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Studie zur optimalen antithrombozytären Therapie für Patienten mit starker Blutung und ischämischem RISIKO (OPT-BIRISK)

17. August 2025 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Erweiterte Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel allein im Vergleich zu Clopidogrel plus Aspirin nach Abschluss einer 9- bis 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung für ACS-Patienten mit sowohl hohem Blutungs- als auch Ischämierisiko.

Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit ACS, die sich einer Stent-Implantation unterziehen, bei Bedarf eine verlängerte DAPT-Behandlung für bis zu 30 Monate angeboten werden kann.

Daher entwarfen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei ACS-Patienten mit hohem Risiko für Ischämie und Blutungen, die eine neue Generation von DES und eine 9- bis 12-monatige DAPT erhielten, und untersuchten, ob eine Clopidogrel-Monotherapie das Risiko senkt von Blutungen im Vergleich zu Clopidogrel plus ASS in den folgenden 9 Monaten und erzielte nicht unterlegene Ergebnisse bei der Prävention des ischämischen Risikos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit ACS, die sich einer Stent-Implantation unterziehen, bei Bedarf eine verlängerte DAPT-Behandlung für bis zu 30 Monate angeboten werden kann. Bei Patienten mit hohem Ischämie- und Blutungsrisiko kann DAPT trotz längerer Anwendung einen antithrombotischen Nutzen bringen, es kann auch das Blutungsrisiko erhöhen. Es besteht ein dringender Bedarf an spezifischen Leitlinien zur intensiven Thrombozytenaggregationshemmung bei dieser Patientengruppe, um das Ischämierisiko zu verringern und das Blutungsrisiko zu vermeiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass nach 12 Monaten DAPT-Behandlung die Fortsetzung der Clopidogrel-Monotherapie das Risiko von Ischämie und Blutungen im Vergleich zu Aspirin weiter verringern kann. Daher entwarfen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei ACS-Patienten mit hohem Risiko für Ischämie und Blutungen, die eine neue Generation von DES und eine 9- bis 12-monatige DAPT erhielten, und untersuchten, ob eine Clopidogrel-Monotherapie das Risiko senkt von Blutungen im Vergleich zu Clopidogrel plus ASS in den folgenden 9 Monaten und erzielte nicht unterlegene Ergebnisse bei der Prävention des ischämischen Risikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7758

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, China, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, China, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, China, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, China, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, China, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, China, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, China, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Patienten, die sich einer PCI (New-Generation DES) unterziehen und 9-12 Monate DAPT abschließen
  • 18 ~ 85 Jahre alte erwachsene Patienten
  • Patienten unter 65 Jahren müssen mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien für ein hohes Blutungsrisiko und mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien für ein hohes ischämisches Risiko erfüllen; Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren müssen eines der folgenden klinischen Kriterien erfüllen: entweder hohes Blutungsrisiko oder hohes ischämisches Risiko.

Klinische Kriterien für ein hohes Blutungsrisiko:

  • ≥75 Jahre alt
  • weiblich
  • Eisenmangelanämie
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (hämorrhagisch oder ischämisch)
  • laufende medizinische Behandlung von Diabetes (orale Antidiabetika oder subkutanes Insulin)
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Klinische Kriterien für ein hohes ischämisches Risiko:

  • ≥75 Jahre alt
  • Mehrere koronare Läsionen
  • Zielläsionen erforderlich für Stents mit einer Gesamtlänge > 30 mm
  • Thrombotische Zielläsionen
  • Bifurkationsläsionen sind Medina 0, 1, 1 oder 1, 1 und 1, wobei Stents sowohl im Hauptast als auch im Seitenast implantiert sind
  • Linke Hauptkoronararterie (≥50 %) oder proximale LAD (≥70 %) Läsionen
  • Verkalkte Plaques, die eine endovaskuläre Exzision erfordern
  • akutes Koronarsyndrom mit Troponin-positiv
  • Früherer Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder Revaskularisation aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK) / pAVK
  • rezidivierender Myokardinfarkt, Revaskularisation, Stentthrombose, Schlaganfall in den letzten 9 Monaten
  • laufende medizinische Behandlung von Diabetes (orale Antidiabetika oder subkutanes Insulin)
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Unterbrechung oder Beendigung der DAPT-Behandlung während der letzten 6 Monate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (Blutungen oder Ischämie) oder anderen Erkrankungen
  • Operationsplan innerhalb von 90 Tagen
  • Programm zur koronaren Revaskularisierung (Chirurgie oder Intervention) innerhalb von 90 Tagen
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (das Zweifache der oberen Normgrenze für ALT oder AST)
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Thrombozytenzahl <100000/mm3
  • Probanden, die sich einer Warfarin- oder ähnlichen Antikoagulanzientherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel -Monotherapie
Auf der Grundlage von 9 bis 12 Monaten DAPT (Aspirin+Clopidogrel) setzen Sie die Clopidogrel-Monotherapie in den folgenden 9 Monaten fort.
Arzneimittel: Clopidogrel
Weitere 9 Monate Clopidogrel-Monotherapie nach 9-12 Monaten DAPT (Aspirin+Clopidogrel)
Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Aspirin
Auf der Grundlage von 9-12 Monaten DAPT (Aspirin+Clopidogrel) setzen Sie DAPT (Aspirin+clopidogrel) in den folgenden 9 Monaten fort.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Weitere 9 Monate Clopidogrel plus Aspirin nach 9-12 Monaten DAPT (Aspirin+Clopidogrel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Blutungsereignisse
Zeitfenster: Während der 9-Monats-Follow-up
definiert als BARC-Blutungsereignisse vom Typ 2-5
Während der 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: Während der 9-Monats-Follow-up
definierte alle BARC-Blutungsereignisse vom Typ 1-5
Während der 9-Monats-Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während der 9-Monats-Follow-up
definiert als zusammengesetzte Endpunkte aus Tod jeglicher Ursache, Myofartion, Schlaganfall und klinisch indizierter Revaskularisierung
Während der 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOPIL08732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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