Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal anti-blodplatebehandling for pasienter med høy blødning og iskemisk risiko (OPT-BIRISK)

15. oktober 2020 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Utvidet blodplatehemmende terapi med klopidogrel alene versus klopidogrel pluss aspirin etter fullført 9- til 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi for ACS-pasienter med både høy blødning og iskemisk risiko.

Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med ACS som gjennomgår stentimplantasjon kan tilbys utvidet DAPT-behandling i opptil 30 måneder om nødvendig.

Derfor designet vi en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie blant ACS-pasienter med høy risiko for iskemisk og blødning som fikk en ny generasjon DES og fikk 9 til 12 måneder med DAPT, og evaluerte om klopidogrel monoterapi reduserer risikoen av blødninger sammenlignet med klopidogrel pluss ASA i de påfølgende 9 månedene og oppnådde ikke-inferiøre resultater for å forhindre iskemisk risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med ACS som gjennomgår stentimplantasjon kan tilbys utvidet DAPT-behandling i opptil 30 måneder om nødvendig. For pasienter med høy risiko for både iskemisk og blødning, til tross for langvarig bruk av DAPT kan det gi antitrombotiske fordeler, kan det også øke risikoen for blødning. Det er et presserende behov for spesifikk veiledning om intensiv blodplatehemmende behandling hos denne pasientgruppen for å redusere risikoen for iskemi og for å unngå risikoen for blødning.

Tidligere studier har vist at, etter 12 måneders DAPT-behandling, kan fortsettelse av klopidogrel monoterapi ytterligere redusere risikoen for iskemi og blødninger sammenlignet med aspirin. Derfor designet vi en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie blant ACS-pasienter med høy risiko for iskemisk og blødning som fikk en ny generasjon DES og fikk 9 til 12 måneder med DAPT, og evaluerte om klopidogrel monoterapi reduserer risikoen av blødninger sammenlignet med klopidogrel pluss ASA i de påfølgende 9 månedene og oppnådde ikke-inferiøre resultater for å forhindre iskemisk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACS-pasienter som gjennomgår PCI (New-Generation DES) og avslutter 9-12 måneder med DAPT
  • 18 ~ 85 år gamle voksne pasienter
  • Pasienter under 65 år må oppfylle minst ett av følgende kliniske kriterier for høy blødningsrisiko og minst ett av følgende kliniske kriterier for høy iskemisk risiko; Pasienter i alderen 65-75 må oppfylle ett av følgende kliniske kriterier for enten høy blødningsrisiko eller høy iskemisk risiko.

Kliniske kriterier for høy blødningsrisiko:

  • ≥75 år gammel
  • hunn
  • Jernmangelanemi
  • historie med hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk)
  • pågående medisinsk behandling av diabetes (orale hypoglykemiske midler eller subkutant insulin)
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Kliniske kriterier for høy iskemisk risiko:

  • ≥75 år gammel
  • Flere koronare lesjoner
  • mållesjoner som kreves for stent med total lengde > 30 mm
  • Trombotiske mållesjoner
  • Bifurkasjonslesjoner er Medina 0, 1, 1 eller 1, 1 og 1, med stenter implantert i både hovedgren og sidegren
  • Venstre hovedkoronararterie (≥50 %) eller proksimale LAD (≥70 %) lesjoner
  • Forkalkede plakk som krever endovaskulær eksisjon
  • akutt koronarsyndrom med troponinpositivt
  • Tidligere hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, diagnostisert perifer arteriell sykdom (PAD), eller revaskularisering på grunn av koronararteriesykdom (CAD) / PAD
  • tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering, stenttrombose, hjerneslag de siste 9 månedene
  • pågående medisinsk behandling av diabetes (orale hypoglykemiske midler eller subkutant insulin)
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering eller avslutning av DAPT-behandling i løpet av de siste 6 månedene på grunn av uønskede hendelser (blødning eller iskemi) eller andre tilstander
  • Operasjonsplan innen 90 dager
  • Koronar revaskularisering (kirurgisk eller intervensjon)-program innen 90 dager
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Moderat eller alvorlig leversvikt (2 ganger øvre normalgrense for ALAT eller ASAT)
  • Forventet levealder <1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner med fruktbarhet
  • Blodplateantall <100000/mm3
  • Personer som gjennomgår warfarin eller lignende antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel monoterapi
På grunnlag av 9-12 måneder med DAPT(aspirin+klopidogrel), fortsett monoterapi med klopidogrel i de påfølgende 9 månedene.
Legemiddel: Klopidogrel
Ytterligere 9 måneder med klopidogrel monoterapi etter 9-12 måneder med DAPT (aspirin+klopidogrel)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel pluss aspirin
På grunnlag av 9-12 måneder med DAPT(aspirin+klopidogrel), fortsett DAPT (aspirin+klopidogrel) i de påfølgende 9 månedene.
Legemiddel: Klopidogrel+aspirin
Ytterligere 9 måneder med klopidogrel pluss aspirin etter 9-12 måneder med DAPT (aspirin+klopidogrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definert som BARC type 2-5 blødningshendelser
I løpet av 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definerte alle BARC type 1-5 blødningshendelser
I løpet av 9 måneders oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definert som et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, myofarksjon, hjerneslag og klinisk indisert revaskularisering
I løpet av 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOPIL08732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere