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Terapia Antiplaquetária Ideal para Pacientes com Alto Risco de Sangramento e Isquêmico (OPT-BIRISK)

17 de agosto de 2025 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Terapia antiplaquetária estendida com clopidogrel isolado versus clopidogrel mais aspirina após a conclusão da terapia antiplaquetária dupla de 9 a 12 meses para pacientes com SCA com alto risco hemorrágico e isquêmico.

As diretrizes atuais recomendam que pacientes com SCA submetidos a implante de stent possam receber tratamento DAPT estendido por até 30 meses, se necessário.

Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo entre pacientes com SCA com alto risco de isquemia e sangramento que receberam uma nova geração de DES e receberam 9 a 12 meses de DAPT, e avaliamos se a monoterapia com clopidogrel reduz o risco de sangramento em comparação com clopidogrel mais AAS nos 9 meses seguintes e alcançou resultados não inferiores na prevenção do risco isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais recomendam que pacientes com SCA submetidos a implante de stent possam receber tratamento DAPT estendido por até 30 meses, se necessário. Para pacientes com alto risco de isquemia e hemorragia, apesar do uso prolongado de DAPT poder trazer benefícios antitrombóticos, também pode aumentar o risco de sangramento. Há necessidade urgente de orientações específicas sobre terapia antiplaquetária intensiva nessa população de pacientes para reduzir o risco de isquemia e evitar o risco de sangramento.

Estudos anteriores mostraram que, após 12 meses de tratamento com DAPT, a continuação da monoterapia com clopidogrel pode reduzir ainda mais o risco de isquemia e sangramento em comparação com a aspirina. Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo entre pacientes com SCA com alto risco de isquemia e sangramento que receberam uma nova geração de DES e receberam 9 a 12 meses de DAPT, e avaliamos se a monoterapia com clopidogrel reduz o risco de sangramento em comparação com clopidogrel mais AAS nos 9 meses seguintes e alcançou resultados não inferiores na prevenção do risco isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7758

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, China, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, China, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, China, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, China, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, China, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, China, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, China, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SCA submetidos a ICP (DES de Nova Geração) e finalizando 9-12 meses de DAPT
  • Pacientes adultos de 18 a 85 anos
  • Pacientes com menos de 65 anos devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios clínicos de alto risco de sangramento e pelo menos um dos seguintes critérios clínicos de alto risco isquêmico; Pacientes com idade entre 65 e 75 anos devem atender a um dos seguintes critérios clínicos de alto risco de sangramento ou alto risco isquêmico.

Critérios clínicos de alto risco de sangramento:

  • ≥75 anos
  • fêmea
  • Anemia ferropriva
  • história de acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico)
  • tratamento médico contínuo do diabetes (agentes hipoglicemiantes orais ou insulina subcutânea)
  • Doença renal crônica (eGFR <60mL/min ou depuração de creatinina <60mL/min)

Critérios clínicos de alto risco isquêmico:

  • ≥75 anos
  • Múltiplas lesões coronárias
  • lesões-alvo necessárias para stent de comprimento total> 30 mm
  • Lesões alvo trombóticas
  • As lesões de bifurcação são Medina 0, 1, 1 ou 1, 1 e 1, com stents implantados tanto no ramo principal quanto no ramo lateral
  • Lesões da artéria coronária principal esquerda (≥50%) ou DA proximal (≥70%)
  • Placas calcificadas que requerem excisão endovascular
  • Síndrome coronariana aguda com troponina positiva
  • Infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP) diagnosticada ou revascularização por doença arterial coronariana (DAC)/DAP
  • infarto do miocárdio recorrente, revascularização, trombose de stent, acidente vascular cerebral nos últimos 9 meses
  • tratamento médico contínuo do diabetes (agentes hipoglicemiantes orais ou insulina subcutânea)
  • Doença renal crônica (eGFR <60 mL/min ou depuração de creatinina <60 mL/min)

Critério de exclusão:

  • Descontinuação ou término do tratamento DAPT durante os últimos 6 meses devido a eventos adversos (sangramento ou isquemia) ou outras condições
  • Plano de cirurgia em 90 dias
  • Programa de Revascularização Coronária (Cirúrgica ou Intervencionista) em 90 dias
  • Insuficiência renal dependente de diálise
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (2 vezes o limite superior do normal para ALT ou AST)
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Contagem de plaquetas <100000/mm3
  • Indivíduos submetidos a varfarina ou terapia anticoagulante semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com clopidogrel
Com base em 9 a 12 meses de DAPT (aspirina+clopidogrel), continue a monoterapia do clopidogrel nos 9 meses seguintes.
Medicamento: Clopidogrel
9 meses adicionais de monoterapia com clopidogrel após 9-12 meses de DAPT (aspirina+clopidogrel)
Comparador Ativo: Clopidogrel mais aspirina
Com base em 9 a 12 meses de DAPT (aspirina+clopidogrel), continue DAPT (aspirina+clopidogrel) nos 9 meses seguintes.
Medicamento: Clopidogrel+aspirina
9 meses adicionais de clopidogrel mais aspirina após 9-12 meses de DAPT (aspirina + clopidogrel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hemorrágicos clínicos relevantes
Prazo: Durante 9 meses de acompanhamento
definido como eventos hemorrágicos BARC tipo 2-5
Durante 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos hemorrágicos
Prazo: Durante 9 meses de acompanhamento
definiu todos os eventos hemorrágicos BARC tipo 1-5
Durante 9 meses de acompanhamento
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: Durante 9 meses de acompanhamento
definido como um desfecho composto de morte por todas as causas, miofarto, acidente vascular cerebral e revascularização clinicamente indicada
Durante 9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOPIL08732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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