérzéses események
Időkeret: 9 hónapos követés során
BARC 2-5 típusú vérzéses eseményekként határozták meg
9 hónapos követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vérzéses esemény
Időkeret: 9 hónapos követés során
meghatározta az összes BARC 1-5 típusú vérzéses eseményt
9 hónapos követés során
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 9 hónapos követés során
minden okú halálozás, myofarctus, stroke és klinikailag indokolt revaszkularizáció összetett végpontjaként definiálva
9 hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Northern Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOPIL08732

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel