Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal anti-blodplatebehandling for pasienter med høy blødning og iskemisk risiko (OPT-BIRISK)

17. august 2025 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Utvidet blodplatehemmende terapi med klopidogrel alene versus klopidogrel pluss aspirin etter fullført 9- til 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi for ACS-pasienter med både høy blødning og iskemisk risiko.

Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med ACS som gjennomgår stentimplantasjon kan tilbys utvidet DAPT-behandling i opptil 30 måneder om nødvendig.

Derfor designet vi en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie blant ACS-pasienter med høy risiko for iskemisk og blødning som fikk en ny generasjon DES og fikk 9 til 12 måneder med DAPT, og evaluerte om klopidogrel monoterapi reduserer risikoen av blødninger sammenlignet med klopidogrel pluss ASA i de påfølgende 9 månedene og oppnådde ikke-inferiøre resultater for å forhindre iskemisk risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med ACS som gjennomgår stentimplantasjon kan tilbys utvidet DAPT-behandling i opptil 30 måneder om nødvendig. For pasienter med høy risiko for både iskemisk og blødning, til tross for langvarig bruk av DAPT kan det gi antitrombotiske fordeler, kan det også øke risikoen for blødning. Det er et presserende behov for spesifikk veiledning om intensiv blodplatehemmende behandling hos denne pasientgruppen for å redusere risikoen for iskemi og for å unngå risikoen for blødning.

Tidligere studier har vist at, etter 12 måneders DAPT-behandling, kan fortsettelse av klopidogrel monoterapi ytterligere redusere risikoen for iskemi og blødninger sammenlignet med aspirin. Derfor designet vi en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie blant ACS-pasienter med høy risiko for iskemisk og blødning som fikk en ny generasjon DES og fikk 9 til 12 måneder med DAPT, og evaluerte om klopidogrel monoterapi reduserer risikoen av blødninger sammenlignet med klopidogrel pluss ASA i de påfølgende 9 månedene og oppnådde ikke-inferiøre resultater for å forhindre iskemisk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7758

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, Kina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, Kina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, Kina, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, Kina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACS-pasienter som gjennomgår PCI (New-Generation DES) og avslutter 9-12 måneder med DAPT
  • 18 ~ 85 år gamle voksne pasienter
  • Pasienter under 65 år må oppfylle minst ett av følgende kliniske kriterier for høy blødningsrisiko og minst ett av følgende kliniske kriterier for høy iskemisk risiko; Pasienter i alderen 65-75 må oppfylle ett av følgende kliniske kriterier for enten høy blødningsrisiko eller høy iskemisk risiko.

Kliniske kriterier for høy blødningsrisiko:

  • ≥75 år gammel
  • hunn
  • Jernmangelanemi
  • historie med hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk)
  • pågående medisinsk behandling av diabetes (orale hypoglykemiske midler eller subkutant insulin)
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Kliniske kriterier for høy iskemisk risiko:

  • ≥75 år gammel
  • Flere koronare lesjoner
  • mållesjoner som kreves for stent med total lengde > 30 mm
  • Trombotiske mållesjoner
  • Bifurkasjonslesjoner er Medina 0, 1, 1 eller 1, 1 og 1, med stenter implantert i både hovedgren og sidegren
  • Venstre hovedkoronararterie (≥50 %) eller proksimale LAD (≥70 %) lesjoner
  • Forkalkede plakk som krever endovaskulær eksisjon
  • akutt koronarsyndrom med troponinpositivt
  • Tidligere hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, diagnostisert perifer arteriell sykdom (PAD), eller revaskularisering på grunn av koronararteriesykdom (CAD) / PAD
  • tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering, stenttrombose, hjerneslag de siste 9 månedene
  • pågående medisinsk behandling av diabetes (orale hypoglykemiske midler eller subkutant insulin)
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml/min eller kreatininclearance <60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering eller avslutning av DAPT-behandling i løpet av de siste 6 månedene på grunn av uønskede hendelser (blødning eller iskemi) eller andre tilstander
  • Operasjonsplan innen 90 dager
  • Koronar revaskularisering (kirurgisk eller intervensjon)-program innen 90 dager
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Moderat eller alvorlig leversvikt (2 ganger øvre normalgrense for ALAT eller ASAT)
  • Forventet levealder <1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner med fruktbarhet
  • Blodplateantall <100000/mm3
  • Personer som gjennomgår warfarin eller lignende antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clopidogrel monoterapi
På grunnlag av 9-12 måneder med DAPT (aspirin+clopidogrel), fortsett klopidogrel monoterapi i løpet av de påfølgende 9 månedene.
Legemiddel: Klopidogrel
Ytterligere 9 måneder med klopidogrel monoterapi etter 9-12 måneder med DAPT (aspirin+klopidogrel)
Aktiv komparator: Clopidogrel pluss aspirin
På grunnlag av 9-12 måneder med DAPT (aspirin+clopidogrel), fortsett DAPT (aspirin+clopidogrel) i løpet av de påfølgende 9 månedene.
Legemiddel: Klopidogrel+aspirin
Ytterligere 9 måneder med klopidogrel pluss aspirin etter 9-12 måneder med DAPT (aspirin+klopidogrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definert som BARC type 2-5 blødningshendelser
I løpet av 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definerte alle BARC type 1-5 blødningshendelser
I løpet av 9 måneders oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
definert som et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, myofarksjon, hjerneslag og klinisk indisert revaskularisering
I løpet av 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOPIL08732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere