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Ensayo de terapia antiplaquetaria óptima para pacientes con sangrado alto y riesgo isquémico (OPT-BIRISK)

17 de agosto de 2025 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Terapia antiplaquetaria extendida con clopidogrel solo versus clopidogrel más aspirina después de completar la terapia antiplaquetaria dual de 9 a 12 meses para pacientes con SCA con alto riesgo de sangrado e isquemia.

Las pautas actuales recomiendan que a los pacientes con SCA que se someten a la implantación de un stent se les puede ofrecer un tratamiento TAPD extendido por hasta 30 meses si es necesario.

Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo entre pacientes con SCA con alto riesgo de isquemia y sangrado que recibieron una nueva generación de DES y recibieron TAPD de 9 a 12 meses, y evaluamos si la monoterapia con clopidogrel reduce el riesgo. de sangrado en comparación con clopidogrel más AAS en los siguientes 9 meses y logró resultados no inferiores en la prevención del riesgo isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas actuales recomiendan que a los pacientes con SCA que se someten a la implantación de un stent se les puede ofrecer un tratamiento TAPD extendido por hasta 30 meses si es necesario. Para pacientes con alto riesgo tanto de isquemia como de hemorragia, a pesar de que el uso prolongado de TAPD puede brindar un beneficio antitrombótico, también puede aumentar el riesgo de hemorragia. Urge una guía específica sobre la terapia antiplaquetaria intensiva en esta población de pacientes para reducir el riesgo de isquemia y evitar el riesgo de sangrado.

Estudios previos han demostrado que, después de 12 meses de tratamiento con DAPT, la continuación de la monoterapia con clopidogrel puede reducir aún más el riesgo de isquemia y hemorragia en comparación con la aspirina. Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo entre pacientes con SCA con alto riesgo de isquemia y sangrado que recibieron una nueva generación de DES y recibieron TAPD de 9 a 12 meses, y evaluamos si la monoterapia con clopidogrel reduce el riesgo. de sangrado en comparación con clopidogrel más AAS en los siguientes 9 meses y logró resultados no inferiores en la prevención del riesgo isquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7758

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University， word1
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word2
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University, word3
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Department of Cardiology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518057
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • ShiJiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Bethune International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • HulunBuir, Inner Mongolia, Porcelana, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Porcelana, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210016
        • Nanjing Jinling Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word1
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132021
        • Jilin City Hospital Of Chemical Industry, word2
      • Meihekou, Jilin, Porcelana, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136001
        • Siping First People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114008
        • Anshan Center Hospital
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117099
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116100
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dandong, Liaoning, Porcelana, 118002
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110033
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word1
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana, 115003
        • Yingkou Central Hospital, word2
    • Neimonggol
      • Baotou, Neimonggol, Porcelana, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Neimonggol, Porcelana, 014040
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Neimonggol, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 1
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, word 2
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word1
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital, word2
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SCA sometidos a ICP (DES de nueva generación) y que finalizan 9-12 meses de TAPD
  • Pacientes adultos de 18 ~ 85 años
  • Los pacientes menores de 65 años deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios clínicos de alto riesgo hemorrágico y al menos uno de los siguientes criterios clínicos de alto riesgo isquémico; Los pacientes de 65 a 75 años deben cumplir uno de los siguientes criterios clínicos de alto riesgo de sangrado o alto riesgo isquémico.

Criterios clínicos de alto riesgo hemorrágico:

  • ≥75 años
  • femenino
  • La anemia por deficiencia de hierro
  • antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico)
  • tratamiento médico continuo de la diabetes (agentes hipoglucemiantes orales o insulina subcutánea)
  • Enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/min o aclaramiento de creatinina <60 ml/min)

Criterios clínicos de alto riesgo isquémico:

  • ≥75 años
  • Múltiples lesiones coronarias
  • lesiones objetivo requeridas para stent de longitud total> 30 mm
  • Lesiones trombóticas en diana
  • Las lesiones en bifurcación son Medina 0, 1, 1 o 1, 1 y 1, con stents implantados tanto en la rama principal como en la rama lateral
  • Lesiones de la arteria coronaria principal izquierda (≥50 %) o de la DA proximal (≥70 %)
  • Placas calcificadas que requieren escisión endovascular
  • síndrome coronario agudo con troponina positiva
  • Infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (EAP) diagnosticada o revascularización debido a enfermedad arterial coronaria (EAC)/EAP
  • infarto de miocardio recurrente, revascularización, trombosis del stent, accidente cerebrovascular en los últimos 9 meses
  • tratamiento médico continuo de la diabetes (agentes hipoglucemiantes orales o insulina subcutánea)
  • Enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/min o aclaramiento de creatinina <60 ml/min)

Criterio de exclusión:

  • Interrupción o terminación del tratamiento DAPT durante los últimos 6 meses debido a eventos adversos (hemorragia o isquemia) u otras condiciones
  • Plan de cirugía dentro de los 90 días
  • Programa de revascularización coronaria (quirúrgica o de intervención) dentro de los 90 días
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis
  • Insuficiencia hepática moderada o severa (2 veces el límite superior de lo normal para ALT o AST)
  • Esperanza de vida <1 año
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil
  • Recuento de plaquetas <100000/mm3
  • Sujetos en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con clopidogrel
Sobre la base de 9-12 meses de DAPT (aspirina+clopidogrel), continúe la monoterapia con clopidogrel en los siguientes 9 meses.
Droga: Clopidogrel
9 meses adicionales de monoterapia con clopidogrel tras 9-12 meses de TAPD (aspirina+clopidogrel)
Comparador activo: Clopidogrel más aspirina
Sobre la base de 9-12 meses de DAPT (aspirina+clopidogrel), continúe DAPT (aspirina+clopidogrel) en los siguientes 9 meses.
Droga: Clopidogrel+aspirina
9 meses adicionales de clopidogrel más aspirina después de 9-12 meses de TAPD (aspirina+clopidogrel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 9 meses
definido como eventos hemorrágicos BARC tipo 2-5
Durante el seguimiento de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 9 meses
definió todos los eventos hemorrágicos BARC tipo 1-5
Durante el seguimiento de 9 meses
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 9 meses
definido como criterios de valoración compuestos de muerte por todas las causas, miofarción, accidente cerebrovascular y revascularización clínicamente indicada
Durante el seguimiento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOPIL08732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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